Farmacokinetiek van BIBR 277 bij hypertensieve patiënten
9 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
BIBR 277 Capsules Farmacokinetische studie van hypertensieve patiënten
Het farmacokinetische profiel van een eenmalige dosis BIBR 277 in capsulevorm aan hypertensiva werd geëvalueerd.
De resultaten van de huidige studie zullen worden gebruikt in de analyse van de farmacokinetiek van de Japanse populatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: >=20 jaar
- Geslacht: Man of vrouw
- Patiëntstatus: Intramuraal of ambulant, op voorwaarde dat de patiënt beschikbaar was voor ziekenhuisopname vanaf de dag vóór toediening van de onderzoeksmedicatie tot de ochtend van de dag na toediening
- BP: De systolische en diastolische bloeddruk in zittende houding (SBP en DBP) genomen op de dag voor toediening dienen respectievelijk >= 150 mmHg en >= 90 mmHg te zijn. Patiënten die een behandeling met andere antihypertensiva ondergingen, werden niet uitgesloten, mits aan bovenstaande criteria werd voldaan.
Uitsluitingscriteria:
- Kwaadaardige hypertensie
- Renovasculaire hypertensie
- Ernstig hartfalen (NYHA functionele klasse III - IV), instabiele angina pectoris of voorgeschiedenis van myocardinfarct (binnen 6 maanden na aanvang)
- Atrioventriculaire geleidingsstoornis (graad II tot III), atriumfibrilleren of ernstige aritmie
- Symptomen van cerebrovasculaire aandoening
- Ernstige leverfunctiestoornis
- Nierfunctiestoornis (serumcreatinine >= 4,0 mg/dL)
- Bekende overgevoeligheid voor angiotensine II-receptorantagonisten
- Hyperkaliëmie (kalium >= 5,5 milli-equivalent per liter (mEq/L))
- Behandeling met het andere onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 maanden na aanvang van de huidige studie
- Zwanger, borstvoeding, mogelijk zwanger of van plan zwanger te worden tijdens dit onderzoek
- Eerdere behandeling met de proefmedicatie van de huidige studie
- Anders niet geschikt geacht door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis BIBR 277
|
|
|
Experimenteel: Gemiddelde dosis BIBR 277
|
|
|
Experimenteel: Hoge dosis BIBR 277
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BIBR 277 in plasma van 0 tot 24 uur (AUC0-24 uur)
Tijdsspanne: Voordosering tot 24 uur na aanvang van de behandeling
|
Voordosering tot 24 uur na aanvang van de behandeling
|
|
Gemiddelde verblijftijd van BIBR 277 in het lichaam van 0 tot 24 uur (MRT0-24 uur)
Tijdsspanne: Voordosering tot 24 uur na aanvang van de behandeling
|
Voordosering tot 24 uur na aanvang van de behandeling
|
|
Maximaal gemeten concentratie van BIBR 277 in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Voordosering tot 24 uur na aanvang van de behandeling
|
Voordosering tot 24 uur na aanvang van de behandeling
|
|
Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van BIBR 277 in plasma (tmax)
Tijdsspanne: Voordosering tot 24 uur na aanvang van de behandeling
|
Voordosering tot 24 uur na aanvang van de behandeling
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd van BIBR 277 in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: Voordosering tot 24 uur na aanvang van de behandeling
|
Voordosering tot 24 uur na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in bloeddruk (systolisch, diastolisch en gemiddeld)
Tijdsspanne: Voordosering tot 14 dagen na aanvang van de behandeling
|
Voordosering tot 14 dagen na aanvang van de behandeling
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Voordosering tot 14 dagen na aanvang van de behandeling
|
Voordosering tot 14 dagen na aanvang van de behandeling
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
|
Tot 29 dagen
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumtestwaarden
Tijdsspanne: Voordosering tot 14 dagen na aanvang van de behandeling
|
Voordosering tot 14 dagen na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 1998
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 1998
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 502.268
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .