Farmacocinética do BIBR 277 em Hipertensos
9 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
BIBR 277 Cápsulas Estudo Farmacocinético de Hipertensos
Foi avaliado o perfil farmacocinético do BIBR 277 dose única administrado em cápsulas a hipertensos.
Os resultados do presente estudo serão usados na análise farmacocinética da população japonesa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: >=20 anos
- Sexo: Masculino ou feminino
- Status do paciente: paciente internado ou ambulatorial, desde que o paciente estivesse disponível para internação desde o dia anterior à administração do medicamento experimental até a manhã do dia seguinte à administração
- PA: As pressões arteriais sistólica e diastólica em posição sentada (PAS e PAD) medidas no dia anterior à administração devem ser >= 150 mmHg e >= 90 mmHg, respectivamente. Os pacientes em tratamento com outros anti-hipertensivos não foram excluídos desde que os critérios acima fossem satisfeitos.
Critério de exclusão:
- hipertensão maligna
- hipertensão renovascular
- Insuficiência cardíaca grave (classe funcional III - IV da NYHA), angina pectoris instável ou história de infarto do miocárdio (dentro de 6 meses do início)
- Distúrbio da condução atrioventricular (grau II a III), fibrilação atrial ou arritmia grave
- Sintomas de doença cerebrovascular
- Disfunção hepática grave
- Distúrbio da função renal (creatinina sérica >= 4,0 mg/dL)
- Hipersensibilidade conhecida aos antagonistas dos receptores da angiotensina II
- Hipercalemia (potássio >= 5,5 miliequivalentes por litro (mEq/L))
- Tratamento com o outro medicamento experimental dentro de 6 meses após o início do presente estudo
- Grávida, amamentando, possivelmente grávida ou planejando engravidar durante este estudo
- Tratamento anterior com a medicação experimental do presente estudo
- Caso contrário, julgado inelegível pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose baixa de BIBR 277
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Experimental: Dose média de BIBR 277
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Experimental: Alta dose de BIBR 277
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva concentração-tempo de BIBR 277 no plasma de 0 a 24 horas (AUC0-24h)
Prazo: Pré-dose até 24 horas após o início do tratamento
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Pré-dose até 24 horas após o início do tratamento
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Tempo médio de residência do BIBR 277 no organismo de 0 a 24 horas (MRT0-24h)
Prazo: Pré-dose até 24 horas após o início do tratamento
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Pré-dose até 24 horas após o início do tratamento
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Concentração máxima medida de BIBR 277 no plasma (Cmax)
Prazo: Pré-dose até 24 horas após o início do tratamento
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Pré-dose até 24 horas após o início do tratamento
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Tempo desde a dosagem até a concentração máxima de BIBR 277 no plasma (tmax)
Prazo: Pré-dose até 24 horas após o início do tratamento
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Pré-dose até 24 horas após o início do tratamento
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Meia-vida de eliminação terminal de BIBR 277 no plasma (t1/2)
Prazo: Pré-dose até 24 horas após o início do tratamento
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Pré-dose até 24 horas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações da linha de base na pressão arterial (sistólica, diastólica e média)
Prazo: Pré-dose até 14 dias após o início do tratamento
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Pré-dose até 14 dias após o início do tratamento
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Alterações da linha de base na frequência de pulso
Prazo: Pré-dose até 14 dias após o início do tratamento
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Pré-dose até 14 dias após o início do tratamento
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até 29 dias
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Até 29 dias
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Alterações desde a linha de base nos valores dos testes de laboratório
Prazo: Pré-dose até 14 dias após o início do tratamento
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Pré-dose até 14 dias após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 1998
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 502.268
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