Hypnose om de slaap tijdens de menopauze te verbeteren
Hypnose om de slaap in de menopauze te verbeteren: bepaling van optimale dosis en methode
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt conceptueel getheoretiseerd dat een of meer hypnoseprogramma's [dosis en toediening] haalbaar zullen zijn en een aanvaardbare naleving van de dagelijkse hypnosepraktijken zullen vertonen om de slaap te verbeteren. De optimale dosis (3 vs. 5 sessies) en toedieningsmethode (audio opgenomen vs. therapeut geleverd) zijn nog onbekend. Er wordt verondersteld dat een hypnoseprogramma een effect zal hebben op de objectief gemeten slaapduur. Verwacht wordt dat een of meer hypnose-interventies effecten zullen hebben op zowel het primaire resultaat (objectief gemeten slaapduur) als secundaire resultaten (slaapkwaliteit, ernst van slapeloosheidssymptomen, slaperigheid overdag, symptomen van de menopauze, pijn en hinder).
Deze studie zal geschatte effectgroottes opleveren voor de primaire en secundaire uitkomsten voor latere studies. Bovendien is het mogelijk dat er potentiële covariabelen zijn, zoals leeftijd, ras, overgangsfase, slaapomgeving en/of sociaal-economische status die aandacht vereisen. Deze zullen worden onderzocht (doel 4) om de toekomstige, grotere studie te begeleiden.
Er zal gebruik worden gemaakt van gestratificeerde randomisatie, waarbij één variabele aanwezig is in de randomisatie: de aanwezigheid/afwezigheid van opvliegers. "Aanwezigheid" van opvliegers wordt bepaald door criteria die in een eerder onderzoek zijn gebruikt (d.w.z. 7 opvliegers per dag of 50 opvliegers per week) tijdens de screening of basislijnweek. Als niet wordt voldaan aan de criteria die wijzen op de aanwezigheid van opvliegers en gerapporteerd gedurende die twee weken, wordt vastgesteld dat de vrouw geen opvliegers heeft.
Doelstellingen
- Doel 1: Bepaal de haalbaarheid van en de naleving van de vier hypnoseprogramma's. De haalbaarheid wordt bepaald door (1) een uitvalpercentage van minder dan 25%, (2) de deelnemersbeoordeling van het programma (van slecht tot uitstekend; met een beoordeling van goed of beter gedefinieerd als haalbaar), (3) de deelnemersbeoordeling van behandelingstevredenheid (van helemaal tevreden tot helemaal ontevreden) en (4) weinig bijwerkingen (<5%). De therapietrouw zal worden bepaald door middel van dagelijkse oefenformulieren thuis. Er zal een therapietrouwdrempel van 75% worden gehanteerd, aangezien dit niveau van therapietrouw waarschijnlijk nodig is voor een optimaal slaaphypnoseprogramma.
- Doel 2: Bepaal initiële effectgroottes voor het primaire resultaat van objectief gemeten slaapduur, inclusief het percentage vrouwen dat een klinisch relevante verbetering bereikt. Polsactigrafie-opnamen aangevuld met slaapdagboeken zullen worden gebruikt om de slaapduur te meten. Klinisch relevante verbetering wordt gedefinieerd als het percentage vrouwen dat overgaat van een slechte naar een gemiddelde slaapduur (bijv. van < 6,5 uur per nacht naar > 6,5 uur maar < 9,0 per nacht).
- Doel 3: Bepaal initiële effectgroottes voor secundaire uitkomsten van slaapkwaliteit, ernst van slapeloosheidssymptomen, slaperigheid overdag, symptomen van de menopauze en pijn.
- Doel 4: Trends in potentiële covariaten onderzoeken, waaronder endogene factoren (bijv. leeftijd, ras/etniciteit, overgangsstatus) en exogene factoren (bijv. slaapomgeving, sociaaleconomische status).
Ontwerp ontwerpen
Deze studie is opgezet als een 4-armenvergelijking, waarbij deelnemers gerandomiseerd zijn naar de volgende armen:
- Standaard audio-opnamen voor thuisoefeningen, met 5 persoonlijke therapeuten die hypnotische inducties gaven
- Standaard audio-opnamen voor thuisoefeningen, met 3 persoonlijke therapeuten die hypnotische inducties gaven
- Alleen standaard audio-opnamen, met 5 telefooncontacten om thuis oefenen te stimuleren
- Alleen standaard audio-opnamen, met 3 telefooncontacten om thuis oefenen te stimuleren
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76798
- Mind-Body Medicine Research Lab-Baylor University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria zijn:
- Vrouwtjes, 40-65 jaar. (Dit voorgestelde bereik is gebaseerd op de criteria Menopause Strategies: Finding Lasting Answers for Symptoms and Health (MsFLASH) om symptomatische vrouwen in de overgangsfase te identificeren en om vergelijking met andere studies van deze doelgroep mogelijk te maken)
- Zelfgerapporteerde slaapduur van ≤6 uur per dag/nacht gedurende 5 of meer nachten per week, zoals bepaald door een 7-daags slaapdagboek tijdens de screening en basisweken
- Postmenopauzaal of in de late perimenopauzale overgang, gedefinieerd als ≥ 2 gemiste menstruatiecycli met een interval van amenorroe ≥ 60 dagen in de afgelopen 12 maanden
- Over het algemeen een goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en fysieke maatregelen
- Niet-depressief zoals bepaald door Patient Health Questionnaire (PHQ-8) scoort ≤ 9
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria zijn:
- Gebruik van hormoontherapie of hormonale anticonceptiva gedurende de 2 maanden voorafgaand aan inschrijving en voor de duur van het onderzoek
- Zelfrapportage van slaapapneu en/of rustelozebenensyndroom
- Gebruik van een recept of vrij verkrijgbare therapie voor slaap (d.w.z. Melatonine, valeriaan, andere "natuurlijke" slaapmiddelen en veelgebruikte vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) [bijv. paracetamol + difenhydramine of equivalent]) [OPMERKING: Medicijnen die niet bedoeld zijn om te slapen, maar waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de slaap, zijn toegestaan (d.w.z. serotonine-noradrenalineheropnameremmers-SNRI's, selectieve serotonineheropnameremmers-SSRI's)]
- Ernstige of instabiele medische of psychiatrische aandoening
- Huidig gebruik van hypnose voor elke aandoening
- Onvermogen om Engels te spreken of te begrijpen [OPMERKING: Het geven van hypnose is sterk afhankelijk van het taalgebruik. Hoewel het mogelijk zou zijn om een Spaanssprekende hypnotherapeut aan te werven, spreekt geen van de onderzoekers Spaans en dit zou het buitengewoon moeilijk (zo niet onethisch) maken om supervisie te geven aan een Spaanssprekende hypnotherapeut. Daarom hebben we ervoor gekozen om de deelnemers te beperken tot degenen die Engels spreken]
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 door een therapeut geleverde hypnosesessie
Deelnemers zullen vijf door een therapeut geleverde hypnose-ontspanningssessies voltooien met een hypnose-onderzoekstherapeut, en vijf audio-opnamen (cd of mp3) van hypnotische inducties ontvangen en instructies krijgen voor de dagelijkse praktijk thuis.
|
Hypnose is een veelbelovende, maar onderbestudeerde niet-medicamenteuze behandelingsoptie voor slecht slapen tijdens de menopauze. Hypnose is een mind-body-therapie die kan worden gedefinieerd als een diep ontspannen toestand met mentale beelden en suggestie. De hypnotische toestand is op verschillende manieren beschreven als een veranderde staat van bewustzijn, gerichte aandacht, fantasierijke betrokkenheid en rolaanname. Men is het er echter algemeen over eens dat hypnose een "toestand of aandoening is die optreedt wanneer passende suggesties verstoringen van perceptie, geheugen of stemming veroorzaken". Onderzoek heeft aangetoond dat de meeste mensen hypnotiseerbaar zijn. Hypnose-interventie voor het beheersen van chronische symptomen omvat meestal een hypnotische inductie, instructie in zelfhypnose en oefenen met behulp van audio-opnamen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 door een therapeut geleverde hypnosesessie
Deelnemers zullen drie door een therapeut geleverde hypnose-ontspanningssessies voltooien met een hypnose-onderzoekstherapeut, en vijf audio-opnamen (cd of mp3) van hypnotische inducties ontvangen en instructies krijgen voor de dagelijkse praktijk thuis.
|
Hypnose is een veelbelovende, maar onderbestudeerde niet-medicamenteuze behandelingsoptie voor slecht slapen tijdens de menopauze. Hypnose is een mind-body-therapie die kan worden gedefinieerd als een diep ontspannen toestand met mentale beelden en suggestie. De hypnotische toestand is op verschillende manieren beschreven als een veranderde staat van bewustzijn, gerichte aandacht, fantasierijke betrokkenheid en rolaanname. Men is het er echter algemeen over eens dat hypnose een "toestand of aandoening is die optreedt wanneer passende suggesties verstoringen van perceptie, geheugen of stemming veroorzaken". Onderzoek heeft aangetoond dat de meeste mensen hypnotiseerbaar zijn. Hypnose-interventie voor het beheersen van chronische symptomen omvat meestal een hypnotische inductie, instructie in zelfhypnose en oefenen met behulp van audio-opnamen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 telefoontjes; Alleen hypnose-opnamen
Deelnemers voeren vijf telefoongesprekken met een hypnose-onderzoekstherapeut en ontvangen vijf audio-opnamen (cd of mp3) van hypnotische inducties en instructies voor de dagelijkse praktijk thuis.
|
Hypnose is een veelbelovende, maar onderbestudeerde niet-medicamenteuze behandelingsoptie voor slecht slapen tijdens de menopauze. Hypnose is een mind-body-therapie die kan worden gedefinieerd als een diep ontspannen toestand met mentale beelden en suggestie. De hypnotische toestand is op verschillende manieren beschreven als een veranderde staat van bewustzijn, gerichte aandacht, fantasierijke betrokkenheid en rolaanname. Men is het er echter algemeen over eens dat hypnose een "toestand of aandoening is die optreedt wanneer passende suggesties verstoringen van perceptie, geheugen of stemming veroorzaken". Onderzoek heeft aangetoond dat de meeste mensen hypnotiseerbaar zijn. Hypnose-interventie voor het beheersen van chronische symptomen omvat meestal een hypnotische inductie, instructie in zelfhypnose en oefenen met behulp van audio-opnamen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 telefoontjes; Alleen hypnose-opnamen
Deelnemers voeren drie telefoongesprekken met een hypnose-onderzoekstherapeut en ontvangen vijf audio-opnamen (cd of mp3) van hypnotische inducties en instructies voor de dagelijkse praktijk thuis.
|
Hypnose is een veelbelovende, maar onderbestudeerde niet-medicamenteuze behandelingsoptie voor slecht slapen tijdens de menopauze. Hypnose is een mind-body-therapie die kan worden gedefinieerd als een diep ontspannen toestand met mentale beelden en suggestie. De hypnotische toestand is op verschillende manieren beschreven als een veranderde staat van bewustzijn, gerichte aandacht, fantasierijke betrokkenheid en rolaanname. Men is het er echter algemeen over eens dat hypnose een "toestand of aandoening is die optreedt wanneer passende suggesties verstoringen van perceptie, geheugen of stemming veroorzaken". Onderzoek heeft aangetoond dat de meeste mensen hypnotiseerbaar zijn. Hypnose-interventie voor het beheersen van chronische symptomen omvat meestal een hypnotische inductie, instructie in zelfhypnose en oefenen met behulp van audio-opnamen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve slaapduur
Tijdsspanne: Acht weken
|
Polsactigrafie: Polsactigrafie is een veelgebruikte en goed gevalideerde, objectieve maatstaf voor de slaapduur. Deelnemers wordt gevraagd een Actiwatch 2 te dragen; Phillips Respironics, dat lijkt op een polshorloge, om hun niet-dominante pols. Een bewegingsdetectieapparaat in de actigraph registreert beweging. Nadat de gegevens zijn verzameld, worden deze geanalyseerd met behulp van een softwareprogramma dat een reeks logaritmen gebruikt om verschillende factoren te meten die verband houden met de slaapkwaliteit, zoals de totale slaapduur, slaapefficiëntie, latentie bij het inslapen en het aantal keren dat deelnemers 's nachts wakker werden . Polsactigrafie is gebruikt om op betrouwbare wijze de slaappatronen van mannen en vrouwen te onderscheiden. Voor de huidige studie wordt de deelnemers gevraagd om de actigraph te dragen vanaf de nulmeting gedurende de hele studie tot en met week acht. Deelnemers vullen ook een dagelijks slaapdagboek in dat zal worden gebruikt om polsactigrafiegegevens te interpreteren. |
Acht weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PHQ-8
Tijdsspanne: Screening
|
De PHQ-8, een depressieschaal met 8 items, is een gevestigde maatstaf voor depressie en is gevalideerd in grote klinische onderzoeken, evenals bij poliklinische patiënten in de eerste lijn en verloskunde-gynaecologie.
Het is een uitstekende maatstaf voor ernst, diagnostiek en controle, en zal worden gebruikt om te screenen op depressie, met gebruikmaking van het grenspunt van ≥ 9 om de huidige depressie voor dit onderzoek te definiëren.
|
Screening
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 6, week 8
|
De PSQI is een zelfrapportage-inventaris van 19 items die is ontworpen om de slaapkwaliteit te meten.
De 19 items zijn gegroepeerd in 7 subschalen: 1) slaapkwaliteit, 2) slaapefficiëntie, 3) disfunctie overdag, 4) slaaplatentie, 5) slaapstoornissen, 6) slaapduur en 7) gebruik van slaapmedicatie.
Deze zeven subschalen worden gescoord op een schaal van 0-3, waarbij hogere scores wijzen op meer slaappathologie.
Globale scores boven de 4 worden normaal beschouwd als indicatief voor een slechte slaapkwaliteit.
Eerdere studies geven aan dat PSQI-totaalscores significant gecorreleerd zijn met metingen van latentie bij het inslapen, de hoeveelheid tijd die wakker is na het inslapen, en de totale slaaptijd zoals beoordeeld door slaapdagboek en polsactigrafie, en alfa's voor het PSQI-bereik van 0,70 tot .80.
|
Basislijn, week 4, week 6, week 8
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 6, week 8
|
De ISI bestaat uit zeven items die de ernst van het inslapen, het doorslapen en problemen met het ontwaken in de vroege ochtend meten, evenals de tevredenheid van de deelnemer met haar huidige slaappatroon, de mate waarin slaapgebrek het dagelijks functioneren belemmert, hoe merkbaar dit is. beperking is voor andere mensen, en de mate waarin de deelnemer zich zorgen maakt of van streek is over zijn gebrek aan slaap.
Items worden gescoord op een schaal van 0-4 met een totale score van 15 of hoger, wat wijst op de aanwezigheid van klinische slapeloosheid.
Uit eerder onderzoek blijkt dat interne betrouwbaarheidsschattingen voor de ISI variëren van 0,74 tot 0,78, en correlaties tussen individuele items van de ISI en dagboekrapporten voor latentie bij het inslapen, de tijd dat men wakker is na het inslapen en de tijd dat men wakker is voordat men uit bed komt. significant bij de p < .001
niveau.
|
Basislijn, week 4, week 6, week 8
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 6, week 8
|
De ESS is een zelfrapportagemaatstaf van 8 items die deelnemers vraagt om aan te geven hoe groot de kans is dat ze in slaap vallen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende dagelijkse activiteiten (bijv.
televisie kijken, in het verkeer zitten).
Items worden gescoord op een schaal van 0-3, waarbij hogere scores duiden op een grotere kans om in slaap te vallen.
Eerder onderzoek geeft aan dat de ESS een Cronbach's alfa van .88 heeft en ook dat ESS-scores significant correleren met polysomnografische beoordelingen van slaaplatentie.
|
Basislijn, week 4, week 6, week 8
|
|
Beoordelingsschaal voor de menopauze (MRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 6, week 8
|
De MRS is een zelfrapportagemaatstaf met 11 items die deelnemers vraagt om de ernst van 11 verschillende menopauzesymptomen (inclusief opvliegers) te beoordelen op een schaal van 0-4, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen.
De 11 items op de MRS zijn onderverdeeld in drie subschalen; psychologisch, somato-vegetatief en urogenitaal.
Uit eerder onderzoek blijkt dat de MRS een Cronbach's alfa van .88 heeft bij gebruik bij Amerikaanse vrouwen en dat MRS-scores sterk gecorreleerd zijn met zowel Kupperman-scores als Short-Form-36-subschaalscores.
|
Basislijn, week 4, week 6, week 8
|
|
Pijn Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 6, week 8
|
De deelnemers wordt gevraagd om hun pijn te beoordelen op een VAS van 10 cm tijdens de nulmeting en in de weken vier, zes en acht van het onderzoek.
De deelnemers wordt gevraagd een "X" langs de 10 cm lijn te plaatsen om de ernst van hun pijn in de afgelopen week aan te geven, waarbij het onderste (linker) uiteinde van de schaal wordt verankerd door de uitdrukking "geen pijn" en het bovenste (rechts) einde van de schaal wordt verankerd door de uitdrukking "de meest intense pijn mogelijk".
Eerder werk geeft aan dat visuele analoge schalen onderzoekers een zeer betrouwbare en geldige methode bieden om pijn bij volwassen vrouwen te beoordelen.
|
Basislijn, week 4, week 6, week 8
|
|
Hinderlijkheid Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 6, week 8
|
Deelnemers wordt gevraagd om de mate waarin hun slaapproblemen hinderlijk zijn te beoordelen met behulp van een 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem) punt NRS.
De NRS heeft een goede gevoeligheid en levert gegevens die statistisch kunnen worden geanalyseerd voor onderzoeksdoeleinden.
|
Basislijn, week 4, week 6, week 8
|
|
Demografische vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Demografische gegevens zullen worden verzameld als potentiële covariaten, waaronder leeftijd, burgerlijke staat, sociaaleconomische status, geschiktheid voor de studie, menopauzestatus, aanwezigheid van opvliegers of niet, en andere demografische informatie
|
Basislijn
|
|
Slaapomgeving
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 6, week 8
|
Gegevens over de slaapomgeving zullen worden verzameld als een mogelijke covariabele op de vragenlijst over de slaapomgeving.
Deze informatie wordt zowel bij aanvang als in week vier, zes en acht verzameld; waarmee we eventuele trends in veranderingen in de slaapomgeving kunnen onderzoeken.
|
Basislijn, week 4, week 6, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary R Elkins, PhD, Baylor University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Elkins GR, Fisher WI, Johnson AK, Carpenter JS, Keith TZ. Clinical hypnosis in the treatment of postmenopausal hot flashes: a randomized controlled trial. Menopause. 2013 Mar;20(3):291-8. doi: 10.1097/gme.0b013e31826ce3ed.
- Elkins G. Hypnotic Relaxation Therapy: Principles and Applications. New York, NY: Springer Publishing Company; 2013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R34AT008246-01 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .