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Uno studio su PF-05280014 o Trastuzumab più Taxotere® e carboplatino nel carcinoma mammario HER2 positivo in ambito neoadiuvante (REFLECTIONS B327-04)

19 dicembre 2018 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO FARMACOCINETICA RANDOMIZZATO E IN DOPPIO CIECO DI PF-05280014 PLUS TAXOTERE (REGISTRATO) E CARBOPLATIN VERSO HERCEPTIN (REGISTRATO) PLUS TAXOTERE (REGISTRATO) E CARBOPLATIN PER IL TRATTAMENTO NEOADIUVANTE DI PAZIENTI CON CARCINOMA AL SENO OPERABILE HER2-POSITIVO

L'attuale studio confronterà PK, efficacia, sicurezza e immunogenicità di PF-05280014 (Trastuzumab-Pfizer) in combinazione con Taxotere® e Carboplatin (Paraplatin) rispetto a Herceptin® (Trastuzumab-EU) approvato nell'UE in combinazione con Taxotere® e Carboplatino (Paraplatino) in pazienti con carcinoma mammario operabile HER2 positivo in ambito neoadiuvante. L'ipotesi da testare in questo studio è la percentuale di pazienti con ciclo 5 allo stato stazionario Ctrough (ciclo 6 pre-dose) >20 µg/mL di trastuzumab-Pfizer è simile al trastuzumab approvato dall'UE, utilizzando un margine di -12,5% .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
    • Minsk Region
      • Lesnoy, Minsk Region, Bielorussia, 223040
        • SI 'Republican Research and Practice Centre of Oncology and Medical Radiology n.a. N.N. Alexandrov'
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Federazione Russa
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664035
        • SBHI "Regional Oncology Dispensary"
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
        • Regional Budgetary Healthcare Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • FSBI "Russian Oncology Scientific center n.a. N. N. Blokhin" RAMS
      • Moscow, Federazione Russa, 129301
        • State Budgetary Institution Of Healthcare
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603006
        • SBHI of NNR "Clinical diagnostic center"
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution of NNR "Nizhniy Novgorod Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, Federazione Russa, 644046
        • Budgetary Institution of healthcare of Omsk region "Clinical oncological dispensary"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "North-Western State
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • Saint-Peterbsurg Clinical Oncological dispensary of Moscow district
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary of Moscow District"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197046
        • LLC RAMSAY Diagnostic RUS
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • "Federal State Institution ""Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N.Petrov""
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Velikiy Novgorod, Federazione Russa, 173023
        • SRBHI "Regional Clinical Oncology Dispensary"
    • Leningrad Region
      • Kuzmolovo, Leningrad Region, Federazione Russa, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
    • Republic Bashkortost
      • Ufa, Republic Bashkortost, Federazione Russa, 450054
        • "State Budgetary Healthcare Institution ""Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry
    • Ryshkovskiy Village Council
      • Kislino Settlement, Ryshkovskiy Village Council, Federazione Russa, 305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk regional clinical oncological Dispensary"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federazione Russa, 357502
        • "State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Region ""Pyatigorsk Oncological Dispensary"""
    • Volgograd Region
      • Volzhskiy, Volgograd Region, Federazione Russa, 404130
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Oncological Dispensary #3"
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Division of Medical Senology
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Divisione di Oncologia Medica B
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Dept. of Surgery
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o., Oddzial Onkoligii i Radioterapii
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • SPZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slovacchia, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Kosice, Slovacchia, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Millennium Oncology (Imaging Facility)
      • Shenandoah, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Millennium Oncology
      • Shenandoah, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Millennium Oncology (Imaging Facility)
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina, 14029
        • Municipal Healthcare Institution 'Chernihiv Regional Oncology Dispensary', Mamology Department
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • MI 'City Dnipropetrovsk Multi-field Clin. Hospital #4 of DRC', Dep.-nt of Chemotherapy;
      • Kharkiv, Ucraina, 61024
        • SI "Institute of Medical Radiology n.a.S.P. Hrygoriev of National Academy
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Munincipal Healthcare Institution"Kharkiv Regional Clinical Oncologic Center
      • Khmelnytskyi, Ucraina, 29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncologic Dispensary
      • Kryvyi Rih, Ucraina, 50048
        • MI 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council'
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Municipal Institution 'Odesa Regional Clinical Hospital', Mamology Center
      • Sumy, Ucraina, 40005
        • Regional Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Vinnytsia Regional Oncology Clinical Dispensary, Chemotherapy Department
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktato Korhaz
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar-I. sz. Belgyogyaszati Klinika Onkologiai Reszleg
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz, Onkoradiologia, Sugarterapia Fovarosi Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz,
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemet, Bacs-kiskun, Ungheria, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo con sovraespressione di HER2 confermato istologicamente.
  • Piano per la resezione chirurgica definitiva del tumore al seno (cioè, lumpectomia o mastectomia e biopsia del linfonodo sentinella (SN) o dissezione linfonodale ascellare (ALND).
  • Piano per la chemioterapia neoadiuvante.
  • Malattia misurabile nel seno dopo biopsia diagnostica, definita come diametro più lungo ≥ 2,0 cm.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario bilaterale.
  • Carcinoma mammario infiammatorio.
  • Presenza di metastasi a distanza note.
  • - Ricevuto trattamento precedente, inclusa chemioterapia, terapia endocrina, terapia biologica, radioterapia o intervento chirurgico ad eccezione della biopsia diagnostica per carcinoma mammario primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-05280014
Biologico: PF-05280014
Concentrato per soluzione per infusione, flaconcino sterile da 150 mg, Giorno 1 Il Ciclo 1 sarà una dose di carico di 8 mg/kg infusa in 90 minuti. Le successive infusioni seguiranno ogni 3 settimane (cioè cicliche ogni 21 giorni) con una dose di 6 mg/kg somministrata nell'arco di 30-90 minuti a seconda della tollerabilità, massimo 6 cicli.
Droga: Taxotere®
Fiale monodose concentrate per iniezione contenenti 20 mg (0,5 mL) o 80 mg (2 mL), ogni mL contiene 40 mg di docetaxel (anidro) e 1040 mg di polisorbato 80, La dose iniziale di Taxotere® (docetaxel) sarà di 75 mg/ m2 somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti ogni tre settimane il giorno 1 di ogni ciclo (ovvero ogni 21 giorni), massimo 6 cicli.
Altri nomi:
  • docetaxel
Droga: Paraplatino®
Polvere liofilizzata, flaconcini monodose contenenti 50 mg, 150 mg e 450 mg di carboplatino per somministrazione per infusione endovenosa (ogni flaconcino contiene parti uguali in peso di carboplatino e mannitolo), dose iniziale 6 AUC, in 15 minuti o più ogni tre settimane il giorno 1 di ogni ciclo (ovvero ogni 21 giorni), massimo 6 cicli.
Altri nomi:
  • carboplatino
Comparatore attivo: Herceptin®
Droga: Taxotere®
Fiale monodose concentrate per iniezione contenenti 20 mg (0,5 mL) o 80 mg (2 mL), ogni mL contiene 40 mg di docetaxel (anidro) e 1040 mg di polisorbato 80, La dose iniziale di Taxotere® (docetaxel) sarà di 75 mg/ m2 somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti ogni tre settimane il giorno 1 di ogni ciclo (ovvero ogni 21 giorni), massimo 6 cicli.
Altri nomi:
  • docetaxel
Droga: Paraplatino®
Polvere liofilizzata, flaconcini monodose contenenti 50 mg, 150 mg e 450 mg di carboplatino per somministrazione per infusione endovenosa (ogni flaconcino contiene parti uguali in peso di carboplatino e mannitolo), dose iniziale 6 AUC, in 15 minuti o più ogni tre settimane il giorno 1 di ogni ciclo (ovvero ogni 21 giorni), massimo 6 cicli.
Altri nomi:
  • carboplatino
Biologico: Trastuzumab-UE
Concentrato per soluzione per infusione, flaconcino sterile da 150 mg, Giorno 1 Il Ciclo 1 sarà una dose di carico di 8 mg/kg infusa in 90 minuti. Le successive infusioni seguiranno ogni 3 settimane (ovvero cicli ogni 21 giorni) con una dose di 6 mg/kg somministrata in un periodo da 30 a 90 minuti a seconda della tollerabilità, massimo 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con Ctrough di concentrazione del farmaco allo stato stazionario (ciclo 6 pre-dose) >20 µg/mL al ciclo 5.
Lasso di tempo: Ciclo 5
La percentuale di partecipanti con ciclo 5 Ctrough (ciclo 6 pre-dose) >20 μg/mL in ciascun gruppo di trattamento, il denominatore è il numero di partecipanti nella popolazione per protocollo per ciascun gruppo di trattamento.
Ciclo 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni medie predose di Trastuzumab-Pfizer e Trastuzumab-EU ai cicli da 1 a 6.
Lasso di tempo: Cicli da 1 a 6
I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione nei Cicli 1, 2, 4, 5 e 6 e 1 ora dopo la somministrazione nei Cicli 1 e 5 per la valutazione farmacocinetica.
Cicli da 1 a 6
Risposta patologica completa (pCR) definita come l'assenza di cellule neoplastiche invasive nella mammella e nei linfonodi.
Lasso di tempo: Ciclo 6/Fine del trattamento
Dopo l'intervento chirurgico dopo il completamento del trattamento, i tumori sono stati valutati come risposta patologica completa, risposta patologica parziale o nessuna risposta patologica.
Ciclo 6/Fine del trattamento
Tasso di risposta obiettiva (ORR) definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa o parziale alla fine del trattamento, sulla base delle valutazioni radiografiche del tumore.
Lasso di tempo: Ciclo 6/Fine del trattamento
L'ORR è stato definito come risposta completa (CR), risposta parziale (PR), stabile (SD), malattia progressiva (PD) o indeterminata (IND). ORR era la percentuale di partecipanti che avevano CR o PR al Ciclo 6/Fine del trattamento.
Ciclo 6/Fine del trattamento
Incidenza degli anticorpi anti-trastuzumab (ADA) ai cicli da 1 a 6.
Lasso di tempo: Cicli da 1 a 6
Il numero di partecipanti con campioni ADA pre-dose positivi (titolo >=1,00), partecipanti contati per il totale se per almeno un campione, l'ADA era positivo.
Cicli da 1 a 6
Incidenza di anticorpi neutralizzanti (NAb) ai cicli da 1 a 6.
Lasso di tempo: Cicli da 1 a 6
Il numero di partecipanti con campioni di NAb pre-dose positivi (risposta NAb >=1,48), i partecipanti sono stati contati per il totale se per almeno un campione, il NAb era positivo.
Cicli da 1 a 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3271004
  • REFLECTIONS B327-04
  • 2013-004679-11 (Numero EudraCT)
  • REFLECTIONS (B327-04) (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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