PF-05280014 または Trastuzumab + Taxotere® およびカルボプラチンの HER2 陽性乳癌におけるネオアジュバント設定の研究 (REFLECTIONS B327-04)
2018年12月19日 更新者：Pfizer
手術可能なHER2陽性乳がん患者のネオアジュバント治療のためのPF-05280014とタキソテール（登録済み）およびカルボプラチン対ハーセプチン（登録済み）とタキソテール（登録済み）およびカルボプラチンの無作為化二重盲検薬物動態研究
現在の研究では、PF-05280014（トラスツズマブ-ファイザー）とタキソテール®およびカルボプラチン（パラプラチン）の組み合わせと、EUで承認されたタキソテール®とカルボプラチン（トラスツズマブ-EU）の組み合わせのPK、有効性、安全性、および免疫原性を比較します。カルボプラチン (パラプラチン) 手術可能な HER2 陽性の乳癌患者におけるネオアジュバント療法。
この研究でテストされる仮説は、定常状態のサイクル 5 Ctrough (サイクル 6 投与前) >20 µg/mL のトラスツズマブを有する患者の割合です-ファイザーは、-12.5% のマージンを使用して、EU 承認のトラスツズマブに類似しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
226
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
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Texas
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Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- Millennium Oncology (Imaging Facility)
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Shenandoah、Texas、アメリカ、77384
- Millennium Oncology
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Shenandoah、Texas、アメリカ、77380
- Millennium Oncology (Imaging Facility)
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MI
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Milano、MI、イタリア、20141
- Division of Medical Senology
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RM
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Roma、RM、イタリア、00144
- Divisione di Oncologia Medica B
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Roma、RM、イタリア、00144
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
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Roma、RM、イタリア、00168
- Dept. of Surgery
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Chernihiv、ウクライナ、14029
- Municipal Healthcare Institution 'Chernihiv Regional Oncology Dispensary', Mamology Department
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
- MI 'City Dnipropetrovsk Multi-field Clin. Hospital #4 of DRC', Dep.-nt of Chemotherapy;
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Kharkiv、ウクライナ、61024
- SI "Institute of Medical Radiology n.a.S.P. Hrygoriev of National Academy
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Kharkiv、ウクライナ、61070
- Munincipal Healthcare Institution"Kharkiv Regional Clinical Oncologic Center
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Khmelnytskyi、ウクライナ、29009
- Khmelnytskyi Regional Oncologic Dispensary
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Kryvyi Rih、ウクライナ、50048
- MI 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council'
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Lviv、ウクライナ、79031
- Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
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Odesa、ウクライナ、65025
- Municipal Institution 'Odesa Regional Clinical Hospital', Mamology Center
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Sumy、ウクライナ、40005
- Regional Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
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Vinnytsia、ウクライナ、21029
- Vinnytsia Regional Oncology Clinical Dispensary, Chemotherapy Department
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Bratislava、スロバキア、833 10
- Narodny onkologicky ustav
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Bratislava、スロバキア、812 50
- Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
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Kosice、スロバキア、04191
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Budapest、ハンガリー、1115
- Szent Imre Egyetemi Oktato Korhaz
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar-I. sz. Belgyogyaszati Klinika Onkologiai Reszleg
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Budapest、ハンガリー、1145
- Uzsoki Utcai Korhaz, Onkoradiologia, Sugarterapia Fovarosi Onkoradiologiai Kozpont
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Miskolc、ハンガリー、3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz,
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Szolnok、ハンガリー、5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
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Bacs-kiskun
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Kecskemet、Bacs-kiskun、ハンガリー、6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
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Minsk Region
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Lesnoy、Minsk Region、ベラルーシ、223040
- SI 'Republican Research and Practice Centre of Oncology and Medical Radiology n.a. N.N. Alexandrov'
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Gdynia、ポーランド、81-519
- Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o., Oddzial Onkoligii i Radioterapii
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Lodz、ポーランド、93-513
- Oddzial Chorob Rozrostowych
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Olsztyn、ポーランド、10-228
- SPZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
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Irkutsk、ロシア連邦、664035
- SBHI "Regional Oncology Dispensary"
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Kursk、ロシア連邦、305035
- Regional Budgetary Healthcare Institution
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Moscow、ロシア連邦、115478
- FSBI "Russian Oncology Scientific center n.a. N. N. Blokhin" RAMS
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Moscow、ロシア連邦、129301
- State Budgetary Institution Of Healthcare
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603006
- SBHI of NNR "Clinical diagnostic center"
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603081
- State Budgetary Healthcare Institution of NNR "Nizhniy Novgorod Regional Oncological Dispensary"
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Omsk、ロシア連邦、644046
- Budgetary Institution of healthcare of Omsk region "Clinical oncological dispensary"
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、195067
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "North-Western State
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、196247
- Saint-Peterbsurg Clinical Oncological dispensary of Moscow district
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、196247
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary of Moscow District"
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197046
- LLC RAMSAY Diagnostic RUS
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
- "Federal State Institution ""Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N.Petrov""
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、198255
- Saint-Petersburg State Budgetary Institution of healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
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Velikiy Novgorod、ロシア連邦、173023
- SRBHI "Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Leningrad Region
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Kuzmolovo、Leningrad Region、ロシア連邦、188663
- State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
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Republic Bashkortost
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Ufa、Republic Bashkortost、ロシア連邦、450054
- "State Budgetary Healthcare Institution ""Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry
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Ryshkovskiy Village Council
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Kislino Settlement、Ryshkovskiy Village Council、ロシア連邦、305524
- Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk regional clinical oncological Dispensary"
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Stavropol Region
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Pyatigorsk、Stavropol Region、ロシア連邦、357502
- "State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Region ""Pyatigorsk Oncological Dispensary"""
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Volgograd Region
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Volzhskiy、Volgograd Region、ロシア連邦、404130
- State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Oncological Dispensary #3"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された HER2 過剰発現浸潤性乳癌。
- 乳房腫瘍の根治的外科的切除（すなわち、乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術、およびセンチネルリンパ節（SN）生検または腋窩リンパ節郭清（ALND））を計画します。
- ネオアジュバント化学療法を計画します。
- -診断生検後の乳房の測定可能な疾患。最長直径が2.0cm以上と定義されています。
除外基準:
- 両側乳癌。
- 炎症性乳がん。
- 既知の遠隔転移の存在。
- -原発性乳癌の診断生検を除く、化学療法、内分泌療法、生物学的療法、放射線または手術を含む以前の治療を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-05280014
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注入用溶液の濃縮物、無菌バイアル 150 mg、1 日目 サイクル 1 は、90 分にわたって注入される 8 mg/kg の負荷用量になります。
その後の注入は、忍容性に応じて30〜90分かけて6 mg / kgの用量で3週間ごとに（つまり、21日ごとにサイクル）、最大6サイクル続きます。
20 mg (0.5 mL) または 80 mg (2 mL) を含む注射用濃縮単回投与バイアル。各 mL には 40 mg のドセタキセル (無水) と 1040 mg のポリソルベート 80 が含まれます。Taxotere® (ドセタキセル) の開始用量は 75 mg/ m2 を 3 週間ごとに各サイクルの 1 日目 (つまり 21 日ごと) に 60 分かけて静脈内投与、最大 6 サイクル。
他の名前：
凍結乾燥粉末、静脈内注入による投与用のカルボプラチン 50 mg、150 mg、および 450 mg を含む単回投与バイアル (各バイアルには、カルボプラチンとマンニトールが同重量部で含まれる)、開始用量 6 AUC、15 分以上、3 回ごと各サイクルの 1 日目の週 (つまり、21 日ごと)、最大 6 サイクル。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ハーセプチン®
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20 mg (0.5 mL) または 80 mg (2 mL) を含む注射用濃縮単回投与バイアル。各 mL には 40 mg のドセタキセル (無水) と 1040 mg のポリソルベート 80 が含まれます。Taxotere® (ドセタキセル) の開始用量は 75 mg/ m2 を 3 週間ごとに各サイクルの 1 日目 (つまり 21 日ごと) に 60 分かけて静脈内投与、最大 6 サイクル。
他の名前：
凍結乾燥粉末、静脈内注入による投与用のカルボプラチン 50 mg、150 mg、および 450 mg を含む単回投与バイアル (各バイアルには、カルボプラチンとマンニトールが同重量部で含まれる)、開始用量 6 AUC、15 分以上、3 回ごと各サイクルの 1 日目の週 (つまり、21 日ごと)、最大 6 サイクル。
他の名前：
注入用溶液の濃縮物、無菌バイアル 150 mg、1 日目 サイクル 1 は、90 分にわたって注入される 8 mg/kg の負荷用量になります。
その後の注入は、忍容性に応じて30〜90分かけて6 mg / kgの用量で3週間ごとに（つまり、21日ごとにサイクル）、最大6サイクル続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定常状態の薬物濃度 Ctrough (サイクル 6 投与前) の参加者の割合 > サイクル 5 で 20 μg/mL。
時間枠：サイクル 5
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各治療群のサイクル 5 Ctrough (サイクル 6 投与前) が 20 μg/mL を超える参加者の割合。分母は、各治療群のプロトコルごとの人口における参加者の数です。
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サイクル 5
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サイクル 1 ～ 6 での平均投与前トラスツズマブ-ファイザーおよびトラスツズマブ-EU 濃度。
時間枠：サイクル 1 ～ 6
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薬物動態評価のために、サイクル１、２、４、５、および６の投与前、ならびにサイクル１および５の投与の１時間後に血液サンプルを採取した。
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サイクル 1 ～ 6
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病理学的完全奏効（pCR）は、乳房およびリンパ節における浸潤性腫瘍細胞の欠如として定義されます。
時間枠：サイクル 6/治療終了
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治療完了後の手術後、腫瘍は完全な病理学的反応、部分的な病理学的反応、または病理学的反応なしとして評価されました。
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サイクル 6/治療終了
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客観的奏効率 (ORR) は、腫瘍の X 線撮影による評価に基づいて、治療終了時に完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合として定義されます。
時間枠：サイクル 6/治療終了
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ORR は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、安定 (SD)、進行性疾患 (PD)、または不確定 (IND) として定義されました。
ORR は、サイクル 6/治療終了時に CR または PR を示した参加者の割合でした。
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サイクル 6/治療終了
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サイクル 1 ～ 6 での抗トラスツズマブ抗体 (ADA) の発生率。
時間枠：サイクル 1 ～ 6
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陽性（力価>=1.00）の投与前ADAサンプルを持つ参加者の数。少なくとも1つのサンプルでADAが陽性であった場合、参加者は合計にカウントされます。
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サイクル 1 ～ 6
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サイクル 1 ～ 6 での中和抗体 (NAb) の発生率。
時間枠：サイクル 1 ～ 6
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陽性 (NAb 反応 >=1.48) の投与前 NAb サンプルを持つ参加者の数。少なくとも 1 つのサンプルで NAb が陽性であった場合、参加者は合計にカウントされます。
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サイクル 1 ～ 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月23日
一次修了 (実際)
2016年3月9日
研究の完了 (実際)
2016年3月9日
試験登録日
最初に提出
2014年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月19日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B3271004
- REFLECTIONS B327-04
- 2013-004679-11 (EudraCT番号)
- REFLECTIONS (B327-04) (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
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