Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka BIBR 277 u pacjentów z nadciśnieniem

9 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

BIBR 277 Capsules Badanie farmakokinetyki pacjentów z nadciśnieniem

Oceniono profil farmakokinetyczny pojedynczej dawki BIBR 277 podanej w postaci kapsułek osobom z nadciśnieniem. Wyniki niniejszego badania mają być wykorzystane w analizie farmakokinetyki populacji japońskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: >=20 lat
  • Płeć: Mężczyzna lub kobieta
  • Status pacjenta: szpitalny lub ambulatoryjny, pod warunkiem, że pacjent był dostępny do hospitalizacji od dnia poprzedzającego podanie leku próbnego do rana dnia po podaniu
  • BP: Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP i DBP) mierzone dzień przed podaniem powinno wynosić odpowiednio >= 150 mmHg i >= 90 mmHg. Pacjentów leczonych innymi lekami hipotensyjnymi nie wykluczano, jeśli spełnione były powyższe kryteria.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie złośliwe
  • Nadciśnienie nerkowo-naczyniowe
  • Ciężka niewydolność serca (klasa czynnościowa III-IV NYHA), niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie (w ciągu 6 miesięcy od początku)
  • Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego (stopień II do III), migotanie przedsionków lub poważne zaburzenia rytmu
  • Objawy zaburzeń krążenia mózgowego
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >= 4,0 mg/dl)
  • Znana nadwrażliwość na antagonistów receptora angiotensyny II
  • Hiperkaliemia (potas >= 5,5 miliekwiwalentu na litr (mEq/l))
  • Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia niniejszego badania
  • Ciąża, karmienie piersią, prawdopodobnie ciąża lub planowanie ciąży podczas tego badania
  • Wcześniejsze leczenie próbnym lekiem z niniejszego badania
  • W przeciwnym razie badacz uzna, że ​​nie kwalifikuje się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka BIBR 277
Lek: Niska dawka BIBR 277
Eksperymentalny: Średnia dawka BIBR 277
Lek: Średnia dawka BIBR 277
Eksperymentalny: Wysoka dawka BIBR 277
Lek: Wysoka dawka BIBR 277

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas BIBR 277 w osoczu od 0 do 24 godzin (AUC0-24h)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki do 24 godzin po rozpoczęciu leczenia
Średni czas przebywania BIBR 277 w organizmie od 0 do 24 godzin (MRT0-24hr)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki do 24 godzin po rozpoczęciu leczenia
Maksymalne zmierzone stężenie BIBR 277 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki do 24 godzin po rozpoczęciu leczenia
Czas od podania do maksymalnego stężenia BIBR 277 w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki do 24 godzin po rozpoczęciu leczenia
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji BIBR 277 w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki do 24 godzin po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia krwi (skurczowego, rozkurczowego i średniego) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dawkę wstępną do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Dawkę wstępną do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiany w częstości tętna w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Dawkę wstępną do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Dawkę wstępną do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 29 dni
Do 29 dni
Zmiany w wartościach testów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dawkę wstępną do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Dawkę wstępną do 14 dni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 502.268

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niska dawka BIBR 277

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj