Farmakokinetik för BIBR 277 hos hypertensiva patienter
9 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
BIBR 277 kapslar farmakokinetikstudie av hypertonipatienter
Den farmakokinetiska profilen för engångsdos BIBR 277 som gavs i kapselform till hypertensiva patienter utvärderades.
Resultaten av denna studie ska användas i den japanska populationsfarmakokinetikanalysen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: >=20 år
- Kön: Antingen man eller kvinna
- Patientstatus: Antingen sluten eller poliklinisk, förutsatt att patienten var tillgänglig för sjukhusvistelse från dagen före prövningsläkemedlets administrering till morgonen dagen efter administreringen
- BP: Sittande systoliska och diastoliska blodtryck (SBP och DBP) tagna dagen före administrering bör vara >= 150 mmHg respektive >= 90 mmHg. Patienter som genomgick behandling med andra blodtryckssänkande medel uteslöts inte förutsatt att ovanstående kriterier var uppfyllda.
Exklusions kriterier:
- Malign hypertoni
- Renovaskulär hypertoni
- Allvarlig hjärtsvikt (NYHA funktionsklass III - IV), instabil angina pectoris eller historia av hjärtinfarkt (inom 6 månader efter debut)
- Atrioventrikulär ledningsstörning (grad II till III), förmaksflimmer eller allvarlig arytmi
- Symtom på cerebrovaskulär störning
- Allvarlig leverdysfunktion
- Njurfunktionsstörning (serumkreatinin >= 4,0 mg/dL)
- Känd överkänslighet mot angiotensin II-receptorantagonister
- Hyperkalemi (kalium >= 5,5 milliekvivalenter per liter (mEq/L))
- Behandling med det andra prövningsläkemedlet inom 6 månader efter det att denna studie påbörjats
- Gravid, ammar, möjligen gravid eller planerar att bli gravid under denna studie
- Tidigare behandling med försöksmedicinen i föreliggande studie
- I övrigt bedömts olämplig av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos av BIBR 277
|
|
|
Experimentell: Medium dos av BIBR 277
|
|
|
Experimentell: Hög dos av BIBR 277
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under koncentration-tid-kurvan för BIBR 277 i plasma från 0 till 24 timmar (AUC0-24 timmar)
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter behandlingsstart
|
Fördosering upp till 24 timmar efter behandlingsstart
|
|
Genomsnittlig uppehållstid för BIBR 277 i kroppen från 0 till 24 timmar (MRT0-24h)
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter behandlingsstart
|
Fördosering upp till 24 timmar efter behandlingsstart
|
|
Maximal uppmätt koncentration av BIBR 277 i plasma (Cmax)
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter behandlingsstart
|
Fördosering upp till 24 timmar efter behandlingsstart
|
|
Tid från dosering till maximal koncentration av BIBR 277 i plasma (tmax)
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter behandlingsstart
|
Fördosering upp till 24 timmar efter behandlingsstart
|
|
Halvtid för terminal eliminering av BIBR 277 i plasma (t1/2)
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter behandlingsstart
|
Fördosering upp till 24 timmar efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i blodtryck (systoliskt, diastoliskt och medelvärde)
Tidsram: Fördosering upp till 14 dagar efter behandlingsstart
|
Fördosering upp till 14 dagar efter behandlingsstart
|
|
Förändringar från baslinjen i pulsfrekvens
Tidsram: Fördosering upp till 14 dagar efter behandlingsstart
|
Fördosering upp till 14 dagar efter behandlingsstart
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Upp till 29 dagar
|
|
Förändringar från baslinjen i laboratorietestvärden
Tidsram: Fördosering upp till 14 dagar efter behandlingsstart
|
Fördosering upp till 14 dagar efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 1998
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 1998
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 502.268
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .