Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипноз для улучшения сна при менопаузе

12 апреля 2017 г. обновлено: Gary R. Elkins, Baylor University

Гипноз для улучшения сна при менопаузе: определение оптимальной дозы и метода

Целью данного исследования является определение целесообразности и соблюдения программы гипноза для улучшения сна. Предполагается (на основе предыдущего опыта и экспериментальных данных), что одна или несколько программ гипноза будут осуществимы и будут демонстрировать приемлемую приверженность. Программы оценят, чтобы определить оптимальную дозу (3 или 5 сеансов) и метод (аудиозапись или терапевт).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Концептуально предполагается, что одна или несколько программ гипноза [доза и доставка] будут осуществимы и будут демонстрировать приемлемую приверженность ежедневной практике гипноза для улучшения сна. Оптимальная доза (3 или 5 сеансов) и метод доставки (аудиозапись или сеанс, проводимый терапевтом) пока неизвестны. Предполагается, что программа гипноза укажет влияние на объективно измеренную продолжительность сна. Ожидается, что одно или несколько гипнотических вмешательств окажут влияние как на первичный результат (объективно измеренная продолжительность сна), так и на вторичные результаты (качество сна, тяжесть симптомов бессонницы, сонливость в дневное время, симптомы менопаузы, боль и беспокойство).

Это исследование предоставит оценочные величины эффекта для первичных и вторичных исходов для последующих исследований. Кроме того, возможно, что существуют потенциальные коварианты, такие как возраст, раса, стадия менопаузы, условия сна и/или социально-экономический статус, которые требуют рассмотрения. Они будут изучены (Цель 4), чтобы направить будущее, более широкое исследование.

Будет использоваться стратифицированная рандомизация с одной переменной, присутствующей в рандомизации: наличие/отсутствие приливов. «Наличие» приливов определяется критериями, использованными в предыдущем исследовании (т. е. 7 приливов в день или 50 приливов в неделю) во время скрининга или исходной недели. Если критерии, указывающие на наличие приливов, не соблюдены в течение этих двух недель, то у женщины будет определено, что у нее нет приливов.

Цели

  • Цель 1: Определить осуществимость и приверженность четырем программам гипноза. Выполнимость будет определяться (1) процентом отсева менее 25%, (2) рейтингом участников программы (от плохого до отличного; с оценкой хорошо или лучше определяется как осуществимый), (3) рейтингом участников удовлетворенность лечением (от полной удовлетворенности до полной неудовлетворенности) и (4) небольшое количество нежелательных явлений (<5%). Приверженность будет определяться с помощью ежедневных форм домашней практики. Порог приверженности 75% будет использоваться, поскольку этот уровень приверженности, вероятно, будет необходим для оптимальной программы гипноза для сна.
  • Цель 2: Определить величину начального эффекта для основного результата объективно измеренной продолжительности сна, включая процент женщин, достигших клинически значимого улучшения. Записи актиграфии запястья, дополненные дневниками сна, будут использоваться для измерения продолжительности сна. Клинически значимое улучшение определяется как процент женщин, которые переходят от плохой продолжительности сна к средней продолжительности сна (например, от <6,5 часов в сутки до >6,5 часов, но <9,0 часов в сутки).
  • Цель 3: Определить величину начального эффекта для вторичных исходов качества сна, тяжести симптомов бессонницы, дневной сонливости, симптомов менопаузы и боли.
  • Цель 4: изучить тенденции в потенциальных ковариатах, включая эндогенные факторы (например, возраст, раса/этническая принадлежность, менопаузальный статус) и экзогенные факторы (например, среда сна, социально-экономический статус).

Дизайн исследования

Это исследование разработано как сравнение 4 групп, при этом участники рандомизированы в следующие группы:

  1. Стандартные аудиозаписи для домашней практики с гипнотическими наведениями, проводимыми 5 физиотерапевтами.
  2. Стандартные аудиозаписи для домашней практики с гипнотическими наведениями, проводимыми 3 физиотерапевтами.
  3. Только стандартные аудиозаписи с 5 телефонными контактами для поощрения домашних занятий.
  4. Только стандартные аудиозаписи с 3 телефонными контактами для поощрения домашних занятий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины 40-65 лет. (Этот предлагаемый диапазон основан на критериях «Стратегии менопаузы: поиск устойчивых ответов на симптомы и здоровье» (MsFLASH) для выявления женщин с симптомами в переходном периоде менопаузы и для сравнения с другими исследованиями этой целевой группы)
  • Самостоятельная продолжительность сна ≤6 часов в день/ночь в течение 5 или более ночей в неделю, что определяется 7-дневным дневником сна во время скрининга и исходных недель.
  • Постменопауза или поздний перименопаузальный переход, определяемый как ≥ 2 пропущенных менструальных циклов с интервалом аменореи ≥ 60 дней за последние 12 месяцев
  • В целом хорошее здоровье, определяемое историей болезни и физическими показателями.
  • Отсутствие депрессии, согласно опроснику здоровья пациента (PHQ-8), баллы ≤ 9
  • Подписанное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Использование гормональной терапии или гормональных контрацептивов в течение 2 месяцев до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
  • Самоотчет об апноэ во сне и/или синдроме беспокойных ног
  • Использование любой рецептурной или безрецептурной терапии для сна (т.е. Мелатонин, валериана, другие «естественные» снотворные средства и широко используемые безрецептурные (OTC) лекарства [например, ацетаминофен + дифенгидрамин или эквивалент]) [ПРИМЕЧАНИЕ: будут разрешены лекарства, не предназначенные для сна, но имеющие известное влияние на сон (т.е. ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)]
  • Тяжелое или нестабильное медицинское или психическое заболевание
  • Текущее использование гипноза для любого состояния
  • Неспособность говорить или понимать по-английски [ПРИМЕЧАНИЕ: Обеспечение гипноза сильно зависит от использования языка. Хотя было бы возможно нанять гипнотерапевта, говорящего по-испански, ни один из исследователей не говорит по-испански, и это сделало бы чрезвычайно трудным (если не неэтичным) осуществлять надзор за гипнотерапевтом, говорящим по-испански. Из-за этого мы решили ограничить участников только теми, кто говорит по-английски]

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 5 Сеанс гипноза, проводимый терапевтом
Участники пройдут пять сеансов гипнотической релаксации, проводимых терапевтом с терапевтом-исследователем гипноза, и получат пять аудиозаписей (CD или MP3) гипнотических наведений и проинструктированы о ежедневной домашней практике.
Другой: Гипноз

Гипноз является многообещающим, но недостаточно изученным немедикаментозным методом лечения нарушений сна во время менопаузального перехода. Гипноз — это терапия разума и тела, которую можно определить как глубоко расслабленное состояние, включающее мысленные образы и внушения. Гипнотическое состояние по-разному описывалось как измененное состояние сознания, сфокусированное внимание, вовлечение воображения и принятие роли.

Однако общепризнано, что гипноз - это «состояние или состояние, которое возникает, когда соответствующие внушения вызывают искажения восприятия, памяти или настроения». Исследования показали, что большинство людей поддаются гипнозу. Гипнотическое вмешательство для лечения хронических симптомов обычно включает гипнотическое наведение, обучение самогипнозу и практику использования аудиозаписей.

Другие имена:
  • Гипнотическая релаксация
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Сеанс гипноза, проводимый терапевтом
Участники пройдут три сеанса гипнотической релаксации, проводимые терапевтом с терапевтом-исследователем гипноза, и получат пять аудиозаписей (CD или MP3) гипнотических наведений и проинструктированы о ежедневной домашней практике.
Другой: Гипноз

Гипноз является многообещающим, но недостаточно изученным немедикаментозным методом лечения нарушений сна во время менопаузального перехода. Гипноз — это терапия разума и тела, которую можно определить как глубоко расслабленное состояние, включающее мысленные образы и внушения. Гипнотическое состояние по-разному описывалось как измененное состояние сознания, сфокусированное внимание, вовлечение воображения и принятие роли.

Однако общепризнано, что гипноз - это «состояние или состояние, которое возникает, когда соответствующие внушения вызывают искажения восприятия, памяти или настроения». Исследования показали, что большинство людей поддаются гипнозу. Гипнотическое вмешательство для лечения хронических симптомов обычно включает гипнотическое наведение, обучение самогипнозу и практику использования аудиозаписей.

Другие имена:
  • Гипнотическая релаксация
ACTIVE_COMPARATOR: 5 телефонных звонков; Только записи гипноза
Участники сделают пять телефонных звонков с терапевтом-исследователем гипноза и получат пять аудиозаписей (CD или MP3) гипнотических наведений и проинструктированы о ежедневной домашней практике.
Другой: Гипноз

Гипноз является многообещающим, но недостаточно изученным немедикаментозным методом лечения нарушений сна во время менопаузального перехода. Гипноз — это терапия разума и тела, которую можно определить как глубоко расслабленное состояние, включающее мысленные образы и внушения. Гипнотическое состояние по-разному описывалось как измененное состояние сознания, сфокусированное внимание, вовлечение воображения и принятие роли.

Однако общепризнано, что гипноз - это «состояние или состояние, которое возникает, когда соответствующие внушения вызывают искажения восприятия, памяти или настроения». Исследования показали, что большинство людей поддаются гипнозу. Гипнотическое вмешательство для лечения хронических симптомов обычно включает гипнотическое наведение, обучение самогипнозу и практику использования аудиозаписей.

Другие имена:
  • Гипнотическая релаксация
ACTIVE_COMPARATOR: 3 телефонных звонка; Только записи гипноза
Участники сделают три телефонных звонка с терапевтом-исследователем гипноза и получат пять аудиозаписей (CD или MP3) гипнотических наведений и проинструктированы о ежедневной домашней практике.
Другой: Гипноз

Гипноз является многообещающим, но недостаточно изученным немедикаментозным методом лечения нарушений сна во время менопаузального перехода. Гипноз — это терапия разума и тела, которую можно определить как глубоко расслабленное состояние, включающее мысленные образы и внушения. Гипнотическое состояние по-разному описывалось как измененное состояние сознания, сфокусированное внимание, вовлечение воображения и принятие роли.

Однако общепризнано, что гипноз - это «состояние или состояние, которое возникает, когда соответствующие внушения вызывают искажения восприятия, памяти или настроения». Исследования показали, что большинство людей поддаются гипнозу. Гипнотическое вмешательство для лечения хронических симптомов обычно включает гипнотическое наведение, обучение самогипнозу и практику использования аудиозаписей.

Другие имена:
  • Гипнотическая релаксация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная продолжительность сна
Временное ограничение: Восемь недель

Актиграфия запястья. Актиграфия запястья является широко используемым и хорошо проверенным объективным методом измерения продолжительности сна. Участников попросят надеть Actiwatch 2; Phillips Respironics, напоминающий наручные часы, на неосновном запястье. Устройство обнаружения движения, расположенное внутри актиграфа, записывает движение. После сбора данных они будут проанализированы с помощью программного обеспечения, которое использует ряд логарифмов для измерения различных факторов, связанных с качеством сна, таких как общая продолжительность сна, эффективность сна, латентность начала сна и количество раз, когда участники просыпались в течение ночи. . Актиграфия запястья использовалась для надежной дифференциации моделей сна мужчин и женщин. В настоящем исследовании участников попросят носить актиграф с момента начальной оценки на протяжении всего исследования до восьмой недели.

Участники также будут заполнять ежедневный дневник сна, который будет использоваться для интерпретации данных актиграфии запястья.
Восемь недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PHQ-8
Временное ограничение: Скрининг
Шкала депрессии PHQ-8, состоящая из 8 пунктов, является общепризнанной мерой депрессии и была подтверждена в крупных клинических исследованиях, а также среди амбулаторных пациентов первичной медико-санитарной помощи и акушерско-гинекологических отделений. Это отличная мера тяжести, диагностики и мониторинга, и она будет использоваться для скрининга депрессии с использованием точки отсечения ≥ 9 для определения текущей депрессии в этом исследовании.
Скрининг
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 6, неделя 8
PSQI — это опросник из 19 пунктов, предназначенный для измерения качества сна. 19 пунктов сгруппированы в 7 подшкал: 1) качество сна, 2) эффективность сна, 3) дневная дисфункция, 4) латентность сна, 5) нарушения сна, 6) продолжительность сна и 7) использование снотворных. Эти семь подшкал оцениваются по шкале от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на большую патологию сна. Общий балл выше 4 обычно считается показателем плохого качества сна. Предыдущие исследования показывают, что общие баллы PSQI в значительной степени коррелируют с показателями латентности начала сна, количеством времени, проведенного в состоянии бодрствования после начала сна, и общим временем сна, оцениваемым с помощью дневника сна и актиграфии запястья, а альфа для PSQI варьируется от 0,70 до .80.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 6, неделя 8
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 6, неделя 8
ISI состоит из семи пунктов, которые измеряют серьезность проблем с засыпанием, поддержанием сна и ранними утренними пробуждениями, а также удовлетворенность участника своим текущим режимом сна, степень, в которой недостаток сна мешает ежедневному функционированию, насколько это заметно. нарушения для других людей, а также степень, в которой участник обеспокоен или огорчен отсутствием сна. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 4, при этом общий балл 15 или выше указывает на наличие клинической бессонницы. Прошлые исследования показывают, что внутренние оценки надежности для ISI варьируются от 0,74 до 0,78, а корреляции между отдельными элементами ISI и дневниковыми отчетами для задержки начала сна, времени бодрствования после первоначального засыпания и времени бодрствования до подъема с постели являются все значимо при p < 0,001 уровень.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 6, неделя 8
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 6, неделя 8
ESS представляет собой самооценку из 8 пунктов, в которой участникам предлагается указать, насколько вероятно, что они заснут, занимаясь восемью различными повседневными делами (например, смотреть телевизор, сидеть в пробке). Задания оцениваются по шкале от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на большую вероятность заснуть. Предыдущие исследования показывают, что ESS имеет альфа Кронбаха 0,88, а также что показатели ESS значительно коррелируют с полисомнографическими рейтингами задержки сна.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 6, неделя 8
Шкала оценки менопаузы (MRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 6, неделя 8
MRS представляет собой самоотчет из 11 пунктов, в котором участников просят оценить тяжесть 11 различных симптомов менопаузы (включая приливы) по шкале от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на большее расстройство симптомов. 11 пунктов MRS разделены на три подшкалы; психологическая, соматовегетативная и урогенитальная. Предыдущие исследования показывают, что MRS имеет альфа Кронбаха 0,88 при использовании с американскими женщинами и что баллы MRS сильно коррелируют как с рейтингами Куппермана, так и с баллами по подшкалам Short Form-36.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 6, неделя 8
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 6, неделя 8
Участников попросят оценить свою боль по 10-сантиметровой ВАШ во время исходной оценки и на четвертой, шестой и восьмой неделе исследования. Участников попросят поставить «X» вдоль 10-сантиметровой линии, чтобы указать интенсивность их боли за последнюю неделю, при этом нижний (левый) конец шкалы будет привязан к фразе «нет боли», а верхний (правый) конец шкалы закреплен фразой «наиболее сильная возможная боль». Предыдущая работа показывает, что визуальные аналоговые шкалы предоставляют исследователям высоконадежный и достоверный метод оценки боли у взрослых женщин.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 6, неделя 8
Числовая шкала оценки надоедливости (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 6, неделя 8
Участникам будет предложено оценить степень беспокойства их проблем со сном, используя NRS от 0 (вовсе нет) до 10 (крайне) баллов. NRS обладает хорошей чувствительностью и предоставляет данные, которые можно подвергнуть статистическому анализу в исследовательских целях.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 6, неделя 8
Демографический вопросник
Временное ограничение: Базовый уровень
Демографические данные будут собираться как потенциальные ковариаты, включая возраст, семейное положение, социально-экономический статус, право на участие в исследовании, менопаузальный статус, наличие или отсутствие приливов и другую демографическую информацию.
Базовый уровень
Среда сна
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 6, неделя 8
Данные об окружающей среде сна будут собираться в качестве потенциальной ковариации Анкеты об окружающей среде сна. Эта информация будет собираться на исходном уровне, а также на четвертой, шестой и восьмой неделе; что позволит нам изучить любые тенденции в изменениях среды сна.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 6, неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor University

Следователи

  • Главный следователь: Gary R Elkins, PhD, Baylor University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R34AT008246-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться