Pharmacocinétique du BIBR 277 chez les patients hypertendus
9 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
BIBR 277 gélules Étude pharmacocinétique chez des patients hypertendus
Le profil pharmacocinétique de la dose unique de BIBR 277 administrée sous forme de gélule à des hypertendus a été évalué.
Les résultats de la présente étude doivent être utilisés dans l'analyse pharmacocinétique de la population japonaise
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : >=20 ans
- Sexe : Soit masculin soit féminin
- Statut du patient : Soit en hospitalisation, soit en ambulatoire, à condition que le patient soit disponible pour une hospitalisation depuis la veille de l'administration du médicament d'essai jusqu'au matin du lendemain de l'administration
- TA : Les pressions artérielles systolique et diastolique (PAS et PAD) en position assise prises la veille de l'administration doivent être >= 150 mmHg et >= 90 mmHg, respectivement. Les patients sous traitement par d'autres antihypertenseurs n'ont pas été exclus à condition que les critères ci-dessus soient remplis.
Critère d'exclusion:
- Hypertension maligne
- Hypertension rénovasculaire
- Insuffisance cardiaque sévère (classe fonctionnelle NYHA III - IV), angor instable ou antécédent d'infarctus du myocarde (dans les 6 mois suivant son apparition)
- Trouble de la conduction auriculo-ventriculaire (degré II à III), fibrillation auriculaire ou arythmie grave
- Symptômes du trouble cérébrovasculaire
- Dysfonctionnement hépatique grave
- Trouble de la fonction rénale (créatinine sérique >= 4,0 mg/dL)
- Hypersensibilité connue aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
- Hyperkaliémie (potassium >= 5,5 milliéquivalents par litre (mEq/L))
- Traitement avec l'autre médicament expérimental dans les 6 mois suivant le début de la présente étude
- Enceinte, allaitante, peut-être enceinte ou envisageant de devenir enceinte au cours de cette étude
- Traitement antérieur avec le médicament d'essai de la présente étude
- Sinon jugé inéligible par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faible dose de BIBR 277
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Expérimental: Dose moyenne de BIBR 277
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Expérimental: Haute dose de BIBR 277
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du BIBR 277 dans le plasma de 0 à 24 heures (ASC0-24h)
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après le début du traitement
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Pré-dose jusqu'à 24 heures après le début du traitement
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Temps de séjour moyen du BIBR 277 dans l'organisme de 0 à 24 heures (MRT0-24h)
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après le début du traitement
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Pré-dose jusqu'à 24 heures après le début du traitement
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Concentration maximale mesurée de BIBR 277 dans le plasma (Cmax)
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après le début du traitement
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Pré-dose jusqu'à 24 heures après le début du traitement
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Temps entre le dosage et la concentration maximale de BIBR 277 dans le plasma (tmax)
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après le début du traitement
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Pré-dose jusqu'à 24 heures après le début du traitement
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Demi-temps d'élimination terminale du BIBR 277 dans le plasma (t1/2)
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après le début du traitement
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Pré-dose jusqu'à 24 heures après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle (systolique, diastolique et moyenne)
Délai: Pré-dose jusqu'à 14 jours après le début du traitement
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Pré-dose jusqu'à 14 jours après le début du traitement
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Changements par rapport à la ligne de base du pouls
Délai: Pré-dose jusqu'à 14 jours après le début du traitement
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Pré-dose jusqu'à 14 jours après le début du traitement
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Jusqu'à 29 jours
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Changements par rapport à la ligne de base dans les valeurs des tests de laboratoire
Délai: Pré-dose jusqu'à 14 jours après le début du traitement
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Pré-dose jusqu'à 14 jours après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 1998
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 1998
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2014
Première publication (Estimation)
11 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 502.268
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