BIBR 277:n farmakokinetiikka hypertensiivisillä potilailla
keskiviikko 9. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BIBR 277 -kapselin farmakokinetiikkatutkimus hypertensiivisillä potilailla
Kapselimuodossa verenpainepotilaille annetun BIBR 277 -kerta-annoksen farmakokineettistä profiilia arvioitiin.
Tämän tutkimuksen tuloksia on tarkoitus käyttää Japanin populaatiofarmakokinetiikka-analyysissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: >=20 vuotta
- Sukupuoli: Joko mies tai nainen
- Potilaan tila: Joko laitos- tai avohoito edellyttäen, että potilas oli sairaalahoidossa koelääkkeen antoa edeltävästä päivästä antoa seuraavan päivän aamuun
- BP: Istuvan systolisen ja diastolisen verenpaineen (SBP ja DBP) tulee olla antoa edeltävänä päivänä >= 150 mmHg ja vastaavasti >= 90 mmHg. Potilaita, joita hoidettiin muilla verenpainelääkkeillä, ei suljettu pois, mikäli yllä olevat kriteerit täyttyivät.
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuinen verenpainetauti
- Renovaskulaarinen hypertensio
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toiminnallinen luokka III - IV), epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä sen alkamisesta)
- Atrioventrikulaarinen johtumishäiriö (aste II–III), eteisvärinä tai vakava rytmihäiriö
- Aivoverenkiertohäiriön oireet
- Vakava maksan toimintahäiriö
- Munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini >= 4,0 mg/dl)
- Tunnettu yliherkkyys angiotensiini II -reseptorin antagonisteille
- Hyperkalemia (kalium >= 5,5 milliekvivalenttia litrassa (mEq/l))
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 6 kuukauden sisällä tämän tutkimuksen aloittamisesta
- Raskaana oleva, imettävä, mahdollisesti raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tämän tutkimuksen aikana
- Aikaisempi hoito tämän tutkimuksen koelääkkeellä
- Muussa tapauksessa tutkija totesi kelvottoman
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos BIBR 277:ää
|
|
|
Kokeellinen: Keskimääräinen annos BIBR 277
|
|
|
Kokeellinen: Suuri annos BIBR 277
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BIBR 277:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa 0 - 24 tuntia (AUC0-24 h)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Esiannos enintään 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
BIBR 277:n keskimääräinen viipymäaika kehossa 0-24 tuntia (MRT0-24h)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Esiannos enintään 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
BIBR 277:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Esiannos enintään 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Aika annostelusta BIBR 277:n huippupitoisuuteen plasmassa (tmax)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Esiannos enintään 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
BIBR 277:n eliminaation puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Esiannos enintään 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaineen (systolinen, diastolinen ja keskiarvo) muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Esiannos enintään 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Esiannos enintään 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutokset lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Esiannos enintään 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Esiannos enintään 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Jopa 29 päivää
|
|
Muutokset lähtötasosta laboratoriotestien arvoissa
Aikaikkuna: Esiannos enintään 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Esiannos enintään 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 1998
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 502.268
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .