Фармакокинетика BIBR 277 у пациентов с артериальной гипертензией
9 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Исследование фармакокинетики капсул BIBR 277 у пациентов с артериальной гипертензией
Оценивался фармакокинетический профиль однократной дозы BIBR 277 в форме капсул у гипертоников.
Результаты настоящего исследования должны быть использованы для анализа фармакокинетики японской популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: >=20 лет
- Пол: Либо мужской, либо женский
- Статус пациента: либо стационарный, либо амбулаторный, при условии, что пациент был доступен для госпитализации со дня, предшествующего приему исследуемого препарата, до утра следующего дня после приема.
- АД: Сидячее систолическое и диастолическое артериальное давление (САД и ДАД), измеренные за день до введения, должны быть >= 150 мм рт.ст. и >= 90 мм рт.ст. соответственно. Пациенты, получавшие лечение другими антигипертензивными средствами, не исключались при условии соблюдения вышеуказанных критериев.
Критерий исключения:
- Злокачественная гипертензия
- Реноваскулярная гипертензия
- Тяжелая сердечная недостаточность (3–4 функциональный класс по NYHA), нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в анамнезе (в течение 6 мес от начала заболевания)
- Нарушение атриовентрикулярной проводимости (степень II–III), мерцательная аритмия или серьезная аритмия
- Симптомы нарушения мозгового кровообращения
- Серьезная печеночная дисфункция
- Нарушение функции почек (креатинин сыворотки >= 4,0 мг/дл)
- Известная гиперчувствительность к антагонистам рецепторов ангиотензина II.
- Гиперкалиемия (калий >= 5,5 миллиэквивалентов на литр (мэкв/л))
- Лечение другим исследуемым препаратом в течение 6 месяцев после начала настоящего исследования
- Беременные, кормящие грудью, возможно беременные или планирующие забеременеть во время этого исследования
- Предшествующее лечение пробным препаратом настоящего исследования
- В противном случае следователь признает неприемлемым
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая доза BIBR 277
|
|
|
Экспериментальный: Средняя доза BIBR 277
|
|
|
Экспериментальный: Высокая доза BIBR 277
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации BIBR 277 от времени в плазме от 0 до 24 часов (AUC0-24 часа)
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после начала лечения
|
Предварительная доза до 24 часов после начала лечения
|
|
Среднее время пребывания BIBR 277 в организме от 0 до 24 часов (MRT0-24hr)
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после начала лечения
|
Предварительная доза до 24 часов после начала лечения
|
|
Максимальная измеренная концентрация BIBR 277 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после начала лечения
|
Предварительная доза до 24 часов после начала лечения
|
|
Время от введения дозы до максимальной концентрации BIBR 277 в плазме (tmax)
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после начала лечения
|
Предварительная доза до 24 часов после начала лечения
|
|
Терминальное время полувыведения BIBR 277 из плазмы (t1/2)
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после начала лечения
|
Предварительная доза до 24 часов после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения артериального давления по сравнению с исходным уровнем (систолическое, диастолическое и среднее)
Временное ограничение: Предварительная доза до 14 дней после начала лечения
|
Предварительная доза до 14 дней после начала лечения
|
|
Изменения частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Предварительная доза до 14 дней после начала лечения
|
Предварительная доза до 14 дней после начала лечения
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 29 дней
|
До 29 дней
|
|
Изменения значений лабораторных тестов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Предварительная доза до 14 дней после начала лечения
|
Предварительная доза до 14 дней после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 1998 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 1998 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 502.268
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .