A BIBR 277 farmakokinetikája hipertóniás betegekben
2014. július 9. frissítette: Boehringer Ingelheim
BIBR 277 kapszula farmakokinetikai vizsgálat hipertóniás betegeken
Értékelték a BIBR 277 egyszeri adagjának, kapszula formájában, hipertóniás betegeknek adott farmakokinetikai profilját.
A jelen tanulmány eredményeit a japán populáció farmakokinetikai elemzésében kell felhasználni
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
93
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: >=20 év
- Nem: Férfi vagy nő
- Beteg státusz: Fekvő- vagy járóbeteg, feltéve, hogy a beteg a próbagyógyszer beadását megelőző naptól a beadást követő nap reggeléig kórházi kezelésre rendelkezésre állt.
- BP: A beadás előtti napon mért ülő szisztolés és diasztolés vérnyomás (SBP és DBP) >= 150 Hgmm, illetve >= 90 Hgmm legyen. Az egyéb vérnyomáscsökkentőkkel kezelt betegeket nem zárták ki, feltéve, hogy a fenti kritériumok teljesültek.
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú magas vérnyomás
- Renovaszkuláris hipertónia
- Súlyos szívelégtelenség (NYHA III-IV funkcionális osztály), instabil angina pectoris vagy szívizominfarktus az anamnézisben (a kezdettől számított 6 hónapon belül)
- Atrioventricularis vezetési zavar (II-III. fokozat), pitvarfibrilláció vagy súlyos aritmia
- A cerebrovaszkuláris rendellenesség tünetei
- Súlyos májműködési zavar
- Veseműködési zavar (szérum kreatinin >= 4,0 mg/dl)
- Ismert túlérzékenység az angiotenzin II receptor antagonistákkal szemben
- Hiperkalémia (kálium >= 5,5 milliekvivalens literenként (mEq/L))
- Kezelés a másik vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül
- Terhes, szoptató, esetleg terhes vagy teherbe esést tervező a vizsgálat során
- Korábbi kezelés a jelen tanulmány próbagyógyszerével
- Ellenkező esetben a vizsgáló nem jogosult
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú BIBR 277
|
|
|
Kísérleti: Közepes dózisú BIBR 277
|
|
|
Kísérleti: Magas dózisú BIBR 277
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BIBR 277 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában 0 és 24 óra között (AUC0-24 óra)
Időkeret: Előadagolás a kezelés megkezdése után 24 óráig
|
Előadagolás a kezelés megkezdése után 24 óráig
|
|
A BIBR 277 átlagos tartózkodási ideje a szervezetben 0 és 24 óra között (MRT0-24 óra)
Időkeret: Előadagolás a kezelés megkezdése után 24 óráig
|
Előadagolás a kezelés megkezdése után 24 óráig
|
|
A BIBR 277 maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: Előadagolás a kezelés megkezdése után 24 óráig
|
Előadagolás a kezelés megkezdése után 24 óráig
|
|
Az adagolástól a BIBR 277 maximális plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő (tmax)
Időkeret: Előadagolás a kezelés megkezdése után 24 óráig
|
Előadagolás a kezelés megkezdése után 24 óráig
|
|
A BIBR 277 terminális eliminációs felezési ideje a plazmában (t1/2)
Időkeret: Előadagolás a kezelés megkezdése után 24 óráig
|
Előadagolás a kezelés megkezdése után 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérnyomás (szisztolés, diasztolés és átlag) kiindulási értékhez viszonyított változásai
Időkeret: Előadagolás a kezelés megkezdése után 14 napig
|
Előadagolás a kezelés megkezdése után 14 napig
|
|
A pulzusszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Előadagolás a kezelés megkezdése után 14 napig
|
Előadagolás a kezelés megkezdése után 14 napig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: Akár 29 nap
|
Akár 29 nap
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a laboratóriumi vizsgálati értékekben
Időkeret: Előadagolás a kezelés megkezdése után 14 napig
|
Előadagolás a kezelés megkezdése után 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1998. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 502.268
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .