Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik von BIBR 277 bei hypertensiven Patienten

9. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

BIBR 277 Kapseln Pharmakokinetikstudie an Bluthochdruckpatienten

Das pharmakokinetische Profil der Einzeldosis BIBR 277, die Hypertonikern in Kapselform verabreicht wurde, wurde bewertet. Die Ergebnisse der vorliegenden Studie sollen in der japanischen Populationspharmakokinetikanalyse verwendet werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: >=20 Jahre
  • Geschlecht: Entweder männlich oder weiblich
  • Patientenstatus: Entweder stationär oder ambulant, vorausgesetzt, dass der Patient vom Tag vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Morgen des Tages nach der Verabreichung für einen Krankenhausaufenthalt zur Verfügung stand
  • Blutdruck: Der am Tag vor der Verabreichung gemessene systolische und diastolische Blutdruck (SBP und DBP) im Sitzen sollte >= 150 mmHg bzw. >= 90 mmHg betragen. Patienten, die sich einer Behandlung mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln unterzogen, wurden nicht ausgeschlossen, sofern die oben genannten Kriterien erfüllt waren.

Ausschlusskriterien:

  • Bösartige Hypertonie
  • Renovaskuläre Hypertonie
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse III–IV), instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten nach Beginn)
  • Atrioventrikuläre Erregungsleitungsstörung (Grad II bis III), Vorhofflimmern oder schwere Arrhythmie
  • Symptome einer zerebrovaskulären Störung
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >= 4,0 mg/dL)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten
  • Hyperkaliämie (Kalium >= 5,5 Milliäquivalente pro Liter (mEq/L))
  • Behandlung mit dem anderen Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der vorliegenden Studie
  • Schwanger, stillend, möglicherweise schwanger oder planen, während dieser Studie schwanger zu werden
  • Vorherige Behandlung mit dem Studienmedikament der vorliegenden Studie
  • Ansonsten vom Ermittler als nicht förderfähig eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrige Dosis von BIBR 277
Arzneimittel: Niedrige Dosis von BIBR 277
Experimental: Mittlere Dosis BIBR 277
Arzneimittel: Mittlere Dosis BIBR 277
Experimental: Hohe Dosis BIBR 277
Arzneimittel: Hohe Dosis BIBR 277

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BIBR 277 im Plasma von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24 Stunden)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Behandlungsbeginn vordosieren
Bis zu 24 Stunden nach Behandlungsbeginn vordosieren
Mittlere Verweilzeit von BIBR 277 im Körper von 0 bis 24 Stunden (MRT0-24hr)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Behandlungsbeginn vordosieren
Bis zu 24 Stunden nach Behandlungsbeginn vordosieren
Maximal gemessene Konzentration von BIBR 277 im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Behandlungsbeginn vordosieren
Bis zu 24 Stunden nach Behandlungsbeginn vordosieren
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration von BIBR 277 im Plasma (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Behandlungsbeginn vordosieren
Bis zu 24 Stunden nach Behandlungsbeginn vordosieren
Terminale Eliminationshalbwertszeit von BIBR 277 im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Behandlungsbeginn vordosieren
Bis zu 24 Stunden nach Behandlungsbeginn vordosieren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (systolisch, diastolisch und mittel)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderungen der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Bis zu 29 Tage
Änderungen der Labortestwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 14 Tage nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 502.268

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Niedrige Dosis von BIBR 277

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren