Studerar om att lägga till nattkompression till standardvård kommer att ha förbättrad kontroll av lymfödem hos patienter med bröstcancer (LYNC)

Lymfödem är ett livstidstillstånd som tenderar att förvärras med tiden och drabbar ungefär 21 % av de behandlade bröstcancerpatienterna. En initial intensiv rehabiliterande behandling ordineras vanligtvis för att minska lymfödem, följt av ett underhållsprogram med kompressionshylsor (Standard Care). Kompressionshylsor är dock endast förskrivna för dagtid på grund av den potentiella tourniqueteffekten av att ärmen rullas upp eller hopar sig under natten.

Kompressionsbandage (kort stretch, låg elasticitet) kan användas på natten men korrekt applicering tar 20-30 minuter, kräver skicklighet för att applicera ordentligt och är kostsamt. Olika typer av nattkompressionssystemplagg (NCSG) har designats som alternativ till kompressionsbandage (CB).

Syftet med denna studie är att fastställa:

1. Huruvida tillägg av nattlig kompression (med CB eller NCSG) till standardvård (endast kompression dagtid) förbättrar kontrollen av armlymfödem.
2. Huruvida användningen av NCSG resulterar i bättre resultat i livskvalitet, sömn, behandlingsföljsamhet och patientoberoende än användning av kompressionsbandage.

Hypoteserna är att:

1. Standardvård plus tillägg av NCSG kommer att ge statistiskt signifikant förbättring av hanteringen av armlymfödemvolymen jämfört med enbart standardvård vid 12 veckor.
2. Standardvård plus tillägg av kompressionsförband ger statistiskt signifikant förbättrad hantering av armlymfödemvolymen jämfört med enbart standardvård efter 12 veckor.
3. Standardvård plus tillägg av NCSG kommer att ge statistiskt signifikanta fördelar i livskvalitet, sömn och själveffektivitet jämfört med standardvård plus kompressionsbandage vid 12 veckor.

Grupp 1: Standardvård veckor 1 - 12 Grupp 2: Standardvård plus nattlig kompressionsbandage vecka 1 - 12 Grupp 3: Standardvård plus nattlig användning av NCSG vecka 1 - 12

Alla tre grupperna kommer att anta NCSG-användning efter att 12 veckors bedömningar har gjorts (vecka 13 - 24).

Provstorlek = 40 deltagare per grupp, för totalt 120 patienter på tre platser.

Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 till Standard, CB eller NCSG med hjälp av en säker central randomiseringstjänst som administreras av Clinical Trials Unit vid Cross Cancer Institute. Kvinnor som är inskrivna i studien kommer att stratifieras efter infallsställe och efter svårighetsgrad av lymfödem (dvs. mildt kontra måttligt lymfödem enligt klassificeringskriterierna för International Society of Lymphology).

Armvolym (med perometer) och armvätska (genom bioimpedansanalys) kommer att mätas och jämföras med den för den opåverkade armen. BIA mäter impedansen för flödet från en låg elektrisk växelström som appliceras på kroppen genom en hudelektrod. BIA registrerar impedansvärden för varje lem och ger ett index som korrelerar med kvantitativa mätningar av volymökning i lemstorlek som ses i armen med lymfödem. Denna mätning kommer att ge information om extracellulära vätskeförändringar som kompletterar data om armlymfödemvolym. En oberoende bedömare som inte är medveten om behandlingstilldelning (blindad) kommer att utföra mätningarna av armvolymen med hjälp av perometern, bioimpedansanalys och kroppsvikt vid baslinjen, 6, 12, 18 och 24 veckor. Varaktigheten av den primära interventionen kommer att vara 12 veckor. Efter den 12 veckor långa interventionsperioden kommer deltagare i CB- och standardvårdsgrupper att mätas för en NCSG.

Uppföljningsperioden efter interventionen (vecka 13 till 24) kommer att följa en longitudinell observationsdesign och ge möjlighet att undersöka faktorer relaterade till långvarig adherens till nattlig kompression. Lymfödemspecifika frågeformulär och ämnesdagbok kommer att fyllas i efter 6, 12, 18 och 24 veckor för att bedöma patientens livskvalitet, sömnstörningar, själveffektivitet och behandlingsföljsamhet.