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표준 치료에 야간 압박을 추가하면 유방암 피험자의 림프부종 조절이 개선되는지 연구 (LYNC)

2021년 2월 18일 업데이트: AHS Cancer Control Alberta

유방암 관련 림프부종(LYNC)에 대한 야간 압박: 무작위 통제 효능 시험

림프부종(수술한 쪽의 상당한 팔 부기)은 유방암 치료 후 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 림프부종의 영향은 심오하여 부정적인 자아상, 불안감 증가 및 삶의 질 저하를 초래합니다. 시간이 지나면서 림프부종은 팔에 재발성 감염, 기능 장애 및 통증을 유발할 수 있습니다. 유방암 치료를 받는 여성의 약 21%에서 림프부종이 발생합니다. 불행히도 이것은 시간이 지남에 따라 악화되는 경향이 있는 평생 조건입니다. 현재 치료는 유지를 위해 낮 동안 압축 슬리브를 착용한 후 팔 부피를 줄이기 위한 집중 물리 요법으로 구성됩니다. 이 연구는 야간 압박을 추가하면 팔 부피가 측정 가능하게 감소하고 표준 치료(주간 압박만 해당)에 야간 압박을 추가하면 유방암 생존자의 삶의 질이 향상된다는 것을 보여주기를 희망합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

림프부종은 치료받은 유방암 환자의 약 21%에 영향을 미치며 시간이 지남에 따라 악화되는 경향이 있는 평생 질환입니다. 초기 집중 재활 치료는 일반적으로 림프부종을 줄이기 위해 처방되고 압축 슬리브를 사용하는 유지 프로그램(표준 치료)이 뒤따릅니다. 그러나 압축 슬리브는 밤에 슬리브가 말리거나 뭉치는 잠재적인 지혈대 효과 때문에 낮에만 사용하도록 처방됩니다.

압박 붕대(짧은 신축성, 낮은 탄력성)는 밤에 사용할 수 있지만 제대로 붙이는 데 20~30분이 걸리고 제대로 붙이는 기술이 필요하며 비용이 많이 듭니다. 다양한 유형의 야간 압박 시스템 의류(NCSG)가 압박 붕대(CB)의 대안으로 설계되었습니다.

이 연구의 목적은 다음을 결정하는 것입니다.

  1. 표준 치료(주간 압박만 해당)에 야간 압박(CB 또는 NCSG 사용)을 추가하면 팔 림프부종의 제어가 개선되는지 여부.
  2. NCSG 사용이 압박 붕대 사용보다 삶의 질, 수면, 치료 준수 및 환자 독립성에서 더 나은 결과를 가져오는지 여부.

가설은 다음과 같습니다.

  1. 표준 치료와 NCSG의 추가는 12주에 표준 치료 단독에 비해 팔 림프부종 부피 관리에서 통계적으로 유의미한 개선을 제공할 것입니다.
  2. 표준 치료에 압박 붕대를 추가하면 12주차에 표준 치료 단독에 비해 팔 림프부종 부피 관리가 통계적으로 유의미하게 개선됩니다.
  3. 표준 치료에 NCSG를 추가하면 12주차에 표준 치료에 압박 붕대를 더한 것보다 삶의 질, 수면 및 자기 효능감에서 통계적으로 유의미한 이점을 제공할 것입니다.

그룹 1: 표준 치료 1주 - 12주 그룹 2: 표준 치료 + 야간 압박 붕대 1주 - 12주 그룹 3: 표준 치료 + NCSG 야간 사용 1주 - 12주

세 그룹 모두 12주 평가가 완료된 후(13주 - 24주) NCSG 사용을 채택합니다.

샘플 크기 = 그룹당 참가자 40명, 세 곳에서 총 120명의 환자.

참가자는 Cross Cancer Institute의 Clinical Trials Unit에서 관리하는 안전한 중앙 무작위화 서비스를 사용하여 Standard, CB 또는 NCSG에 대해 1:1:1 비율로 무작위화됩니다. 연구에 등록한 여성은 발생 부위 및 림프부종 중증도(즉, 국제림프학회의 분류 기준에 따른 경증 대 중등도 림프부종).

팔 부피(Perometer 기준) 및 팔 유체(생체 임피던스 분석 기준)를 측정하고 영향을 받지 않은 팔과 비교합니다. BIA는 피부 전극을 통해 신체에 적용되는 낮은 교류 전류에서 흐름의 임피던스를 측정합니다. BIA는 각 사지의 임피던스 값을 기록하고 림프부종이 있는 팔에서 볼 수 있는 사지 크기의 체적 증가에 대한 정량적 측정과 상관 관계가 있는 지수를 제공합니다. 이 측정은 팔 림프부종 부피에 대한 데이터를 보완하는 세포외액 변화에 대한 정보를 제공합니다. 치료 할당을 알지 못하는 독립 평가자(눈가림)는 기준선, 6, 12, 18 및 24주에 perometer, 생체 임피던스 분석 및 체중을 사용하여 팔 부피 측정을 수행합니다. 1차 개입 기간은 12주입니다. 12주의 개입 기간 후 CB 및 표준 치료 그룹의 참가자는 NCSG에 대해 측정됩니다.

개입 후 후속 조치 기간(13주에서 24주)은 종단적 관찰 설계를 따르고 야간 압박에 대한 장기 준수와 관련된 요인을 조사할 기회를 제공합니다. 대상자의 삶의 질, 수면 장애, 자기효능감 및 치료 순응도를 평가하기 위해 6주, 12주, 18주 및 24주에 림프부종 특정 설문지 및 대상 일지가 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5T 3N4
        • Mount St. Joseph Hospital/Holy Family (MSJ/HF)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 경증에서 중등도 림프부종을 동반한 유방암의 조직학적 진단(병변이 없는 팔에 비해 팔 용적이 최소 200ml 또는 10% 및 최대 40% 증가)
  • 무작위화 1개월 전에 모든 1차 및 보조 암 치료 완료(내분비 치료 제외).
  • 림프부종 치료의 유지 단계에 들어가거나 시작합니다.
  • 주간 압박 슬리브를 적절하게 착용하고 하루 12시간 표준 관리 기간 동안 슬리브 착용에 동의합니다.
  • 현재 야간 압축을 사용하지 않음(시험 시작 전 1개월 휴약 기간)

제외 기준:

  • 국소 또는 전이성 활성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거
  • 양측 팔 림프부종의 병력 또는 임상적 진단
  • 치료되지 않은 감염, 피부 자극/발진 또는 영향을 받은 팔의 혈전증과 같이 압박이 금기인 사람
  • 심각한 비악성 질환 또는 프로토콜에 대한 동의/준수를 방해하는 모든 장애/상황(정신과 또는 중독성 장애)
  • 연구기간 중 휴가 등의 사유로 계획서, 측정 및 사후관리 일정을 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스탠다드 케어
1-12주차, 표준 관리 전용(압축 슬리브, 주간 착용)
장치: 압축 슬리브, 주간 착용
실험적: 스탠다드 케어 플러스 야간 압박 붕대
1주 - 12주, 주간 압박 슬리브와 자가 관리 또는 보조 다층 압박 붕대를 통한 야간 압박.
장치: 압축 슬리브, 주간 착용
장치: 야간 압박 붕대
주간 압박 슬리브와 자가 관리 또는 보조 다층 압박 붕대를 통한 야간 압박.
실험적: 스탠다드 케어 플러스 나이트 컴프레션 시스템 의류
1주 - 12주, 표준 관리(주간 소매) + 맞춤형 야간 압박 시스템 가먼트의 야간 사용
장치: 압축 슬리브, 주간 착용
장치: 야간 압축 맞춤 의류
스탠다드 케어 플러스 맞춤형 야간 압박 시스템 의류로 야간 압박.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
팔 볼륨. Perometer(Pero-systems, Wipputal, Germany)를 이용하여 림프부종을 객관적으로 측정한다.
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
팔 액체. 생체 임피던스 분석(BIA)은 팔 내 세포외액 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AHS Cancer Control Alberta

협력자

Cross Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Margaret McNeely, PhD, Cross Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HREBA CC-14-0066

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  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

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