催眠改善更年期睡眠
催眠改善更年期睡眠：确定最佳剂量和方法
研究概览
详细说明
从概念上讲，一个或多个催眠计划 [剂量和实施] 将是可行的，并且将表现出可接受的日常催眠实践依从性以改善睡眠。 最佳剂量（3 次与 5 次）和传递方法（录音与治疗师传递）尚不清楚。 假设催眠程序将表明对客观测量的睡眠持续时间的影响。 预计一种或多种催眠干预会对主要结果（客观测量的睡眠持续时间）和次要结果（睡眠质量、失眠症状严重程度、白天嗜睡、更年期症状、疼痛和烦恼）产生影响。
该研究将为以后的研究提供主要和次要结果的估计效应量。 此外，可能存在需要考虑的潜在协变量，例如年龄、种族、绝经阶段、睡眠环境和/或社会经济状况。 这些将被探索（目标 4）以指导未来更大规模的研究。
将使用分层随机化，随机化中存在一个变量：潮热的存在/不存在。 潮热的“存在”由筛选或基线周期间先前研究中使用的标准确定（即，每天 7 次潮热，或每周 50 次潮热）。 如果在这两周内没有达到指示存在潮热并报告的标准，则该妇女将被确定为没有潮热。
目标
- 目标 1：确定四种催眠方案的可行性和依从性。 可行性将由以下因素决定：(1) 辍学率低于 25%，(2) 参与者对项目的评分（从差到优；评分为好或更好定义为可行），(3) 参与者对治疗满意度（从完全满意到完全不满意）和（4）极少的不良事件（<5%）。 依从性将通过日常在家练习表格来确定。 将使用 75% 的依从性阈值，因为可能需要这种水平的依从性才能获得最佳的睡眠催眠计划。
- 目标 2：确定客观测量的睡眠持续时间的主要结果的初始效果大小，包括实现有临床意义改善的女性百分比。 由睡眠日记补充的手腕活动记录将用于测量睡眠持续时间。 具有临床意义的改善定义为睡眠时间从较差变为平均睡眠时间（例如，从每晚 < 6.5 小时到 > 6.5 小时但每晚 <9.0 小时）的女性百分比。
- 目标 3：确定睡眠质量、失眠症状严重程度、白天嗜睡、更年期症状和疼痛等次要结果的初始效应大小。
- 目标 4：检查潜在协变量的趋势，包括内源性因素（例如，年龄、种族/民族、绝经状态）和外源性因素（例如，睡眠环境、社会经济状况）。
学习规划
本研究设计为 4 臂比较，参与者随机分配到以下臂：
- 家庭练习的标准录音，5 位现场治疗师提供催眠诱导
- 用于家庭练习的标准录音，由 3 位现场治疗师提供催眠诱导
- 只有标准录音，有 5 个电话联系以鼓励家庭练习
- 只有标准录音，有 3 个电话联系以鼓励家庭练习
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Waco、Texas、美国、76798
- Mind-Body Medicine Research Lab-Baylor University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准是：
- 女性，40-65岁。 （这个提议的范围是基于更年期策略：寻找症状和健康的持久答案（MsFLASH）标准来识别更年期过渡期有症状的女性，并允许与针对该目标人群的其他研究进行比较）
- 根据筛选周和基线周期间的 7 天睡眠日记确定，每周 5 晚或更多晚的自我报告睡眠时间为每天/每晚 ≤ 6 小时
- 绝经后或晚期围绝经期过渡期，定义为过去 12 个月内停经 ≥ 2 次且闭经间隔 ≥ 60 天
- 根据病史和身体测量确定的总体健康状况
- 根据患者健康问卷 (PHQ-8) 分数确定的非抑郁症 ≤ 9
- 签署知情同意书
排除标准是：
- 在入组前 2 个月和研究期间使用激素疗法或激素避孕药
- 睡眠呼吸暂停和/或不宁腿综合征的自我报告
- 使用任何处方药或非处方药治疗睡眠（即 褪黑激素、缬草、其他“天然”助眠剂和常用的非处方 (OTC) 药物 [例如 对乙酰氨基酚 + 苯海拉明或等效物]）[注意：允许使用不用于睡眠但对睡眠有已知影响的药物（即 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂-SNRIs，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂-SSRIs)]
- 严重或不稳定的身体或精神疾病
- 目前在任何情况下使用催眠
- 无法说或理解英语 [注意：提供催眠高度依赖于语言的使用。 虽然可以招募讲西班牙语的催眠治疗师，但没有一个调查员会讲西班牙语，这将使向讲西班牙语的催眠治疗师提供监督变得极其困难（如果不是不道德的话）。 因此，我们选择将参与者限制为说英语的人]
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：5 治疗师提供的催眠会议
参与者将与催眠研究治疗师一起完成五次治疗师提供的催眠放松课程，并收到五份催眠诱导的音频（CD 或 MP3）录音，并在日常家庭练习中得到指导。
|
催眠是一种很有前途但研究不足的非药物治疗方法，用于治疗绝经过渡期睡眠不佳。 催眠是一种身心疗法，可以定义为涉及心理意象和暗示的深度放松状态。 催眠状态被描述为意识改变、注意力集中、想象投入和角色假设的不同状态。 然而，人们普遍认为催眠是一种“状态或条件，当适当的建议引起知觉、记忆或情绪的扭曲时就会发生”。 研究表明，大多数人都可以被催眠。 管理慢性症状的催眠干预通常包括催眠诱导、自我催眠指导和使用录音练习。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：3 治疗师提供的催眠会议
参与者将与催眠研究治疗师一起完成三个治疗师提供的催眠放松课程，并收到五个催眠诱导和日常家庭练习指导的音频（CD 或 MP3）录音。
|
催眠是一种很有前途但研究不足的非药物治疗方法，用于治疗绝经过渡期睡眠不佳。 催眠是一种身心疗法，可以定义为涉及心理意象和暗示的深度放松状态。 催眠状态被描述为意识改变、注意力集中、想象投入和角色假设的不同状态。 然而，人们普遍认为催眠是一种“状态或条件，当适当的建议引起知觉、记忆或情绪的扭曲时就会发生”。 研究表明，大多数人都可以被催眠。 管理慢性症状的催眠干预通常包括催眠诱导、自我催眠指导和使用录音练习。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：5个电话；仅催眠录音
参与者将完成与催眠研究治疗师的五通电话，并收到五份催眠诱导的音频（CD 或 MP3）录音，并在日常家庭实践中得到指导。
|
催眠是一种很有前途但研究不足的非药物治疗方法，用于治疗绝经过渡期睡眠不佳。 催眠是一种身心疗法，可以定义为涉及心理意象和暗示的深度放松状态。 催眠状态被描述为意识改变、注意力集中、想象投入和角色假设的不同状态。 然而，人们普遍认为催眠是一种“状态或条件，当适当的建议引起知觉、记忆或情绪的扭曲时就会发生”。 研究表明，大多数人都可以被催眠。 管理慢性症状的催眠干预通常包括催眠诱导、自我催眠指导和使用录音练习。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：3个电话；仅催眠录音
参与者将完成与催眠研究治疗师的三个电话通话，并收到五个催眠诱导和日常家庭练习指导的音频（CD 或 MP3）录音。
|
催眠是一种很有前途但研究不足的非药物治疗方法，用于治疗绝经过渡期睡眠不佳。 催眠是一种身心疗法，可以定义为涉及心理意象和暗示的深度放松状态。 催眠状态被描述为意识改变、注意力集中、想象投入和角色假设的不同状态。 然而，人们普遍认为催眠是一种“状态或条件，当适当的建议引起知觉、记忆或情绪的扭曲时就会发生”。 研究表明，大多数人都可以被催眠。 管理慢性症状的催眠干预通常包括催眠诱导、自我催眠指导和使用录音练习。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观睡眠时长
大体时间：八周
|
手腕活动记录仪：手腕活动记录仪是一种广泛使用且经过充分验证的客观睡眠持续时间测量方法。 参与者将被要求佩戴 Actiwatch 2； Phillips Respironics，类似于手表，戴在他们的非惯用手腕上。 位于活动记录器内的运动检测设备记录运动。 收集数据后，将使用软件程序进行分析，该软件程序使用一系列对数来测量与睡眠质量相关的各种因素，例如总睡眠时间、睡眠效率、入睡潜伏期以及参与者在夜间醒来的次数. 手腕活动记录仪已被用于可靠地区分男性和女性的睡眠模式。 对于本研究，将要求参与者从基线评估到第八周佩戴活动记录仪。 参与者还将完成每日睡眠日记，用于帮助解释手腕活动记录数据。 |
八周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PHQ-8
大体时间：放映
|
PHQ-8 是一个包含 8 个项目的抑郁量表，是一种既定的抑郁量表，已在大型临床研究以及初级保健和妇产科门诊患者中得到验证。
它是一种极好的严重程度、诊断和监测措施，将用于筛查抑郁症，使用 ≥ 9 的分界点来定义本研究的当前抑郁症。
|
放映
|
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线、第 4 周、第 6 周、第 8 周
|
PSQI 是一个包含 19 项的自我报告清单，旨在衡量睡眠质量。
这 19 个项目分为 7 个分量表：1) 睡眠质量，2) 睡眠效率，3) 白天功能障碍，4) 睡眠潜伏期，5) 睡眠障碍，6) 睡眠持续时间，以及 7) 睡眠药物的使用。
这七个分量表的评分范围为 0-3，分数越高表示睡眠病理越严重。
总分高于 4 通常被认为表明睡眠质量差。
之前的研究表明，PSQI 总分与入睡潜伏期、入睡后清醒时间以及通过睡眠日记和手腕活动记录仪评估的总睡眠时间显着相关，PSQI 的 alpha 范围为 0.70 至.80。
|
基线、第 4 周、第 6 周、第 8 周
|
|
失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：基线、第 4 周、第 6 周、第 8 周
|
ISI 由七个项目组成，衡量睡眠开始、睡眠维持和清晨觉醒问题的严重程度，以及参与者对她当前睡眠模式的满意度、睡眠不足对日常功能的影响程度、这有多明显对其他人的损害，以及参与者对他们缺乏睡眠的担心或痛苦的程度。
项目以 0-4 的等级评分，总分 15 分或更高表明存在临床失眠。
过去的研究表明，ISI 的内部可靠性估计在 0.74 到 0.78 之间，ISI 的各个项目与日记报告之间关于入睡潜伏期、初始入睡后清醒时间和起床前清醒时间的相关性都是在 p < .001 时显着
等级。
|
基线、第 4 周、第 6 周、第 8 周
|
|
Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：基线、第 4 周、第 6 周、第 8 周
|
ESS 是一项包含 8 项的自我报告措施，要求参与者说明他们在从事八种不同的日常活动（例如，睡觉）时入睡的可能性有多大。
看电视，坐在车流中）。
项目的评分范围为 0-3，分数越高表示入睡的可能性越大。
先前的研究表明，ESS 的 Cronbach's alpha 为 0.88，而且 ESS 分数与睡眠潜伏期的多导睡眠图评分显着相关。
|
基线、第 4 周、第 6 周、第 8 周
|
|
更年期评定量表 (MRS)
大体时间：基线、第 4 周、第 6 周、第 8 周
|
MRS 是一项包含 11 项的自我报告措施，要求参与者以 0-4 的等级对 11 种不同的更年期症状（包括潮热）的严重程度进行评分，分数越高表示症状痛苦程度越大。
MRS的11个项目分为三个分量表；心理的、植物生长的和泌尿生殖的。
先前的研究表明，当用于美国女性时，MRS 的 Cronbach's alpha 为 0.88，并且 MRS 分数与 Kupperman 评分和 Short-Form-36 子量表分数高度相关。
|
基线、第 4 周、第 6 周、第 8 周
|
|
疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线、第 4 周、第 6 周、第 8 周
|
在基线评估期间以及研究的第四周、第六周和第八周，参与者将被要求在 10 厘米 VAS 上评估他们的疼痛。
参与者将被要求沿着 10 厘米的线放置一个“X”，以指示他们在过去一周内疼痛的严重程度，量表的下端（左）端由短语“无痛”和上端锚定（右）量表的末尾被“可能的最强烈的疼痛”这一短语所锚定。
以前的工作表明，视觉模拟量表为研究人员提供了一种评估成年女性疼痛的高度可靠和有效的方法。
|
基线、第 4 周、第 6 周、第 8 周
|
|
烦恼数字评定量表 (NRS)
大体时间：基线、第 4 周、第 6 周、第 8 周
|
参与者将被要求使用 0（一点也不）到 10（非常）点 NRS 来评估他们的睡眠问题令人烦恼的程度。
NRS 具有良好的灵敏度，并提供可用于研究目的的统计分析数据。
|
基线、第 4 周、第 6 周、第 8 周
|
|
人口调查问卷
大体时间：基线
|
人口统计数据将作为潜在协变量收集，包括年龄、婚姻状况、社会经济状况、研究资格、绝经状态、是否存在潮热以及其他人口统计信息
|
基线
|
|
睡眠环境
大体时间：基线、第 4 周、第 6 周、第 8 周
|
睡眠环境数据将作为睡眠环境问卷的潜在协变量收集。
这些信息将在基线以及第 4、6 和 8 周收集；这将使我们能够检查睡眠环境变化的任何趋势。
|
基线、第 4 周、第 6 周、第 8 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gary R Elkins, PhD、Baylor University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Elkins GR, Fisher WI, Johnson AK, Carpenter JS, Keith TZ. Clinical hypnosis in the treatment of postmenopausal hot flashes: a randomized controlled trial. Menopause. 2013 Mar;20(3):291-8. doi: 10.1097/gme.0b013e31826ce3ed.
- Elkins G. Hypnotic Relaxation Therapy: Principles and Applications. New York, NY: Springer Publishing Company; 2013.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.