Hipnosis para mejorar el sueño en la menopausia
Hipnosis para mejorar el sueño en la menopausia: determinación de la dosis y método óptimos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se teoriza conceptualmente que uno o más programas de hipnosis [dosis y administración] serán factibles y exhibirán una adherencia aceptable a la práctica diaria de hipnosis para mejorar el sueño. La dosis óptima (3 frente a 5 sesiones) y el método de administración (grabación de audio frente a administración por parte del terapeuta) aún se desconocen. Se supone que un programa de hipnosis indicará un efecto sobre la duración del sueño medida objetivamente. Se espera que una o más intervenciones de hipnosis tengan efectos tanto en el resultado primario (duración del sueño medida objetivamente) como en los resultados secundarios (calidad del sueño, gravedad de los síntomas de insomnio, somnolencia diurna, síntomas menopáusicos, dolor y malestar).
Este estudio proporcionará tamaños de efecto estimados para los resultados primarios y secundarios para estudios posteriores. Además, es posible que existan posibles covariables, como la edad, la raza, la etapa de la menopausia, el entorno del sueño y/o el nivel socioeconómico que requieran consideración. Estos serán explorados (Objetivo 4) para guiar el futuro estudio más amplio.
Se utilizará la aleatorización estratificada, con una variable presente en la aleatorización: la presencia/ausencia de sofocos. La "presencia" de sofocos se determina según los criterios utilizados en un estudio anterior (es decir, 7 sofocos por día o 50 sofocos por semana) durante la semana de selección o de referencia. Si no se cumple el criterio que indica la presencia de sofocos y se informa durante esas dos semanas, se determinará que la mujer no tiene sofocos.
Objetivos
- Objetivo 1: Determinar la viabilidad y el cumplimiento de los cuatro programas de hipnosis. La factibilidad estará determinada por (1) una tasa de deserción de menos del 25 %, (2) la calificación del programa por parte de los participantes (de pobre a excelente; con una calificación de bueno o mejor definida como factible), (3) la calificación de los participantes de satisfacción con el tratamiento (de completamente satisfecho a completamente insatisfecho) y (4) pocos eventos adversos (<5%). La adherencia se determinará a través de formularios de práctica diaria en el hogar. Se utilizará un umbral de cumplimiento del 75 %, ya que es probable que este nivel de cumplimiento sea necesario para un programa de hipnosis óptimo para dormir.
- Objetivo 2: Determinar los tamaños del efecto inicial para el resultado primario de la duración del sueño medida objetivamente, incluido el porcentaje de mujeres que logran una mejora clínicamente significativa. Se utilizarán grabaciones de actigrafía de muñeca complementadas con diarios de sueño para medir la duración del sueño. La mejoría clínicamente significativa se define como el porcentaje de mujeres que pasan de una duración de sueño deficiente a una promedio (p. ej., de < 6,5 horas por noche a > 6,5 horas pero < 9,0 por noche).
- Objetivo 3: Determinar los tamaños del efecto inicial para los resultados secundarios de la calidad del sueño, la gravedad de los síntomas del insomnio, la somnolencia diurna, los síntomas de la menopausia y el dolor.
- Objetivo 4: Examinar las tendencias en posibles covariables, incluidos los factores endógenos (p. ej., edad, raza/origen étnico, estado menopáusico) y factores exógenos (p. ej., ambiente de sueño, estado socioeconómico).
Diseño del estudio
Este estudio está diseñado como una comparación de 4 brazos, con participantes asignados al azar a los siguientes brazos:
- Grabaciones de audio estándar para la práctica en el hogar, con 5 inducciones hipnóticas entregadas por un terapeuta en persona
- Grabaciones de audio estándar para la práctica en el hogar, con inducciones hipnóticas entregadas por 3 terapeutas en persona
- Solo grabaciones de audio estándar, con 5 contactos telefónicos para fomentar la práctica en casa.
- Solo grabaciones de audio estándar, con 3 contactos telefónicos para fomentar la práctica en casa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76798
- Mind-Body Medicine Research Lab-Baylor University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión son:
- Mujeres, de 40 a 65 años. (Este rango propuesto se basa en los criterios de las Estrategias de menopausia: encontrar respuestas duraderas para los síntomas y la salud (MsFLASH) para identificar a las mujeres sintomáticas en la transición a la menopausia y permitir la comparación con otros estudios de esta población objetivo)
- Duración del sueño autoinformada de ≤6 horas por día/noche durante 5 o más noches por semana según lo determinado por un diario de sueño de 7 días durante las semanas de selección y de referencia
- Posmenopáusica o en la transición perimenopáusica tardía, definida como ≥ 2 ciclos menstruales perdidos con un intervalo de amenorrea ≥ 60 días en los últimos 12 meses
- En general, buena salud según lo determinado por el historial médico y las medidas físicas.
- No deprimido según lo determinado por las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8) ≤ 9
- Consentimiento informado firmado
Los criterios de exclusión son:
- Uso de terapia hormonal o anticonceptivos hormonales durante los 2 meses anteriores a la inscripción y durante la duración del estudio
- Autoinforme de apnea del sueño y/o síndrome de piernas inquietas
- Uso de cualquier terapia recetada o de venta libre para dormir (es decir, Melatonina, valeriana, otras ayudas para dormir "naturales" y medicamentos de venta libre (OTC) de uso común [p. acetaminofén + difenhidramina o equivalente]) [NOTA: Se permitirán los medicamentos que no están destinados a dormir pero que tienen un impacto conocido en el sueño (es decir, inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)]
- Enfermedad médica o psiquiátrica grave o inestable
- Uso actual de la hipnosis para cualquier condición.
- Incapacidad para hablar o entender inglés [NOTA: Proporcionar hipnosis depende en gran medida del uso del idioma. Si bien sería posible contratar a un hipnoterapeuta de habla hispana, ninguno de los investigadores habla español y esto haría extremadamente difícil (si no poco ético) brindar supervisión a un hipnoterapeuta de habla hispana. Debido a esto, hemos elegido restringir los participantes a aquellos que hablan inglés]
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 5 Sesión de hipnosis impartida por un terapeuta
Los participantes completarán cinco sesiones de relajación de hipnosis impartidas por un terapeuta con un terapeuta de investigación de hipnosis y recibirán cinco grabaciones de audio (CD o MP3) de inducciones hipnóticas e instrucciones sobre la práctica diaria en el hogar.
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La hipnosis es una opción de tratamiento no farmacológica prometedora, pero poco estudiada, para la falta de sueño durante la transición a la menopausia. La hipnosis es una terapia mente-cuerpo que puede definirse como un estado profundamente relajado que involucra imágenes mentales y sugestión. El estado hipnótico se ha descrito de diversas formas como un estado alterado de conciencia, atención enfocada, participación imaginativa y asunción de roles. Sin embargo, generalmente se acepta que la hipnosis es un "estado o condición que ocurre cuando las sugerencias apropiadas provocan distorsiones de la percepción, la memoria o el estado de ánimo". La investigación ha demostrado que la mayoría de las personas son hipnotizables. La intervención de hipnosis para controlar los síntomas crónicos generalmente implica una inducción hipnótica, instrucción en autohipnosis y práctica con grabaciones de audio.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 3 Sesión de hipnosis impartida por un terapeuta
Los participantes completarán tres sesiones de relajación de hipnosis impartidas por un terapeuta con un terapeuta de investigación de hipnosis y recibirán cinco grabaciones de audio (CD o MP3) de inducciones hipnóticas e instrucciones sobre la práctica diaria en el hogar.
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La hipnosis es una opción de tratamiento no farmacológica prometedora, pero poco estudiada, para la falta de sueño durante la transición a la menopausia. La hipnosis es una terapia mente-cuerpo que puede definirse como un estado profundamente relajado que involucra imágenes mentales y sugestión. El estado hipnótico se ha descrito de diversas formas como un estado alterado de conciencia, atención enfocada, participación imaginativa y asunción de roles. Sin embargo, generalmente se acepta que la hipnosis es un "estado o condición que ocurre cuando las sugerencias apropiadas provocan distorsiones de la percepción, la memoria o el estado de ánimo". La investigación ha demostrado que la mayoría de las personas son hipnotizables. La intervención de hipnosis para controlar los síntomas crónicos generalmente implica una inducción hipnótica, instrucción en autohipnosis y práctica con grabaciones de audio.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 5 llamadas telefónicas; Solo grabaciones de hipnosis
Los participantes completarán cinco llamadas telefónicas con un terapeuta de investigación de hipnosis y recibirán cinco grabaciones de audio (CD o MP3) de inducciones hipnóticas e instrucciones sobre la práctica diaria en el hogar.
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La hipnosis es una opción de tratamiento no farmacológica prometedora, pero poco estudiada, para la falta de sueño durante la transición a la menopausia. La hipnosis es una terapia mente-cuerpo que puede definirse como un estado profundamente relajado que involucra imágenes mentales y sugestión. El estado hipnótico se ha descrito de diversas formas como un estado alterado de conciencia, atención enfocada, participación imaginativa y asunción de roles. Sin embargo, generalmente se acepta que la hipnosis es un "estado o condición que ocurre cuando las sugerencias apropiadas provocan distorsiones de la percepción, la memoria o el estado de ánimo". La investigación ha demostrado que la mayoría de las personas son hipnotizables. La intervención de hipnosis para controlar los síntomas crónicos generalmente implica una inducción hipnótica, instrucción en autohipnosis y práctica con grabaciones de audio.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 3 llamadas telefónicas; Solo grabaciones de hipnosis
Los participantes completarán tres llamadas telefónicas con un terapeuta de investigación de hipnosis y recibirán cinco grabaciones de audio (CD o MP3) de inducciones hipnóticas e instrucciones sobre la práctica diaria en el hogar.
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La hipnosis es una opción de tratamiento no farmacológica prometedora, pero poco estudiada, para la falta de sueño durante la transición a la menopausia. La hipnosis es una terapia mente-cuerpo que puede definirse como un estado profundamente relajado que involucra imágenes mentales y sugestión. El estado hipnótico se ha descrito de diversas formas como un estado alterado de conciencia, atención enfocada, participación imaginativa y asunción de roles. Sin embargo, generalmente se acepta que la hipnosis es un "estado o condición que ocurre cuando las sugerencias apropiadas provocan distorsiones de la percepción, la memoria o el estado de ánimo". La investigación ha demostrado que la mayoría de las personas son hipnotizables. La intervención de hipnosis para controlar los síntomas crónicos generalmente implica una inducción hipnótica, instrucción en autohipnosis y práctica con grabaciones de audio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración objetiva del sueño
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Actigrafía de muñeca: La actigrafía de muñeca es una medida objetiva ampliamente utilizada y bien validada de la duración del sueño. Se les pedirá a los participantes que usen un Actiwatch 2; Phillips Respironics, que parece un reloj de pulsera, en su muñeca no dominante. Un dispositivo de detección de movimiento ubicado dentro del actígrafo registra el movimiento. Una vez recopilados los datos, se analizarán mediante un programa de software que utiliza una serie de logaritmos para medir varios factores asociados con la calidad del sueño, como la duración total del sueño, la eficiencia del sueño, la latencia de inicio del sueño y la cantidad de veces que los participantes se despertaron durante la noche. . La actigrafía de muñeca se ha utilizado para diferenciar de forma fiable los patrones de sueño de hombres y mujeres. Para el presente estudio, se les pedirá a los participantes que usen el actígrafo desde la evaluación inicial durante todo el estudio hasta la octava semana. Los participantes también completarán un diario de sueño diario que se utilizará para ayudar a interpretar los datos de actigrafía de la muñeca. |
Ocho semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PHQ-8
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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El PHQ-8, una escala de depresión de 8 ítems, es una medida establecida de la depresión y ha sido validada en grandes estudios clínicos, así como entre pacientes ambulatorios de atención primaria y de obstetricia y ginecología.
Es una excelente medida de gravedad, diagnóstico y seguimiento, y se utilizará para detectar la depresión, utilizando el punto de corte de ≥ 9 para definir la depresión actual para este estudio.
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Poner en pantalla
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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El PSQI es un inventario de autoinforme de 19 elementos diseñado para medir la calidad del sueño.
Los 19 ítems se agrupan en 7 subescalas: 1) calidad del sueño, 2) eficiencia del sueño, 3) disfunción diurna, 4) latencia del sueño, 5) trastornos del sueño, 6) duración del sueño y 7) uso de medicamentos para dormir.
Estas siete subescalas se califican en una escala de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican una mayor patología del sueño.
Las puntuaciones globales por encima de 4 normalmente se consideran indicativas de una mala calidad del sueño.
Estudios previos indican que las puntuaciones totales del PSQI están significativamente correlacionadas con las medidas de latencia de inicio del sueño, la cantidad de tiempo que se pasa despierto después del inicio del sueño y el tiempo total de sueño evaluado mediante el diario de sueño y la actigrafía de muñeca, y los valores alfa del PSQI oscilan entre 0,70 y .80.
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Línea de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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El ISI consta de siete ítems que miden la gravedad de los problemas de inicio del sueño, mantenimiento del sueño y despertar temprano en la mañana, así como la satisfacción de la participante con su patrón de sueño actual, la medida en que la falta de sueño interfiere con el funcionamiento diario, qué tan notable es esta discapacidad es para otras personas, y la medida en que el participante está preocupado o angustiado por su falta de sueño.
Los ítems se puntúan en una escala de 0 a 4 con una puntuación total de 15 o superior que indica la presencia de insomnio clínico.
Investigaciones anteriores indican que las estimaciones internas de confiabilidad para el ISI oscilan entre 0,74 y 0,78, y las correlaciones entre los elementos individuales del ISI y los informes diarios sobre la latencia del inicio del sueño, el tiempo despierto después del inicio inicial del sueño y el tiempo despierto antes de levantarse de la cama son todos significativo en el p < .001
nivel.
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Línea de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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El ESS es una medida de autoinforme de 8 elementos que pide a los participantes que indiquen la probabilidad de que se duerman mientras realizan ocho actividades cotidianas diferentes (p.
viendo la televisión, sentado en el tráfico).
Los ítems se califican en una escala de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de conciliar el sueño.
Investigaciones anteriores indican que la ESS tiene un alfa de Cronbach de .88 y también que las puntuaciones de la ESS se correlacionan significativamente con las clasificaciones polisomnográficas de la latencia del sueño.
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Línea de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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Escala de calificación de la menopausia (MRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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El MRS es una medida de autoinforme de 11 elementos que pide a los participantes que califiquen la gravedad de 11 síntomas menopáusicos diferentes (incluidos los sofocos) en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor angustia por los síntomas.
Los 11 ítems de la MRS se dividen en tres subescalas; psicológico, somatovegetativo y urogenital.
Investigaciones anteriores indican que la MRS tiene un alfa de Cronbach de .88 cuando se usa con mujeres estadounidenses y que las puntuaciones de la MRS están altamente correlacionadas tanto con las puntuaciones de Kupperman como con las puntuaciones de la subescala Short-Form-36.
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Línea de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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Escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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Se les pedirá a los participantes que califiquen su dolor en una EVA de 10 cm durante la evaluación inicial y en las semanas cuatro, seis y ocho del estudio.
Se les pedirá a los participantes que coloquen una "X" a lo largo de la línea de 10 cm para indicar la gravedad de su dolor durante la última semana, con el extremo inferior (izquierdo) de la escala anclado por la frase "sin dolor" y el extremo superior El extremo (derecho) de la escala está anclado por la frase "el dolor más intenso posible".
El trabajo anterior indica que las escalas analógicas visuales brindan a los investigadores un método válido y altamente confiable para evaluar el dolor en mujeres adultas.
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Línea de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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Escala de calificación numérica de molestias (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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Se les pedirá a los participantes que evalúen el grado en que sus problemas de sueño son molestos utilizando un NRS de 0 (nada) a 10 (extremadamente).
El NRS tiene buena sensibilidad y proporciona datos que pueden analizarse estadísticamente con fines de investigación.
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Línea de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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Cuestionario Demográfico
Periodo de tiempo: Base
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Los datos demográficos se recopilarán como posibles covariables, incluida la edad, el estado civil, el estado socioeconómico, la elegibilidad para el estudio, el estado menopáusico, la presencia o no de sofocos y otra información demográfica.
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Base
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Entorno de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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Los datos sobre el entorno del sueño se recopilarán como una posible covariable en el Cuestionario del entorno del sueño.
Esta información se recopilará al inicio, así como en las semanas cuatro, seis y ocho; lo que nos permitirá examinar cualquier tendencia en los cambios en el entorno del sueño.
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Línea de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary R Elkins, PhD, Baylor University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elkins GR, Fisher WI, Johnson AK, Carpenter JS, Keith TZ. Clinical hypnosis in the treatment of postmenopausal hot flashes: a randomized controlled trial. Menopause. 2013 Mar;20(3):291-8. doi: 10.1097/gme.0b013e31826ce3ed.
- Elkins G. Hypnotic Relaxation Therapy: Principles and Applications. New York, NY: Springer Publishing Company; 2013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- R34AT008246-01 (NIH)
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