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PF-05280014 또는 신보강 환경에서 HER2 양성 유방암에서 Trastuzumab + Taxotere® 및 Carboplatin에 대한 연구(REFLECTIONS B327-04)

2018년 12월 19일 업데이트: Pfizer

수술 가능한 HER2 양성 유방암 환자의 신보조 치료를 위한 PF-05280014 플러스 탁소테레(등록) 및 카르보플라틴 대 허셉틴(등록) 플러스 탁소테레(등록) 및 카르보플라틴의 무작위 이중 맹검 약동학 연구

현재 연구에서는 PF-05280014(Trastuzumab-Pfizer)와 Taxotere® 및 Carboplatin(Paraplatin)을 병용하여 EU에서 승인된 Herceptin®(Trastuzumab-EU)과 Taxotere® 및 수술 가능한 HER2 양성 유방암 환자의 카보플라틴(파라플라틴), 신보강 설정의 유방암. 이 연구에서 테스트할 가설은 항정 상태의 환자 비율 5주기 Ctrough(투여 전 주기 6) >20µg/mL의 trastuzumab-Pfizer가 -12.5%의 마진을 사용하여 EU 승인 trastuzumab과 유사하다는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

226

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Irkutsk, 러시아 연방, 664035
        • SBHI "Regional Oncology Dispensary"
      • Kursk, 러시아 연방, 305035
        • Regional Budgetary Healthcare Institution
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • FSBI "Russian Oncology Scientific center n.a. N. N. Blokhin" RAMS
      • Moscow, 러시아 연방, 129301
        • State Budgetary Institution Of Healthcare
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603006
        • SBHI of NNR "Clinical diagnostic center"
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution of NNR "Nizhniy Novgorod Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, 러시아 연방, 644046
        • Budgetary Institution of healthcare of Omsk region "Clinical oncological dispensary"
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195067
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "North-Western State
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196247
        • Saint-Peterbsurg Clinical Oncological dispensary of Moscow district
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196247
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary of Moscow District"
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197046
        • LLC RAMSAY Diagnostic RUS
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • "Federal State Institution ""Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N.Petrov""
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Velikiy Novgorod, 러시아 연방, 173023
        • SRBHI "Regional Clinical Oncology Dispensary"
    • Leningrad Region
      • Kuzmolovo, Leningrad Region, 러시아 연방, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
    • Republic Bashkortost
      • Ufa, Republic Bashkortost, 러시아 연방, 450054
        • "State Budgetary Healthcare Institution ""Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry
    • Ryshkovskiy Village Council
      • Kislino Settlement, Ryshkovskiy Village Council, 러시아 연방, 305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk regional clinical oncological Dispensary"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, 러시아 연방, 357502
        • "State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Region ""Pyatigorsk Oncological Dispensary"""
    • Volgograd Region
      • Volzhskiy, Volgograd Region, 러시아 연방, 404130
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Oncological Dispensary #3"
  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
    • Texas
      • Kingwood, Texas, 미국, 77339
        • Millennium Oncology (Imaging Facility)
      • Shenandoah, Texas, 미국, 77384
        • Millennium Oncology
      • Shenandoah, Texas, 미국, 77380
        • Millennium Oncology (Imaging Facility)
  • 벨라루스
    • Minsk Region
      • Lesnoy, Minsk Region, 벨라루스, 223040
        • SI 'Republican Research and Practice Centre of Oncology and Medical Radiology n.a. N.N. Alexandrov'
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, 슬로바키아, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Kosice, 슬로바키아, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
  • 우크라이나
      • Chernihiv, 우크라이나, 14029
        • Municipal Healthcare Institution 'Chernihiv Regional Oncology Dispensary', Mamology Department
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
        • MI 'City Dnipropetrovsk Multi-field Clin. Hospital #4 of DRC', Dep.-nt of Chemotherapy;
      • Kharkiv, 우크라이나, 61024
        • SI "Institute of Medical Radiology n.a.S.P. Hrygoriev of National Academy
      • Kharkiv, 우크라이나, 61070
        • Munincipal Healthcare Institution"Kharkiv Regional Clinical Oncologic Center
      • Khmelnytskyi, 우크라이나, 29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncologic Dispensary
      • Kryvyi Rih, 우크라이나, 50048
        • MI 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council'
      • Lviv, 우크라이나, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, 우크라이나, 65025
        • Municipal Institution 'Odesa Regional Clinical Hospital', Mamology Center
      • Sumy, 우크라이나, 40005
        • Regional Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
        • Vinnytsia Regional Oncology Clinical Dispensary, Chemotherapy Department
  • 이탈리아
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20141
        • Division of Medical Senology
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00144
        • Divisione di Oncologia Medica B
      • Roma, RM, 이탈리아, 00144
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
      • Roma, RM, 이탈리아, 00168
        • Dept. of Surgery
  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • 폴란드
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
        • Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o., Oddzial Onkoligii i Radioterapii
      • Lodz, 폴란드, 93-513
        • Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
        • SPZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktato Korhaz
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar-I. sz. Belgyogyaszati Klinika Onkologiai Reszleg
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz, Onkoradiologia, Sugarterapia Fovarosi Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz,
      • Szolnok, 헝가리, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemet, Bacs-kiskun, 헝가리, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 HER2 과발현 침습성 유방암.
  • 유방 종양의 최종 수술적 절제(즉, 유방 절제술 또는 유방 절제술, 감시 림프절(SN) 생검 또는 액와 림프절 절제술(ALND) 계획.
  • 신보강 화학요법을 계획하십시오.
  • 가장 긴 직경 ≥ 2.0cm로 정의되는 진단 생검 후 유방에서 측정 가능한 질병.

제외 기준:

  • 양측 유방암.
  • 염증성 유방암.
  • 알려진 원격 전이의 존재.
  • 원발성 유방암에 대한 진단 생검을 제외하고 화학 요법, 내분비 요법, 생물학적 요법, 방사선 또는 수술을 포함한 이전 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF-05280014
생물학적: PF-05280014
주입용 용액 농축액, 멸균 바이알 150mg, 1일 주기 1은 90분에 걸쳐 주입된 8mg/kg의 부하 용량일 것입니다. 후속 주입은 내약성에 따라 30 내지 90분에 걸쳐 투여되는 6mg/kg 용량으로 3주마다(즉, 21일마다 순환), 최대 6주기가 뒤따를 것입니다.
의약품: 탁소테레®
20mg(0.5mL) 또는 80mg(2mL)을 포함하는 주사 농축 단일 용량 바이알, 각 mL에는 40mg 도세탁셀(무수) 및 1040mg 폴리소르베이트 80이 포함되어 있습니다. 탁소테레®(도세탁셀)의 시작 용량은 75mg/입니다. m2는 각 주기의 제1일(즉, 21일마다)에 3주마다 60분에 걸쳐 정맥 투여, 최대 6주기.
다른 이름들:
  • 도세탁셀
의약품: 파라플라틴®
동결건조 분말, 정맥주사 투여용 카보플라틴 50mg, 150mg 및 450mg을 함유하는 단일 용량 바이알(각 바이알에는 동일한 중량부의 카보플라틴 및 만니톨 함유), 시작 용량 6 AUC, 3회마다 15분 이상 각 주기의 1일째 주(즉, 21일마다), 최대 6주기.
다른 이름들:
  • 카보플라틴
활성 비교기: 허셉틴®
의약품: 탁소테레®
20mg(0.5mL) 또는 80mg(2mL)을 포함하는 주사 농축 단일 용량 바이알, 각 mL에는 40mg 도세탁셀(무수) 및 1040mg 폴리소르베이트 80이 포함되어 있습니다. 탁소테레®(도세탁셀)의 시작 용량은 75mg/입니다. m2는 각 주기의 제1일(즉, 21일마다)에 3주마다 60분에 걸쳐 정맥 투여, 최대 6주기.
다른 이름들:
  • 도세탁셀
의약품: 파라플라틴®
동결건조 분말, 정맥주사 투여용 카보플라틴 50mg, 150mg 및 450mg을 함유하는 단일 용량 바이알(각 바이알에는 동일한 중량부의 카보플라틴 및 만니톨 함유), 시작 용량 6 AUC, 3회마다 15분 이상 각 주기의 1일째 주(즉, 21일마다), 최대 6주기.
다른 이름들:
  • 카보플라틴
생물학적: 트라스투주맙-EU
주입용 용액 농축액, 멸균 바이알 150mg, 1일 주기 1은 90분에 걸쳐 주입된 8mg/kg의 부하 용량일 것입니다. 후속 주입은 내약성에 따라 30 내지 90분에 걸쳐 투여되는 6mg/kg의 용량으로 3주마다(즉, 21일마다 순환), 최대 6주기가 뒤따를 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 상태 약물 농도 Ctrough(주기 6 투여 전)가 주기 5에서 >20 μg/mL인 참가자의 백분율.
기간: 5주기
각 치료군에서 주기 5 Ctrough(투여 전 주기 6)가 >20 μg/mL인 참가자의 비율, 분모는 각 치료군에 대한 프로토콜별 모집단의 참가자 수입니다.
5주기

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이클 1 내지 6에서의 평균 투여전 Trastuzumab-Pfizer 및 Trastuzumab-EU 농도.
기간: 사이클 1~6
약동학 평가를 위해 사이클 1, 2, 4, 5 및 6에서 혈액 샘플을 투여 전 및 사이클 1 및 5에서 투여 후 1시간에 채취했습니다.
사이클 1~6
유방 및 림프절에서 침습성 신생물 세포의 부재로 정의되는 병리학적 완전 반응(pCR).
기간: 주기 6/치료 종료
치료 완료 후 수술 후, 종양은 완전한 병리학적 반응, 부분적 병리학적 반응 또는 병리학적 반응 없음으로 평가되었습니다.
주기 6/치료 종료
객관적 반응률(ORR)은 종양의 방사선학적 평가를 기반으로 치료 종료 시 완전 또는 부분 반응을 보인 참여자의 백분율로 정의됩니다.
기간: 주기 6/치료 종료
ORR은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정(SD), 진행성 질환(PD) 또는 불확정(IND)으로 정의되었습니다. ORR은 6주기/치료 종료 시 CR 또는 PR이 있는 참가자의 백분율입니다.
주기 6/치료 종료
주기 1~6에서 항-트라스투주맙 항체(ADA)의 발생률.
기간: 사이클 1~6
양성(역가 >=1.00) 투여 전 ADA 샘플을 가진 참가자의 수, 참가자는 적어도 하나의 샘플에 대해 ADA가 양성인 경우 총계에 포함됩니다.
사이클 1~6
주기 1~6에서 중화 항체(NAb)의 발생률.
기간: 사이클 1~6
양성(NAb 반응 >=1.48) 투여 전 NAb 샘플을 가진 참가자의 수, 참가자는 적어도 하나의 샘플에 대해 NAb가 양성인 경우 총계에 포함됩니다.
사이클 1~6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B3271004
  • REFLECTIONS B327-04
  • 2013-004679-11 (EudraCT 번호)
  • REFLECTIONS (B327-04) (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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