Ipnosi per migliorare il sonno in menopausa
Ipnosi per migliorare il sonno in menopausa: determinazione della dose e del metodo ottimali
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È concettualmente teorizzato che uno o più programmi di ipnosi [dose e consegna] saranno fattibili e mostreranno un'adesione accettabile alla pratica quotidiana dell'ipnosi per migliorare il sonno. La dose ottimale (3 vs. 5 sessioni) e il metodo di somministrazione (audio registrato vs. erogato dal terapeuta) sono ancora sconosciuti. Si ipotizza che un programma di ipnosi indichi un effetto sulla durata del sonno misurata oggettivamente. Si prevede che uno o più interventi di ipnosi avranno effetti sia sull'esito primario (durata del sonno misurata oggettivamente) che sugli esiti secondari (qualità del sonno, gravità dei sintomi dell'insonnia, sonnolenza diurna, sintomi della menopausa, dolore e fastidio).
Questo studio fornirà le dimensioni dell'effetto stimate per gli esiti primari e secondari per studi successivi. Inoltre, è possibile che esistano potenziali covariate come età, razza, fase della menopausa, ambiente del sonno e/o stato socioeconomico che richiedono considerazione. Questi saranno esplorati (Obiettivo 4) per guidare il futuro, uno studio più ampio.
Verrà utilizzata la randomizzazione stratificata, con una variabile presente nella randomizzazione: la presenza/assenza di vampate di calore. La "presenza" di vampate di calore è determinata dai criteri utilizzati in uno studio precedente (ad esempio, 7 vampate di calore al giorno o 50 vampate di calore a settimana) durante lo screening o la settimana di riferimento. Se i criteri che indicano la presenza di vampate di calore non sono soddisfatti e segnalati durante quelle due settimane, la donna verrà determinata come non affetta da vampate di calore.
Obiettivi
- Obiettivo 1: Determinare la fattibilità e l'aderenza ai quattro programmi di ipnosi. La fattibilità sarà determinata da (1) un tasso di abbandono inferiore al 25%, (2) valutazione del programma da parte dei partecipanti (da scarso a eccellente; con valutazione di buono o meglio definito come fattibile), (3) valutazione dei partecipanti di soddisfazione del trattamento (da completamente soddisfatto a completamente insoddisfatto) e (4) pochi eventi avversi (<5%). L'adesione sarà determinata attraverso moduli di pratica quotidiana a casa. Verrà utilizzata una soglia di aderenza del 75% poiché è probabile che questo livello di aderenza sia necessario per un programma di ipnosi ottimale per il sonno.
- Obiettivo 2: determinare le dimensioni dell'effetto iniziale per l'esito primario della durata del sonno misurata oggettivamente, inclusa la percentuale di donne che ottengono un miglioramento clinicamente significativo. Verranno utilizzate registrazioni di attigrafia del polso integrate da diari del sonno per misurare la durata del sonno. Il miglioramento clinicamente significativo è definito come la percentuale di donne che passano da una durata del sonno scarsa a una media (per es., da < 6,5 ore a notte a > 6,5 ore ma <9,0 a notte).
- Obiettivo 3: determinare le dimensioni dell'effetto iniziale per gli esiti secondari di qualità del sonno, gravità dei sintomi dell'insonnia, sonnolenza diurna, sintomi della menopausa e dolore.
- Obiettivo 4: esaminare le tendenze nelle potenziali covariate, inclusi fattori endogeni (ad es. età, razza/etnia, stato della menopausa) e fattori esogeni (ad es. ambiente del sonno, stato socioeconomico).
Progettazione dello studio
Questo studio è concepito come un confronto a 4 bracci, con partecipanti randomizzati ai seguenti bracci:
- Registrazioni audio standard per la pratica domestica, con 5 terapisti di persona che hanno fornito induzioni ipnotiche
- Registrazioni audio standard per la pratica domestica, con 3 terapisti di persona che hanno fornito induzioni ipnotiche
- Solo registrazioni audio standard, con 5 contatti telefonici per incoraggiare la pratica a casa
- Solo registrazioni audio standard, con 3 contatti telefonici per incoraggiare la pratica a casa
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76798
- Mind-Body Medicine Research Lab-Baylor University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di inclusione sono:
- Femmine, di età compresa tra 40 e 65 anni. (Questo intervallo proposto si basa sui criteri Menopause Strategies: Trovare risposte durature per sintomi e salute (MsFLASH) per identificare le donne sintomatiche nella transizione menopausale e consentire il confronto con altri studi di questa popolazione target)
- Durata del sonno autodichiarata ≤6 ore al giorno/notte per 5 o più notti a settimana, come determinato da un diario del sonno di 7 giorni durante lo screening e le settimane basali
- Post-menopausa o nella transizione perimenopausale tardiva, definita come ≥ 2 cicli mestruali persi con un intervallo di amenorrea ≥ 60 giorni negli ultimi 12 mesi
- In generale buona salute come determinato dall'anamnesi e dalle misure fisiche
- Non depressi come determinato dai punteggi del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8) ≤ 9
- Consenso informato firmato
I criteri di esclusione sono:
- Uso di terapia ormonale o contraccettivi ormonali durante i 2 mesi precedenti l'arruolamento e per la durata dello studio
- Autovalutazione di apnea notturna e/o sindrome delle gambe senza riposo
- Uso di qualsiasi prescrizione o terapia da banco per il sonno (ad es. Melatonina, valeriana, altri coadiuvanti del sonno "naturali" e farmaci comunemente usati da banco (OTC) [ad es. paracetamolo + difenidramina o equivalente]) [NOTA: saranno consentiti farmaci non destinati al sonno ma che hanno un impatto noto sul sonno (ad es. inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina-SNRI, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina-SSRI)]
- Malattia medica o psichiatrica grave o instabile
- Uso corrente dell'ipnosi per qualsiasi condizione
- Incapacità di parlare o comprendere l'inglese [NOTA: fornire l'ipnosi dipende fortemente dall'uso del linguaggio. Mentre sarebbe possibile reclutare un ipnoterapeuta di lingua spagnola, nessuno degli investigatori parla spagnolo e questo renderebbe estremamente difficile (se non immorale) fornire supervisione a un ipnoterapeuta di lingua spagnola. Per questo motivo abbiamo scelto di limitare i partecipanti a coloro che parlano inglese]
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: 5 Sessione di ipnosi fornita dal terapeuta
I partecipanti completeranno cinque sessioni di rilassamento ipnotico fornite dal terapeuta con un terapista di ricerca sull'ipnosi e riceveranno cinque registrazioni audio (CD o MP3) di induzioni ipnotiche e istruite nella pratica domestica quotidiana.
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L'ipnosi è un'opzione terapeutica non farmacologica promettente, ma poco studiata, per il sonno scarso durante la transizione menopausale. L'ipnosi è una terapia mente-corpo che può essere definita come uno stato profondamente rilassato che coinvolge immagini mentali e suggestioni. Lo stato ipnotico è stato variamente descritto come uno stato alterato di coscienza, attenzione focalizzata, coinvolgimento immaginativo e assunzione di ruoli. Tuttavia, è generalmente accettato che l'ipnosi sia uno "stato o condizione, che si verifica quando suggerimenti appropriati suscitano distorsioni della percezione, della memoria o dell'umore". La ricerca ha dimostrato che la maggior parte delle persone è ipnotizzabile. L'intervento di ipnosi per la gestione dei sintomi cronici di solito comporta un'induzione ipnotica, istruzioni sull'autoipnosi e pratica utilizzando registrazioni audio.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 3 Sessione di ipnosi fornita dal terapeuta
I partecipanti completeranno tre sessioni di rilassamento ipnotico fornite dal terapeuta con un terapista di ricerca sull'ipnosi e riceveranno cinque registrazioni audio (CD o MP3) di induzioni ipnotiche e istruite nella pratica domestica quotidiana.
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L'ipnosi è un'opzione terapeutica non farmacologica promettente, ma poco studiata, per il sonno scarso durante la transizione menopausale. L'ipnosi è una terapia mente-corpo che può essere definita come uno stato profondamente rilassato che coinvolge immagini mentali e suggestioni. Lo stato ipnotico è stato variamente descritto come uno stato alterato di coscienza, attenzione focalizzata, coinvolgimento immaginativo e assunzione di ruoli. Tuttavia, è generalmente accettato che l'ipnosi sia uno "stato o condizione, che si verifica quando suggerimenti appropriati suscitano distorsioni della percezione, della memoria o dell'umore". La ricerca ha dimostrato che la maggior parte delle persone è ipnotizzabile. L'intervento di ipnosi per la gestione dei sintomi cronici di solito comporta un'induzione ipnotica, istruzioni sull'autoipnosi e pratica utilizzando registrazioni audio.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 5 telefonate; Solo registrazioni di ipnosi
I partecipanti completeranno cinque telefonate con un terapista di ricerca sull'ipnosi e riceveranno cinque registrazioni audio (CD o MP3) di induzioni ipnotiche e istruiti nella pratica domestica quotidiana.
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L'ipnosi è un'opzione terapeutica non farmacologica promettente, ma poco studiata, per il sonno scarso durante la transizione menopausale. L'ipnosi è una terapia mente-corpo che può essere definita come uno stato profondamente rilassato che coinvolge immagini mentali e suggestioni. Lo stato ipnotico è stato variamente descritto come uno stato alterato di coscienza, attenzione focalizzata, coinvolgimento immaginativo e assunzione di ruoli. Tuttavia, è generalmente accettato che l'ipnosi sia uno "stato o condizione, che si verifica quando suggerimenti appropriati suscitano distorsioni della percezione, della memoria o dell'umore". La ricerca ha dimostrato che la maggior parte delle persone è ipnotizzabile. L'intervento di ipnosi per la gestione dei sintomi cronici di solito comporta un'induzione ipnotica, istruzioni sull'autoipnosi e pratica utilizzando registrazioni audio.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 3 telefonate; Solo registrazioni di ipnosi
I partecipanti completeranno tre telefonate con un terapista di ricerca sull'ipnosi e riceveranno cinque registrazioni audio (CD o MP3) di induzioni ipnotiche e istruiti nella pratica domestica quotidiana.
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L'ipnosi è un'opzione terapeutica non farmacologica promettente, ma poco studiata, per il sonno scarso durante la transizione menopausale. L'ipnosi è una terapia mente-corpo che può essere definita come uno stato profondamente rilassato che coinvolge immagini mentali e suggestioni. Lo stato ipnotico è stato variamente descritto come uno stato alterato di coscienza, attenzione focalizzata, coinvolgimento immaginativo e assunzione di ruoli. Tuttavia, è generalmente accettato che l'ipnosi sia uno "stato o condizione, che si verifica quando suggerimenti appropriati suscitano distorsioni della percezione, della memoria o dell'umore". La ricerca ha dimostrato che la maggior parte delle persone è ipnotizzabile. L'intervento di ipnosi per la gestione dei sintomi cronici di solito comporta un'induzione ipnotica, istruzioni sull'autoipnosi e pratica utilizzando registrazioni audio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata oggettiva del sonno
Lasso di tempo: Otto settimane
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Actigrafia del polso: l'attigrafia del polso è una misura oggettiva ampiamente utilizzata e ben convalidata della durata del sonno. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un Actiwatch 2; Phillips Respironics, che ricorda un orologio da polso, sul polso non dominante. Un dispositivo di rilevamento del movimento situato all'interno dell'attigrafo registra il movimento. Dopo che i dati sono stati raccolti, verranno analizzati utilizzando un programma software che utilizza una serie di logaritmi per misurare vari fattori associati alla qualità del sonno, come la durata totale del sonno, l'efficienza del sonno, la latenza dell'inizio del sonno e il numero di volte in cui i partecipanti si sono svegliati durante la notte . L'attigrafia del polso è stata utilizzata per differenziare in modo affidabile i modelli di sonno di uomini e donne. Per il presente studio, ai partecipanti verrà chiesto di indossare l'attigrafo dalla valutazione di base durante lo studio fino all'ottava settimana. I partecipanti completeranno anche un diario giornaliero del sonno che verrà utilizzato per aiutare a interpretare i dati di attigrafia del polso. |
Otto settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PHQ-8
Lasso di tempo: Selezione
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La PHQ-8, una scala della depressione a 8 voci, è una misura consolidata della depressione ed è stata convalidata in ampi studi clinici, nonché tra pazienti ambulatoriali di assistenza primaria e ostetricia-ginecologia.
È un'eccellente misura di gravità, diagnostica e monitoraggio e verrà utilizzata per lo screening della depressione, utilizzando il cutpoint di ≥ 9 per definire la depressione attuale per questo studio.
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Selezione
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 6, settimana 8
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Il PSQI è un inventario self-report di 19 voci progettato per misurare la qualità del sonno.
I 19 item sono raggruppati in 7 sottoscale: 1) qualità del sonno, 2) efficienza del sonno, 3) disfunzione diurna, 4) latenza del sonno, 5) disturbi del sonno, 6) durata del sonno e 7) uso di sonniferi.
Queste sette sottoscale sono valutate su una scala da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una maggiore patologia del sonno.
I punteggi globali superiori a 4 sono normalmente considerati indicativi di scarsa qualità del sonno.
Studi precedenti indicano che i punteggi totali del PSQI sono significativamente correlati con le misure della latenza dell'inizio del sonno, la quantità di tempo trascorso sveglio dopo l'inizio del sonno iniziale e il tempo totale di sonno valutato dal diario del sonno e dall'attigrafia del polso, e gli alfa per l'intervallo PSQI da 0,70 a .80.
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Basale, settimana 4, settimana 6, settimana 8
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 6, settimana 8
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L'ISI è composto da sette elementi che misurano la gravità dell'inizio del sonno, il mantenimento del sonno e i problemi di risveglio mattutino, nonché la soddisfazione del partecipante per il suo attuale schema di sonno, la misura in cui la mancanza di sonno interferisce con il funzionamento quotidiano, quanto è evidente questo la menomazione riguarda altre persone e la misura in cui il partecipante è preoccupato o angosciato per la mancanza di sonno.
Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4 con un punteggio totale di 15 o superiore che indica la presenza di insonnia clinica.
La ricerca passata indica che le stime di affidabilità interna per l'ISI vanno da .74 a .78 e le correlazioni tra i singoli elementi dell'ISI e i rapporti del diario per la latenza dell'inizio del sonno, il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno iniziale e il tempo di veglia prima di alzarsi dal letto sono tutti significativo al p <.001
livello.
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Basale, settimana 4, settimana 6, settimana 8
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Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 6, settimana 8
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L'ESS è una misura di autovalutazione di 8 item che chiede ai partecipanti di indicare quanto è probabile che si addormentino mentre sono impegnati in otto diverse attività quotidiane (ad es.
guardare la televisione, stare seduti nel traffico).
Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di addormentarsi.
Ricerche precedenti indicano che l'ESS ha un alfa di Cronbach di 0,88 e anche che i punteggi ESS sono correlati in modo significativo con le valutazioni polisonnografiche della latenza del sonno.
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Basale, settimana 4, settimana 6, settimana 8
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Scala di valutazione della menopausa (MRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 6, settimana 8
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L'MRS è una misura di autovalutazione di 11 item che chiede ai partecipanti di valutare la gravità di 11 diversi sintomi della menopausa (comprese le vampate di calore) su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio dei sintomi.
Gli 11 item del MRS sono divisi in tre sottoscale; psicologico, somato-vegetativo e urogenitale.
Precedenti ricerche indicano che l'MRS ha un alfa di Cronbach di 0,88 se utilizzato con donne americane e che i punteggi MRS sono altamente correlati sia con le valutazioni Kupperman che con i punteggi della sottoscala Short-Form-36.
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Basale, settimana 4, settimana 6, settimana 8
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Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 6, settimana 8
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro dolore su un VAS di 10 cm durante la valutazione di base e alle settimane quattro, sei e otto dello studio.
Ai partecipanti verrà chiesto di posizionare una "X" lungo la linea dei 10 cm per indicare la gravità del loro dolore nell'ultima settimana, con l'estremità inferiore (sinistra) della scala ancorata dalla frase "nessun dolore" e quella superiore (a destra) l'estremità della scala è ancorata dalla frase "il dolore più intenso possibile".
Il lavoro precedente indica che le scale analogiche visive forniscono ai ricercatori un metodo altamente affidabile e valido per valutare il dolore nelle donne adulte.
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Basale, settimana 4, settimana 6, settimana 8
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Scala di valutazione numerica della fastidiosità (NRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 6, settimana 8
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il grado in cui i loro problemi di sonno sono fastidiosi utilizzando un NRS da 0 (per niente) a 10 (estremamente).
L'NRS ha una buona sensibilità e fornisce dati che possono essere analizzati statisticamente per scopi di ricerca.
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Basale, settimana 4, settimana 6, settimana 8
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Questionario demografico
Lasso di tempo: Linea di base
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I dati demografici saranno raccolti come potenziali covariate tra cui età, stato civile, stato socioeconomico, ammissibilità allo studio, stato della menopausa, presenza o meno di vampate di calore e altre informazioni demografiche
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Linea di base
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Ambiente del sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 6, settimana 8
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I dati sull'ambiente del sonno saranno raccolti come potenziale covariata nel questionario sull'ambiente del sonno.
Queste informazioni saranno raccolte al basale e alle settimane quattro, sei e otto; che ci permetterà di esaminare eventuali tendenze nei cambiamenti nell'ambiente del sonno.
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Basale, settimana 4, settimana 6, settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gary R Elkins, PhD, Baylor University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Elkins GR, Fisher WI, Johnson AK, Carpenter JS, Keith TZ. Clinical hypnosis in the treatment of postmenopausal hot flashes: a randomized controlled trial. Menopause. 2013 Mar;20(3):291-8. doi: 10.1097/gme.0b013e31826ce3ed.
- Elkins G. Hypnotic Relaxation Therapy: Principles and Applications. New York, NY: Springer Publishing Company; 2013.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34AT008246-01 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Sonno
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