高血圧患者におけるBIBR 277の薬物動態
2014年7月9日 更新者：Boehringer Ingelheim
高血圧患者を対象とした BIBR 277 カプセルの薬物動態研究
高血圧症患者にカプセル剤で投与した BIBR 277 単回投与の薬物動態プロファイルを評価しました。
本研究の結果は、日本人集団の薬物動態解析に活用される予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 20 歳以上
- 性別：男性または女性のいずれか
- 患者の状態：入院または外来、ただし治験薬投与前日から投与翌日午前中まで入院可能であることを条件とする。
- 血圧：投与の前日に測定された座位の収縮期血圧および拡張期血圧（SBPおよびDBP）は、それぞれ>= 150 mmHgおよび>= 90 mmHgである必要があります。 上記の基準が満たされる限り、他の降圧薬による治療を受けている患者は除外されませんでした。
除外基準:
- 悪性高血圧
- 腎血管性高血圧症
- 重度の心不全（NYHA機能クラスIII～IV）、不安定狭心症、または心筋梗塞の既往歴（発症から6か月以内）
- 房室伝導障害（II度からIII度）、心房細動、または重篤な不整脈
- 脳血管障害の症状
- 重篤な肝機能障害
- 腎機能障害（血清クレアチニン≧4.0mg/dL）
- アンジオテンシン II 受容体拮抗薬に対する既知の過敏症
- 高カリウム血症（カリウム 1 リットルあたり 5.5 ミリ当量（mEq/L）以上）
- -本研究の開始から6か月以内に他の治験薬による治療を受けている
- 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある、またはこの研究中に妊娠する予定がある
- 現在の研究の治験薬による以前の治療歴
- それ以外の場合は調査員が不適格と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量のBIBR 277
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実験的：中用量のBIBR 277
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実験的：高用量のBIBR 277
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0 から 24 時間までの血漿中の BIBR 277 の濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-24hr)
時間枠：治療開始後24時間までの事前投与
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治療開始後24時間までの事前投与
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体内の BIBR 277 の平均滞留時間は 0 ～ 24 時間 (MRT0-24hr)
時間枠：治療開始後24時間までの事前投与
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治療開始後24時間までの事前投与
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血漿中の BIBR 277 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：治療開始後24時間までの事前投与
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治療開始後24時間までの事前投与
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投与から血漿中の BIBR 277 の最大濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：治療開始後24時間までの事前投与
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治療開始後24時間までの事前投与
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血漿中の BIBR 277 の最終消失半減時間 (t1/2)
時間枠：治療開始後24時間までの事前投与
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治療開始後24時間までの事前投与
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血圧のベースラインからの変化（収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧）
時間枠：投与前、治療開始後14日以内
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投与前、治療開始後14日以内
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脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：投与前、治療開始後14日以内
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投与前、治療開始後14日以内
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有害事象のある患者数
時間枠：29日まで
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29日まで
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臨床検査値のベースラインからの変化
時間枠：投与前、治療開始後14日以内
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投与前、治療開始後14日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年6月1日
一次修了 (実際)
1998年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月9日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 502.268
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