Hypnos för att förbättra sömnen i klimakteriet
Hypnos för att förbättra sömnen i klimakteriet: Bestämning av optimal dos och metod
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det är begreppsmässigt teoretiserat att ett eller flera hypnosprogram [dos och leverans] kommer att vara genomförbara och kommer att uppvisa acceptabel efterlevnad av daglig hypnospraxis för att förbättra sömnen. Den optimala dosen (3 vs. 5 sessioner) och tillförselmetoden (ljudinspelad vs. levererad terapeut) är ännu okända. Det antas att ett hypnosprogram kommer att indikera en effekt på objektivt uppmätt sömnvaraktighet. Det förväntas att en eller flera hypnosingrepp kommer att ha effekter på både det primära resultatet (objektivt uppmätt sömnlängd) och sekundära utfall (sömnkvalitet, svårighetsgrad av sömnlöshetssymptom, sömnighet under dagtid, klimakteriebesvär, smärta och besvär).
Denna studie kommer att ge uppskattade effektstorlekar för de primära och sekundära resultaten för senare studier. Dessutom är det möjligt att det finns potentiella kovariater som ålder, ras, menopausalstadium, sömnmiljö och/eller socioekonomisk status som kräver hänsyn. Dessa kommer att utforskas (Mål 4) för att vägleda den framtida, större studien.
Stratifierad randomisering kommer att användas, med en variabel närvarande i randomiseringen: närvaron/frånvaron av värmevallningar. "Närvaro" av värmevallningar bestäms av kriterier som används i en tidigare studie (d.v.s. 7 värmevallningar per dag eller 50 värmevallningar per vecka) under screening- eller baslinjeveckan. Om de kriterier som indikerar närvaro av värmevallningar inte är uppfyllda och rapporterade under dessa två veckor, kommer kvinnan att bedömas som att hon inte har värmevallningar.
Mål
- Mål 1: Bestäm genomförbarheten av och efterlevnaden av de fyra hypnosprogrammen. Genomförbarheten kommer att bestämmas av (1) ett avhopp på mindre än 25 %, (2) deltagarnas betyg av programmet (från dåligt till utmärkt; med betyget bra eller bättre definierat som genomförbart), (3) deltagarnas betyg på behandlingstillfredsställelse (från helt nöjd till helt missnöjd) och (4) få biverkningar (<5%). Följsamhet kommer att bestämmas genom dagliga övningsformulär hemma. En följsamhetströskel på 75 % kommer att användas eftersom denna nivå av följsamhet sannolikt kommer att behövas för ett optimalt hypnosprogram för sömn.
- Mål 2: Bestäm initial effektstorlekar för det primära resultatet av objektivt uppmätt sömnvaraktighet, inklusive procentandelen kvinnor som uppnår en kliniskt meningsfull förbättring. Handledsaktigrafiinspelningar kompletterade med sömndagböcker kommer att användas för att mäta sömnlängden. Kliniskt meningsfull förbättring definieras som andelen kvinnor som går från dålig till genomsnittlig sömnlängd (t.ex. från < 6,5 timmar per natt till > 6,5 timmar men <9,0 per natt).
- Syfte 3: Bestäm initial effektstorlekar för sekundära utfall av sömnkvalitet, sömnlöshetssymptom, sömnighet under dagtid, klimakteriebesvär och smärta.
- Syfte 4: Undersök trender i potentiella kovariater inklusive endogena faktorer (t.ex. ålder, ras/etnicitet, klimakteriets status) och exogena faktorer (t.ex. sömnmiljö, socioekonomisk status).
Studera design
Denna studie är utformad som en jämförelse med fyra armar, med deltagare randomiserade till följande armar:
- Standardljudinspelningar för hemmaträning, med 5 personliga terapeuter som levererade hypnotiska induktioner
- Standardljudinspelningar för hemmaträning, med 3 personliga terapeuter som levererade hypnotiska induktioner
- Endast standardljudinspelningar, med 5 telefonkontakter för att uppmuntra hemmaträning
- Endast standardljudinspelningar, med 3 telefonkontakter för att uppmuntra hemmaträning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76798
- Mind-Body Medicine Research Lab-Baylor University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier är:
- Kvinnor, 40-65 år. (Detta föreslagna intervallet är baserat på kriterierna för klimakteriet: Hitta bestående svar för symtom och hälsa (MsFLASH) för att identifiera symtomatiska kvinnor i klimakteriets övergång och för att möjliggöra jämförelse med andra studier av denna målgrupp)
- Självrapporterad sömnvaraktighet på ≤6 timmar per dag/natt i 5 eller fler nätter per vecka enligt en 7-dagars sömndagbok under screening och baslinjeveckor
- Postmenopausal eller i sen perimenopausal övergång, definierad som ≥ 2 uteblivna menstruationscykler med ett intervall av amenorré ≥ 60 dagar under de senaste 12 månaderna
- Generellt god hälsa enligt medicinsk historia och fysiska åtgärder
- Icke-deprimerad som fastställts av Patient Health Questionnaire (PHQ-8) poäng ≤ 9
- Undertecknat informerat samtycke
Uteslutningskriterier är:
- Användning av hormonbehandling eller hormonella preventivmedel under de 2 månaderna före inskrivningen och under studiens varaktighet
- Självrapportering av sömnapné och/eller restless leg syndrome
- Användning av någon receptbelagd eller receptfri behandling för sömn (dvs. Melatonin, valeriana, andra "naturliga" sömnhjälpmedel och vanliga receptfria (OTC) läkemedel [t.ex. paracetamol + difenhydramin eller motsvarande]) [OBS: Mediciner som inte är avsedda för sömn men som har en känd inverkan på sömnen kommer att tillåtas (dvs. serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare-SNRI, selektiva serotoninåterupptagshämmare-SSRI)]
- Allvarlig eller instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
- Aktuell användning av hypnos för alla tillstånd
- Oförmåga att tala eller förstå engelska [OBS: Att tillhandahålla hypnos är starkt beroende av språkanvändningen. Även om det skulle vara möjligt att rekrytera en spansktalande hypnosterapeut, talar ingen av utredarna spanska och detta skulle göra det extremt svårt (om inte oetiskt) att ge handledning till en spansktalande hypnoterapeut. På grund av detta har vi valt att begränsa deltagare till de som är engelsktalande]
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 Hypnossession levererad av terapeut
Deltagarna kommer att slutföra fem terapeutlevererade hypnosavslappningssessioner med en hypnosforskarterapeut och få fem ljudinspelningar (CD eller MP3) av hypnotiska induktioner och instruerade i daglig hemövning.
|
Hypnos är ett lovande, men understuderat icke-farmakologisk behandlingsalternativ för dålig sömn under klimakteriet. Hypnos är en själ-kroppsterapi som kan definieras som ett djupt avslappnat tillstånd som involverar mentala bilder och förslag. Det hypnotiska tillståndet har på olika sätt beskrivits som ett förändrat medvetandetillstånd, fokuserad uppmärksamhet, fantasifullt engagemang och rollantagande. Det är dock allmänt överens om att hypnos är ett "tillstånd eller tillstånd som uppstår när lämpliga förslag framkallar förvrängningar av uppfattning, minne eller humör". Forskning har visat att de flesta människor är hypnotiserbara. Hypnosingrepp för att hantera kroniska symtom innebär vanligtvis en hypnotisk induktion, instruktion i självhypnos och övning med ljudinspelningar.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Hypnossession levererad av terapeut
Deltagarna kommer att slutföra tre terapeutlevererade hypnosavslappningssessioner med en hypnosforskarterapeut och få fem ljudinspelningar (CD eller MP3) av hypnotiska induktioner och instruerade i daglig hemövning.
|
Hypnos är ett lovande, men understuderat icke-farmakologisk behandlingsalternativ för dålig sömn under klimakteriet. Hypnos är en själ-kroppsterapi som kan definieras som ett djupt avslappnat tillstånd som involverar mentala bilder och förslag. Det hypnotiska tillståndet har på olika sätt beskrivits som ett förändrat medvetandetillstånd, fokuserad uppmärksamhet, fantasifullt engagemang och rollantagande. Det är dock allmänt överens om att hypnos är ett "tillstånd eller tillstånd som uppstår när lämpliga förslag framkallar förvrängningar av uppfattning, minne eller humör". Forskning har visat att de flesta människor är hypnotiserbara. Hypnosingrepp för att hantera kroniska symtom innebär vanligtvis en hypnotisk induktion, instruktion i självhypnos och övning med ljudinspelningar.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 telefonsamtal; Endast hypnosinspelningar
Deltagarna kommer att slutföra fem telefonsamtal med en hypnosforskare och få fem ljudinspelningar (CD eller MP3) av hypnotiska induktioner och instruerade i daglig hemövning.
|
Hypnos är ett lovande, men understuderat icke-farmakologisk behandlingsalternativ för dålig sömn under klimakteriet. Hypnos är en själ-kroppsterapi som kan definieras som ett djupt avslappnat tillstånd som involverar mentala bilder och förslag. Det hypnotiska tillståndet har på olika sätt beskrivits som ett förändrat medvetandetillstånd, fokuserad uppmärksamhet, fantasifullt engagemang och rollantagande. Det är dock allmänt överens om att hypnos är ett "tillstånd eller tillstånd som uppstår när lämpliga förslag framkallar förvrängningar av uppfattning, minne eller humör". Forskning har visat att de flesta människor är hypnotiserbara. Hypnosingrepp för att hantera kroniska symtom innebär vanligtvis en hypnotisk induktion, instruktion i självhypnos och övning med ljudinspelningar.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 telefonsamtal; Endast hypnosinspelningar
Deltagarna kommer att genomföra tre telefonsamtal med en hypnosforskarterapeut och få fem ljudinspelningar (CD eller MP3) av hypnotiska induktioner och instruerade i daglig hemövning.
|
Hypnos är ett lovande, men understuderat icke-farmakologisk behandlingsalternativ för dålig sömn under klimakteriet. Hypnos är en själ-kroppsterapi som kan definieras som ett djupt avslappnat tillstånd som involverar mentala bilder och förslag. Det hypnotiska tillståndet har på olika sätt beskrivits som ett förändrat medvetandetillstånd, fokuserad uppmärksamhet, fantasifullt engagemang och rollantagande. Det är dock allmänt överens om att hypnos är ett "tillstånd eller tillstånd som uppstår när lämpliga förslag framkallar förvrängningar av uppfattning, minne eller humör". Forskning har visat att de flesta människor är hypnotiserbara. Hypnosingrepp för att hantera kroniska symtom innebär vanligtvis en hypnotisk induktion, instruktion i självhypnos och övning med ljudinspelningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv sömnlängd
Tidsram: Åtta veckor
|
Handledsaktigrafi: Handledsaktigrafi är ett allmänt använt och välvaliderat, objektivt mått på sömnlängd. Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en Actiwatch 2; Phillips Respironics, som liknar ett armbandsur, på deras icke-dominanta handled. En rörelsedetekteringsanordning placerad i aktigrafen registrerar rörelse. Efter att data har samlats in kommer de att analyseras med hjälp av ett program som använder en serie logaritmer för att mäta olika faktorer associerade med sömnkvalitet, såsom total sömnlängd, sömneffektivitet, sömnstartslatens och antalet gånger deltagarna vaknade under natten . Handledsaktigrafi har använts för att på ett tillförlitligt sätt skilja mäns och kvinnors sömnmönster. För den aktuella studien kommer deltagarna att bli ombedda att bära aktigrafen från baslinjebedömningen under hela studien till och med vecka åtta. Deltagarna kommer också att fylla i en daglig sömndagbok som kommer att användas för att tolka handledsaktigrafi. |
Åtta veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PHQ-8
Tidsram: Undersökning
|
PHQ-8, en depressionsskala med 8 punkter, är ett etablerat mått på depression och har validerats i stora kliniska studier såväl som bland primärvårds- och obstetrik-gynekologiska polikliniska patienter.
Det är ett utmärkt mått på svårighetsgrad, diagnostik och övervakning och kommer att användas för att screena för depression, med gränsvärdet ≥ 9 för att definiera aktuell depression för denna studie.
|
Undersökning
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 6, vecka 8
|
PSQI är en självrapporteringsinventering med 19 artiklar utformad för att mäta sömnkvalitet.
De 19 objekten är grupperade i 7 underskalor: 1) sömnkvalitet, 2) sömneffektivitet, 3) dysfunktion under dagtid, 4) sömnlatens, 5) sömnstörningar, 6) sömnlängd och 7) användning av sömnmedicin.
Dessa sju underskalor poängsätts på en skala från 0-3 med högre poäng som indikerar större sömnpatologi.
Globala poäng över 4 anses normalt tyda på dålig sömnkvalitet.
Tidigare studier tyder på att PSQI-totalpoängen är signifikant korrelerade med mått på sömnstartslatens, mängden tid som spenderas vaken efter första sömndebut och total sömntid bedömd med sömndagbok och handledsaktigrafi, och alfa för PSQI-intervallet från 0,70 till .80.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 6, vecka 8
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 6, vecka 8
|
ISI består av sju punkter som mäter svårighetsgraden av sömnstart, sömnunderhåll och problem med att vakna tidigt på morgonen, samt deltagarens tillfredsställelse med sitt nuvarande sömnmönster, i vilken utsträckning sömnbrist stör den dagliga funktionen, hur märkbart detta funktionsnedsättning är för andra människor, och i vilken utsträckning deltagaren är orolig eller bekymrad över sin sömnbrist.
Objekt bedöms på en skala från 0-4 med totalpoäng på 15 eller högre, vilket indikerar förekomst av klinisk sömnlöshet.
Tidigare forskning indikerar att interna tillförlitlighetsuppskattningar för ISI sträcker sig från 0,74 till 0,78, och korrelationer mellan enskilda poster från ISI och dagboksrapporter för latens vid sömndebut, vakentid efter första sömndebut och vakentid innan man går upp ur sängen är alla signifikant vid p < 0,001
nivå.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 6, vecka 8
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 6, vecka 8
|
ESS är en självrapporteringsåtgärd med 8 punkter som ber deltagarna att ange hur sannolikt de är att somna medan de deltar i åtta olika vardagsaktiviteter (t.
tittar på tv, sitter i trafiken).
Föremål poängsätts på en skala från 0-3 med högre poäng som indikerar en större sannolikhet att somna.
Tidigare forskning indikerar att ESS har en Cronbachs alfa på 0,88 och även att ESS-poäng korrelerar signifikant med polysomnografiska betyg för sömnlatens.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 6, vecka 8
|
|
Menopausal Rating Scale (MRS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 6, vecka 8
|
MRS är ett självrapporteringsmått med 11 punkter som ber deltagarna att bedöma svårighetsgraden av 11 olika klimakteriebesvär (inklusive värmevallningar) på en skala från 0-4, med högre poäng som indikerar större symtombesvär.
De 11 punkterna på MRS är indelade i tre underskalor; psykologisk, somato-vegetativ och urogenital.
Tidigare forskning tyder på att MRS har en Cronbachs alfa på 0,88 när den används med amerikanska kvinnor och att MRS-poäng är starkt korrelerade med både Kupperman-betyg och Short-Form-36 subskalepoäng.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 6, vecka 8
|
|
Smärta Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 6, vecka 8
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att bedöma sin smärta på ett 10 cm VAS under baslinjebedömningen och under veckorna fyra, sex och åtta av studien.
Deltagarna kommer att uppmanas att sätta ett "X" längs 10-cm-linjen för att indikera svårighetsgraden av deras smärta under den senaste veckan, med den nedre (vänstra) änden av skalan förankrad av frasen "ingen smärta" och den övre (höger) änden av skalan förankras av frasen "den mest intensiva smärtan möjligt".
Tidigare arbete indikerar att visuella analoga skalor ger forskare en mycket tillförlitlig och giltig metod för att bedöma smärta hos vuxna kvinnor.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 6, vecka 8
|
|
Besvärlighet Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 6, vecka 8
|
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma i vilken grad deras sömnproblem är besvärande med hjälp av en NRS från 0 (inte alls) till 10 (extremt) punkter.
NRS har god känslighet och tillhandahåller data som kan analyseras statistiskt för forskningsändamål.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 6, vecka 8
|
|
Demografiskt frågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
Demografiska data kommer att samlas in som potentiella kovariater inklusive ålder, civilstånd, socioekonomisk status, kvalificering för studien, klimakteriets status, närvaro av värmevallningar eller inte, och annan demografisk information
|
Baslinje
|
|
Sömnmiljö
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 6, vecka 8
|
Data om sömnmiljö kommer att samlas in som en potentiell samvariat på sömnmiljöfrågeformuläret.
Denna information kommer att samlas in vid baslinjen såväl som under veckorna fyra, sex och åtta; vilket gör att vi kan undersöka eventuella trender i förändringar i sömnmiljön.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 6, vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gary R Elkins, PhD, Baylor University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Elkins GR, Fisher WI, Johnson AK, Carpenter JS, Keith TZ. Clinical hypnosis in the treatment of postmenopausal hot flashes: a randomized controlled trial. Menopause. 2013 Mar;20(3):291-8. doi: 10.1097/gme.0b013e31826ce3ed.
- Elkins G. Hypnotic Relaxation Therapy: Principles and Applications. New York, NY: Springer Publishing Company; 2013.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34AT008246-01 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .