- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02187419
Hypnose for at forbedre søvn i overgangsalderen
Hypnose for at forbedre søvnen i overgangsalderen: Bestemmelse af optimal dosis og metode
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det er konceptuelt teoretiseret, at et eller flere hypnoseprogrammer [dosis og levering] vil være gennemførlige og vil udvise acceptabel overholdelse af daglig hypnosepraksis for at forbedre søvnen. Den optimale dosis (3 vs. 5 sessioner) og leveringsmetode (lydoptaget vs. terapeut leveret) er endnu ukendt. Det er en hypotese, at et hypnoseprogram vil indikere en effekt på objektivt målt søvnvarighed. Det forventes, at en eller flere hypnoseinterventioner vil have effekter på både det primære resultat (objektivt målt søvnvarighed) og sekundære resultater (søvnkvalitet, sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer, søvnighed i dagtimerne, menopausale symptomer, smerter og gener).
Denne undersøgelse vil give estimerede effektstørrelser for de primære og sekundære resultater for senere undersøgelser. Derudover er det muligt, at der er potentielle kovariater såsom alder, race, overgangsalderen, søvnmiljø og/eller socioøkonomisk status, der kræver overvejelse. Disse vil blive udforsket (mål 4) for at vejlede den fremtidige, større undersøgelse.
Stratificeret randomisering vil blive brugt, med en variabel til stede i randomiseringen: tilstedeværelsen/fraværet af hot flash. "Tilstedeværelse" af hedeture bestemmes af kriterier anvendt i en tidligere undersøgelse (dvs. 7 hedeture pr. dag eller 50 hedeture pr. uge) i løbet af screeningen eller baseline-ugen. Hvis kriterierne, der indikerer tilstedeværelse af hedeture og rapporteret i løbet af de to uger, ikke er opfyldt, vil kvinden blive fastslået som ikke at have hedeture.
Mål
- Mål 1: Bestem gennemførligheden af og overholdelse af de fire hypnoseprogrammer. Gennemførligheden vil blive bestemt af (1) en frafaldsrate på mindre end 25 %, (2) deltagernes vurdering af programmet (fra dårlig til fremragende; med vurderingen god eller bedre defineret som mulig), (3) deltagernes vurdering på behandlingstilfredshed (fra helt tilfreds til fuldstændig utilfreds) og (4) få bivirkninger (<5%). Overholdelse vil blive bestemt gennem daglige hjemmeøvelsesskemaer. En adhærenstærskel på 75 % vil blive brugt, da dette niveau af adhærens sandsynligvis er nødvendigt for et optimalt hypnoseprogram til søvn.
- Mål 2: Bestem initiale effektstørrelser for det primære resultat af objektivt målt søvnvarighed, herunder procentdelen af kvinder, der opnår en klinisk meningsfuld forbedring. Håndledsaktigrafi-optagelser suppleret med søvndagbøger vil blive brugt til at måle søvnvarighed. Klinisk meningsfuld forbedring er defineret som procentdelen af kvinder, der går fra dårlig til gennemsnitlig søvnvarighed (f.eks. fra < 6,5 timer pr. nat til > 6,5 timer, men <9,0 pr. nat).
- Mål 3: Bestem indledende effektstørrelser for sekundære resultater af søvnkvalitet, sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer, søvnighed i dagtimerne, menopausale symptomer og smerter.
- Mål 4: Undersøg tendenser i potentielle kovariater, herunder endogene faktorer (f.eks. alder, race/etnicitet, menopausal status) og eksogene faktorer (f.eks. søvnmiljø, socioøkonomisk status).
Studere design
Denne undersøgelse er designet som en 4-arms sammenligning med deltagere randomiseret til følgende arme:
- Standard lydoptagelser til hjemmepraksis, med 5 personlige terapeuter, der leverede hypnotiske induktioner
- Standard lydoptagelser til hjemmepraksis, med 3 personlige terapeuter, der leverede hypnotiske induktioner
- Kun standard lydoptagelser med 5 telefonkontakter for at tilskynde til hjemmetræning
- Kun standard lydoptagelser med 3 telefonkontakter for at tilskynde til hjemmetræning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76798
- Mind-Body Medicine Research Lab-Baylor University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier er:
- Kvinder i alderen 40-65. (Dette foreslåede område er baseret på menopausestrategierne: Finde varige svar for symptomer og helbred (MsFLASH) kriterier for at identificere symptomatiske kvinder i overgangsalderen og for at give mulighed for sammenligning med andre undersøgelser af denne målgruppe)
- Selvrapporteret søvnvarighed på ≤6 timer pr. dag/nat i 5 eller flere nætter om ugen som bestemt af en 7-dages søvndagbog under screening og baseline uger
- Postmenopausal eller i den sene perimenopausale overgang, defineret som ≥ 2 udeblevne menstruationscyklusser med et interval af amenoré ≥ 60 dage inden for de seneste 12 måneder
- Generelt godt helbred som bestemt af sygehistorie og fysiske foranstaltninger
- Ikke-deprimeret som bestemt af Patient Health Questionnaire (PHQ-8) score ≤ 9
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier er:
- Brug af hormonbehandling eller hormonelle præventionsmidler i løbet af de 2 måneder før indskrivning og under undersøgelsens varighed
- Selvrapportering af søvnapnø og/eller restless leg syndrome
- Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsbehandling til søvn (dvs. Melatonin, baldrian, andre "naturlige" søvnmidler og almindeligt anvendte håndkøbsmedicin [f.eks. acetaminophen + diphenhydramin eller tilsvarende]) [BEMÆRK: Medicin, der ikke er beregnet til søvn, men som har en kendt indvirkning på søvnen, vil være tilladt (dvs. serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere-SNRI'er, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere-SSRI'er)]
- Alvorlig eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- Nuværende brug af hypnose til enhver tilstand
- Manglende evne til at tale eller forstå engelsk [BEMÆRK: At give hypnose er meget afhængig af sprogbrugen. Selvom det ville være muligt at rekruttere en spansktalende hypnoterapeut, taler ingen af efterforskerne spansk, og det ville gøre det ekstremt svært (hvis ikke uetisk) at give supervision til en spansktalende hypnoterapeut. På grund af dette har vi valgt at begrænse deltagere til dem, der er engelsktalende]
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 terapeut-leveret hypnose session
Deltagerne vil gennemføre fem terapeutleverede hypnoseafspændingssessioner med en hypnoseforskerterapeut og modtage fem lydoptagelser (CD eller MP3) af hypnotiske induktioner og instrueret i daglig hjemmepraksis.
|
Hypnose er en lovende, men understuderet ikke-farmakologisk behandlingsmulighed for dårlig søvn under overgangsalderen. Hypnose er en krop-sind-terapi, der kan defineres som en dybt afslappet tilstand, der involverer mentale billeder og forslag. Den hypnotiske tilstand er blevet beskrevet forskelligt som værende en ændret bevidsthedstilstand, fokuseret opmærksomhed, fantasifuld involvering og rolleantagelse. Det er dog almindeligt enige om, at hypnose er en "tilstand eller tilstand, som opstår, når passende forslag fremkalder forvrængning af opfattelse, hukommelse eller humør". Forskning har vist, at de fleste mennesker er hypnotiserbare. Hypnoseintervention til håndtering af kroniske symptomer involverer normalt en hypnotisk induktion, instruktion i selvhypnose og øvelse i at bruge lydoptagelser.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 terapeut-leveret hypnose session
Deltagerne vil gennemføre tre terapeutleverede hypnoseafspændingssessioner med en hypnoseforskerterapeut og modtage fem lydoptagelser (CD eller MP3) af hypnotiske induktioner og instrueret i daglig hjemmepraksis.
|
Hypnose er en lovende, men understuderet ikke-farmakologisk behandlingsmulighed for dårlig søvn under overgangsalderen. Hypnose er en krop-sind-terapi, der kan defineres som en dybt afslappet tilstand, der involverer mentale billeder og forslag. Den hypnotiske tilstand er blevet beskrevet forskelligt som værende en ændret bevidsthedstilstand, fokuseret opmærksomhed, fantasifuld involvering og rolleantagelse. Det er dog almindeligt enige om, at hypnose er en "tilstand eller tilstand, som opstår, når passende forslag fremkalder forvrængning af opfattelse, hukommelse eller humør". Forskning har vist, at de fleste mennesker er hypnotiserbare. Hypnoseintervention til håndtering af kroniske symptomer involverer normalt en hypnotisk induktion, instruktion i selvhypnose og øvelse i at bruge lydoptagelser.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 telefonopkald; Kun hypnoseoptagelser
Deltagerne vil gennemføre fem telefonopkald med en hypnoseforsker og modtage fem lydoptagelser (CD eller MP3) af hypnotiske induktioner og instrueret i daglig hjemmepraksis.
|
Hypnose er en lovende, men understuderet ikke-farmakologisk behandlingsmulighed for dårlig søvn under overgangsalderen. Hypnose er en krop-sind-terapi, der kan defineres som en dybt afslappet tilstand, der involverer mentale billeder og forslag. Den hypnotiske tilstand er blevet beskrevet forskelligt som værende en ændret bevidsthedstilstand, fokuseret opmærksomhed, fantasifuld involvering og rolleantagelse. Det er dog almindeligt enige om, at hypnose er en "tilstand eller tilstand, som opstår, når passende forslag fremkalder forvrængning af opfattelse, hukommelse eller humør". Forskning har vist, at de fleste mennesker er hypnotiserbare. Hypnoseintervention til håndtering af kroniske symptomer involverer normalt en hypnotisk induktion, instruktion i selvhypnose og øvelse i at bruge lydoptagelser.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 telefonopkald; Kun hypnoseoptagelser
Deltagerne vil gennemføre tre telefonopkald med en hypnoseforsker og modtage fem lydoptagelser (CD eller MP3) af hypnotiske induktioner og instrueret i daglig hjemmepraksis.
|
Hypnose er en lovende, men understuderet ikke-farmakologisk behandlingsmulighed for dårlig søvn under overgangsalderen. Hypnose er en krop-sind-terapi, der kan defineres som en dybt afslappet tilstand, der involverer mentale billeder og forslag. Den hypnotiske tilstand er blevet beskrevet forskelligt som værende en ændret bevidsthedstilstand, fokuseret opmærksomhed, fantasifuld involvering og rolleantagelse. Det er dog almindeligt enige om, at hypnose er en "tilstand eller tilstand, som opstår, når passende forslag fremkalder forvrængning af opfattelse, hukommelse eller humør". Forskning har vist, at de fleste mennesker er hypnotiserbare. Hypnoseintervention til håndtering af kroniske symptomer involverer normalt en hypnotisk induktion, instruktion i selvhypnose og øvelse i at bruge lydoptagelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv søvnvarighed
Tidsramme: Otte uger
|
Håndledsaktigrafi: Håndledsaktigrafi er et meget brugt og velvalideret, objektivt mål for søvnvarighed. Deltagerne vil blive bedt om at bære et Actiwatch 2; Phillips Respironics, der ligner et armbåndsur, på deres ikke-dominerende håndled. En bevægelsesdetekteringsenhed placeret i actigrafen registrerer bevægelse. Efter at data er indsamlet, vil de blive analyseret ved hjælp af et softwareprogram, som bruger en række logaritmer til at måle forskellige faktorer forbundet med søvnkvalitet, såsom total søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforsinkelse og antallet af gange, deltagerne vågnede i løbet af natten . Håndledsaktigrafi er blevet brugt til pålideligt at skelne mellem mænds og kvinders sovemønstre. For den nuværende undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at bære actigraphen fra baseline-vurdering gennem hele undersøgelsen til og med uge otte. Deltagerne vil også udfylde en daglig søvndagbog, der vil blive brugt til at hjælpe med at fortolke håndledsaktigrafidata. |
Otte uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PHQ-8
Tidsramme: Screening
|
PHQ-8, en depressionsskala med 8 punkter, er et etableret mål for depression og er blevet valideret i store kliniske undersøgelser såvel som blandt ambulante primærpleje og obstetrik-gynækologiske patienter.
Det er et fremragende mål for sværhedsgrad, diagnosticering og overvågning og vil blive brugt til at screene for depression ved at bruge cutpointet på ≥ 9 til at definere den aktuelle depression for denne undersøgelse.
|
Screening
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 6, uge 8
|
PSQI er en 19-elements selvrapportering, designet til at måle søvnkvalitet.
De 19 punkter er grupperet i 7 underskalaer: 1) søvnkvalitet, 2) søvneffektivitet, 3) dysfunktion i dagtimerne, 4) søvnforsinkelse, 5) søvnforstyrrelser, 6) søvnvarighed og 7) brug af søvnmedicin.
Disse syv underskalaer er scoret på en skala fra 0-3 med højere score, der indikerer større søvnpatologi.
Globale score over 4 anses normalt for at være tegn på dårlig søvnkvalitet.
Tidligere undersøgelser tyder på, at PSQI-totalscore er signifikant korreleret med mål for søvnstartsforsinkelse, mængden af tid brugt vågen efter indledende søvnbegyndelse og samlet søvntid vurderet ved søvndagbog og håndledsaktigrafi, og alfaer for PSQI-intervallet fra 0,70 til .80.
|
Baseline, uge 4, uge 6, uge 8
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 6, uge 8
|
ISI består af syv punkter, der måler sværhedsgraden af søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse og opvågningsproblemer tidligt om morgenen, samt deltagerens tilfredshed med hendes nuværende søvnmønster, i hvilket omfang mangel på søvn forstyrrer den daglige funktion, hvor mærkbart dette funktionsnedsættelse er for andre mennesker, og i hvilket omfang deltageren er bekymret eller bedrøvet over deres mangel på søvn.
Elementer scores på en skala fra 0-4 med en samlet score på 15 eller højere, hvilket indikerer tilstedeværelsen af klinisk søvnløshed.
Tidligere forskning tyder på, at interne pålidelighedsestimater for ISI spænder fra 0,74 til 0,78, og korrelationer mellem individuelle punkter fra ISI og dagbogsrapporter for latens ved indsættelse af søvn, tid vågen efter indledende søvnbegyndelse og vågen tid før op fra sengen er alle signifikant ved p < 0,001
niveau.
|
Baseline, uge 4, uge 6, uge 8
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 6, uge 8
|
ESS er en selvrapporteringsforanstaltning med 8 punkter, der beder deltagerne om at angive, hvor sandsynligt de er for at falde i søvn, mens de deltager i otte forskellige hverdagsaktiviteter (f.eks.
ser fjernsyn, sidder i trafikken).
Elementer scores på en skala fra 0-3 med højere score, der indikerer en større sandsynlighed for at falde i søvn.
Tidligere forskning indikerer, at ESS har en Cronbachs alfa på 0,88, og også at ESS-score korrelerer signifikant med polysomnografi-vurderinger af søvn-latens.
|
Baseline, uge 4, uge 6, uge 8
|
Menopausal Rating Scale (MRS)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 6, uge 8
|
MRS er et 11-elements selvrapporteringsmål, der beder deltagerne om at vurdere sværhedsgraden af 11 forskellige menopausale symptomer (inklusive hedeture) på en skala fra 0-4, med højere score, der indikerer større symptombesvær.
De 11 punkter på MRS er opdelt i tre underskalaer; psykologisk, somato-vegetativ og urogenital.
Tidligere forskning tyder på, at MRS har en Cronbach's alfa på .88, når det bruges med amerikanske kvinder, og at MRS-score er meget korreleret med både Kupperman-vurderinger og Short-Form-36-underskala-score.
|
Baseline, uge 4, uge 6, uge 8
|
Smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 6, uge 8
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerter på en 10 cm VAS under baseline vurdering og i ugerne fire, seks og otte af undersøgelsen.
Deltagerne vil blive bedt om at placere et "X" langs 10 cm-linjen for at angive sværhedsgraden af deres smerte i løbet af den seneste uge, hvor den nederste (venstre) ende af skalaen er forankret af udtrykket "ingen smerte" og den øverste (højre) ende af skalaen er forankret af sætningen "den mest intense smerte muligt".
Tidligere arbejde indikerer, at visuelle analoge skalaer giver forskere en yderst pålidelig og valid metode til at vurdere smerte hos voksne kvinder.
|
Baseline, uge 4, uge 6, uge 8
|
Besværlighed Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 6, uge 8
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, i hvilken grad deres søvnproblemer er generende ved hjælp af en 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt) punkt NRS.
NRS har god følsomhed og leverer data, der kan analyseres statistisk til forskningsformål.
|
Baseline, uge 4, uge 6, uge 8
|
Demografisk spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Demografiske data vil blive indsamlet som potentielle kovariater, herunder alder, civilstand, socioøkonomisk status, berettigelse til undersøgelsen, menopausal status, tilstedeværelse af hedeture eller ej og andre demografiske oplysninger
|
Baseline
|
Sovemiljø
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 6, uge 8
|
Data om søvnmiljø vil blive indsamlet som en potentiel kovariat på Sleep Environment Questionnaire.
Disse oplysninger vil blive indsamlet ved baseline såvel som i uge fire, seks og otte; som vil give os mulighed for at undersøge eventuelle tendenser i ændringer i søvnmiljøet.
|
Baseline, uge 4, uge 6, uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary R Elkins, PhD, Baylor University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elkins GR, Fisher WI, Johnson AK, Carpenter JS, Keith TZ. Clinical hypnosis in the treatment of postmenopausal hot flashes: a randomized controlled trial. Menopause. 2013 Mar;20(3):291-8. doi: 10.1097/gme.0b013e31826ce3ed.
- Elkins G. Hypnotic Relaxation Therapy: Principles and Applications. New York, NY: Springer Publishing Company; 2013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34AT008246-01 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Hypnose
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesAfsluttet