폐경기 수면 개선을 위한 최면
폐경기 수면 개선을 위한 최면: 최적 용량 및 방법 결정
연구 개요
상세 설명
하나 이상의 최면 프로그램[용량 및 전달]이 실행 가능하고 수면을 개선하기 위해 매일 최면 실행을 수용할 수 있는 준수를 보일 것이라는 것이 개념적으로 이론화되어 있습니다. 최적의 복용량(3 세션 대 5 세션) 및 전달 방법(녹음된 오디오 대 전달된 치료사)은 아직 알려지지 않았습니다. 최면 프로그램이 객관적으로 측정된 수면 시간에 영향을 미칠 것이라는 가설이 있습니다. 하나 이상의 최면 개입이 1차 결과(객관적으로 측정된 수면 시간) 및 2차 결과(수면의 질, 불면증 증상 중증도, 주간 졸음, 갱년기 증상, 통증 및 성가심) 모두에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
이 연구는 차후 연구를 위한 1차 및 2차 결과에 대한 추정 효과 크기를 제공할 것입니다. 또한 연령, 인종, 폐경 단계, 수면 환경 및/또는 사회경제적 지위와 같은 고려가 필요한 잠재적 공변량이 있을 수 있습니다. 이것들은 미래의 더 큰 연구를 안내하기 위해 탐구될 것입니다(목표 4).
계층화된 무작위화가 활용되며, 무작위화에 하나의 변수가 존재합니다: 핫 플래시의 존재/부재 . 안면 홍조의 "존재"는 스크리닝 또는 기준선 주 동안 이전 연구에서 사용된 기준(즉, 1일 7회 안면 홍조 또는 주당 50회 안면 홍조)에 의해 결정된다. 일과성 열감의 존재를 나타내는 기준이 충족되지 않고 이 2주 동안 보고된 경우 여성은 일과성 열감이 없는 것으로 결정됩니다.
목표
- 목표 1: 네 가지 최면 프로그램의 타당성과 준수 여부를 결정합니다. 실행 가능성은 (1) 25% 미만의 탈락률, (2) 프로그램에 대한 참가자의 평가(나쁨에서 우수로, 양호 또는 그 이상은 실행 가능한 것으로 정의됨), (3) 프로그램에 대한 참가자의 평가에 따라 결정됩니다. 치료 만족도(완전히 만족에서 완전히 불만족으로) 및 (4) 부작용이 적음(<5%). 준수 여부는 매일의 재택 연습 양식을 통해 결정됩니다. 75%의 준수 임계값은 수면을 위한 최적의 최면 프로그램에 이 수준의 준수가 필요할 가능성이 있으므로 활용됩니다.
- 목표 2: 임상적으로 의미 있는 개선을 달성한 여성의 비율을 포함하여 객관적으로 측정된 수면 시간의 주요 결과에 대한 초기 효과 크기를 결정합니다. 수면 일지로 보완된 손목 액티그래피 기록을 사용하여 수면 시간을 측정합니다. 임상적으로 의미 있는 개선은 열악한 수면 시간에서 평균 수면 시간으로 이동하는 여성의 비율로 정의됩니다(예: 하룻밤에 < 6.5시간에서 > 6.5시간이지만 <9.0/밤).
- 목표 3: 수면의 질, 불면증 증상 중증도, 주간 졸음, 갱년기 증상 및 통증의 이차 결과에 대한 초기 효과 크기를 결정합니다.
- 목표 4: 내인성 요인(예: 연령, 인종/민족, 폐경기 상태) 및 외인성 요인(예: 수면 환경, 사회경제적 상태)을 포함한 잠재적 공변량의 추세를 조사합니다.
연구 설계
이 연구는 4군 비교로 설계되었으며 참가자는 다음 군에 무작위 배정되었습니다.
- 5명의 대면 치료사가 최면 유도를 제공하는 가정 연습을 위한 표준 오디오 녹음
- 3명의 대면 치료사가 최면 유도를 제공하는 가정 실습을 위한 표준 오디오 녹음
- 가정 연습을 장려하기 위해 5개의 전화 연락처가 있는 표준 오디오 녹음만
- 가정 연습을 장려하기 위해 3개의 전화 연락처가 있는 표준 오디오 녹음만
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Waco, Texas, 미국, 76798
- Mind-Body Medicine Research Lab-Baylor University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 40~65세 여성. (이 제안된 범위는 폐경 전환기에 증상이 있는 여성을 식별하고 이 대상 인구에 대한 다른 연구와 비교할 수 있도록 하기 위한 폐경기 전략: 증상 및 건강에 대한 지속적인 해답 찾기(MsFLASH) 기준을 기반으로 합니다.)
- 스크리닝 및 기준선 주 동안 7일 수면 일기에 의해 결정된 바와 같이 주당 5일 이상 밤낮으로 ≤6시간의 자가 보고 수면 시간
- 지난 12개월 동안 ≥ 60일의 무월경 간격과 함께 ≥ 2번의 놓친 월경 주기로 정의되는 폐경 후 또는 후기 폐경 주변 전환기
- 일반적으로 병력 및 신체적 측정으로 판단되는 건강 상태 양호
- 환자 건강 설문지(PHQ-8) 점수 ≤ 9로 결정된 비우울증
- 서명된 동의서
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 등록 전 2개월 동안 및 연구 기간 동안 호르몬 요법 또는 호르몬 피임약의 사용
- 수면 무호흡증 및/또는 하지 불안 증후군에 대한 자가 보고
- 수면을 위한 처방 또는 비처방 요법 사용(예: 멜라토닌, 발레리안, 기타 "천연" 수면 보조제 및 일반적으로 사용되는 일반의약품(OTC) 약물[예: 아세트아미노펜 + 디펜히드라민 또는 이와 동등한 것]) [참고: 수면용이 아니지만 수면에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제-SNRI, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제-SSRI)]
- 심각하거나 불안정한 의학적 또는 정신 질환
- 모든 조건에 대한 최면의 현재 사용
- 영어를 말하거나 이해할 수 없음 [참고: 최면 제공은 언어 사용에 크게 의존합니다. 스페인어를 구사하는 최면치료사를 모집하는 것은 가능하지만 조사자 중 누구도 스페인어를 사용하지 않으므로 스페인어를 구사하는 최면치료사를 감독하는 것이 비윤리적이지는 않더라도 극히 어려울 것입니다. 이 때문에 우리는 참가자를 영어를 구사하는 사람으로 제한하기로 결정했습니다.]
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 5 치료사가 제공하는 최면 세션
참가자는 최면 연구 치료사와 함께 치료사가 제공하는 5개의 최면 이완 세션을 완료하고 최면 유도에 대한 5개의 오디오(CD 또는 MP3) 녹음을 받고 매일 가정 실습을 지도받습니다.
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최면은 유망하지만 폐경기 전환기 동안 수면 부족에 대한 비약물적 치료 옵션에 대한 연구가 부족합니다. 최면은 심상과 암시를 수반하는 매우 이완된 상태로 정의될 수 있는 심신 요법입니다. 최면 상태는 의식의 변화된 상태, 집중된 주의, 상상적 참여 및 역할 가정으로 다양하게 설명되었습니다. 그러나 일반적으로 최면은 "적절한 제안이 지각, 기억 또는 기분의 왜곡을 유발할 때 발생하는 상태 또는 상태"라는 데 동의합니다. 연구에 따르면 대부분의 사람들은 최면에 걸릴 수 있습니다. 만성 증상을 관리하기 위한 최면 개입은 일반적으로 최면 유도, 자기 최면 교육 및 오디오 녹음을 사용한 연습을 포함합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 3 치료사가 제공하는 최면 세션
참가자는 최면 연구 치료사와 함께 치료사가 제공하는 최면 이완 세션 3개를 완료하고 최면 유도에 대한 5개의 오디오(CD 또는 MP3) 녹음을 받고 매일 가정 실습을 지도받습니다.
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최면은 유망하지만 폐경기 전환기 동안 수면 부족에 대한 비약물적 치료 옵션에 대한 연구가 부족합니다. 최면은 심상과 암시를 수반하는 매우 이완된 상태로 정의될 수 있는 심신 요법입니다. 최면 상태는 의식의 변화된 상태, 집중된 주의, 상상적 참여 및 역할 가정으로 다양하게 설명되었습니다. 그러나 일반적으로 최면은 "적절한 제안이 지각, 기억 또는 기분의 왜곡을 유발할 때 발생하는 상태 또는 상태"라는 데 동의합니다. 연구에 따르면 대부분의 사람들은 최면에 걸릴 수 있습니다. 만성 증상을 관리하기 위한 최면 개입은 일반적으로 최면 유도, 자기 최면 교육 및 오디오 녹음을 사용한 연습을 포함합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 5 전화 통화; 최면 녹음 전용
참가자는 최면 연구 치료사와 5번의 전화 통화를 완료하고 최면 유도에 대한 5개의 오디오(CD 또는 MP3) 녹음을 받고 매일 가정 실습을 지도받습니다.
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최면은 유망하지만 폐경기 전환기 동안 수면 부족에 대한 비약물적 치료 옵션에 대한 연구가 부족합니다. 최면은 심상과 암시를 수반하는 매우 이완된 상태로 정의될 수 있는 심신 요법입니다. 최면 상태는 의식의 변화된 상태, 집중된 주의, 상상적 참여 및 역할 가정으로 다양하게 설명되었습니다. 그러나 일반적으로 최면은 "적절한 제안이 지각, 기억 또는 기분의 왜곡을 유발할 때 발생하는 상태 또는 상태"라는 데 동의합니다. 연구에 따르면 대부분의 사람들은 최면에 걸릴 수 있습니다. 만성 증상을 관리하기 위한 최면 개입은 일반적으로 최면 유도, 자기 최면 교육 및 오디오 녹음을 사용한 연습을 포함합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 3 전화 통화; 최면 녹음 전용
참가자는 최면 연구 치료사와 3번의 전화 통화를 완료하고 최면 유도에 대한 5개의 오디오(CD 또는 MP3) 녹음을 받고 매일 가정 실습을 지도받습니다.
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최면은 유망하지만 폐경기 전환기 동안 수면 부족에 대한 비약물적 치료 옵션에 대한 연구가 부족합니다. 최면은 심상과 암시를 수반하는 매우 이완된 상태로 정의될 수 있는 심신 요법입니다. 최면 상태는 의식의 변화된 상태, 집중된 주의, 상상적 참여 및 역할 가정으로 다양하게 설명되었습니다. 그러나 일반적으로 최면은 "적절한 제안이 지각, 기억 또는 기분의 왜곡을 유발할 때 발생하는 상태 또는 상태"라는 데 동의합니다. 연구에 따르면 대부분의 사람들은 최면에 걸릴 수 있습니다. 만성 증상을 관리하기 위한 최면 개입은 일반적으로 최면 유도, 자기 최면 교육 및 오디오 녹음을 사용한 연습을 포함합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 수면 시간
기간: 8주
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손목 액티그래피: 손목 액티그래피는 널리 사용되고 잘 검증된 객관적인 수면 시간 측정법입니다. 참가자는 Actiwatch 2를 착용해야 합니다. 손목시계와 유사한 Phillips Respironics를 주로 사용하지 않는 손목에 착용합니다. 액티그래프 내에 위치한 움직임 감지 장치는 움직임을 기록합니다. 데이터가 수집된 후 일련의 로그를 사용하여 총 수면 시간, 수면 효율성, 수면 시작 대기 시간 및 참가자가 밤에 깨어난 횟수와 같은 수면 품질과 관련된 다양한 요인을 측정하는 소프트웨어 프로그램을 사용하여 분석됩니다. . 손목 액티그래피는 남성과 여성의 수면 패턴을 확실하게 구별하는 데 사용되었습니다. 본 연구의 경우, 참가자는 8주차까지 연구 전반에 걸쳐 기본 평가에서 나온 액티그래프를 착용하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 또한 손목 액티그래피 데이터를 해석하는 데 도움이 되는 일일 수면 일기를 작성하게 됩니다. |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PHQ-8
기간: 상영
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8항목 우울증 척도인 PHQ-8은 우울증의 확립된 척도이며 일차 진료 및 산부인과 외래 환자뿐만 아니라 대규모 임상 연구에서 검증되었습니다.
이는 우수한 중증도, 진단 및 모니터링 측정이며, 이 연구의 현재 우울증을 정의하기 위해 ≥ 9의 컷포인트를 사용하여 우울증을 선별하는 데 사용됩니다.
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상영
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준선, 4주차, 6주차, 8주차
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PSQI는 수면의 질을 측정하기 위해 고안된 19개 항목의 자가 보고 인벤토리입니다.
19개 항목은 1) 수면의 질, 2) 수면 효율성, 3) 주간 기능 장애, 4) 수면 잠복기, 5) 수면 장애, 6) 수면 지속 시간, 7) 수면제 사용의 7개 하위 척도로 분류됩니다.
이 7개의 하위 척도는 0-3의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 큰 수면 병리를 나타냅니다.
4 이상의 전체 점수는 일반적으로 열악한 수면의 질을 나타내는 것으로 간주됩니다.
이전 연구에 따르면 PSQI 총 점수는 수면 개시 잠복기, 초기 수면 개시 후 깨어 있는 시간, 수면 일기 및 손목 액티그래피로 평가한 총 수면 시간, PSQI 범위의 알파는 .70에서 .70~ .80.
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기준선, 4주차, 6주차, 8주차
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선, 4주차, 6주차, 8주차
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ISI는 수면 개시, 수면 유지, 이른 아침 기상 문제의 심각도, 현재 수면 패턴에 대한 참가자의 만족도, 수면 부족이 일상 기능을 방해하는 정도, 이것이 얼마나 두드러지는지를 측정하는 7개 항목으로 구성됩니다. 장애는 다른 사람들에게 있으며 참가자가 수면 부족에 대해 걱정하거나 괴로워하는 정도입니다.
임상적 불면증의 존재를 나타내는 총점 15점 이상으로 0-4점 척도로 항목을 채점합니다.
과거 연구에 따르면 ISI의 내부 신뢰도 추정치는 .74에서 .78까지이며, ISI의 개별 항목과 수면 시작 대기 시간, 초기 수면 시작 후 깨어 있는 시간, 침대에서 일어나기 전 깨어 있는 시간에 대한 일기 보고서 간의 상관관계는 모두 p < .001에서 유의미
수준.
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기준선, 4주차, 6주차, 8주차
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 기준선, 4주차, 6주차, 8주차
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ESS는 8가지 다른 일상 활동(예:
텔레비전 시청, 교통 체증에 앉아).
항목은 0-3의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 잠들 확률이 더 높음을 나타냅니다.
이전 연구에서는 ESS의 Cronbach's alpha가 .88이고 ESS 점수가 수면 잠복기의 수면다원검사 등급과 상당한 상관관계가 있음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 6주차, 8주차
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갱년기 평가 척도(MRS)
기간: 기준선, 4주차, 6주차, 8주차
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MRS는 참가자들에게 11가지 다른 갱년기 증상(일과성 열감 포함)의 심각도를 0-4의 척도로 평가하도록 요청하는 11개 항목의 자가 보고 척도이며, 점수가 높을수록 증상이 심한 고통을 나타냅니다.
MRS의 11개 항목은 세 가지 하위 척도로 나뉩니다. 심리적, 체성 식물 및 비뇨 생식기.
이전 연구에 따르면 MRS는 미국 여성에게 사용할 때 Cronbach's alpha가 .88이며 MRS 점수는 Kupperman 등급 및 Short-Form-36 하위 척도 점수와 높은 상관관계가 있습니다.
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기준선, 4주차, 6주차, 8주차
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통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 4주차, 6주차, 8주차
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참가자들은 기준선 평가 동안과 연구의 4주, 6주 및 8주차에 10cm VAS에서 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
참가자는 지난 주 동안 통증의 심각성을 나타내기 위해 10cm 선을 따라 "X"를 표시해야 합니다. (오른쪽) 척도의 끝은 "가능한 가장 심한 통증"이라는 문구로 고정됩니다.
이전 연구에서는 시각적 아날로그 척도가 연구자에게 성인 여성의 통증을 평가하는 매우 신뢰할 수 있고 유효한 방법을 제공한다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 6주차, 8주차
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성가심 수치 평가 척도(NRS)
기간: 기준선, 4주차, 6주차, 8주차
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참가자는 0점(전혀 그렇지 않음)에서 10점(매우 심함)까지의 NRS를 사용하여 수면 문제가 성가신 정도를 평가하도록 요청받습니다.
NRS는 감도가 좋고 연구 목적으로 통계적으로 분석할 수 있는 데이터를 제공합니다.
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기준선, 4주차, 6주차, 8주차
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인구 통계 설문지
기간: 기준선
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연령, 결혼 여부, 사회경제적 상태, 연구 자격, 폐경기 상태, 일과성 열감 유무 및 기타 인구 통계 정보를 포함한 잠재적 공변량으로 인구 통계 데이터가 수집됩니다.
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기준선
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수면 환경
기간: 기준선, 4주차, 6주차, 8주차
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수면 환경에 대한 데이터는 수면 환경 설문지의 잠재적인 공변량으로 수집됩니다.
이 정보는 기준선과 4주, 6주 및 8주에 수집됩니다. 이를 통해 수면 환경의 변화 추세를 조사할 수 있습니다.
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기준선, 4주차, 6주차, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gary R Elkins, PhD, Baylor University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Elkins GR, Fisher WI, Johnson AK, Carpenter JS, Keith TZ. Clinical hypnosis in the treatment of postmenopausal hot flashes: a randomized controlled trial. Menopause. 2013 Mar;20(3):291-8. doi: 10.1097/gme.0b013e31826ce3ed.
- Elkins G. Hypnotic Relaxation Therapy: Principles and Applications. New York, NY: Springer Publishing Company; 2013.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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잠에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국