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Hipnose para melhorar o sono na menopausa

12 de abril de 2017 atualizado por: Gary R. Elkins, Baylor University

Hipnose para melhorar o sono na menopausa: determinação da dose e método ideais

O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e adesão a um programa de hipnose para melhorar o sono. É teorizado (com base na experiência anterior e nos dados do piloto) que um ou mais programas de hipnose serão viáveis ​​e exibirão adesão aceitável. Os programas avaliarão para determinar a dose ideal (3 x 5 sessões) e o método (gravado em áudio x entregue pelo terapeuta).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É conceitualmente teorizado que um ou mais programas de hipnose [dose e administração] serão viáveis ​​e exibirão adesão aceitável à prática diária de hipnose para melhorar o sono. A dose ideal (3 x 5 sessões) e o método de entrega (áudio gravado x terapeuta) ainda são desconhecidos. Supõe-se que um programa de hipnose indicará um efeito na duração do sono medido objetivamente. Espera-se que uma ou mais intervenções de hipnose tenham efeitos tanto no resultado primário (duração do sono medida objetivamente) quanto nos resultados secundários (qualidade do sono, gravidade dos sintomas de insônia, sonolência diurna, sintomas da menopausa, dor e desconforto).

Este estudo fornecerá tamanhos de efeito estimados para os resultados primários e secundários para estudos posteriores. Além disso, é possível que existam potenciais covariáveis, como idade, raça, estágio da menopausa, ambiente de sono e/ou status socioeconômico que requerem consideração. Estes serão explorados (Objetivo 4) para orientar o futuro estudo mais amplo.

Será utilizada randomização estratificada, com uma variável presente na randomização: a presença/ausência de fogachos. A "presença" de ondas de calor é determinada pelos critérios usados ​​em um estudo anterior (ou seja, 7 ondas de calor por dia ou 50 ondas de calor por semana) durante a triagem ou semana de linha de base. Se o critério que indica a presença de ondas de calor não for atendido e relatado durante essas duas semanas, a mulher será considerada como não tendo ondas de calor.

Objetivos

  • Objetivo 1: Determinar a viabilidade e adesão aos quatro programas de hipnose. A viabilidade será determinada por (1) uma taxa de abandono inferior a 25%, (2) classificação do programa pelos participantes (de ruim a excelente; com classificação de bom ou melhor definida como viável), (3) classificação dos participantes de satisfação com o tratamento (de totalmente satisfeito a totalmente insatisfeito) e (4) poucos eventos adversos (<5%). A adesão será determinada por meio de formulários de prática diária em casa. Um limite de adesão de 75% será utilizado, pois esse nível de adesão provavelmente será necessário para um programa de hipnose ideal para o sono.
  • Objetivo 2: Determinar os tamanhos de efeito iniciais para o resultado primário da duração do sono medida objetivamente, incluindo a porcentagem de mulheres que alcançam uma melhora clinicamente significativa. Gravações de actigrafia de pulso complementadas por diários de sono serão usadas para medir a duração do sono. A melhora clinicamente significativa é definida como a porcentagem de mulheres que passam de sono ruim para duração média (por exemplo, de < 6,5 horas por noite para > 6,5 horas, mas <9,0 por noite).
  • Objetivo 3: determinar tamanhos de efeito iniciais para resultados secundários de qualidade do sono, gravidade dos sintomas de insônia, sonolência diurna, sintomas da menopausa e dor.
  • Objetivo 4: Examinar as tendências em potenciais covariáveis, incluindo fatores endógenos (por exemplo, idade, raça/etnia, status da menopausa) e fatores exógenos (por exemplo, ambiente de sono, status socioeconômico).

Design de estudo

Este estudo foi concebido como uma comparação de 4 braços, com participantes randomizados para os seguintes braços:

  1. Gravações de áudio padrão para prática em casa, com 5 induções hipnóticas fornecidas pelo terapeuta presencial
  2. Gravações de áudio padrão para prática em casa, com 3 induções hipnóticas fornecidas pelo terapeuta presencial
  3. Apenas gravações de áudio padrão, com 5 contatos telefônicos para incentivar a prática em casa
  4. Apenas gravações de áudio padrão, com 3 contatos telefônicos para incentivar a prática em casa

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76798
        • Mind-Body Medicine Research Lab-Baylor University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Os critérios de inclusão são:

  • Mulheres, de 40 a 65 anos. (Este intervalo proposto é baseado nos critérios Menopause Strategies: Finding Lasting Answers for Sintomas and Health (MsFLASH) para identificar mulheres sintomáticas na transição da menopausa e permitir a comparação com outros estudos desta população-alvo)
  • Auto-relato de duração do sono ≤ 6 horas por dia/noite por 5 ou mais noites por semana, conforme determinado por um diário de sono de 7 dias durante a triagem e semanas iniciais
  • Pós-menopausa ou na transição tardia da perimenopausa, definida como ≥ 2 ciclos menstruais perdidos com intervalo de amenorreia ≥ 60 dias nos últimos 12 meses
  • Em boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico e medidas físicas
  • Não deprimido conforme determinado pelas pontuações do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) ≤ 9
  • Consentimento informado assinado

Os critérios de exclusão são:

  • Uso de terapia hormonal ou contraceptivos hormonais durante os 2 meses antes da inscrição e durante o estudo
  • Autorrelato de apneia do sono e/ou síndrome das pernas inquietas
  • Uso de qualquer prescrição ou terapia de venda livre para o sono (ou seja, Melatonina, valeriana, outros auxiliares de sono "naturais" e medicamentos de venda livre (OTC) comumente usados ​​[por exemplo, acetaminofeno + difenidramina ou equivalente]) [NOTA: Medicamentos não destinados ao sono, mas que tenham um impacto conhecido no sono serão permitidos (ou seja, inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina-SNRIs, inibidores seletivos da recaptação de serotonina-ISRS)]
  • Doença médica ou psiquiátrica grave ou instável
  • Uso atual de hipnose para qualquer condição
  • Incapacidade de falar ou entender inglês [NOTA: A hipnose depende muito do uso da linguagem. Embora seja possível recrutar um hipnoterapeuta que fale espanhol, nenhum dos investigadores fala espanhol e isso tornaria extremamente difícil (se não antiético) fornecer supervisão a um hipnoterapeuta que fala espanhol. Por causa disso, optamos por restringir os participantes àqueles que falam inglês]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 5 Sessão de Hipnose Ministrada pelo Terapeuta
Os participantes completarão cinco sessões de relaxamento de hipnose ministradas por terapeutas com um terapeuta de pesquisa em hipnose e receberão cinco gravações de áudio (CD ou MP3) de induções hipnóticas e instruções sobre a prática doméstica diária.

A hipnose é uma opção de tratamento não farmacológico promissor, mas pouco estudada, para o sono ruim durante a transição da menopausa. A hipnose é uma terapia mente-corpo que pode ser definida como um estado profundamente relaxado envolvendo imagens mentais e sugestões. O estado hipnótico tem sido descrito como sendo um estado alterado de consciência, atenção focada, envolvimento imaginativo e assunção de papéis.

No entanto, é geralmente aceito que a hipnose é um "estado ou condição, que ocorre quando sugestões apropriadas provocam distorções de percepção, memória ou humor". A pesquisa mostrou que a maioria das pessoas é hipnotizável. A intervenção da hipnose para o gerenciamento de sintomas crônicos geralmente envolve uma indução hipnótica, instrução em auto-hipnose e prática usando gravações de áudio.

Outros nomes:
  • Terapia de Relaxamento Hipnótico
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Sessão de Hipnose Ministrada pelo Terapeuta
Os participantes completarão três sessões de relaxamento de hipnose ministradas por terapeutas com um terapeuta de pesquisa em hipnose e receberão cinco gravações de áudio (CD ou MP3) de induções hipnóticas e instruções sobre a prática doméstica diária.

A hipnose é uma opção de tratamento não farmacológico promissor, mas pouco estudada, para o sono ruim durante a transição da menopausa. A hipnose é uma terapia mente-corpo que pode ser definida como um estado profundamente relaxado envolvendo imagens mentais e sugestões. O estado hipnótico tem sido descrito como sendo um estado alterado de consciência, atenção focada, envolvimento imaginativo e assunção de papéis.

No entanto, é geralmente aceito que a hipnose é um "estado ou condição, que ocorre quando sugestões apropriadas provocam distorções de percepção, memória ou humor". A pesquisa mostrou que a maioria das pessoas é hipnotizável. A intervenção da hipnose para o gerenciamento de sintomas crônicos geralmente envolve uma indução hipnótica, instrução em auto-hipnose e prática usando gravações de áudio.

Outros nomes:
  • Terapia de Relaxamento Hipnótico
ACTIVE_COMPARATOR: 5 Chamadas telefônicas; Apenas gravações de hipnose
Os participantes completarão cinco telefonemas com um terapeuta de pesquisa em hipnose e receberão cinco gravações de áudio (CD ou MP3) de induções hipnóticas e instruções sobre a prática doméstica diária.

A hipnose é uma opção de tratamento não farmacológico promissor, mas pouco estudada, para o sono ruim durante a transição da menopausa. A hipnose é uma terapia mente-corpo que pode ser definida como um estado profundamente relaxado envolvendo imagens mentais e sugestões. O estado hipnótico tem sido descrito como sendo um estado alterado de consciência, atenção focada, envolvimento imaginativo e assunção de papéis.

No entanto, é geralmente aceito que a hipnose é um "estado ou condição, que ocorre quando sugestões apropriadas provocam distorções de percepção, memória ou humor". A pesquisa mostrou que a maioria das pessoas é hipnotizável. A intervenção da hipnose para o gerenciamento de sintomas crônicos geralmente envolve uma indução hipnótica, instrução em auto-hipnose e prática usando gravações de áudio.

Outros nomes:
  • Terapia de Relaxamento Hipnótico
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Chamadas Telefónicas; Apenas gravações de hipnose
Os participantes completarão três telefonemas com um terapeuta de pesquisa em hipnose e receberão cinco gravações de áudio (CD ou MP3) de induções hipnóticas e instruções sobre a prática doméstica diária.

A hipnose é uma opção de tratamento não farmacológico promissor, mas pouco estudada, para o sono ruim durante a transição da menopausa. A hipnose é uma terapia mente-corpo que pode ser definida como um estado profundamente relaxado envolvendo imagens mentais e sugestões. O estado hipnótico tem sido descrito como sendo um estado alterado de consciência, atenção focada, envolvimento imaginativo e assunção de papéis.

No entanto, é geralmente aceito que a hipnose é um "estado ou condição, que ocorre quando sugestões apropriadas provocam distorções de percepção, memória ou humor". A pesquisa mostrou que a maioria das pessoas é hipnotizável. A intervenção da hipnose para o gerenciamento de sintomas crônicos geralmente envolve uma indução hipnótica, instrução em auto-hipnose e prática usando gravações de áudio.

Outros nomes:
  • Terapia de Relaxamento Hipnótico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração objetiva do sono
Prazo: Oito semanas

Actigrafia de pulso: A actigrafia de pulso é uma medida objetiva amplamente usada e bem validada da duração do sono. Os participantes serão convidados a usar um Actiwatch 2; Phillips Respironics, que se assemelha a um relógio de pulso, em seu pulso não dominante. Um dispositivo de detecção de movimento localizado dentro do actigraph registra o movimento. Após a coleta dos dados, eles serão analisados ​​usando um programa de software que usa uma série de logaritmos para medir vários fatores associados à qualidade do sono, como duração total do sono, eficiência do sono, latência do início do sono e o número de vezes que os participantes acordaram durante a noite . A actigrafia de pulso tem sido usada para diferenciar de forma confiável os padrões de sono de homens e mulheres. Para o presente estudo, os participantes serão solicitados a usar o actígrafo desde a avaliação inicial ao longo do estudo até a semana oito.

Os participantes também preencherão um Diário Diário do Sono que será usado para ajudar a interpretar os dados da actigrafia do pulso.

Oito semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PHQ-8
Prazo: Triagem
O PHQ-8, uma escala de depressão de 8 itens, é uma medida estabelecida de depressão e foi validada em grandes estudos clínicos, bem como entre pacientes ambulatoriais de cuidados primários e obstetrícia-ginecologia. É uma excelente medida de gravidade, diagnóstico e monitoramento e será usada para rastrear a depressão, usando o ponto de corte de ≥ 9 para definir a depressão atual para este estudo.
Triagem
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8
O PSQI é um inventário de autorrelato de 19 itens projetado para medir a qualidade do sono. Os 19 itens são agrupados em 7 subescalas: 1) qualidade do sono, 2) eficiência do sono, 3) disfunção diurna, 4) latência do sono, 5) distúrbios do sono, 6) duração do sono e 7) uso de medicamentos para dormir. Essas sete subescalas são pontuadas em uma escala de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior patologia do sono. Escores globais acima de 4 são normalmente considerados indicativos de má qualidade do sono. Estudos anteriores indicam que os escores totais do PSQI estão significativamente correlacionados com as medidas de latência do início do sono, quantidade de tempo gasto acordado após o início do sono inicial e tempo total de sono conforme avaliado pelo diário do sono e actigrafia de pulso, e os alfas para o PSQI variam de 0,70 a .80.
Linha de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8
O ISI consiste em sete itens que medem a gravidade do início do sono, manutenção do sono e problemas de despertar matinal, bem como a satisfação do participante com seu padrão de sono atual, até que ponto a falta de sono interfere no funcionamento diário, quão perceptível isso prejuízo é para outras pessoas, e até que ponto o participante está preocupado ou angustiado com a falta de sono. Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 4, com pontuação total de 15 ou mais, indicando a presença de insônia clínica. Pesquisas anteriores indicam que as estimativas de confiabilidade interna para o ISI variam de 0,74 a 0,78, e as correlações entre itens individuais do ISI e relatórios diários para latência do início do sono, tempo acordado após o início do sono inicial e tempo acordado antes de levantar da cama são todos significativo no p < 0,001 nível.
Linha de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8
A ESS é uma medida de autorrelato de 8 itens que pede aos participantes que indiquem a probabilidade de adormecerem enquanto se envolvem em oito atividades diárias diferentes (p. assistindo televisão, sentado no trânsito). Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior probabilidade de adormecer. Pesquisas anteriores indicam que o ESS tem um alfa de Cronbach de 0,88 e também que os escores do ESS se correlacionam significativamente com as avaliações da polissonografia da latência do sono.
Linha de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8
Escala de classificação da menopausa (MRS)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8
O MRS é uma medida de autorrelato de 11 itens que pede aos participantes que classifiquem a gravidade de 11 sintomas diferentes da menopausa (incluindo ondas de calor) em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento dos sintomas. Os 11 itens da MRS são divididos em três subescalas; psicológico, somato-vegetativo e urogenital. Pesquisas anteriores indicam que a MRS tem um alfa de Cronbach de 0,88 quando usada com mulheres americanas e que as pontuações da MRS estão altamente correlacionadas com as classificações de Kupperman e as pontuações da subescala Short-Form-36.
Linha de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8
Escala Visual Analógica de Dor (EVA)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8
Os participantes serão solicitados a avaliar sua dor em um VAS de 10 cm durante a avaliação inicial e nas semanas quatro, seis e oito do estudo. Os participantes serão solicitados a colocar um "X" ao longo da linha de 10 cm para indicar a gravidade de sua dor na última semana, com a extremidade inferior (esquerda) da escala sendo ancorada pela frase "sem dor" e a superior (direita) extremidade da escala sendo ancorada pela frase "a dor mais intensa possível". Trabalhos anteriores indicam que as escalas analógicas visuais fornecem aos pesquisadores um método altamente confiável e válido de avaliar a dor em mulheres adultas.
Linha de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8
Escala numérica de incômodo (NRS)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8
Os participantes serão solicitados a avaliar o grau em que seus problemas de sono são incômodos usando um NRS de 0 (nada) a 10 (extremamente) pontos. O NRS tem boa sensibilidade e fornece dados que podem ser analisados ​​estatisticamente para fins de pesquisa.
Linha de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8
Questionário Demográfico
Prazo: Linha de base
Os dados demográficos serão coletados como possíveis covariáveis, incluindo idade, estado civil, status socioeconômico, elegibilidade para o estudo, estado de menopausa, presença ou não de ondas de calor e outras informações demográficas
Linha de base
Ambiente de sono
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8
Os dados sobre o ambiente do sono serão coletados como uma covariável potencial no Questionário do Ambiente do Sono. Essas informações serão coletadas na linha de base, bem como nas semanas quatro, seis e oito; o que nos permitirá examinar quaisquer tendências nas mudanças no ambiente de sono.
Linha de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gary R Elkins, PhD, Baylor University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

24 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

24 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R34AT008246-01 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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