Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af BIBR 277 hos hypertensive patienter

9. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

BIBR 277 kapslers farmakokinetikundersøgelse af hypertensive patienter

Den farmakokinetiske profil af BIBR 277 enkeltdosis givet i kapselform til hypertensive patienter blev evalueret. Resultaterne af denne undersøgelse skal bruges i den japanske populationsfarmakokinetikanalyse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: >=20 år
  • Køn: Enten mand eller kvinde
  • Patientstatus: Enten indlagt eller ambulant, forudsat at patienten var til rådighed for indlæggelse fra dagen før forsøgsmedicinindgivelsen til morgenen dagen efter indgivelsen
  • BP: Siddende systolisk og diastolisk blodtryk (SBP og DBP) taget dagen før administration bør være henholdsvis >= 150 mmHg og >= 90 mmHg. Patienter, der var i behandling med andre antihypertensiva, blev ikke udelukket, forudsat at ovenstående kriterier var opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartet hypertension
  • Renovaskulær hypertension
  • Alvorligt hjertesvigt (NYHA funktionsklasse III - IV), ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt i anamnesen (inden for 6 måneder efter debut)
  • Atrioventrikulær ledningsforstyrrelse (grad II til III), atrieflimren eller alvorlig arytmi
  • Symptomer på cerebrovaskulær lidelse
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Nyrefunktionsforstyrrelse (serumkreatinin >= 4,0 mg/dL)
  • Kendt overfølsomhed over for angiotensin II-receptorantagonister
  • Hyperkaliæmi (kalium >= 5,5 milliækvivalenter pr. liter (mEq/L))
  • Behandling med det andet forsøgslægemiddel inden for 6 måneder efter påbegyndelse af denne undersøgelse
  • Gravid, ammende, muligvis gravid eller planlægger at blive gravid under denne undersøgelse
  • Tidligere behandling med forsøgsmedicinen fra nærværende undersøgelse
  • I modsat fald dømt uegnet af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis af BIBR 277
Medicin: Lav dosis af BIBR 277
Eksperimentel: Medium dosis af BIBR 277
Medicin: Medium dosis af BIBR 277
Eksperimentel: Høj dosis af BIBR 277
Medicin: Høj dosis af BIBR 277

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for BIBR 277 i plasma fra 0 til 24 timer (AUC0-24 timer)
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter behandlingsstart
Foruddosis op til 24 timer efter behandlingsstart
Gennemsnitlig opholdstid for BIBR 277 i kroppen fra 0 til 24 timer (MRT0-24 timer)
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter behandlingsstart
Foruddosis op til 24 timer efter behandlingsstart
Maksimal målt koncentration af BIBR 277 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter behandlingsstart
Foruddosis op til 24 timer efter behandlingsstart
Tid fra dosering til maksimal koncentration af BIBR 277 i plasma (tmax)
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter behandlingsstart
Foruddosis op til 24 timer efter behandlingsstart
Terminal eliminationshalveringstid af BIBR 277 i plasma (t1/2)
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter behandlingsstart
Foruddosis op til 24 timer efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i blodtryk (systolisk, diastolisk og middelværdi)
Tidsramme: Foruddosis op til 14 dage efter behandlingsstart
Foruddosis op til 14 dage efter behandlingsstart
Ændringer fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Foruddosis op til 14 dage efter behandlingsstart
Foruddosis op til 14 dage efter behandlingsstart
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage
Ændringer fra baseline i laboratorietestværdier
Tidsramme: Foruddosis op til 14 dage efter behandlingsstart
Foruddosis op til 14 dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2014

Først opslået (Skøn)

11. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 502.268

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Lav dosis af BIBR 277

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner