Hypnose zur Verbesserung des Schlafes in den Wechseljahren
Hypnose zur Verbesserung des Schlafs in den Wechseljahren: Bestimmung der optimalen Dosis und Methode
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es wird konzeptionell angenommen, dass ein oder mehrere Hypnoseprogramme [Dosis und Abgabe] durchführbar sind und eine akzeptable Einhaltung der täglichen Hypnosepraxis zur Verbesserung des Schlafs aufweisen. Die optimale Dosis (3 vs. 5 Sitzungen) und Verabreichungsmethode (Audioaufzeichnung vs. Therapeutenabgabe) sind noch unbekannt. Es wird angenommen, dass ein Hypnoseprogramm einen Effekt auf die objektiv gemessene Schlafdauer anzeigt. Es wird erwartet, dass eine oder mehrere Hypnoseinterventionen Auswirkungen sowohl auf das primäre Ergebnis (objektiv gemessene Schlafdauer) als auch auf das sekundäre Ergebnis (Schlafqualität, Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome, Tagesmüdigkeit, Wechseljahrsbeschwerden, Schmerzen und Belästigung) haben.
Diese Studie wird geschätzte Effektstärken für die primären und sekundären Endpunkte für spätere Studien bereitstellen. Darüber hinaus ist es möglich, dass potenzielle Kovariaten wie Alter, Rasse, Menopause, Schlafumgebung und/oder sozioökonomischer Status berücksichtigt werden müssen. Diese werden untersucht (Ziel 4), um die zukünftige, umfassendere Studie zu leiten.
Es wird eine stratifizierte Randomisierung verwendet, wobei eine Variable in der Randomisierung vorhanden ist: das Vorhandensein/Fehlen von Hitzewallungen. Das „Vorhandensein“ von Hitzewallungen wird durch Kriterien bestimmt, die in einer früheren Studie verwendet wurden (d. h. 7 Hitzewallungen pro Tag oder 50 Hitzewallungen pro Woche) während der Screening- oder Baseline-Woche. Wenn die Kriterien, die das Vorhandensein von Hitzewallungen anzeigen und während dieser zwei Wochen gemeldet werden, nicht erfüllt sind, wird festgestellt, dass die Frau keine Hitzewallungen hat.
Ziele
- Ziel 1: Ermittlung der Durchführbarkeit und Einhaltung der vier Hypnoseprogramme. Die Durchführbarkeit wird bestimmt durch (1) eine Abbrecherquote von weniger als 25 %, (2) die Bewertung des Programms durch die Teilnehmer (von schlecht bis ausgezeichnet; mit einer Bewertung von gut oder besser definiert als machbar), (3) die Bewertung der Teilnehmer von Behandlungszufriedenheit (von völlig zufrieden bis völlig unzufrieden) und (4) wenige unerwünschte Ereignisse (<5 %). Die Einhaltung wird durch tägliche Übungsformulare für zu Hause bestimmt. Es wird eine Einhaltungsschwelle von 75 % verwendet, da dieses Niveau der Einhaltung wahrscheinlich für ein optimales Hypnoseprogramm für den Schlaf benötigt wird.
- Ziel 2: Bestimmen Sie die anfänglichen Effektstärken für das primäre Ergebnis der objektiv gemessenen Schlafdauer, einschließlich des Prozentsatzes der Frauen, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung erzielen. Aufzeichnungen der Handgelenks-Aktigraphie, ergänzt durch Schlaftagebücher, werden verwendet, um die Schlafdauer zu messen. Eine klinisch bedeutsame Verbesserung ist definiert als der Prozentsatz der Frauen, die von einer schlechten zu einer durchschnittlichen Schlafdauer übergehen (z. B. von < 6,5 Stunden pro Nacht auf > 6,5 Stunden, aber < 9,0 pro Nacht).
- Ziel 3: Bestimmung der anfänglichen Effektstärken für sekundäre Endpunkte wie Schlafqualität, Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome, Tagesmüdigkeit, Wechseljahresbeschwerden und Schmerzen.
- Ziel 4: Untersuchen Sie Trends in potenziellen Kovariaten, einschließlich endogener Faktoren (z. B. Alter, Rasse/Ethnizität, Menopausenstatus) und exogener Faktoren (z. B. Schlafumgebung, sozioökonomischer Status).
Studiendesign
Diese Studie ist als 4-Arm-Vergleich konzipiert, wobei die Teilnehmer randomisiert den folgenden Armen zugeordnet wurden:
- Standard-Audioaufnahmen für das Üben zu Hause, mit 5 persönlichen Therapeuten, die hypnotische Induktionen durchgeführt haben
- Standard-Audioaufnahmen für das Üben zu Hause, mit 3 persönlichen Therapeuten, die hypnotische Induktionen durchgeführt haben
- Nur Standard-Audioaufnahmen mit 5 Telefonkontakten, um das Üben zu Hause zu fördern
- Nur Standard-Audioaufnahmen mit 3 Telefonkontakten, um das Üben zu Hause zu fördern
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76798
- Mind-Body Medicine Research Lab-Baylor University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien sind:
- Frauen im Alter von 40-65. (Dieser vorgeschlagene Bereich basiert auf den Kriterien von Menopause Strategies: Finding Lasting Answers for Symptoms and Health (MsFLASH), um symptomatische Frauen in der Menopause zu identifizieren und einen Vergleich mit anderen Studien dieser Zielgruppe zu ermöglichen.)
- Selbstberichtete Schlafdauer von ≤6 Stunden pro Tag/Nacht für 5 oder mehr Nächte pro Woche, bestimmt durch ein 7-tägiges Schlaftagebuch während der Screening- und Ausgangswochen
- Postmenopausal oder am späten perimenopausalen Übergang, definiert als ≥ 2 ausbleibende Menstruationszyklen mit einem Amenorrhoe-Intervall von ≥ 60 Tagen in den letzten 12 Monaten
- Im Allgemeinen gute Gesundheit, bestimmt durch Anamnese und körperliche Maßnahmen
- Nicht depressiv, wie anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-8) von ≤ 9 ermittelt
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien sind:
- Anwendung einer Hormontherapie oder hormoneller Kontrazeptiva während der 2 Monate vor der Einschreibung und für die Dauer der Studie
- Selbstbericht über Schlafapnoe und/oder Restless-Legs-Syndrom
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Schlafmitteln (d. h. Melatonin, Baldrian, andere "natürliche" Schlafmittel und häufig verwendete rezeptfreie (OTC) Medikamente [z. Paracetamol + Diphenhydramin oder Äquivalent]) [HINWEIS: Medikamente, die nicht zum Schlafen bestimmt sind, aber einen bekannten Einfluss auf den Schlaf haben, sind erlaubt (z. Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer-SNRIs, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer-SSRIs)]
- Schwere oder instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
- Aktuelle Verwendung von Hypnose für alle Erkrankungen
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu verstehen [HINWEIS: Die Bereitstellung von Hypnose hängt stark vom Sprachgebrauch ab. Es wäre zwar möglich, einen spanischsprachigen Hypnotherapeuten zu rekrutieren, aber keiner der Ermittler spricht Spanisch, und dies würde es äußerst schwierig (wenn nicht sogar unethisch) machen, einen spanischsprachigen Hypnotherapeuten zu beaufsichtigen. Aus diesem Grund haben wir uns entschieden, die Teilnehmer auf diejenigen zu beschränken, die Englisch sprechen.]
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: 5 Vom Therapeuten durchgeführte Hypnosesitzung
Die Teilnehmer absolvieren fünf von einem Therapeuten durchgeführte Hypnose-Entspannungssitzungen mit einem Hypnose-Forschungstherapeuten und erhalten fünf Audioaufnahmen (CD oder MP3) von hypnotischen Induktionen und werden in die tägliche Praxis zu Hause eingewiesen.
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Hypnose ist eine vielversprechende, aber wenig untersuchte nicht-pharmakologische Behandlungsoption für schlechten Schlaf während der Menopause. Hypnose ist eine Geist-Körper-Therapie, die als tief entspannter Zustand definiert werden kann, der mentale Bilder und Suggestionen beinhaltet. Der hypnotische Zustand wurde verschiedentlich als veränderter Bewusstseinszustand, fokussierte Aufmerksamkeit, imaginative Beteiligung und Rollenübernahme beschrieben. Es ist jedoch allgemein anerkannt, dass Hypnose ein "Zustand oder Zustand ist, der eintritt, wenn geeignete Suggestionen Verzerrungen der Wahrnehmung, des Gedächtnisses oder der Stimmung hervorrufen". Die Forschung hat gezeigt, dass die meisten Menschen hypnotisierbar sind. Eine Hypnoseintervention zur Behandlung chronischer Symptome umfasst normalerweise eine hypnotische Induktion, eine Anleitung zur Selbsthypnose und das Üben mit Audioaufnahmen.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 3 Vom Therapeuten durchgeführte Hypnosesitzung
Die Teilnehmer absolvieren drei von einem Therapeuten durchgeführte Hypnose-Entspannungssitzungen mit einem Hypnose-Forschungstherapeuten und erhalten fünf Audioaufnahmen (CD oder MP3) von hypnotischen Induktionen und werden in die tägliche Praxis zu Hause eingewiesen.
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Hypnose ist eine vielversprechende, aber wenig untersuchte nicht-pharmakologische Behandlungsoption für schlechten Schlaf während der Menopause. Hypnose ist eine Geist-Körper-Therapie, die als tief entspannter Zustand definiert werden kann, der mentale Bilder und Suggestionen beinhaltet. Der hypnotische Zustand wurde verschiedentlich als veränderter Bewusstseinszustand, fokussierte Aufmerksamkeit, imaginative Beteiligung und Rollenübernahme beschrieben. Es ist jedoch allgemein anerkannt, dass Hypnose ein "Zustand oder Zustand ist, der eintritt, wenn geeignete Suggestionen Verzerrungen der Wahrnehmung, des Gedächtnisses oder der Stimmung hervorrufen". Die Forschung hat gezeigt, dass die meisten Menschen hypnotisierbar sind. Eine Hypnoseintervention zur Behandlung chronischer Symptome umfasst normalerweise eine hypnotische Induktion, eine Anleitung zur Selbsthypnose und das Üben mit Audioaufnahmen.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 5 Telefonanrufe; Nur Hypnoseaufnahmen
Die Teilnehmer führen fünf Telefongespräche mit einem Hypnose-Forschungstherapeuten und erhalten fünf Audioaufnahmen (CD oder MP3) von hypnotischen Induktionen und werden in die tägliche Praxis zu Hause eingewiesen.
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Hypnose ist eine vielversprechende, aber wenig untersuchte nicht-pharmakologische Behandlungsoption für schlechten Schlaf während der Menopause. Hypnose ist eine Geist-Körper-Therapie, die als tief entspannter Zustand definiert werden kann, der mentale Bilder und Suggestionen beinhaltet. Der hypnotische Zustand wurde verschiedentlich als veränderter Bewusstseinszustand, fokussierte Aufmerksamkeit, imaginative Beteiligung und Rollenübernahme beschrieben. Es ist jedoch allgemein anerkannt, dass Hypnose ein "Zustand oder Zustand ist, der eintritt, wenn geeignete Suggestionen Verzerrungen der Wahrnehmung, des Gedächtnisses oder der Stimmung hervorrufen". Die Forschung hat gezeigt, dass die meisten Menschen hypnotisierbar sind. Eine Hypnoseintervention zur Behandlung chronischer Symptome umfasst normalerweise eine hypnotische Induktion, eine Anleitung zur Selbsthypnose und das Üben mit Audioaufnahmen.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 3 Telefonanrufe; Nur Hypnoseaufnahmen
Die Teilnehmer führen drei Telefongespräche mit einem Hypnose-Forschungstherapeuten und erhalten fünf Audioaufnahmen (CD oder MP3) von hypnotischen Induktionen und werden in die tägliche Praxis zu Hause eingewiesen.
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Hypnose ist eine vielversprechende, aber wenig untersuchte nicht-pharmakologische Behandlungsoption für schlechten Schlaf während der Menopause. Hypnose ist eine Geist-Körper-Therapie, die als tief entspannter Zustand definiert werden kann, der mentale Bilder und Suggestionen beinhaltet. Der hypnotische Zustand wurde verschiedentlich als veränderter Bewusstseinszustand, fokussierte Aufmerksamkeit, imaginative Beteiligung und Rollenübernahme beschrieben. Es ist jedoch allgemein anerkannt, dass Hypnose ein "Zustand oder Zustand ist, der eintritt, wenn geeignete Suggestionen Verzerrungen der Wahrnehmung, des Gedächtnisses oder der Stimmung hervorrufen". Die Forschung hat gezeigt, dass die meisten Menschen hypnotisierbar sind. Eine Hypnoseintervention zur Behandlung chronischer Symptome umfasst normalerweise eine hypnotische Induktion, eine Anleitung zur Selbsthypnose und das Üben mit Audioaufnahmen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Schlafdauer
Zeitfenster: Acht Wochen
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Handgelenk-Aktigraphie: Die Handgelenk-Aktigraphie ist ein weit verbreitetes und gut validiertes, objektives Maß für die Schlafdauer. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Actiwatch 2 zu tragen; Phillips Respironics, das einer Armbanduhr ähnelt, an ihrem nicht dominanten Handgelenk. Ein Bewegungserkennungsgerät, das sich innerhalb des Aktigraphen befindet, zeichnet Bewegungen auf. Nachdem die Daten gesammelt wurden, werden sie mit einem Softwareprogramm analysiert, das eine Reihe von Logarithmen verwendet, um verschiedene Faktoren im Zusammenhang mit der Schlafqualität zu messen, wie z . Die Handgelenk-Aktigraphie wurde verwendet, um die Schlafmuster von Männern und Frauen zuverlässig zu unterscheiden. Für die vorliegende Studie werden die Teilnehmer gebeten, den Actigraph von der Grundlinienbeurteilung während der gesamten Studie bis zur achten Woche zu tragen. Die Teilnehmer werden auch ein tägliches Schlaftagebuch führen, das verwendet wird, um die Handgelenk-Aktigraphie-Daten zu interpretieren. |
Acht Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PHQ-8
Zeitfenster: Screening
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Die PHQ-8, eine 8-Punkte-Depressionsskala, ist ein etabliertes Maß für Depressionen und wurde in großen klinischen Studien sowie bei hausärztlichen und ambulanten Geburtshilfe-Gynäkologie-Patienten validiert.
Es ist ein hervorragendes Maß für den Schweregrad, die Diagnose und die Überwachung und wird zum Screening auf Depressionen verwendet, wobei der Cutpoint von ≥ 9 verwendet wird, um die aktuelle Depression für diese Studie zu definieren.
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Screening
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 6, Woche 8
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Der PSQI ist ein aus 19 Elementen bestehendes Selbstauskunftsinventar zur Messung der Schlafqualität.
Die 19 Items sind in 7 Subskalen gruppiert: 1) Schlafqualität, 2) Schlafeffizienz, 3) Dysfunktion tagsüber, 4) Schlaflatenz, 5) Schlafstörungen, 6) Schlafdauer und 7) Einnahme von Schlafmitteln.
Diese sieben Subskalen werden auf einer Skala von 0–3 bewertet, wobei höhere Bewertungen eine stärkere Schlafpathologie anzeigen.
Globalwerte über 4 werden normalerweise als Hinweis auf eine schlechte Schlafqualität angesehen.
Frühere Studien weisen darauf hin, dass die PSQI-Gesamtwerte signifikant mit Messungen der Einschlaflatenz, der nach dem ersten Einschlafen verbrachten Zeit im Wachzustand und der Gesamtschlafzeit korrelieren, wie sie durch Schlaftagebuch und Handgelenk-Aktigraphie ermittelt werden, und Alphas für den PSQI-Bereich von 0,70 bis .80.
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Baseline, Woche 4, Woche 6, Woche 8
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 6, Woche 8
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Der ISI besteht aus sieben Items, die den Schweregrad von Einschlaf-, Durchschlaf- und frühmorgendlichen Aufwachproblemen messen, sowie die Zufriedenheit der Teilnehmerin mit ihrem aktuellen Schlafmuster, das Ausmaß, in dem Schlafmangel die tägliche Funktion beeinträchtigt, wie auffällig dies ist Beeinträchtigung anderer Menschen und das Ausmaß, in dem der Teilnehmer besorgt oder verzweifelt über seinen Schlafmangel ist.
Die Items werden auf einer Skala von 0–4 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl 15 oder höher auf das Vorliegen einer klinischen Schlaflosigkeit hinweist.
Frühere Untersuchungen zeigen, dass interne Zuverlässigkeitsschätzungen für den ISI zwischen 0,74 und 0,78 liegen, und Korrelationen zwischen einzelnen Elementen aus dem ISI und Tagebuchberichten für Latenz beim Einschlafen, Wachzeit nach dem ersten Einschlafen und Wachzeit vor dem Aufstehen aus dem Bett sind alles signifikant bei p < 0,001
eben.
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Baseline, Woche 4, Woche 6, Woche 8
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Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 6, Woche 8
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Der ESS ist ein 8-Punkte-Selbstbericht, der die Teilnehmer auffordert, anzugeben, wie wahrscheinlich es ist, dass sie einschlafen, während sie acht verschiedenen alltäglichen Aktivitäten nachgehen (z.
Fernsehen, im Stau sitzen).
Items werden auf einer Skala von 0–3 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Wahrscheinlichkeit des Einschlafens anzeigen.
Frühere Untersuchungen zeigen, dass der ESS ein Cronbach-Alpha von 0,88 hat und dass die ESS-Werte signifikant mit den polysomnographischen Bewertungen der Schlaflatenz korrelieren.
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Baseline, Woche 4, Woche 6, Woche 8
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Menopausale Bewertungsskala (MRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 6, Woche 8
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Die MRS ist ein 11-Punkte-Selbstberichtsmaß, bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, den Schweregrad von 11 verschiedenen Wechseljahrsbeschwerden (einschließlich Hitzewallungen) auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wobei höhere Werte eine größere Symptombelastung anzeigen.
Die 11 Items der MRS sind in drei Subskalen unterteilt; psychologisch, somatovegetativ und urogenital.
Frühere Untersuchungen zeigen, dass die MRS ein Cronbach-Alpha von 0,88 hat, wenn sie bei amerikanischen Frauen verwendet wird, und dass die MRS-Werte sowohl mit den Kupperman-Bewertungen als auch mit den Short-Form-36-Subskalenwerten stark korrelieren.
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Baseline, Woche 4, Woche 6, Woche 8
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Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 6, Woche 8
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen während der Ausgangsbeurteilung und in den Wochen vier, sechs und acht der Studie auf einem 10-cm-VAS zu bewerten.
Die Teilnehmer werden gebeten, ein „X“ entlang der 10-cm-Linie zu platzieren, um die Schwere ihrer Schmerzen in der vergangenen Woche anzugeben, wobei das untere (linke) Ende der Skala durch den Ausdruck „keine Schmerzen“ und das obere Ende verankert ist (rechtes) Ende der Skala, das durch den Ausdruck „der größtmögliche Schmerz“ verankert wird.
Frühere Arbeiten weisen darauf hin, dass visuelle Analogskalen Forschern eine äußerst zuverlässige und gültige Methode zur Beurteilung von Schmerzen bei erwachsenen Frauen bieten.
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Baseline, Woche 4, Woche 6, Woche 8
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Belästigung Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 6, Woche 8
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Die Teilnehmer werden gebeten, anhand eines NRS von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) Punkten einzuschätzen, inwieweit ihre Schlafprobleme störend sind.
Das NRS hat eine gute Sensitivität und liefert Daten, die für Forschungszwecke statistisch analysiert werden können.
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Baseline, Woche 4, Woche 6, Woche 8
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Demografischer Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
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Demografische Daten werden als potenzielle Kovariaten erfasst, darunter Alter, Familienstand, sozioökonomischer Status, Eignung für die Studie, Menopausenstatus, Vorhandensein von Hitzewallungen oder nicht und andere demografische Informationen
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Grundlinie
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Schlafumgebung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 6, Woche 8
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Daten zur Schlafumgebung werden als potenzielle Kovariate im Fragebogen zur Schlafumgebung erfasst.
Diese Informationen werden zu Studienbeginn sowie in den Wochen vier, sechs und acht erhoben; Dies wird es uns ermöglichen, Trends bei Veränderungen in der Schlafumgebung zu untersuchen.
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Baseline, Woche 4, Woche 6, Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gary R Elkins, PhD, Baylor University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elkins GR, Fisher WI, Johnson AK, Carpenter JS, Keith TZ. Clinical hypnosis in the treatment of postmenopausal hot flashes: a randomized controlled trial. Menopause. 2013 Mar;20(3):291-8. doi: 10.1097/gme.0b013e31826ce3ed.
- Elkins G. Hypnotic Relaxation Therapy: Principles and Applications. New York, NY: Springer Publishing Company; 2013.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- R34AT008246-01 (NIH)
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