L'hypnose pour améliorer le sommeil pendant la ménopause
L'hypnose pour améliorer le sommeil à la ménopause : détermination de la dose optimale et méthode
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il est théoriquement théorisé qu'un ou plusieurs programmes d'hypnose [dose et administration] seront réalisables et présenteront une adhésion acceptable à la pratique quotidienne de l'hypnose pour améliorer le sommeil. La dose optimale (3 vs 5 séances) et la méthode d'administration (enregistrement audio vs livraison par le thérapeute) sont encore inconnues. On suppose qu'un programme d'hypnose indiquera un effet sur la durée du sommeil objectivement mesurée. On s'attend à ce qu'une ou plusieurs interventions d'hypnose aient des effets à la fois sur le résultat principal (durée du sommeil objectivement mesurée) et sur les résultats secondaires (qualité du sommeil, gravité des symptômes d'insomnie, somnolence diurne, symptômes de la ménopause, douleur et gêne).
Cette étude fournira des tailles d'effet estimées pour les résultats primaires et secondaires pour des études ultérieures. De plus, il est possible qu'il existe des covariables potentielles telles que l'âge, la race, le stade de la ménopause, l'environnement de sommeil et/ou le statut socio-économique qui nécessitent d'être prises en compte. Ceux-ci seront explorés (Objectif 4) pour guider la future étude plus large.
La randomisation stratifiée sera utilisée, avec une variable présente dans la randomisation : la présence/l'absence de bouffées de chaleur . La "présence" de bouffées de chaleur est déterminée par des critères utilisés dans une étude antérieure (c'est-à-dire 7 bouffées de chaleur par jour ou 50 bouffées de chaleur par semaine) pendant le dépistage ou la semaine de référence. Si les critères indiquant la présence de bouffées de chaleur et signalés au cours de ces deux semaines ne sont pas remplis, la femme sera alors considérée comme n'ayant pas de bouffées de chaleur.
Objectifs
- Objectif 1 : Déterminer la faisabilité et l'adhésion aux quatre programmes d'hypnose. La faisabilité sera déterminée par (1) un taux d'abandon inférieur à 25 %, (2) l'évaluation du programme par les participants (de médiocre à excellent ; avec une évaluation bonne ou mieux définie comme faisable), (3) l'évaluation par les participants de satisfaction du traitement (de complètement satisfait à complètement insatisfait) et (4) peu d'événements indésirables (<5%). L'adhésion sera déterminée au moyen de formulaires de pratique quotidienne à domicile. Un seuil d'adhésion de 75 % sera utilisé car ce niveau d'adhésion est susceptible d'être nécessaire pour un programme d'hypnose optimal pour le sommeil.
- Objectif 2 : Déterminer les tailles d'effet initiales pour le résultat principal de la durée du sommeil mesurée objectivement, y compris le pourcentage de femmes qui obtiennent une amélioration cliniquement significative. Des enregistrements d'actigraphie du poignet complétés par des journaux de sommeil seront utilisés pour mesurer la durée du sommeil. Une amélioration cliniquement significative est définie comme le pourcentage de femmes qui passent d'une durée de sommeil faible à moyenne (par exemple, de < 6,5 heures par nuit à > 6,5 heures mais < 9,0 par nuit).
- Objectif 3 : Déterminer les tailles d'effet initiales pour les critères de jugement secondaires de la qualité du sommeil, de la gravité des symptômes d'insomnie, de la somnolence diurne, des symptômes de la ménopause et de la douleur.
- Objectif 4 : Examiner les tendances des covariables potentielles, y compris les facteurs endogènes (par exemple, l'âge, la race/l'origine ethnique, le statut ménopausique) et les facteurs exogènes (par exemple, l'environnement du sommeil, le statut socio-économique).
Étudier le design
Cette étude est conçue comme une comparaison à 4 bras, avec des participants randomisés dans les bras suivants :
- Enregistrements audio standard pour la pratique à domicile, avec 5 inductions hypnotiques délivrées par un thérapeute en personne
- Enregistrements audio standard pour la pratique à domicile, avec 3 inductions hypnotiques délivrées par un thérapeute en personne
- Enregistrements audio standard uniquement, avec 5 contacts téléphoniques pour encourager la pratique à domicile
- Enregistrements audio standard uniquement, avec 3 contacts téléphoniques pour encourager la pratique à domicile
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Waco, Texas, États-Unis, 76798
- Mind-Body Medicine Research Lab-Baylor University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'inclusion sont :
- Femmes, âgées de 40 à 65 ans. (Cette gamme proposée est basée sur les critères de Menopause Strategies: Finding Lasting Answers for Symptoms and Health (MsFLASH) pour identifier les femmes symptomatiques dans la transition ménopausique et pour permettre la comparaison avec d'autres études de cette population cible)
- Durée de sommeil autodéclarée ≤ 6 heures par jour/nuit pendant 5 nuits ou plus par semaine, déterminée par un journal de sommeil de 7 jours pendant les semaines de dépistage et de référence
- Post-ménopause ou en transition périménopausique tardive, définie comme ≥ 2 cycles menstruels manqués avec un intervalle d'aménorrhée ≥ 60 jours au cours des 12 derniers mois
- En général, bonne santé, déterminée par les antécédents médicaux et les mesures physiques
- Non déprimé tel que déterminé par les scores du questionnaire de santé du patient (PHQ-8) ≤ 9
- Consentement éclairé signé
Les critères d'exclusion sont :
- Utilisation d'hormonothérapie ou de contraceptifs hormonaux au cours des 2 mois précédant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude
- Auto-déclaration d'apnée du sommeil et/ou de syndrome des jambes sans repos
- Utilisation de toute thérapie sur ordonnance ou en vente libre pour le sommeil (c.-à-d. Mélatonine, valériane, autres somnifères "naturels" et médicaments en vente libre couramment utilisés [par ex. acétaminophène + diphenhydramine ou équivalent]) [REMARQUE : Les médicaments non destinés au sommeil mais qui ont un impact connu sur le sommeil seront autorisés (c.-à-d. inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine-IRSN, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine-ISRS)]
- Maladie médicale ou psychiatrique grave ou instable
- Utilisation actuelle de l'hypnose pour toute condition
- Incapacité de parler ou de comprendre l'anglais [REMARQUE : fournir de l'hypnose dépend fortement de l'utilisation de la langue. Bien qu'il soit possible de recruter un hypnothérapeute hispanophone, aucun des enquêteurs ne parle espagnol et cela rendrait extrêmement difficile (voire contraire à l'éthique) la supervision d'un hypnothérapeute hispanophone. Pour cette raison, nous avons choisi de limiter les participants à ceux qui parlent anglais]
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: 5 Séance d'hypnose dispensée par un thérapeute
Les participants suivront cinq séances de relaxation par hypnose dispensées par un thérapeute avec un thérapeute en recherche sur l'hypnose et recevront cinq enregistrements audio (CD ou MP3) d'inductions hypnotiques et des instructions sur la pratique quotidienne à domicile.
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L'hypnose est une option de traitement non pharmacologique prometteuse, mais sous-étudiée, pour les troubles du sommeil pendant la transition ménopausique. L'hypnose est une thérapie corps-esprit qui peut être définie comme un état profondément détendu impliquant l'imagerie mentale et la suggestion. L'état hypnotique a été décrit de diverses manières comme étant un état altéré de conscience, une attention focalisée, une implication imaginative et une prise de rôle. Cependant, il est généralement admis que l'hypnose est un "état ou une condition, qui se produit lorsque des suggestions appropriées provoquent des distorsions de la perception, de la mémoire ou de l'humeur". La recherche a montré que la plupart des gens sont hypnotisables. L'intervention d'hypnose pour gérer les symptômes chroniques implique généralement une induction hypnotique, des instructions d'auto-hypnose et une pratique à l'aide d'enregistrements audio.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: 3 Séance d'hypnose dispensée par un thérapeute
Les participants suivront trois séances de relaxation par hypnose dispensées par un thérapeute avec un thérapeute en recherche sur l'hypnose et recevront cinq enregistrements audio (CD ou MP3) d'inductions hypnotiques et des instructions sur la pratique quotidienne à domicile.
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L'hypnose est une option de traitement non pharmacologique prometteuse, mais sous-étudiée, pour les troubles du sommeil pendant la transition ménopausique. L'hypnose est une thérapie corps-esprit qui peut être définie comme un état profondément détendu impliquant l'imagerie mentale et la suggestion. L'état hypnotique a été décrit de diverses manières comme étant un état altéré de conscience, une attention focalisée, une implication imaginative et une prise de rôle. Cependant, il est généralement admis que l'hypnose est un "état ou une condition, qui se produit lorsque des suggestions appropriées provoquent des distorsions de la perception, de la mémoire ou de l'humeur". La recherche a montré que la plupart des gens sont hypnotisables. L'intervention d'hypnose pour gérer les symptômes chroniques implique généralement une induction hypnotique, des instructions d'auto-hypnose et une pratique à l'aide d'enregistrements audio.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: 5 appels téléphoniques ; Enregistrements d'hypnose uniquement
Les participants effectueront cinq appels téléphoniques avec un thérapeute de recherche en hypnose et recevront cinq enregistrements audio (CD ou MP3) d'inductions hypnotiques et des instructions sur la pratique quotidienne à domicile.
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L'hypnose est une option de traitement non pharmacologique prometteuse, mais sous-étudiée, pour les troubles du sommeil pendant la transition ménopausique. L'hypnose est une thérapie corps-esprit qui peut être définie comme un état profondément détendu impliquant l'imagerie mentale et la suggestion. L'état hypnotique a été décrit de diverses manières comme étant un état altéré de conscience, une attention focalisée, une implication imaginative et une prise de rôle. Cependant, il est généralement admis que l'hypnose est un "état ou une condition, qui se produit lorsque des suggestions appropriées provoquent des distorsions de la perception, de la mémoire ou de l'humeur". La recherche a montré que la plupart des gens sont hypnotisables. L'intervention d'hypnose pour gérer les symptômes chroniques implique généralement une induction hypnotique, des instructions d'auto-hypnose et une pratique à l'aide d'enregistrements audio.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: 3 appels téléphoniques ; Enregistrements d'hypnose uniquement
Les participants effectueront trois appels téléphoniques avec un thérapeute de recherche en hypnose et recevront cinq enregistrements audio (CD ou MP3) d'inductions hypnotiques et des instructions sur la pratique quotidienne à domicile.
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L'hypnose est une option de traitement non pharmacologique prometteuse, mais sous-étudiée, pour les troubles du sommeil pendant la transition ménopausique. L'hypnose est une thérapie corps-esprit qui peut être définie comme un état profondément détendu impliquant l'imagerie mentale et la suggestion. L'état hypnotique a été décrit de diverses manières comme étant un état altéré de conscience, une attention focalisée, une implication imaginative et une prise de rôle. Cependant, il est généralement admis que l'hypnose est un "état ou une condition, qui se produit lorsque des suggestions appropriées provoquent des distorsions de la perception, de la mémoire ou de l'humeur". La recherche a montré que la plupart des gens sont hypnotisables. L'intervention d'hypnose pour gérer les symptômes chroniques implique généralement une induction hypnotique, des instructions d'auto-hypnose et une pratique à l'aide d'enregistrements audio.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée objective du sommeil
Délai: Huit semaines
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Actigraphie du poignet : L'actigraphie du poignet est une mesure objective largement utilisée et bien validée de la durée du sommeil. Il sera demandé aux participants de porter une Actiwatch 2 ; Phillips Respironics, qui ressemble à une montre-bracelet, sur leur poignet non dominant. Un dispositif de détection de mouvement situé à l'intérieur de l'actigraphe enregistre le mouvement. Une fois les données collectées, elles seront analysées à l'aide d'un logiciel qui utilise une série de logarithmes pour mesurer divers facteurs associés à la qualité du sommeil, tels que la durée totale du sommeil, l'efficacité du sommeil, la latence d'endormissement et le nombre de fois que les participants se sont réveillés pendant la nuit. . L'actigraphie du poignet a été utilisée pour différencier de manière fiable les habitudes de sommeil des hommes et des femmes. Pour la présente étude, les participants seront invités à porter l'actigraphe à partir de l'évaluation de référence tout au long de l'étude jusqu'à la huitième semaine. Les participants rempliront également un journal de sommeil quotidien qui sera utilisé pour aider à interpréter les données d'actigraphie du poignet. |
Huit semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PHQ-8
Délai: Dépistage
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Le PHQ-8, une échelle de dépression en 8 points, est une mesure établie de la dépression et a été validée dans de grandes études cliniques ainsi que chez des patients externes en soins primaires et en obstétrique-gynécologie.
Il s'agit d'une excellente mesure de gravité, de diagnostic et de surveillance, et sera utilisée pour dépister la dépression, en utilisant le seuil de ≥ 9 pour définir la dépression actuelle pour cette étude.
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Dépistage
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
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Le PSQI est un inventaire d'auto-évaluation de 19 éléments conçu pour mesurer la qualité du sommeil.
Les 19 items sont regroupés en 7 sous-échelles : 1) qualité du sommeil, 2) efficacité du sommeil, 3) dysfonctionnement diurne, 4) latence du sommeil, 5) troubles du sommeil, 6) durée du sommeil et 7) utilisation de somnifères.
Ces sept sous-échelles sont notées sur une échelle de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une plus grande pathologie du sommeil.
Les scores globaux supérieurs à 4 sont normalement considérés comme indicatifs d'une mauvaise qualité du sommeil.
Des études antérieures indiquent que les scores totaux du PSQI sont significativement corrélés avec les mesures de la latence d'endormissement, le temps passé éveillé après le début du sommeil initial et le temps de sommeil total tel qu'évalué par le journal du sommeil et l'actigraphie du poignet, et les alphas pour le PSQI vont de 0,70 à .80.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
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L'ISI se compose de sept éléments qui mesurent la gravité des problèmes d'endormissement, de maintien du sommeil et de réveil tôt le matin, ainsi que la satisfaction de la participante à l'égard de son rythme de sommeil actuel, la mesure dans laquelle le manque de sommeil interfère avec le fonctionnement quotidien, la perceptibilité de ce déficience est à d'autres personnes, et la mesure dans laquelle le participant est inquiet ou affligé par son manque de sommeil.
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4 avec un score total de 15 ou plus indiquant la présence d'insomnie clinique.
Des recherches antérieures indiquent que les estimations de fiabilité interne pour l'ISI vont de 0,74 à 0,78, et les corrélations entre les éléments individuels de l'ISI et les rapports de journal pour la latence d'endormissement, le temps d'éveil après l'endormissement initial et le temps d'éveil avant de se lever du lit sont tous significatif au p < 0,001
niveau.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
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L'ESS est une mesure d'auto-évaluation en 8 points qui demande aux participants d'indiquer la probabilité qu'ils s'endorment tout en se livrant à huit activités quotidiennes différentes (par ex.
regarder la télévision, s'asseoir dans la circulation).
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une plus grande probabilité de s'endormir.
Des recherches antérieures indiquent que l'ESS a un alpha de Cronbach de 0,88 et que les scores ESS sont significativement corrélés avec les évaluations polysomnographiques de la latence du sommeil.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
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Échelle d'évaluation de la ménopause (MRS)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
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Le MRS est une mesure d'auto-évaluation en 11 points qui demande aux participants d'évaluer la gravité de 11 symptômes différents de la ménopause (y compris les bouffées de chaleur) sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse des symptômes.
Les 11 items du MRS sont divisés en trois sous-échelles ; psychologique, somato-végétative et urogénitale.
Des recherches antérieures indiquent que le MRS a un alpha de Cronbach de 0,88 lorsqu'il est utilisé avec des femmes américaines et que les scores MRS sont fortement corrélés avec les notes de Kupperman et les scores de la sous-échelle Short-Form-36.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
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Les participants seront invités à évaluer leur douleur sur une EVA de 10 cm lors de l'évaluation de base et aux semaines quatre, six et huit de l'étude.
Les participants seront invités à placer un « X » le long de la ligne de 10 cm pour indiquer la gravité de leur douleur au cours de la semaine écoulée, l'extrémité inférieure (gauche) de l'échelle étant ancrée par la phrase « aucune douleur » et la partie supérieure (à droite) l'extrémité de l'échelle étant ancrée par la phrase "la douleur la plus intense possible".
Des travaux antérieurs indiquent que les échelles visuelles analogiques fournissent aux chercheurs une méthode très fiable et valide pour évaluer la douleur chez les femmes adultes.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
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Échelle d'évaluation numérique de la gêne (NRS)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
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Les participants seront invités à évaluer dans quelle mesure leurs problèmes de sommeil sont gênants à l'aide d'un NRS de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement) points.
Le NRS a une bonne sensibilité et fournit des données qui peuvent être analysées statistiquement à des fins de recherche.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
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Questionnaire démographique
Délai: Ligne de base
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Les données démographiques seront collectées en tant que covariables potentielles, notamment l'âge, l'état matrimonial, le statut socio-économique, l'éligibilité à l'étude, le statut ménopausique, la présence ou non de bouffées de chaleur et d'autres informations démographiques.
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Ligne de base
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Environnement de sommeil
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
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Les données sur l'environnement de sommeil seront recueillies en tant que covariable potentielle dans le questionnaire sur l'environnement de sommeil.
Ces informations seront collectées au départ ainsi qu'aux semaines quatre, six et huit ; ce qui nous permettra d'examiner les tendances des changements dans l'environnement du sommeil.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary R Elkins, PhD, Baylor University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Elkins GR, Fisher WI, Johnson AK, Carpenter JS, Keith TZ. Clinical hypnosis in the treatment of postmenopausal hot flashes: a randomized controlled trial. Menopause. 2013 Mar;20(3):291-8. doi: 10.1097/gme.0b013e31826ce3ed.
- Elkins G. Hypnotic Relaxation Therapy: Principles and Applications. New York, NY: Springer Publishing Company; 2013.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R34AT008246-01 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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