Hypnose for å forbedre søvnen i overgangsalderen
Hypnose for å forbedre søvnen i overgangsalderen: Bestemmelse av optimal dose og metode
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er konseptuelt teoretisert at ett eller flere hypnoseprogrammer [dose og levering] vil være gjennomførbare og vil vise akseptabel overholdelse av daglig hypnosepraksis for å forbedre søvnen. Den optimale dosen (3 vs. 5 økter) og leveringsmetode (lydopptak vs. terapeut levert) er foreløpig ukjent. Det antas at et hypnoseprogram vil indikere en effekt på objektivt målt søvnvarighet. Det forventes at en eller flere hypnose-intervensjoner vil ha effekter på både det primære resultatet (objektivt målt søvnvarighet) og sekundære utfall (søvnkvalitet, alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer, søvnighet på dagtid, menopausale symptomer, smerter og plagsomhet).
Denne studien vil gi estimerte effektstørrelser for de primære og sekundære resultatene for senere studier. I tillegg er det mulig at det er potensielle kovariater som alder, rase, menopausalt stadium, søvnmiljø og/eller sosioøkonomisk status som krever vurdering. Disse vil bli utforsket (Mål 4) for å veilede den fremtidige, større studien.
Stratifisert randomisering vil bli brukt, med én variabel tilstede i randomiseringen: tilstedeværelse/fravær av hetetokter. "Tilstedeværelse" av hetetokter bestemmes av kriterier brukt i en tidligere studie (dvs. 7 hetetokter per dag, eller 50 hetetokter per uke) i løpet av screeningen eller baselineuken. Hvis kriteriene som indikerer tilstedeværelse av hetetokter ikke er oppfylt og rapportert i løpet av disse to ukene, vil kvinnen bli fastslått å ikke ha hetetokter.
Mål
- Mål 1: Bestem gjennomførbarheten av og overholdelse av de fire hypnoseprogrammene. Gjennomførbarhet vil bli bestemt av (1) en frafallsrate på mindre enn 25 %, (2) deltakernes vurdering av programmet (fra dårlig til utmerket; med vurdering av god eller bedre definert som mulig), (3) deltakernes vurdering på behandlingstilfredshet (fra helt fornøyd til helt misfornøyd) og (4) få uønskede hendelser (<5 %). Overholdelse vil bli bestemt gjennom daglige hjemmetreningsskjemaer. En etterlevelsesterskel på 75 % vil bli brukt da dette nivået av overholdelse sannsynligvis vil være nødvendig for et optimalt hypnoseprogram for søvn.
- Mål 2: Bestem innledende effektstørrelser for det primære resultatet av objektivt målt søvnvarighet, inkludert prosentandelen av kvinner som oppnår en klinisk meningsfull forbedring. Håndleddsaktigrafiopptak supplert med søvndagbøker vil bli brukt for å måle søvnvarighet. Klinisk meningsfull forbedring er definert som prosentandelen av kvinner som går fra dårlig til gjennomsnittlig søvnvarighet (f.eks. fra < 6,5 timer per natt til > 6,5 timer, men <9,0 timer per natt).
- Mål 3: Bestem innledende effektstørrelser for sekundære utfall av søvnkvalitet, alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer, søvnighet på dagtid, menopausale symptomer og smerte.
- Mål 4: Undersøk trender i potensielle kovariater, inkludert endogene faktorer (f.eks. alder, rase/etnisitet, menopausal status) og eksogene faktorer (f.eks. søvnmiljø, sosioøkonomisk status).
Studere design
Denne studien er designet som en 4-arms sammenligning, med deltakere randomisert til følgende armer:
- Standard lydopptak for hjemmetrening, med 5 personlig terapeut levert hypnotiske induksjoner
- Standard lydopptak for hjemmetrening, med 3 personlige terapeuter levert hypnotiske induksjoner
- Kun standard lydopptak, med 5 telefonkontakter for å oppmuntre til hjemmetrening
- Kun standard lydopptak, med 3 telefonkontakter for å oppmuntre til hjemmetrening
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Forente stater, 76798
- Mind-Body Medicine Research Lab-Baylor University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier er:
- Kvinner i alderen 40-65. (Dette foreslåtte området er basert på menopausestrategiene: Finne varige svar for symptomer og helse (MsFLASH) kriterier for å identifisere symptomatiske kvinner i overgangsalderen og for å gjøre det mulig å sammenligne med andre studier av denne målpopulasjonen)
- Selvrapportert søvnvarighet på ≤6 timer per dag/natt i 5 eller flere netter per uke, bestemt av en 7-dagers søvndagbok under screening og baselineuker
- Postmenopausal eller i sen perimenopausal overgang, definert som ≥ 2 ubesvarte menstruasjonssykluser med et intervall på amenoré ≥ 60 dager de siste 12 månedene
- Generelt god helse som bestemt av sykehistorie og fysiske tiltak
- Ikke-deprimert som bestemt av Patient Health Questionnaire (PHQ-8) score ≤ 9
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier er:
- Bruk av hormonbehandling eller hormonelle prevensjonsmidler i løpet av 2 måneder før påmelding og under studiens varighet
- Selvrapportering av søvnapné og/eller restless leg syndrome
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie behandlinger for søvn (dvs. Melatonin, vendelrot, andre "naturlige" søvnhjelpemidler og vanlig brukte reseptfrie (OTC) medisiner [f.eks. acetaminophen + difenhydramin eller tilsvarende]) [MERK: Medisiner som ikke er beregnet på søvn, men som har en kjent innvirkning på søvnen, er tillatt (dvs. serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere-SNRI, selektive serotonin gjenopptakshemmere-SSRI)]
- Alvorlig eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
- Nåværende bruk av hypnose for enhver tilstand
- Manglende evne til å snakke eller forstå engelsk [MERK: Å gi hypnose er svært avhengig av språkbruken. Selv om det ville være mulig å rekruttere en spansktalende hypnoterapeut, snakker ingen av etterforskerne spansk, og dette ville gjøre det ekstremt vanskelig (om ikke uetisk) å gi veiledning til en spansktalende hypnoterapeut. På grunn av dette har vi valgt å begrense deltakerne til de som er engelsktalende]
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 Hypnose-økt levert av terapeut
Deltakerne vil gjennomføre fem terapeutleverte hypnoseavslappingsøkter med en hypnoseforskerterapeut, og motta fem lydopptak (CD eller MP3) av hypnotiske induksjoner og instruert i daglig hjemmepraksis.
|
Hypnose er et lovende, men understudert ikke-farmakologisk behandlingsalternativ for dårlig søvn under overgangsalderen. Hypnose er en sinn-kroppsterapi som kan defineres som en dypt avslappet tilstand som involverer mentale bilder og forslag. Den hypnotiske tilstanden har blitt beskrevet på forskjellige måter som en endret bevissthetstilstand, fokusert oppmerksomhet, fantasifull involvering og rolleantakelse. Imidlertid er det generelt enighet om at hypnose er en "tilstand eller tilstand som oppstår når passende forslag fremkaller forvrengninger av oppfatning, hukommelse eller humør". Forskning har vist at folk flest er hypnotiserbare. Hypnoseintervensjon for å håndtere kroniske symptomer involverer vanligvis en hypnotisk induksjon, instruksjon i selvhypnose og øving ved bruk av lydopptak.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Hypnose-økt levert av terapeut
Deltakerne vil fullføre tre terapeutleverte hypnoseavslappingsøkter med en hypnoseforskerterapeut, og motta fem lydopptak (CD eller MP3) av hypnotiske induksjoner og instruert i daglig hjemmepraksis.
|
Hypnose er et lovende, men understudert ikke-farmakologisk behandlingsalternativ for dårlig søvn under overgangsalderen. Hypnose er en sinn-kroppsterapi som kan defineres som en dypt avslappet tilstand som involverer mentale bilder og forslag. Den hypnotiske tilstanden har blitt beskrevet på forskjellige måter som en endret bevissthetstilstand, fokusert oppmerksomhet, fantasifull involvering og rolleantakelse. Imidlertid er det generelt enighet om at hypnose er en "tilstand eller tilstand som oppstår når passende forslag fremkaller forvrengninger av oppfatning, hukommelse eller humør". Forskning har vist at folk flest er hypnotiserbare. Hypnoseintervensjon for å håndtere kroniske symptomer involverer vanligvis en hypnotisk induksjon, instruksjon i selvhypnose og øving ved bruk av lydopptak.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 telefonsamtaler; Kun hypnoseopptak
Deltakerne vil gjennomføre fem telefonsamtaler med en hypnoseforsker, og motta fem lydopptak (CD eller MP3) av hypnotiske induksjoner og instruert i daglig hjemmepraksis.
|
Hypnose er et lovende, men understudert ikke-farmakologisk behandlingsalternativ for dårlig søvn under overgangsalderen. Hypnose er en sinn-kroppsterapi som kan defineres som en dypt avslappet tilstand som involverer mentale bilder og forslag. Den hypnotiske tilstanden har blitt beskrevet på forskjellige måter som en endret bevissthetstilstand, fokusert oppmerksomhet, fantasifull involvering og rolleantakelse. Imidlertid er det generelt enighet om at hypnose er en "tilstand eller tilstand som oppstår når passende forslag fremkaller forvrengninger av oppfatning, hukommelse eller humør". Forskning har vist at folk flest er hypnotiserbare. Hypnoseintervensjon for å håndtere kroniske symptomer involverer vanligvis en hypnotisk induksjon, instruksjon i selvhypnose og øving ved bruk av lydopptak.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 telefonsamtaler; Kun hypnoseopptak
Deltakerne vil gjennomføre tre telefonsamtaler med en hypnoseforsker, og motta fem lydopptak (CD eller MP3) av hypnotiske induksjoner og instruert i daglig hjemmepraksis.
|
Hypnose er et lovende, men understudert ikke-farmakologisk behandlingsalternativ for dårlig søvn under overgangsalderen. Hypnose er en sinn-kroppsterapi som kan defineres som en dypt avslappet tilstand som involverer mentale bilder og forslag. Den hypnotiske tilstanden har blitt beskrevet på forskjellige måter som en endret bevissthetstilstand, fokusert oppmerksomhet, fantasifull involvering og rolleantakelse. Imidlertid er det generelt enighet om at hypnose er en "tilstand eller tilstand som oppstår når passende forslag fremkaller forvrengninger av oppfatning, hukommelse eller humør". Forskning har vist at folk flest er hypnotiserbare. Hypnoseintervensjon for å håndtere kroniske symptomer involverer vanligvis en hypnotisk induksjon, instruksjon i selvhypnose og øving ved bruk av lydopptak.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv søvnvarighet
Tidsramme: Åtte uker
|
Håndleddsaktigrafi: Håndleddsaktigrafi er et mye brukt og godt validert, objektivt mål på søvnvarighet. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en Actiwatch 2; Phillips Respironics, som ligner et armbåndsur, på deres ikke-dominante håndledd. En bevegelsesdeteksjonsenhet plassert inne i actigraphen registrerer bevegelse. Etter at data er samlet inn vil de bli analysert ved hjelp av et programvareprogram som bruker en rekke logaritmer for å måle ulike faktorer assosiert med søvnkvalitet, for eksempel total søvnvarighet, søvneffektivitet, ventetid på innsett søvn og antall ganger deltakerne våknet i løpet av natten . Håndleddsaktigrafi har blitt brukt for å pålitelig skille mellom sovemønstrene til menn og kvinner. For denne studien vil deltakerne bli bedt om å bære aktigrafen fra baseline-vurdering gjennom hele studien til og med uke åtte. Deltakerne vil også fylle ut en daglig søvndagbok som vil bli brukt til å tolke data om håndleddaktigrafi. |
Åtte uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PHQ-8
Tidsramme: Screening
|
PHQ-8, en 8-elements depresjonsskala, er et etablert mål på depresjon og har blitt validert i store kliniske studier så vel som blant polikliniske pasienter i primærhelsetjenesten og obstetrikk-gynekologi.
Det er et utmerket mål for alvorlighetsgrad, diagnostikk og overvåking, og vil bli brukt til å screene for depresjon, ved å bruke cutpoint på ≥ 9 for å definere gjeldende depresjon for denne studien.
|
Screening
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 6, uke 8
|
PSQI er en 19-elements selvrapportering designet for å måle søvnkvalitet.
De 19 elementene er gruppert i 7 underskalaer: 1) søvnkvalitet, 2) søvneffektivitet, 3) dysfunksjon på dagtid, 4) søvnlatens, 5) søvnforstyrrelser, 6) søvnvarighet og 7) bruk av søvnmedisin.
Disse syv underskalaene er skåret på en skala fra 0-3 med høyere skårer som indikerer større søvnpatologi.
Globale skårer over 4 anses normalt som indikasjon på dårlig søvnkvalitet.
Tidligere studier tyder på at PSQI-totalskårer er signifikant korrelert med mål på ventetid på innsettende søvn, hvor lang tid brukt våken etter innledende søvn, og total søvntid vurdert ved søvndagbok og håndleddsaktigrafi, og alfaverdier for PSQI varierer fra 0,70 til .80.
|
Baseline, uke 4, uke 6, uke 8
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 6, uke 8
|
ISI består av syv elementer som måler alvorlighetsgraden av innsettende søvn, søvnvedlikehold og tidlig oppvåkningsproblemer, samt deltakerens tilfredshet med sitt nåværende søvnmønster, i hvilken grad mangel på søvn forstyrrer daglig funksjon, hvor merkbart dette er. svekkelse er for andre mennesker, og i hvilken grad deltakeren er bekymret eller bekymret over mangelen på søvn.
Elementer skåres på en skala fra 0-4 med totalscore på 15 eller høyere, noe som indikerer tilstedeværelsen av klinisk søvnløshet.
Tidligere forskning indikerer at interne pålitelighetsestimater for ISI varierer fra 0,74 til 0,78, og korrelasjoner mellom individuelle elementer fra ISI og dagbokrapporter for ventetid på innsettende søvn, våken tid etter første søvnstart og våken tid før opp fra sengen er alle signifikant ved p < 0,001
nivå.
|
Baseline, uke 4, uke 6, uke 8
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 6, uke 8
|
ESS er et 8-elements selvrapporteringstiltak som ber deltakerne om å indikere hvor sannsynlig det er at de sovner mens de deltar i åtte forskjellige hverdagsaktiviteter (f.
ser på TV, sitter i trafikken).
Elementer scores på en skala fra 0-3 med høyere poengsum som indikerer større sannsynlighet for å sovne.
Tidligere forskning tyder på at ESS har en Cronbachs alfa på 0,88, og også at ESS-score korrelerer signifikant med polysomnografi-vurderinger av søvnlatens.
|
Baseline, uke 4, uke 6, uke 8
|
|
Menopausal Rating Scale (MRS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 6, uke 8
|
MRS er et 11-elements selvrapporteringsmål som ber deltakerne vurdere alvorlighetsgraden av 11 forskjellige menopausale symptomer (inkludert hetetokter) på en skala fra 0-4, med høyere score som indikerer større symptomplager.
De 11 elementene på MRS er delt inn i tre underskalaer; psykologisk, somato-vegetativ og urogenital.
Tidligere forskning tyder på at MRS har en Cronbachs alfa på 0,88 når det brukes med amerikanske kvinner, og at MRS-skårer er sterkt korrelert med både Kupperman-vurderinger og Short-Form-36-underskala-skårer.
|
Baseline, uke 4, uke 6, uke 8
|
|
Smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 6, uke 8
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smertene sine på en 10 cm VAS under baseline-vurdering og i uke fire, seks og åtte av studien.
Deltakerne vil bli bedt om å sette en "X" langs 10-cm-linjen for å indikere alvorlighetsgraden av smertene deres den siste uken, med den nedre (venstre) enden av skalaen forankret av uttrykket "ingen smerte" og den øvre (høyre) ende av skalaen er forankret av uttrykket "den mest intense smerten mulig".
Tidligere arbeid indikerer at visuelle analoge skalaer gir forskere en svært pålitelig og gyldig metode for å vurdere smerte hos voksne kvinner.
|
Baseline, uke 4, uke 6, uke 8
|
|
Plagsomhet Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 6, uke 8
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere i hvilken grad søvnproblemene deres er plagsomme ved å bruke en 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt) punkts NRS.
NRS har god sensitivitet og gir data som kan analyseres statistisk for forskningsformål.
|
Baseline, uke 4, uke 6, uke 8
|
|
Demografisk spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Demografiske data vil bli samlet inn som potensielle kovariater, inkludert alder, sivilstatus, sosioøkonomisk status, kvalifisering for studien, menopausal status, tilstedeværelse av hetetokter eller ikke, og annen demografisk informasjon
|
Grunnlinje
|
|
Sovemiljø
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 6, uke 8
|
Data om søvnmiljø vil bli samlet inn som en potensiell kovariat på Sleep Environment Questionnaire.
Denne informasjonen vil bli samlet inn ved baseline så vel som i uke fire, seks og åtte; som vil tillate oss å undersøke eventuelle trender i endringer i søvnmiljøet.
|
Baseline, uke 4, uke 6, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary R Elkins, PhD, Baylor University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elkins GR, Fisher WI, Johnson AK, Carpenter JS, Keith TZ. Clinical hypnosis in the treatment of postmenopausal hot flashes: a randomized controlled trial. Menopause. 2013 Mar;20(3):291-8. doi: 10.1097/gme.0b013e31826ce3ed.
- Elkins G. Hypnotic Relaxation Therapy: Principles and Applications. New York, NY: Springer Publishing Company; 2013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34AT008246-01 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .