閉経期の睡眠を改善するための催眠
閉経期の睡眠を改善するための催眠：最適な投与量と方法の決定
調査の概要
詳細な説明
概念的には、1 つまたは複数の催眠プログラム [投与量と投与量] が実現可能であり、睡眠を改善するために毎日の催眠術の実践を許容範囲内で順守することが示されると理論化されています。 最適な投与量 (3 セッション対 5 セッション) と配信方法 (録音された音声 vs セラピストによる配信) はまだ不明です。 催眠プログラムは、客観的に測定された睡眠時間に影響を与えるという仮説が立てられています。 1 つまたは複数の催眠介入が、主要な結果 (客観的に測定された睡眠時間) と副次的な結果 (睡眠の質、不眠症の症状の重症度、日中の眠気、更年期症状、痛み、煩わしさ) の両方に影響を与えることが期待されます。
この研究は、後の研究のための一次および二次アウトカムの推定効果量を提供します。 さらに、年齢、人種、更年期、睡眠環境、社会経済的地位など、考慮が必要な潜在的な共変量が存在する可能性があります。 これらは、将来の大規模な研究を導くために調査されます (目的 4)。
層別無作為化が利用され、無作為化には 1 つの変数が存在します: ホットフラッシュの有無です。 のぼせの「存在」は、スクリーニングまたはベースラインの週に、以前の研究で使用された基準 (すなわち、1 日あたり 7 回ののぼせ、または 1 週間あたり 50 回ののぼせ) によって決定されます。 のぼせの存在を示す基準が満たされず、その 2 週間の間に報告された場合、その女性はのぼせがないと判断されます。
目的
- 目的 1: 4 つの催眠プログラムの実行可能性と順守を決定します。 実現可能性は、(1) ドロップアウト率が 25% 未満であること、(2) 参加者によるプログラムの評価 (悪いものから非常に優れたものまで、良いまたはより良いものを実行可能と定義)、(3) 参加者による治療の満足度（完全に満足から完全に不満まで）、および（4）有害事象がほとんどない（<5％）。 アドヒアランスは、毎日の自宅での練習フォームを通じて決定されます。 睡眠のための最適な催眠プログラムには、このレベルの順守が必要である可能性が高いため、75% の順守しきい値が使用されます。
- 目的 2: 臨床的に意味のある改善を達成した女性の割合を含む、客観的に測定された睡眠時間の主要な結果の初期効果サイズを決定します。 睡眠日誌で補足された手首のアクチグラフィ記録を使用して、睡眠時間を測定します。 臨床的に意味のある改善は、睡眠時間が不十分な状態から平均的な睡眠時間に移行した女性の割合として定義されます (例: 1 晩あたり 6.5 時間未満から 6.5 時間超、ただし 1 晩あたり 9.0 時間未満)。
- 目的 3: 睡眠の質、不眠症の症状の重症度、日中の眠気、更年期症状、および痛みの二次的結果の初期効果量を決定します。
- 目的 4: 内因性要因 (年齢、人種/民族、閉経状態など) と外因性要因 (睡眠環境、社会経済的地位など) を含む潜在的な共変量の傾向を調べる。
研究デザイン
この研究は、参加者を次のアームに無作為に割り付けて、4 つのアームを比較するように設計されています。
- 5 人のセラピストによる催眠誘導を含む、自宅での練習用の標準的な音声録音
- 3 人の対面セラピストが催眠導入を行う、自宅での練習用の標準的な音声録音
- 標準的な音声録音のみ、自宅での練習を促進するための 5 つの電話連絡先
- 標準的な音声録音のみ、自宅での練習を促進するための 3 つの電話連絡先
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Texas
-
Waco、Texas、アメリカ、76798
- Mind-Body Medicine Research Lab-Baylor University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準は次のとおりです。
- 40～65歳の女性。 (この提案された範囲は、更年期移行期の症状のある女性を特定し、この対象集団の他の研究との比較を可能にするための、閉経戦略: 症状と健康のための永続的な回答の検索 (MsFLASH) 基準に基づいています)
- -スクリーニングおよびベースライン週中の7日間の睡眠日記によって決定される、週に5泊以上の1日/1泊あたり6時間以下の自己申告睡眠時間
- -閉経後または閉経後期の移行期にあり、過去12か月間に60日以上の無月経の間隔で月経周期が2回以上欠落していると定義されます
- 病歴と身体的測定値によって決定される一般的な健康状態
- -患者健康アンケート（PHQ-8）スコア≤9で決定された非うつ病
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準は次のとおりです。
- -登録前の2か月間および研究期間中のホルモン療法またはホルモン避妊薬の使用
- 睡眠時無呼吸および/またはむずむず脚症候群の自己申告
- 睡眠のための処方薬または市販薬の使用（つまり、 メラトニン、バレリアン、その他の「自然な」睡眠補助剤、および一般的に使用されている市販薬 (OTC) [例: アセトアミノフェン + ジフェンヒドラミンまたは同等のもの]) [注: 睡眠を意図していないが、睡眠に影響を与えることが知られている薬物は許可されます (つまり、 セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤-SNRI、選択的セロトニン再取り込み阻害剤-SSRI)]
- 重度または不安定な医学的または精神医学的疾患
- 任意の条件のための催眠術の現在の使用
- 英語を話せない、または理解できない [注: 催眠術の提供は、言語の使用に大きく依存しています。 スペイン語を話す催眠療法士を募集することは可能ですが、スペイン語を話す調査官は誰もいないため、スペイン語を話す催眠療法士に監督を提供することは（非倫理的ではないにしても）非常に困難になります. このため、参加者を英語を話す人に制限することを選択しました]
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：5 セラピストによる催眠セッション
参加者は、セラピストが提供する催眠リラクゼーション セッションを催眠研究セラピストとともに 5 回完了し、催眠誘導の 5 つのオーディオ (CD または MP3) 録音を受け取り、毎日の家庭での練習の指示を受けます。
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催眠は有望ではあるが、閉経期の移行期の睡眠不足に対する非薬物療法の選択肢として十分に研究されていない. 催眠術は、精神的なイメージと暗示を伴う深くリラックスした状態として定義される心身療法です。 催眠状態は、意識の変化した状態、注意の集中、想像力への関与、および役割の引き受けであるとさまざまに説明されています。 しかし、催眠術は「適切な提案が知覚、記憶、または気分の歪みを誘発するときに発生する状態または状態」であることが一般的に認められています. 研究によると、ほとんどの人は催眠術をかけられることが示されています。 慢性症状を管理するための催眠介入には、通常、催眠誘導、自己催眠の指導、および音声録音を使用した練習が含まれます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：3 セラピストによる催眠セッション
参加者は、セラピストが提供する催眠リラクゼーション セッションを 3 回、催眠研究セラピストとともに完了し、催眠誘導の 5 つのオーディオ (CD または MP3) 録音を受け取り、毎日の家庭での練習の指示を受けます。
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催眠は有望ではあるが、閉経期の移行期の睡眠不足に対する非薬物療法の選択肢として十分に研究されていない. 催眠術は、精神的なイメージと暗示を伴う深くリラックスした状態として定義される心身療法です。 催眠状態は、意識の変化した状態、注意の集中、想像力への関与、および役割の引き受けであるとさまざまに説明されています。 しかし、催眠術は「適切な提案が知覚、記憶、または気分の歪みを誘発するときに発生する状態または状態」であることが一般的に認められています. 研究によると、ほとんどの人は催眠術をかけられることが示されています。 慢性症状を管理するための催眠介入には、通常、催眠誘導、自己催眠の指導、および音声録音を使用した練習が含まれます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：5 電話;催眠録音のみ
参加者は、催眠研究セラピストとの 5 回の電話を完了し、催眠誘導の 5 つのオーディオ (CD または MP3) 録音を受け取り、毎日の家庭での練習の指示を受けます。
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催眠は有望ではあるが、閉経期の移行期の睡眠不足に対する非薬物療法の選択肢として十分に研究されていない. 催眠術は、精神的なイメージと暗示を伴う深くリラックスした状態として定義される心身療法です。 催眠状態は、意識の変化した状態、注意の集中、想像力への関与、および役割の引き受けであるとさまざまに説明されています。 しかし、催眠術は「適切な提案が知覚、記憶、または気分の歪みを誘発するときに発生する状態または状態」であることが一般的に認められています. 研究によると、ほとんどの人は催眠術をかけられることが示されています。 慢性症状を管理するための催眠介入には、通常、催眠誘導、自己催眠の指導、および音声録音を使用した練習が含まれます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：3 電話;催眠録音のみ
参加者は、催眠研究セラピストとの 3 回の電話を完了し、催眠誘導の 5 つのオーディオ (CD または MP3) 録音を受け取り、毎日の家庭での練習の指示を受けます。
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催眠は有望ではあるが、閉経期の移行期の睡眠不足に対する非薬物療法の選択肢として十分に研究されていない. 催眠術は、精神的なイメージと暗示を伴う深くリラックスした状態として定義される心身療法です。 催眠状態は、意識の変化した状態、注意の集中、想像力への関与、および役割の引き受けであるとさまざまに説明されています。 しかし、催眠術は「適切な提案が知覚、記憶、または気分の歪みを誘発するときに発生する状態または状態」であることが一般的に認められています. 研究によると、ほとんどの人は催眠術をかけられることが示されています。 慢性症状を管理するための催眠介入には、通常、催眠誘導、自己催眠の指導、および音声録音を使用した練習が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な睡眠時間
時間枠：8週間
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手首のアクティグラフィー: 手首のアクティグラフィーは、広く使用され、十分に検証された、睡眠時間の客観的な尺度です。 参加者は Actiwatch 2 を着用するよう求められます。利き手ではない方の手首には、腕時計に似たフィリップス・レスピロニクスが装着されています。 アクティグラフ内にあるモーション検出デバイスが動きを記録します。 データが収集された後、一連の対数を使用して、睡眠の質に関連するさまざまな要因を測定するソフトウェア プログラムを使用して分析されます。たとえば、合計睡眠時間、睡眠効率、入眠時間、参加者が夜間に目覚めた回数などです。 . 手首のアクティグラフィーは、男性と女性の睡眠パターンを確実に区別するために使用されています。 現在の研究では、参加者は、研究全体を通してベースライン評価から8週目までアクティグラフを着用するよう求められます。 参加者は、手首のアクティグラフィ データの解釈に役立つ毎日の睡眠日記も作成します。 |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PHQ-8
時間枠：ふるい分け
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PHQ-8 は、8 項目のうつ病尺度であり、うつ病の確立された尺度であり、プライマリ ケアおよび産婦人科の外来患者だけでなく、大規模な臨床研究でも検証されています。
これは、重症度、診断、および監視の優れた尺度であり、この研究の現在のうつ病を定義するために9以上のカットポイントを使用して、うつ病のスクリーニングに使用されます。
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ふるい分け
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン、4週目、6週目、8週目
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PSQI は、睡眠の質を測定するために設計された 19 項目の自己報告インベントリです。
19 項目は、1) 睡眠の質、2) 睡眠効率、3) 昼間の機能障害、4) 睡眠潜時、5) 睡眠障害、6) 睡眠時間、7) 睡眠薬の使用の 7 つのサブスケールにグループ化されます。
これらの 7 つのサブスケールは 0 ～ 3 のスケールで採点され、スコアが高いほど睡眠の病理が大きいことを示します。
4 を超えるグローバル スコアは、通常、睡眠の質が悪いことを示していると見なされます。
以前の研究では、PSQI の合計スコアは、入眠潜時、最初の入眠後に起きていた時間、および睡眠日誌と手首のアクティグラフィーによって評価された合計睡眠時間の測定値と有意に相関し、PSQI のアルファは .70 から.80。
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ベースライン、4週目、6週目、8週目
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースライン、4週目、6週目、8週目
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ISI は、睡眠の開始、睡眠の維持、早朝の覚醒の問題の重症度、および現在の睡眠パターンに対する参加者の満足度、睡眠不足が日常の機能を妨げる程度、これがどの程度顕著であるかを測定する 7 つの項目で構成されています。障害は他の人に対する障害であり、参加者が睡眠不足について心配または苦しんでいる程度です。
項目は 0 ～ 4 のスケールで採点され、合計スコアが 15 以上で臨床的不眠症の存在を示します。
過去の調査によると、ISI の内部信頼性推定値は .74 から .78 の範囲であり、ISI の個々の項目と入眠潜時、最初の入眠後の覚醒時間、就寝前の覚醒時間に関する日記レポートとの相関関係はすべてp < .001 で有意
レベル。
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ベースライン、4週目、6週目、8週目
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：ベースライン、4週目、6週目、8週目
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ESS は 8 項目の自己報告尺度であり、参加者に 8 つの異なる日常活動 (例:
テレビを見ている、交通に座っている）。
アイテムは 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど眠りにつく可能性が高くなります。
以前の研究では、ESS の Cronbach のアルファ値が .88 であり、ESS スコアが睡眠ポリグラフの睡眠潜時の評価と有意に相関していることも示されています。
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ベースライン、4週目、6週目、8週目
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更年期評価尺度 (MRS)
時間枠：ベースライン、4週目、6週目、8週目
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MRS は、参加者に 11 の異なる更年期症状 (ほてりを含む) の重症度を 0 ～ 4 のスケールで評価するよう求める 11 項目の自己報告尺度であり、スコアが高いほど症状の苦痛が大きいことを示します。
MRS の 11 項目は 3 つのサブスケールに分けられます。心理的、体性植物、および泌尿生殖器。
以前の研究では、アメリカ人女性に使用した場合、MRS の Cronbach のアルファ値は .88 であり、MRS スコアはクッパーマン評価と Short-Form-36 サブスケール スコアの両方と高度に相関していることが示されています。
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ベースライン、4週目、6週目、8週目
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ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン、4週目、6週目、8週目
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参加者は、ベースライン評価中、および研究の 4、6、8 週目に 10 cm の VAS で痛みを評価するよう求められます。
参加者は、10 cm の線に沿って「X」を配置して、過去 1 週間の痛みの重症度を示すように求められます。スケールの下 (左) 端は「痛みなし」というフレーズで固定され、上端は(右) 「可能な限り最も激しい痛み」というフレーズで固定されているスケールの端。
以前の研究では、ビジュアル アナログ スケールが、成人女性の痛みを評価する信頼性の高い有効な方法を研究者に提供することが示されています。
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ベースライン、4週目、6週目、8週目
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煩わしさ数値評価尺度 (NRS)
時間枠：ベースライン、4週目、6週目、8週目
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参加者は、0 (まったくない) から 10 (非常に) の NRS を使用して、睡眠の問題が煩わしい程度を評価するよう求められます。
NRS は感度が高く、研究目的で統計的に分析できるデータを提供します。
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ベースライン、4週目、6週目、8週目
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人口統計アンケート
時間枠：ベースライン
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人口統計学的データは、年齢、婚姻状況、社会経済的地位、研究への適格性、閉経状態、のぼせの有無、およびその他の人口学的情報を含む潜在的な共変量として収集されます。
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ベースライン
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睡眠環境
時間枠：ベースライン、4週目、6週目、8週目
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睡眠環境に関するデータは、睡眠環境アンケートの潜在的な共変量として収集されます。
この情報は、ベースライン時だけでなく、4、6、8 週目に収集されます。これにより、睡眠環境の変化の傾向を調べることができます。
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ベースライン、4週目、6週目、8週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gary R Elkins, PhD、Baylor University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Elkins GR, Fisher WI, Johnson AK, Carpenter JS, Keith TZ. Clinical hypnosis in the treatment of postmenopausal hot flashes: a randomized controlled trial. Menopause. 2013 Mar;20(3):291-8. doi: 10.1097/gme.0b013e31826ce3ed.
- Elkins G. Hypnotic Relaxation Therapy: Principles and Applications. New York, NY: Springer Publishing Company; 2013.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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