Badanie, czy dodanie nocnej kompresji do standardowej opieki poprawi kontrolę obrzęku limfatycznego u pacjentek z rakiem piersi (LYNC)

Obrzęk limfatyczny jest stanem trwającym całe życie, który ma tendencję do pogarszania się z czasem i dotyka około 21% leczonych pacjentek z rakiem piersi. Zwykle zaleca się wstępne intensywne leczenie rehabilitacyjne w celu zmniejszenia obrzęku limfatycznego, a następnie program podtrzymujący z użyciem rękawów uciskowych (opieka standardowa). Jednak rękawy uciskowe są zalecane tylko do użytku w ciągu dnia ze względu na potencjalny efekt opaski uciskowej rękawa podwijającego się lub zwijającego się w nocy.

Bandaże uciskowe (krótko rozciągliwe, mało elastyczne) mogą być stosowane w nocy, ale prawidłowe nałożenie zajmuje 20-30 minut, wymaga umiejętności prawidłowego nałożenia i jest kosztowne. Różne rodzaje nocnej odzieży kompresyjnej (NCSG) zostały zaprojektowane jako alternatywa dla bandaży uciskowych (CB).

Celem tego badania jest określenie:

1. Czy dodanie kompresji w nocy (przy użyciu CB lub NCSG) do standardowej opieki (tylko kompresja w ciągu dnia) poprawia kontrolę obrzęku limfatycznego ramienia.
2. Czy stosowanie NCSG skutkuje lepszymi wynikami w zakresie jakości życia, snu, przestrzegania zaleceń terapeutycznych i niezależności pacjenta niż stosowanie bandaży uciskowych.

Hipotezy są takie, że:

1. Standardowa opieka plus dodanie NCSG zapewni statystycznie istotną poprawę w leczeniu objętości obrzęku limfatycznego ramienia w porównaniu do samego standardowego leczenia po 12 tygodniach.
2. Standardowa opieka plus dodatkowe bandaże uciskowe zapewnią statystycznie istotną poprawę zarządzania objętością obrzęku limfatycznego ramienia w porównaniu do samej standardowej opieki po 12 tygodniach.
3. Standardowa opieka plus dodanie NCSG zapewni statystycznie istotną poprawę jakości życia, snu i poczucia własnej skuteczności w porównaniu ze standardową opieką plus bandażowanie uciskowe po 12 tygodniach.

Grupa 1: Standardowa opieka tygodnie 1-12 Grupa 2: Standardowa opieka plus nocne bandażowanie uciskowe tygodnie 1-12 Grupa 3: Standardowa opieka plus nocne stosowanie NCSG tygodnie 1-12

Wszystkie trzy grupy przyjmą stosowanie NCSG po przeprowadzeniu 12-tygodniowych ocen (tygodnie 13-24).

Wielkość próby = 40 uczestników na grupę, łącznie 120 pacjentów w trzech ośrodkach.

Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1 do standardu, CB lub NCSG przy użyciu bezpiecznej centralnej usługi randomizacji administrowanej przez jednostkę ds. badań klinicznych Instytutu Cross Cancer. Kobiety włączone do badania zostaną podzielone na warstwy według miejsca gromadzenia i ciężkości obrzęku limfatycznego (tj. łagodny lub umiarkowany obrzęk limfatyczny zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego).

Objętość ramienia (za pomocą perometru) i płynu w ramieniu (za pomocą analizy bioimpedancji) zostaną zmierzone i porównane z objętością ramienia zdrowego. BIA mierzy impedancję przepływu prądu przemiennego o niskim natężeniu, który jest przykładany do ciała przez elektrodę skórną. BIA rejestruje wartości impedancji dla każdej kończyny i dostarcza wskaźnik, który koreluje z ilościowymi pomiarami wzrostu objętości kończyny obserwowanej w ramieniu z obrzękiem limfatycznym. Pomiar ten dostarczy informacji o zmianach w płynie pozakomórkowym, które uzupełniają dane dotyczące objętości obrzęku limfatycznego ramienia. Niezależny oceniający nieświadomy przydziału leczenia (zaślepiony) wykona pomiary objętości ramienia za pomocą perometru, analizę bioimpedancji i masę ciała na początku badania, 6, 12, 18 i 24 tygodni. Czas trwania pierwotnej interwencji wyniesie 12 tygodni. Po 12-tygodniowym okresie interwencji uczestnicy grup CB i standardowej opieki zostaną poddani badaniu pod kątem NCSG.

Okres obserwacji po interwencji (tygodnie od 13 do 24) będzie przebiegał zgodnie z planem obserwacji podłużnej i zapewni możliwość zbadania czynników związanych z długoterminowym przestrzeganiem nocnej kompresji. Kwestionariusze specyficzne dla obrzęku limfatycznego i dziennik pacjenta zostaną wypełnione po 6, 12, 18 i 24 tygodniach w celu oceny jakości życia pacjenta, zaburzeń snu, poczucia własnej skuteczności i przestrzegania zaleceń terapeutycznych.