- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02187419
Hipnózis a menopauza alvásának javítására
Hipnózis a menopauza alvásának javítására: az optimális dózis és módszer meghatározása
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Koncepcionális elmélet szerint egy vagy több hipnózisprogram [dózis és adagolás] megvalósítható, és elfogadhatóan betartja a napi hipnózis gyakorlatot az alvás javítása érdekében. Az optimális adag (3 vs. 5 alkalom) és beadási mód (hangfelvétel vs. terapeuta által szállított) még nem ismert. Feltételezhető, hogy a hipnózisprogram hatással lesz az objektíven mért alvási időtartamra. Várhatóan egy vagy több hipnózis-beavatkozás hatással lesz mind az elsődleges kimenetelre (objektíven mért alvásidő), mind a másodlagos kimenetelekre (az alvás minőségére, az álmatlanság tüneteinek súlyosságára, a nappali álmosságra, a menopauzális tünetekre, a fájdalomra és a zavaróságra).
Ez a tanulmány megadja a becsült hatásméreteket az elsődleges és másodlagos kimenetelekhez a későbbi vizsgálatokhoz. Ezenkívül lehetséges, hogy vannak olyan potenciális kovariánsok, mint például az életkor, a rassz, a menopauza, az alvási környezet és/vagy a társadalmi-gazdasági állapot, amelyeket figyelembe kell venni. Ezeket feltárjuk (4. cél), hogy útmutatást adjunk a jövőbeli, nagyobb tanulmányokhoz.
Rétegzett randomizációt alkalmazunk, egy változóval a randomizációban: a hőhullám jelenléte/hiánya. A hőhullámok "jelenlétét" egy korábbi vizsgálatban használt kritériumok határozzák meg (azaz napi 7 hőhullám vagy heti 50 hőhullám) a szűrés vagy az alaphét során. Ha a két hét alatt nem teljesülnek a hőhullámok jelenlétét jelző kritériumok, akkor a nőt úgy kell megállapítani, hogy nem szenved hőhullámokat.
Célok
- 1. cél: A négy hipnózisprogram megvalósíthatóságának és betartásának meghatározása. A megvalósíthatóságot a következők határozzák meg: (1) a lemorzsolódás kevesebb, mint 25%, (2) a résztvevők program értékelése (gyengetől kiválóig; jó vagy jobb értékeléssel, mint megvalósítható), (3) a résztvevők értékelése: a kezeléssel való elégedettség (a teljesen elégedetttől a teljesen elégedetlenig) és (4) kevés nemkívánatos esemény (<5%). A betartást a napi otthoni gyakorlási űrlapok határozzák meg. 75%-os adherencia küszöböt alkalmaznak, mivel valószínűleg erre a szintre lesz szükség az optimális alváshipnózis programhoz.
- 2. cél: Határozza meg a kezdeti hatásméreteket az objektíven mért alvási időtartam elsődleges kimeneteléhez, beleértve azon nők százalékos arányát, akik klinikailag jelentős javulást értek el. Az alvás időtartamának mérésére az alvási naplókkal kiegészített csukló aktigráfia felvételeket használnak majd. A klinikailag jelentős javulás azon nők százalékos arányaként definiálható, akik a szegényes alvásidőről az átlagosra váltanak át (például kevesebb, mint 6,5 óráról éjszakánként > 6,5 órára, de kevesebb, mint 9,0 éjszakára).
- 3. cél: Határozza meg a kezdeti hatásméreteket az alvásminőség másodlagos kimenetelére, az álmatlanság tüneteinek súlyosságára, a nappali álmosságra, a menopauzális tünetekre és a fájdalomra.
- 4. cél: Vizsgálja meg a lehetséges kovariánsok tendenciáit, beleértve az endogén tényezőket (például életkor, rassz/etnikai hovatartozás, menopauza állapota) és exogén tényezőket (pl. alvási környezet, társadalmi-gazdasági állapot).
Dizájnt tanulni
Ezt a vizsgálatot 4 karból álló összehasonlításként tervezték, a résztvevőket a következő karokba randomizálva:
- Szabványos hangfelvételek otthoni gyakorláshoz, 5 személyes terapeuta által végzett hipnotikus indukcióval
- Szabványos hangfelvételek otthoni gyakorláshoz, 3 személyes terapeuta által végzett hipnotikus indukcióval
- Csak szabványos hangfelvételek, 5 telefonos kapcsolattal az otthoni gyakorlás ösztönzésére
- Csak szabványos hangfelvételek, 3 telefonos kapcsolattal az otthoni gyakorlás ösztönzése érdekében
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76798
- Mind-Body Medicine Research Lab-Baylor University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A felvételi kritériumok a következők:
- Nők, 40-65 évesek. (Ez a javasolt tartomány a Menopause Strategies: Tartós válaszok keresése a tünetekre és az egészségre (MsFLASH) kritériumokon alapul, amelyek célja a menopauzális átmenetben lévő tünetekkel járó nők azonosítása, valamint az e célpopuláció egyéb vizsgálataival való összehasonlítás.
- Ön által bevallott alvási időtartam ≤6 óra naponta/éjszakánként heti 5 vagy több éjszakán keresztül, amelyet egy 7 napos alvásnapló határoz meg a szűrés és a kiindulási hetekben
- Posztmenopauzális vagy késői perimenopauzális átmenet, definíció szerint ≥ 2 kimaradt menstruációs ciklus ≥ 60 napos amenorrhoeával az elmúlt 12 hónapban
- Általában jó egészségi állapot, a kórtörténet és a fizikai mérések alapján
- Nem depressziós a Beteg-egészségügyi Kérdőív (PHQ-8) alapján ≤ 9
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
A kizárási kritériumok a következők:
- Hormonterápia vagy hormonális fogamzásgátlók alkalmazása a felvételt megelőző 2 hónapban és a vizsgálat időtartama alatt
- Önjelentés alvási apnoéról és/vagy nyugtalan láb szindrómáról
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható alvási terápia alkalmazása (pl. Melatonin, macskagyökér, egyéb "természetes" alvást segítő szerek, és gyakran használt vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek [pl. acetaminofen + difenhidramin vagy ezzel egyenértékű]) [MEGJEGYZÉS: A nem alvásra szánt, de az alvásra ismert hatást gyakorló gyógyszerek megengedettek (pl. szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlók-SNRI-k, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók-SSRI-k)
- Súlyos vagy instabil orvosi vagy pszichiátriai betegség
- A hipnózis jelenlegi alkalmazása bármilyen állapot esetén
- Képtelenség beszélni vagy megérteni angolul [MEGJEGYZÉS: A hipnózis biztosítása nagymértékben függ a nyelvhasználattól. Bár lehetséges lenne spanyolul beszélő hipnoterapeutát toborozni, egyik nyomozó sem beszél spanyolul, és ez rendkívül megnehezítené (ha nem etikátlan) egy spanyolul beszélő hipnoterapeuta felügyeletét. Emiatt úgy döntöttünk, hogy a résztvevőket az angolul beszélőkre korlátozzuk]
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 terapeuta által vezetett hipnózis foglalkozás
A résztvevők öt terapeuta által vezetett hipnózis-relaxációs foglalkozáson vesznek részt egy hipnóziskutató terapeutával, és öt hangfelvételt (CD vagy MP3) kapnak a hipnotikus indukciókról, és eligazítják a napi otthoni gyakorlatban.
|
A hipnózis egy ígéretes, de kevéssé tanulmányozott nem gyógyszeres kezelési lehetőség a menopauzális átmenet alatti rossz alvásra. A hipnózis egy elme-test terápia, amely mélyen ellazult állapotként határozható meg, amely mentális képekkel és szuggesztióval jár. A hipnotikus állapotot különféleképpen úgy írták le, mint a tudat megváltozott állapotát, az összpontosított figyelmet, a képzeletbeli részvételt és a szerepvállalást. Általánosan elfogadott azonban, hogy a hipnózis „olyan állapot vagy állapot, amely akkor következik be, amikor a megfelelő javaslatok az észlelés, az emlékezet vagy a hangulat torzulását váltják ki”. A kutatások kimutatták, hogy a legtöbb ember hipnotizálható. A krónikus tünetek kezelésére szolgáló hipnózisos beavatkozás általában hipnotikus indukciót, önhipnózis oktatást és hangfelvételek felhasználásával történő gyakorlást foglal magában.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 terapeuta által vezetett hipnózis foglalkozás
A résztvevők három terapeuta által vezetett hipnózis-relaxációs foglalkozáson vesznek részt egy hipnóziskutató terapeutával, és öt hangfelvételt (CD vagy MP3) kapnak a hipnotikus indukciókról és a napi otthoni gyakorlatról.
|
A hipnózis egy ígéretes, de kevéssé tanulmányozott nem gyógyszeres kezelési lehetőség a menopauzális átmenet alatti rossz alvásra. A hipnózis egy elme-test terápia, amely mélyen ellazult állapotként határozható meg, amely mentális képekkel és szuggesztióval jár. A hipnotikus állapotot különféleképpen úgy írták le, mint a tudat megváltozott állapotát, az összpontosított figyelmet, a képzeletbeli részvételt és a szerepvállalást. Általánosan elfogadott azonban, hogy a hipnózis „olyan állapot vagy állapot, amely akkor következik be, amikor a megfelelő javaslatok az észlelés, az emlékezet vagy a hangulat torzulását váltják ki”. A kutatások kimutatták, hogy a legtöbb ember hipnotizálható. A krónikus tünetek kezelésére szolgáló hipnózisos beavatkozás általában hipnotikus indukciót, önhipnózis oktatást és hangfelvételek felhasználásával történő gyakorlást foglal magában.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 telefonhívás; Csak hipnózisfelvételek
A résztvevők öt telefonhívást hajtanak végre egy hipnóziskutató terapeutával, és öt hangfelvételt (CD vagy MP3) kapnak a hipnotikus indukciókról és a napi otthoni gyakorlatról.
|
A hipnózis egy ígéretes, de kevéssé tanulmányozott nem gyógyszeres kezelési lehetőség a menopauzális átmenet alatti rossz alvásra. A hipnózis egy elme-test terápia, amely mélyen ellazult állapotként határozható meg, amely mentális képekkel és szuggesztióval jár. A hipnotikus állapotot különféleképpen úgy írták le, mint a tudat megváltozott állapotát, az összpontosított figyelmet, a képzeletbeli részvételt és a szerepvállalást. Általánosan elfogadott azonban, hogy a hipnózis „olyan állapot vagy állapot, amely akkor következik be, amikor a megfelelő javaslatok az észlelés, az emlékezet vagy a hangulat torzulását váltják ki”. A kutatások kimutatták, hogy a legtöbb ember hipnotizálható. A krónikus tünetek kezelésére szolgáló hipnózisos beavatkozás általában hipnotikus indukciót, önhipnózis oktatást és hangfelvételek felhasználásával történő gyakorlást foglal magában.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 telefonhívás; Csak hipnózisfelvételek
A résztvevők három telefonhívást végeznek egy hipnóziskutató terapeutával, és öt hangfelvételt (CD vagy MP3) kapnak a hipnotikus indukciókról és a napi otthoni gyakorlatról.
|
A hipnózis egy ígéretes, de kevéssé tanulmányozott nem gyógyszeres kezelési lehetőség a menopauzális átmenet alatti rossz alvásra. A hipnózis egy elme-test terápia, amely mélyen ellazult állapotként határozható meg, amely mentális képekkel és szuggesztióval jár. A hipnotikus állapotot különféleképpen úgy írták le, mint a tudat megváltozott állapotát, az összpontosított figyelmet, a képzeletbeli részvételt és a szerepvállalást. Általánosan elfogadott azonban, hogy a hipnózis „olyan állapot vagy állapot, amely akkor következik be, amikor a megfelelő javaslatok az észlelés, az emlékezet vagy a hangulat torzulását váltják ki”. A kutatások kimutatták, hogy a legtöbb ember hipnotizálható. A krónikus tünetek kezelésére szolgáló hipnózisos beavatkozás általában hipnotikus indukciót, önhipnózis oktatást és hangfelvételek felhasználásával történő gyakorlást foglal magában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív alvásidő
Időkeret: Nyolc hét
|
Csukló aktigráfia: A csukló aktigráfia az alvás időtartamának széles körben használt és jól validált objektív mérése. A résztvevőknek Actiwatch 2-t kell viselniük; Phillips Respironics, amely egy karórára hasonlít, a nem domináns csuklójukon. Az aktigráfban található mozgásérzékelő eszköz rögzíti a mozgást. Az adatok összegyűjtése után azokat egy szoftverprogrammal elemezzük, amely logaritmusok sorozatával méri az alvás minőségével kapcsolatos különféle tényezőket, mint például az alvás teljes időtartama, az alvás hatékonysága, az elalvás kezdeti ideje és a résztvevők éjszakai felébredésének száma. . A csukló-aktigráfiát a férfiak és a nők alvási szokásainak megbízható megkülönböztetésére használták. A jelen vizsgálat során a résztvevőket arra kérik, hogy viseljék az aktigráfot az alapvonal értékelésétől a vizsgálat teljes időtartama alatt a nyolcadik hétig. A résztvevők napi alvási naplót is kitöltenek, amely segít értelmezni a csukló aktigráfiás adatait. |
Nyolc hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PHQ-8
Időkeret: Szűrés
|
A PHQ-8, egy 8 tételes depresszió skála, a depresszió bevett mérőszáma, és nagy klinikai vizsgálatokban, valamint az alapellátásban és a szülészeti-nőgyógyászati járóbetegeknél validálták.
Ez egy kiváló súlyossági, diagnosztikai és monitorozási mérőszám, és a depresszió szűrésére szolgál, a ≥ 9-es vágási pont használatával a jelenlegi depresszió meghatározására ebben a vizsgálatban.
|
Szűrés
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 6. hét, 8. hét
|
A PSQI egy 19 elemből álló önbeszámoló leltár, amelyet az alvás minőségének mérésére terveztek.
A 19 tételt 7 alskálába csoportosítják: 1) alvásminőség, 2) alvás hatékonysága, 3) nappali diszfunkció, 4) alvási késleltetés, 5) alvászavarok, 6) alvás időtartama és 7) altató gyógyszerek alkalmazása.
Ezt a hét alskálát egy 0-3-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a magasabb pontszámok nagyobb alváspatológiát jeleznek.
A 4 feletti globális pontszámok általában rossz alvásminőséget jeleznek.
Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy a PSQI összpontszámai szignifikánsan korrelálnak az elalvási várakozási idővel, a kezdeti elalvás után ébren töltött idővel, valamint az alvásnaplóval és a csukló aktigráfiával értékelt teljes alvási idővel, valamint a PSQI alfa-értékei 0,70-től 0,70-ig terjednek. .80.
|
Alapállapot, 4. hét, 6. hét, 8. hét
|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 6. hét, 8. hét
|
Az ISI hét elemből áll, amelyek mérik az elalvás súlyosságát, az alvás fenntartását és a kora reggeli ébredési problémákat, valamint azt, hogy a résztvevő mennyire elégedett jelenlegi alvási szokásaival, mennyire zavarja az alváshiány a napi működést, mennyire észrevehető ez a károsodás más emberekre vonatkozik, és arra, hogy a résztvevő mennyire aggódik vagy szorongatja az alváshiányt.
A tételeket egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, ahol az összpontszám 15 vagy magasabb, ami klinikai álmatlanság jelenlétét jelzi.
Korábbi kutatások azt mutatják, hogy az ISI belső megbízhatósági becslései 0,74 és 0,78 között mozognak, és az ISI egyes elemei és a naplójelentések közötti összefüggések az elalvás kezdeti késleltetésére, a kezdeti elalvás utáni ébrenléti időre és az ágyból való felkelés előtti ébrenléti időre vonatkoznak. szignifikáns a p < ,001 értéknél
szint.
|
Alapállapot, 4. hét, 6. hét, 8. hét
|
|
Epworth Álmosság Skála (ESS)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 6. hét, 8. hét
|
Az ESS egy 8 elemből álló önbeszámoló intézkedés, amely arra kéri a résztvevőket, hogy jelezzék, mekkora valószínűséggel alszanak el nyolc különböző mindennapi tevékenység (pl.
tévézés, forgalomban ülve).
A tételeket egy 0-3-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok jelzik az elalvás nagyobb valószínűségét.
Korábbi kutatások azt mutatják, hogy az ESS Cronbach-alfája 0,88, és az ESS-pontszámok szignifikánsan korrelálnak az alvási késleltetés poliszomnográfiás értékelésével.
|
Alapállapot, 4. hét, 6. hét, 8. hét
|
|
Menopauzális értékelési skála (MRS)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 6. hét, 8. hét
|
Az MRS egy 11 elemből álló önbevallási mérőszám, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék 11 különböző menopauzális tünet (beleértve a hőhullámokat) súlyosságát egy 0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok nagyobb tünetzavart jeleznek.
Az MRS 11 eleme három alskálára oszlik; pszichológiai, szomato-vegetatív és urogenitális.
Korábbi kutatások azt mutatják, hogy az MRS Cronbach-alfája 0,88, amikor amerikai nőkkel használják, és hogy az MRS-pontszámok erősen korrelálnak mind a Kupperman-értékelésekkel, mind a Short-Form-36 alskálával.
|
Alapállapot, 4. hét, 6. hét, 8. hét
|
|
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 6. hét, 8. hét
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat 10 cm-es VAS-en az alapvonal értékelése során, valamint a vizsgálat negyedik, hatodik és nyolcadik hetében.
A résztvevőket arra kérik, hogy helyezzenek el egy „X”-et a 10 cm-es vonal mentén, jelezve fájdalmuk súlyosságát az elmúlt héten, a skála alsó (bal) végét a „nincs fájdalom” kifejezés, a felső pedig a „nincs fájdalom” kifejezés rögzíti. A skála (jobb) vége a „lehető legintenzívebb fájdalom” kifejezéssel van rögzítve.
A korábbi munkák azt mutatják, hogy a vizuális analóg skálák rendkívül megbízható és érvényes módszert kínálnak a kutatóknak a felnőtt nők fájdalmának felmérésére.
|
Alapállapot, 4. hét, 6. hét, 8. hét
|
|
A zavaróság numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 6. hét, 8. hét
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, mennyire zavaróak alvásproblémáik egy 0 (egyáltalán nem) és 10 (extrém) pontos NRS segítségével.
Az NRS jó érzékenységgel rendelkezik, és kutatási célokra statisztikailag elemezhető adatokat szolgáltat.
|
Alapállapot, 4. hét, 6. hét, 8. hét
|
|
Demográfiai kérdőív
Időkeret: Alapvonal
|
A demográfiai adatokat potenciális kovariánsként gyűjtjük, beleértve az életkort, a családi állapotot, a társadalmi-gazdasági állapotot, a vizsgálatra való alkalmasságot, a menopauza állapotát, a hőhullámok jelenlétét vagy sem, és egyéb demográfiai információkat.
|
Alapvonal
|
|
Alvó környezet
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 6. hét, 8. hét
|
Az alvási környezetre vonatkozó adatokat az alvási környezeti kérdőív potenciális kovariánsaként gyűjtjük össze.
Ezeket az információkat az alapállapotban, valamint a negyedik, hatodik és nyolcadik héten gyűjtik; amely lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk az alvási környezet változásainak bármilyen tendenciáját.
|
Alapállapot, 4. hét, 6. hét, 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gary R Elkins, PhD, Baylor University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Elkins GR, Fisher WI, Johnson AK, Carpenter JS, Keith TZ. Clinical hypnosis in the treatment of postmenopausal hot flashes: a randomized controlled trial. Menopause. 2013 Mar;20(3):291-8. doi: 10.1097/gme.0b013e31826ce3ed.
- Elkins G. Hypnotic Relaxation Therapy: Principles and Applications. New York, NY: Springer Publishing Company; 2013.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34AT008246-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .