Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av BIBR 277 hos hypertensive pasienter

9. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

BIBR 277 kapsler farmakokinetikkstudie av hypertensive pasienter

Den farmakokinetiske profilen til BIBR 277 enkeltdose gitt i kapselform til hypertensive ble evaluert. Resultatene av denne studien skal brukes i den japanske populasjonsfarmakokinetikkanalysen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: >=20 år
  • Kjønn: Enten mann eller kvinne
  • Pasientstatus: Enten stasjonær eller poliklinisk, forutsatt at pasienten var tilgjengelig for sykehusinnleggelse fra dagen før prøvemedisinering til morgenen dagen etter administrering
  • BP: Sittende systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP og DBP) tatt dagen før administrering bør være henholdsvis >= 150 mmHg og >= 90 mmHg. Pasienter som gjennomgikk behandling med andre antihypertensiva ble ikke ekskludert forutsatt at kriteriene ovenfor var oppfylt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartet hypertensjon
  • Renovaskulær hypertensjon
  • Alvorlig hjertesvikt (NYHA funksjonsklasse III - IV), ustabil angina pectoris eller historie med hjerteinfarkt (innen 6 måneder etter utbruddet)
  • Atrioventrikulær ledningsforstyrrelse (grad II til III), atrieflimmer eller alvorlig arytmi
  • Symptomer på cerebrovaskulær lidelse
  • Alvorlig leverdysfunksjon
  • Nyrefunksjonsforstyrrelse (serumkreatinin >= 4,0 mg/dL)
  • Kjent overfølsomhet overfor angiotensin II-reseptorantagonister
  • Hyperkalemi (kalium >= 5,5 milliekvivalenter per liter (mEq/L))
  • Behandling med det andre undersøkelsesstoffet innen 6 måneder etter oppstart av denne studien
  • Gravid, ammende, muligens gravid eller planlegger å bli gravid under denne studien
  • Tidligere behandling med prøvemedisinen fra denne studien
  • Ellers dømt uegnet av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose BIBR 277
Legemiddel: Lav dose BIBR 277
Eksperimentell: Middels dose av BIBR 277
Legemiddel: Middels dose av BIBR 277
Eksperimentell: Høy dose BIBR 277
Legemiddel: Høy dose BIBR 277

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for BIBR 277 i plasma fra 0 til 24 timer (AUC0-24 timer)
Tidsramme: Forhåndsdosering inntil 24 timer etter behandlingsstart
Forhåndsdosering inntil 24 timer etter behandlingsstart
Gjennomsnittlig oppholdstid for BIBR 277 i kroppen fra 0 til 24 timer (MRT0-24 timer)
Tidsramme: Forhåndsdosering inntil 24 timer etter behandlingsstart
Forhåndsdosering inntil 24 timer etter behandlingsstart
Maksimal målt konsentrasjon av BIBR 277 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering inntil 24 timer etter behandlingsstart
Forhåndsdosering inntil 24 timer etter behandlingsstart
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av BIBR 277 i plasma (tmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering inntil 24 timer etter behandlingsstart
Forhåndsdosering inntil 24 timer etter behandlingsstart
Halvtid for terminal eliminering av BIBR 277 i plasma (t1/2)
Tidsramme: Forhåndsdosering inntil 24 timer etter behandlingsstart
Forhåndsdosering inntil 24 timer etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer fra baseline i blodtrykk (systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig)
Tidsramme: Forhåndsdosering inntil 14 dager etter behandlingsstart
Forhåndsdosering inntil 14 dager etter behandlingsstart
Endringer fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Forhåndsdosering inntil 14 dager etter behandlingsstart
Forhåndsdosering inntil 14 dager etter behandlingsstart
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 29 dager
Opptil 29 dager
Endringer fra baseline i laboratorietestverdier
Tidsramme: Forhåndsdosering inntil 14 dager etter behandlingsstart
Forhåndsdosering inntil 14 dager etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 502.268

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Lav dose BIBR 277

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere