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Um estudo de PF-05280014 ou Trastuzumabe mais Taxotere® e carboplatina em câncer de mama HER2 positivo em ambiente neoadjuvante (REFLEXÕES B327-04)

19 de dezembro de 2018 atualizado por: Pfizer

ESTUDO FARMACOCINÉTICO DUPLO-CEGO RANDOMIZADO DE PF-05280014 MAIS TAXOTERE (REGISTADO) E CARBOPLATIN VERSUS HERCEPTIN (REGISTADO) MAIS TAXOTERE (REGISTADO) E CARBOPLATIN PARA O TRATAMENTO NEOADJUVANTE DE PACIENTES COM CÂNCER DE MAMA HER2 POSITIVO OPERÁVEL

O estudo atual comparará farmacocinética, eficácia, segurança e imunogenicidade de PF-05280014 (Trastuzumab-Pfizer) em combinação com Taxotere® e Carboplatina (Paraplatin) versus Herceptin® (Trastuzumab-EU) aprovado na UE em combinação com Taxotere® e Carboplatina (Paraplatina) em pacientes com câncer de mama HER2 positivo operável no cenário neoadjuvante. A hipótese a ser testada neste estudo é a porcentagem de pacientes com estado estacionário Ciclo 5 Cvale (Ciclo 6 pré-dose) >20 µg/mL de trastuzumabe-Pfizer é semelhante ao trastuzumabe aprovado pela UE, usando uma margem de -12,5% .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

226

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bielorrússia
    • Minsk Region
      • Lesnoy, Minsk Region, Bielorrússia, 223040
        • SI 'Republican Research and Practice Centre of Oncology and Medical Radiology n.a. N.N. Alexandrov'
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Bratislava, Eslováquia, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Kosice, Eslováquia, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Millennium Oncology (Imaging Facility)
      • Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Millennium Oncology
      • Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Millennium Oncology (Imaging Facility)
  • Federação Russa
      • Irkutsk, Federação Russa, 664035
        • SBHI "Regional Oncology Dispensary"
      • Kursk, Federação Russa, 305035
        • Regional Budgetary Healthcare Institution
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • FSBI "Russian Oncology Scientific center n.a. N. N. Blokhin" RAMS
      • Moscow, Federação Russa, 129301
        • State Budgetary Institution Of Healthcare
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603006
        • SBHI of NNR "Clinical diagnostic center"
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution of NNR "Nizhniy Novgorod Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, Federação Russa, 644046
        • Budgetary Institution of healthcare of Omsk region "Clinical oncological dispensary"
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 195067
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "North-Western State
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 196247
        • Saint-Peterbsurg Clinical Oncological dispensary of Moscow district
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 196247
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary of Moscow District"
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197046
        • LLC RAMSAY Diagnostic RUS
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
        • "Federal State Institution ""Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N.Petrov""
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Velikiy Novgorod, Federação Russa, 173023
        • SRBHI "Regional Clinical Oncology Dispensary"
    • Leningrad Region
      • Kuzmolovo, Leningrad Region, Federação Russa, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
    • Republic Bashkortost
      • Ufa, Republic Bashkortost, Federação Russa, 450054
        • "State Budgetary Healthcare Institution ""Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry
    • Ryshkovskiy Village Council
      • Kislino Settlement, Ryshkovskiy Village Council, Federação Russa, 305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk regional clinical oncological Dispensary"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federação Russa, 357502
        • "State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Region ""Pyatigorsk Oncological Dispensary"""
    • Volgograd Region
      • Volzhskiy, Volgograd Region, Federação Russa, 404130
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Oncological Dispensary #3"
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktato Korhaz
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar-I. sz. Belgyogyaszati Klinika Onkologiai Reszleg
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz, Onkoradiologia, Sugarterapia Fovarosi Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz,
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemet, Bacs-kiskun, Hungria, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
  • Itália
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20141
        • Division of Medical Senology
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00144
        • Divisione di Oncologia Medica B
      • Roma, RM, Itália, 00144
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
      • Roma, RM, Itália, 00168
        • Dept. of Surgery
  • Polônia
      • Gdynia, Polônia, 81-519
        • Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o., Oddzial Onkoligii i Radioterapii
      • Lodz, Polônia, 93-513
        • Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Olsztyn, Polônia, 10-228
        • SPZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Ucrânia
      • Chernihiv, Ucrânia, 14029
        • Municipal Healthcare Institution 'Chernihiv Regional Oncology Dispensary', Mamology Department
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • MI 'City Dnipropetrovsk Multi-field Clin. Hospital #4 of DRC', Dep.-nt of Chemotherapy;
      • Kharkiv, Ucrânia, 61024
        • SI "Institute of Medical Radiology n.a.S.P. Hrygoriev of National Academy
      • Kharkiv, Ucrânia, 61070
        • Munincipal Healthcare Institution"Kharkiv Regional Clinical Oncologic Center
      • Khmelnytskyi, Ucrânia, 29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncologic Dispensary
      • Kryvyi Rih, Ucrânia, 50048
        • MI 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council'
      • Lviv, Ucrânia, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Ucrânia, 65025
        • Municipal Institution 'Odesa Regional Clinical Hospital', Mamology Center
      • Sumy, Ucrânia, 40005
        • Regional Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21029
        • Vinnytsia Regional Oncology Clinical Dispensary, Chemotherapy Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama invasivo com superexpressão de HER2 confirmado histologicamente.
  • Planeje a ressecção cirúrgica definitiva do tumor de mama (ou seja, lumpectomia ou mastectomia e biópsia de linfonodo sentinela (SN) ou dissecção de linfonodo axilar (ALND).
  • Plano para quimioterapia neoadjuvante.
  • Doença mensurável na mama após biópsia diagnóstica, definida como maior diâmetro ≥ 2,0 cm.

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama bilateral.
  • Câncer de mama inflamatório.
  • Presença de metástases distantes conhecidas.
  • Recebeu tratamento prévio, incluindo quimioterapia, terapia endócrina, terapia biológica, radiação ou cirurgia, com exceção de biópsia diagnóstica para câncer de mama primário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-05280014
Biológico: PF-05280014
Concentrado para solução para perfusão, frasco estéril 150 mg, Dia 1 O ciclo 1 será uma dose de carga de 8 mg/kg infundida durante 90 minutos. As infusões subsequentes seguirão a cada 3 semanas (ou seja, cicladas a cada 21 dias) com uma dose de 6 mg/kg administrada durante 30 a 90 minutos, dependendo da tolerabilidade, máximo de 6 ciclos.
Medicamento: Taxotere®
Frascos de dose única concentrados para injeção contendo 20 mg (0,5 mL) ou 80 mg (2 mL), cada mL contém 40 mg de docetaxel (anidro) e 1040 mg de polissorbato 80. A dose inicial de Taxotere® (docetaxel) será de 75 mg/ m2 administrado por via intravenosa durante 60 minutos a cada três semanas no dia 1 de cada ciclo (ou seja, a cada 21 dias), máximo de 6 ciclos.
Outros nomes:
  • docetaxel
Medicamento: Paraplatina®
Pó liofilizado, frascos de dose única contendo 50 mg, 150 mg e 450 mg de carboplatina para administração por infusão intravenosa (cada frasco contém partes iguais em peso de carboplatina e manitol), dose inicial 6 AUC, durante 15 minutos ou mais a cada três semanas no dia 1 de cada ciclo (ou seja, a cada 21 dias), máximo de 6 ciclos.
Outros nomes:
  • carboplatina
Comparador Ativo: Herceptin®
Medicamento: Taxotere®
Frascos de dose única concentrados para injeção contendo 20 mg (0,5 mL) ou 80 mg (2 mL), cada mL contém 40 mg de docetaxel (anidro) e 1040 mg de polissorbato 80. A dose inicial de Taxotere® (docetaxel) será de 75 mg/ m2 administrado por via intravenosa durante 60 minutos a cada três semanas no dia 1 de cada ciclo (ou seja, a cada 21 dias), máximo de 6 ciclos.
Outros nomes:
  • docetaxel
Medicamento: Paraplatina®
Pó liofilizado, frascos de dose única contendo 50 mg, 150 mg e 450 mg de carboplatina para administração por infusão intravenosa (cada frasco contém partes iguais em peso de carboplatina e manitol), dose inicial 6 AUC, durante 15 minutos ou mais a cada três semanas no dia 1 de cada ciclo (ou seja, a cada 21 dias), máximo de 6 ciclos.
Outros nomes:
  • carboplatina
Biológico: Trastuzumabe-UE
Concentrado para solução para perfusão, frasco estéril 150 mg, Dia 1 O ciclo 1 será uma dose de carga de 8 mg/kg infundida durante 90 minutos. As infusões subsequentes seguirão a cada 3 semanas (ou seja, cicladas a cada 21 dias) com uma dose de 6 mg/kg administrada durante 30 a 90 minutos, dependendo da tolerabilidade, máximo de 6 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com concentração de droga em estado estacionário Cvale (ciclo 6 pré-dose) > 20 µg/mL no ciclo 5.
Prazo: Ciclo 5
A porcentagem de participantes com Ciclo 5 Cvale (Ciclo 6 pré-dose) >20 μg/mL em cada grupo de tratamento, sendo o denominador o número de participantes na população por protocolo para cada grupo de tratamento.
Ciclo 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações médias pré-dose de Trastuzumab-Pfizer e Trastuzumab-EU nos ciclos 1 a 6.
Prazo: Ciclos 1 a 6
Amostras de sangue foram coletadas antes da dose nos ciclos 1, 2, 4, 5 e 6, e 1 hora após a dose nos ciclos 1 e 5 para avaliação farmacocinética.
Ciclos 1 a 6
Resposta patológica completa (pCR) definida como a ausência de células neoplásicas invasivas na mama e nos gânglios linfáticos.
Prazo: Ciclo 6/Fim do tratamento
Após a cirurgia após a conclusão do tratamento, os tumores foram avaliados como Resposta Patológica Completa, Resposta Patológica Parcial ou Sem Resposta Patológica.
Ciclo 6/Fim do tratamento
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Definida como a porcentagem de participantes com resposta completa ou parcial no final do tratamento, com base em avaliações radiográficas do tumor.
Prazo: Ciclo 6/Fim do tratamento
ORR foi definido como Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR), Estável (SD), Doença Progressiva (PD) ou Indeterminada (IND). ORR foi a porcentagem de participantes que tiveram CR ou PR no Ciclo 6/Fim do tratamento.
Ciclo 6/Fim do tratamento
Incidência de Anticorpos Anti-trastuzumabe (ADAs) nos Ciclos 1 a 6.
Prazo: Ciclos 1 a 6
O número de participantes com amostras de ADA pré-dose positivas (título >=1,00), os participantes contados para o total se pelo menos uma amostra, o ADA foi positivo.
Ciclos 1 a 6
Incidência de Anticorpos Neutralizantes (NAb) nos Ciclos 1 a 6.
Prazo: Ciclos 1 a 6
O número de participantes com amostras de NAb pré-dose positivas (resposta de NAb >=1,48), os participantes contados para o total se pelo menos uma amostra, o NAb foi positivo.
Ciclos 1 a 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B3271004
  • REFLECTIONS B327-04
  • 2013-004679-11 (Número EudraCT)
  • REFLECTIONS (B327-04) (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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