Hypnóza pro zlepšení spánku v menopauze
Hypnóza ke zlepšení spánku v menopauze: Stanovení optimální dávky a metody
Přehled studie
Detailní popis
Koncepčně se předpokládá, že jeden nebo více programů hypnózy [dávka a podávání] bude proveditelný a bude vykazovat přijatelné dodržování každodenní praxe hypnózy pro zlepšení spánku. Optimální dávka (3 vs. 5 sezení) a způsob podání (zvukový záznam vs. dodaný terapeutem) jsou dosud neznámé. Předpokládá se, že program hypnózy bude indikovat účinek na objektivně měřenou dobu spánku. Očekává se, že jedna nebo více intervencí hypnózy bude mít vliv jak na primární výsledek (objektivně měřená délka spánku), tak na sekundární výsledky (kvalita spánku, závažnost symptomů nespavosti, denní ospalost, symptomy menopauzy, bolest a obtěžování).
Tato studie poskytne odhadované velikosti účinku pro primární a sekundární výsledky pro pozdější studie. Navíc je možné, že existují potenciální kovariáty, jako je věk, rasa, menopauzální stadium, spánkové prostředí a/nebo socioekonomický stav, které vyžadují zvážení. Ty budou prozkoumány (Cíl 4) jako vodítko pro budoucí rozsáhlejší studii.
Bude použita stratifikovaná randomizace, přičemž v randomizaci bude přítomna jedna proměnná: přítomnost/nepřítomnost horkého záblesku. "Přítomnost" návalů horka je určena kritérii použitými v předchozí studii (tj. 7 návalů horka za den nebo 50 návalů horka za týden) během screeningového nebo základního týdne. Pokud nejsou splněna kritéria, která indikují přítomnost návalů horka a jsou hlášena během těchto dvou týdnů, bude žena považována za ženu bez návalů horka.
Cíle
- Cíl 1: Zjistit proveditelnost a dodržování čtyř programů hypnózy. Proveditelnost bude určena (1) mírou opuštění nižší než 25 %, (2) hodnocením účastníků programu (od špatného po vynikající; s hodnocením dobrý nebo lépe definovaný jako proveditelný), (3) hodnocením účastníků spokojenost s léčbou (od zcela spokojené po zcela nespokojenou) a (4) málo nežádoucích příhod (<5 %). Dodržování bude určeno prostřednictvím denních formulářů pro domácí cvičení. Bude použit práh adherence 75 %, protože tato úroveň adherence bude pravděpodobně potřeba pro optimální program hypnózy pro spánek.
- Cíl 2: Určit počáteční velikosti účinku pro primární výsledek objektivně měřené délky spánku, včetně procenta žen, které dosáhly klinicky významného zlepšení. K měření délky spánku poslouží záznamy aktigrafie zápěstí doplněné o spánkové deníky. Klinicky významné zlepšení je definováno jako procento žen, které přejdou ze špatného do průměrného trvání spánku (např. z < 6,5 hodiny za noc na > 6,5 hodiny, ale < 9,0 za noc).
- Cíl 3: Určit počáteční velikosti účinku pro sekundární výsledky kvality spánku, závažnost symptomů nespavosti, denní ospalost, symptomy menopauzy a bolest.
- Cíl 4: Prozkoumat trendy v potenciálních kovariacích včetně endogenních faktorů (např. věk, rasa/etnická příslušnost, menopauzální stav) a exogenních faktorů (např. prostředí spánku, socioekonomický stav).
Studovat design
Tato studie je navržena jako srovnání 4 ramen, přičemž účastníci jsou randomizováni do následujících ramen:
- Standardní zvukové nahrávky pro domácí cvičení s 5 osobními terapeuty, kteří provedli hypnotické indukce
- Standardní zvukové nahrávky pro domácí cvičení se 3 osobními terapeuty provádějícími hypnotické indukce
- Pouze standardní zvukové nahrávky s 5 telefonními kontakty pro podporu domácího cvičení
- Pouze standardní zvukové nahrávky se 3 telefonními kontakty pro podporu domácího cvičení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76798
- Mind-Body Medicine Research Lab-Baylor University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení jsou:
- Ženy, 40-65 let. (Tento navrhovaný rozsah je založen na kritériích Menopause Strategies: Finding Lasting Answers for Symptoms and Health (MsFLASH) pro identifikaci symptomatických žen v menopauzálním přechodu a pro umožnění srovnání s jinými studiemi této cílové populace)
- Samostatně uváděná délka spánku ≤6 hodin denně/noc po dobu 5 nebo více nocí v týdnu, jak je stanoveno 7denním spánkovým deníkem během screeningu a výchozích týdnů
- Postmenopauzální nebo pozdní perimenopauzální přechod, definovaný jako ≥ 2 vynechané menstruační cykly s intervalem amenorey ≥ 60 dnů za posledních 12 měsíců
- Obecně dobrý zdravotní stav podle anamnézy a fyzických měření
- Nedepresivní podle skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8) ≤ 9
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení jsou:
- Použití hormonální terapie nebo hormonální antikoncepce během 2 měsíců před zařazením do studie a po dobu trvání studie
- Vlastní hlášení spánkové apnoe a/nebo syndromu neklidných nohou
- Použití jakékoli léčby na předpis nebo volně prodejné léčby spánku (tj. Melatonin, kozlík lékařský, další „přírodní“ prostředky na spaní a běžně používané volně prodejné (OTC) léky [např. acetaminofen + difenhydramin nebo ekvivalent]) [POZNÁMKA: Léky, které nejsou určeny na spánek, ale které mají známý vliv na spánek, budou povoleny (tj. inhibitory zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu-SNRI, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu-SSRI)]
- Závažné nebo nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
- Současné použití hypnózy pro jakýkoli stav
- Neschopnost mluvit nebo rozumět angličtině [POZNÁMKA: Poskytování hypnózy je vysoce závislé na použití jazyka. I když by bylo možné najmout španělsky mluvícího hypnoterapeuta, žádný z vyšetřovatelů nemluví španělsky, a proto by bylo extrémně obtížné (ne-li neetické) poskytovat supervizi španělsky mluvícímu hypnoterapeutovi. Z tohoto důvodu jsme se rozhodli omezit účastníky na ty, kteří mluví anglicky]
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 Hypnóza s terapeutem
Účastníci absolvují pět relaxačních sezení hypnózy poskytnutých terapeutem s terapeutem zabývajícím se výzkumem hypnózy a obdrží pět zvukových (CD nebo MP3) nahrávek hypnotických indukcí a poučení o každodenní domácí praxi.
|
Hypnóza je slibnou, ale nedostatečně prozkoumanou možností nefarmakologické léčby špatného spánku během menopauzy. Hypnóza je terapie mysli a těla, kterou lze definovat jako hluboce uvolněný stav zahrnující mentální představy a sugesci. Hypnotický stav byl popsán různě jako změněný stav vědomí, soustředěné pozornosti, imaginativního zapojení a převzetí role. Nicméně, to je obecně dohodnuto, že hypnóza je “stav nebo stav, který nastane, když vhodné návrhy vyvolávají zkreslení vnímání, paměti nebo nálady”. Výzkum ukázal, že většina lidí je hypnotizovatelná. Hypnotická intervence pro zvládnutí chronických symptomů obvykle zahrnuje hypnotickou indukci, instruktáž v autohypnóze a nácvik pomocí audio nahrávek.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Hypnóza dodaná terapeutem
Účastníci absolvují tři relaxační sezení hypnózy poskytnutá terapeutem s terapeutem zabývajícím se výzkumem hypnózy a obdrží pět zvukových (CD nebo MP3) nahrávek hypnotických indukcí a poučení o každodenní domácí praxi.
|
Hypnóza je slibnou, ale nedostatečně prozkoumanou možností nefarmakologické léčby špatného spánku během menopauzy. Hypnóza je terapie mysli a těla, kterou lze definovat jako hluboce uvolněný stav zahrnující mentální představy a sugesci. Hypnotický stav byl popsán různě jako změněný stav vědomí, soustředěné pozornosti, imaginativního zapojení a převzetí role. Nicméně, to je obecně dohodnuto, že hypnóza je “stav nebo stav, který nastane, když vhodné návrhy vyvolávají zkreslení vnímání, paměti nebo nálady”. Výzkum ukázal, že většina lidí je hypnotizovatelná. Hypnotická intervence pro zvládnutí chronických symptomů obvykle zahrnuje hypnotickou indukci, instruktáž v autohypnóze a nácvik pomocí audio nahrávek.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 telefonních hovorů; Pouze nahrávky hypnózy
Účastníci absolvují pět telefonních hovorů s terapeutem zabývajícím se výzkumem hypnózy a obdrží pět zvukových nahrávek (CD nebo MP3) hypnotických indukcí a instruktáží pro každodenní domácí praxi.
|
Hypnóza je slibnou, ale nedostatečně prozkoumanou možností nefarmakologické léčby špatného spánku během menopauzy. Hypnóza je terapie mysli a těla, kterou lze definovat jako hluboce uvolněný stav zahrnující mentální představy a sugesci. Hypnotický stav byl popsán různě jako změněný stav vědomí, soustředěné pozornosti, imaginativního zapojení a převzetí role. Nicméně, to je obecně dohodnuto, že hypnóza je “stav nebo stav, který nastane, když vhodné návrhy vyvolávají zkreslení vnímání, paměti nebo nálady”. Výzkum ukázal, že většina lidí je hypnotizovatelná. Hypnotická intervence pro zvládnutí chronických symptomů obvykle zahrnuje hypnotickou indukci, instruktáž v autohypnóze a nácvik pomocí audio nahrávek.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 telefonní hovory; Pouze nahrávky hypnózy
Účastníci absolvují tři telefonáty s terapeutem zabývajícím se výzkumem hypnózy a obdrží pět zvukových (CD nebo MP3) nahrávek hypnotických indukcí a poučení o každodenní domácí praxi.
|
Hypnóza je slibnou, ale nedostatečně prozkoumanou možností nefarmakologické léčby špatného spánku během menopauzy. Hypnóza je terapie mysli a těla, kterou lze definovat jako hluboce uvolněný stav zahrnující mentální představy a sugesci. Hypnotický stav byl popsán různě jako změněný stav vědomí, soustředěné pozornosti, imaginativního zapojení a převzetí role. Nicméně, to je obecně dohodnuto, že hypnóza je “stav nebo stav, který nastane, když vhodné návrhy vyvolávají zkreslení vnímání, paměti nebo nálady”. Výzkum ukázal, že většina lidí je hypnotizovatelná. Hypnotická intervence pro zvládnutí chronických symptomů obvykle zahrnuje hypnotickou indukci, instruktáž v autohypnóze a nácvik pomocí audio nahrávek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní délka spánku
Časové okno: Osm týdnů
|
Aktigrafie zápěstí: Aktigrafie zápěstí je široce používané a dobře ověřené objektivní měřítko délky spánku. Účastníci budou požádáni, aby nosili Actiwatch 2; Phillips Respironics, který připomíná náramkové hodinky, na jejich nedominantním zápěstí. Zařízení pro detekci pohybu umístěné uvnitř aktigrafu zaznamenává pohyb. Poté, co jsou data shromážděna, budou analyzována pomocí softwarového programu, který používá řadu logaritmů k měření různých faktorů spojených s kvalitou spánku, jako je celková doba spánku, účinnost spánku, latence nástupu spánku a kolikrát se účastníci během noci probudili. . Aktigrafie zápěstí byla použita ke spolehlivému rozlišení spánkových vzorců mužů a žen. Pro tuto studii budou účastníci požádáni, aby nosili aktigraf od základního hodnocení během studie až do týdne osm. Účastníci také vyplní denní spánkový deník, který bude použit k interpretaci dat aktigrafie zápěstí. |
Osm týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PHQ-8
Časové okno: Promítání
|
PHQ-8, 8-položková škála deprese, je zavedeným měřítkem deprese a byla ověřena ve velkých klinických studiích a také mezi ambulantními pacienty primární péče a porodnictví-gynekologie.
Je to vynikající měřítko závažnosti, diagnostické a monitorovací a bude použito ke screeningu deprese s použitím mezního bodu ≥ 9 k definování současné deprese pro tuto studii.
|
Promítání
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 6, týden 8
|
PSQI je 19-položkový inventář s vlastním hlášením určený k měření kvality spánku.
Těchto 19 položek je seskupeno do 7 subškál: 1) kvalita spánku, 2) efektivita spánku, 3) denní dysfunkce, 4) spánková latence, 5) poruchy spánku, 6) délka spánku a 7) užívání léků na spaní.
Těchto sedm subškál je hodnoceno na stupnici 0-3, přičemž vyšší skóre indikuje větší spánkovou patologii.
Globální skóre nad 4 se obvykle považuje za ukazatel špatné kvality spánku.
Předchozí studie naznačují, že celkové skóre PSQI významně koreluje s mírami latence nástupu spánku, množstvím času stráveného vzhůru po počátečním nástupu spánku a celkovou dobou spánku, jak byla hodnocena spánkovým deníkem a aktigrafií zápěstí, a alfami pro rozsah PSQI od 0,70 do .80.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 6, týden 8
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 6, týden 8
|
ISI se skládá ze sedmi položek, které měří závažnost nástupu spánku, udržení spánku a problémy s časným ranním probouzením, stejně jako spokojenost účastníka s jejím současným spánkovým vzorem, do jaké míry nedostatek spánku zasahuje do každodenního fungování, jak je to patrné poškození se týká jiných lidí a míry, do jaké má účastník obavy nebo strach z nedostatku spánku.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4 s celkovým skóre 15 nebo vyšším, což ukazuje na přítomnost klinické nespavosti.
Minulé výzkumy ukazují, že odhady vnitřní spolehlivosti pro ISI se pohybují od 0,74 do 0,78 a korelace mezi jednotlivými položkami z ISI a deníkovými zprávami pro latenci nástupu spánku, dobu probuzení po počátečním začátku spánku a dobu probuzení před vstáváním z postele jsou všechny. významný při p < 0,001
úroveň.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 6, týden 8
|
|
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 6, týden 8
|
ESS je 8-položkový self-report opatření, který žádá účastníky, aby uvedli, s jakou pravděpodobností usnou, zatímco se zabývají osmi různými každodenními aktivitami (např.
sledování televize, sezení v dopravě).
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pravděpodobnost usnutí.
Předchozí výzkumy ukazují, že ESS má Cronbachovo alfa 0,88 a také že skóre ESS významně koreluje s polysomnografickým hodnocením latence spánku.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 6, týden 8
|
|
Menopausal Rating Scale (MRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 6, týden 8
|
MRS je 11-položkový self-report měření, které žádá účastníky, aby ohodnotili závažnost 11 různých menopauzálních symptomů (včetně návalů horka) na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy.
11 položek na MRS je rozděleno do tří subškál; psychologické, somato-vegetativní a urogenitální.
Předchozí výzkumy ukazují, že MRS má Cronbachovo alfa 0,88 při použití s americkými ženami a že skóre MRS vysoce koreluje jak s Kuppermanovým hodnocením, tak se skóre subškály Short-Form-36.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 6, týden 8
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 6, týden 8
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest na 10 cm VAS během základního hodnocení a ve čtvrtém, šestém a osmém týdnu studie.
Účastníci budou požádáni, aby umístili „X“ podél čáry 10 cm, aby označili závažnost své bolesti za poslední týden, přičemž spodní (levý) konec stupnice je ukotven frází „žádná bolest“ a horní (pravý) konec stupnice je ukotven frází „nejintenzivnější možná bolest“.
Předchozí práce ukazují, že vizuální analogové škály poskytují výzkumníkům vysoce spolehlivou a validní metodu hodnocení bolesti u dospělých žen.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 6, týden 8
|
|
Numerická hodnotící stupnice obtížnosti (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 6, týden 8
|
Účastníci budou požádáni, aby zhodnotili míru, do jaké jsou jejich problémy se spánkem obtěžující, pomocí 0 (vůbec ne) až 10 (extrémně) bodového NRS.
NRS má dobrou citlivost a poskytuje data, která lze statisticky analyzovat pro výzkumné účely.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 6, týden 8
|
|
Demografický dotazník
Časové okno: Základní linie
|
Demografické údaje budou shromažďovány jako potenciální kovariáty včetně věku, rodinného stavu, socioekonomického stavu, způsobilosti pro studii, menopauzálního stavu, přítomnosti návalů horka či nikoli a dalších demografických informací.
|
Základní linie
|
|
Prostředí spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 6, týden 8
|
Údaje o spánkovém prostředí budou shromažďovány jako potenciální kovariát v dotazníku spánkového prostředí.
Tyto informace budou shromažďovány ve výchozím stavu a také ve čtvrtém, šestém a osmém týdnu; což nám umožní zkoumat jakékoli trendy ve změnách prostředí spánku.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 6, týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary R Elkins, PhD, Baylor University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Elkins GR, Fisher WI, Johnson AK, Carpenter JS, Keith TZ. Clinical hypnosis in the treatment of postmenopausal hot flashes: a randomized controlled trial. Menopause. 2013 Mar;20(3):291-8. doi: 10.1097/gme.0b013e31826ce3ed.
- Elkins G. Hypnotic Relaxation Therapy: Principles and Applications. New York, NY: Springer Publishing Company; 2013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34AT008246-01 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .