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Une étude sur le PF-05280014 ou le trastuzumab plus taxotere® et le carboplatine dans le cancer du sein HER2 positif en situation néoadjuvante (REFLECTIONS B327-04)

19 décembre 2018 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE PHARMACOCINÉTIQUE RANDOMISÉE EN DOUBLE AVEUGLE DE PF-05280014 PLUS TAXOTERE (ENREGISTRÉ) ET CARBOPLATINE VERSUS HERCEPTIN (ENREGISTRÉ) PLUS TAXOTERE (ENREGISTRÉ) ET CARBOPLATINE POUR LE TRAITEMENT NÉOADJUVANT DES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER DU SEIN OPÉRABLE HER2-POSITIF

L'étude actuelle comparera la PK, l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité du PF-05280014 (Trastuzumab-Pfizer) en association avec Taxotere® et Carboplatin (Paraplatin) versus Herceptin® (Trastuzumab-EU) approuvé dans l'UE en association avec Taxotere® et Carboplatine (Paraplatine) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif opérable en situation néoadjuvante. L'hypothèse à tester dans cette étude est que le pourcentage de patients avec un cycle 5 à l'état d'équilibre (pré-dose du cycle 6) > 20 µg/mL de trastuzumab-Pfizer est similaire au trastuzumab approuvé par l'UE, en utilisant une marge de -12,5 % .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

226

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Biélorussie
    • Minsk Region
      • Lesnoy, Minsk Region, Biélorussie, 223040
        • SI 'Republican Research and Practice Centre of Oncology and Medical Radiology n.a. N.N. Alexandrov'
  • Fédération Russe
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664035
        • SBHI "Regional Oncology Dispensary"
      • Kursk, Fédération Russe, 305035
        • Regional Budgetary Healthcare Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • FSBI "Russian Oncology Scientific center n.a. N. N. Blokhin" RAMS
      • Moscow, Fédération Russe, 129301
        • State Budgetary Institution Of Healthcare
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603006
        • SBHI of NNR "Clinical diagnostic center"
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution of NNR "Nizhniy Novgorod Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, Fédération Russe, 644046
        • Budgetary Institution of healthcare of Omsk region "Clinical oncological dispensary"
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195067
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "North-Western State
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196247
        • Saint-Peterbsurg Clinical Oncological dispensary of Moscow district
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196247
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary of Moscow District"
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197046
        • LLC RAMSAY Diagnostic RUS
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • "Federal State Institution ""Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N.Petrov""
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Velikiy Novgorod, Fédération Russe, 173023
        • SRBHI "Regional Clinical Oncology Dispensary"
    • Leningrad Region
      • Kuzmolovo, Leningrad Region, Fédération Russe, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
    • Republic Bashkortost
      • Ufa, Republic Bashkortost, Fédération Russe, 450054
        • "State Budgetary Healthcare Institution ""Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry
    • Ryshkovskiy Village Council
      • Kislino Settlement, Ryshkovskiy Village Council, Fédération Russe, 305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk regional clinical oncological Dispensary"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Fédération Russe, 357502
        • "State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Region ""Pyatigorsk Oncological Dispensary"""
    • Volgograd Region
      • Volzhskiy, Volgograd Region, Fédération Russe, 404130
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Oncological Dispensary #3"
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktato Korhaz
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar-I. sz. Belgyogyaszati Klinika Onkologiai Reszleg
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz, Onkoradiologia, Sugarterapia Fovarosi Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz,
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemet, Bacs-kiskun, Hongrie, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
  • Italie
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20141
        • Division of Medical Senology
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00144
        • Divisione di Oncologia Medica B
      • Roma, RM, Italie, 00144
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Dept. of Surgery
  • Pologne
      • Gdynia, Pologne, 81-519
        • Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o., Oddzial Onkoligii i Radioterapii
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • SPZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Bratislava, Slovaquie, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Kosice, Slovaquie, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Municipal Healthcare Institution 'Chernihiv Regional Oncology Dispensary', Mamology Department
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • MI 'City Dnipropetrovsk Multi-field Clin. Hospital #4 of DRC', Dep.-nt of Chemotherapy;
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • SI "Institute of Medical Radiology n.a.S.P. Hrygoriev of National Academy
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Munincipal Healthcare Institution"Kharkiv Regional Clinical Oncologic Center
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncologic Dispensary
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • MI 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council'
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Institution 'Odesa Regional Clinical Hospital', Mamology Center
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Regional Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Vinnytsia Regional Oncology Clinical Dispensary, Chemotherapy Department
  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
    • Texas
      • Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
        • Millennium Oncology (Imaging Facility)
      • Shenandoah, Texas, États-Unis, 77384
        • Millennium Oncology
      • Shenandoah, Texas, États-Unis, 77380
        • Millennium Oncology (Imaging Facility)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein invasif surexprimant HER2 confirmé histologiquement.
  • Planifier la résection chirurgicale définitive de la tumeur du sein (c.-à-d. tumorectomie ou mastectomie, et biopsie du ganglion sentinelle (SN) ou dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND).
  • Planifier une chimiothérapie néoadjuvante.
  • Maladie mesurable du sein après biopsie diagnostique, définie comme un diamètre le plus long ≥ 2,0 cm.

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein bilatéral.
  • Cancer du sein inflammatoire.
  • Présence de métastases à distance connues.
  • A reçu un traitement antérieur, y compris une chimiothérapie, une hormonothérapie, une thérapie biologique, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale, à l'exception d'une biopsie diagnostique pour le cancer du sein primaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-05280014
Biologique: PF-05280014
Solution à diluer pour perfusion, flacon stérile 150 mg, Jour 1 Cycle 1 sera une dose de charge de 8 mg/kg perfusée en 90 minutes. Les perfusions suivantes suivront toutes les 3 semaines (c'est-à-dire, cyclées tous les 21 jours) avec une dose de 6 mg/kg administrée sur 30 à 90 minutes selon la tolérance, maximum de 6 cycles.
Médicament: Taxotère®
Flacons à dose unique de concentré injectable contenant 20 mg (0,5 mL) ou 80 mg (2 mL), chaque mL contient 40 mg de docétaxel (anhydre) et 1040 mg de polysorbate 80, La dose initiale de Taxotere® (docétaxel) sera de 75 mg/ m2 administré par voie intraveineuse pendant 60 minutes toutes les trois semaines le jour 1 de chaque cycle (c'est-à-dire tous les 21 jours), maximum 6 cycles.
Autres noms:
  • docétaxel
Médicament: Paraplatine®
Poudre lyophilisée, flacons à dose unique contenant 50 mg, 150 mg et 450 mg de carboplatine pour administration par perfusion intraveineuse (chaque flacon contient des parts égales en poids de carboplatine et de mannitol), dose initiale 6 ASC, sur 15 minutes ou plus toutes les trois semaines le jour 1 de chaque cycle (c'est-à-dire tous les 21 jours), maximum 6 cycles.
Autres noms:
  • carboplatine
Comparateur actif: Herceptine®
Médicament: Taxotère®
Flacons à dose unique de concentré injectable contenant 20 mg (0,5 mL) ou 80 mg (2 mL), chaque mL contient 40 mg de docétaxel (anhydre) et 1040 mg de polysorbate 80, La dose initiale de Taxotere® (docétaxel) sera de 75 mg/ m2 administré par voie intraveineuse pendant 60 minutes toutes les trois semaines le jour 1 de chaque cycle (c'est-à-dire tous les 21 jours), maximum 6 cycles.
Autres noms:
  • docétaxel
Médicament: Paraplatine®
Poudre lyophilisée, flacons à dose unique contenant 50 mg, 150 mg et 450 mg de carboplatine pour administration par perfusion intraveineuse (chaque flacon contient des parts égales en poids de carboplatine et de mannitol), dose initiale 6 ASC, sur 15 minutes ou plus toutes les trois semaines le jour 1 de chaque cycle (c'est-à-dire tous les 21 jours), maximum 6 cycles.
Autres noms:
  • carboplatine
Biologique: Trastuzumab-EU
Solution à diluer pour perfusion, flacon stérile 150 mg, Jour 1 Cycle 1 sera une dose de charge de 8 mg/kg perfusée en 90 minutes. Les perfusions suivantes suivront toutes les 3 semaines (c'est-à-dire, cyclées tous les 21 jours) avec une dose de 6 mg/kg administrée sur 30 à 90 minutes selon la tolérance, maximum 6 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une concentration de médicament à l'état d'équilibre Cmin (pré-dose du cycle 6) > 20 µg/mL au cycle 5.
Délai: Cycle 5
Le pourcentage de participants avec un cycle 5 Cmin (cycle 6 avant dose) > 20 μg/mL dans chaque groupe de traitement, le dénominateur étant le nombre de participants dans la population per protocole pour chaque groupe de traitement.
Cycle 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations moyennes avant dose de trastuzumab-Pfizer et de trastuzumab-EU aux cycles 1 à 6.
Délai: Cycles 1 à 6
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration des cycles 1, 2, 4, 5 et 6, et 1 heure après l'administration des cycles 1 et 5 pour évaluation pharmacocinétique.
Cycles 1 à 6
Réponse pathologique complète (pCR) définie comme l'absence de cellules néoplasiques invasives dans les ganglions mammaires et lymphatiques.
Délai: Cycle 6/Fin de traitement
Après la chirurgie après la fin du traitement, les tumeurs ont été évaluées comme une réponse pathologique complète, une réponse pathologique partielle ou aucune réponse pathologique.
Cycle 6/Fin de traitement
Taux de réponse objective (ORR) défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète ou partielle à la fin du traitement, sur la base des évaluations radiographiques de la tumeur.
Délai: Cycle 6/Fin de traitement
L'ORR a été défini comme réponse complète (CR), réponse partielle (PR), stable (SD), maladie progressive (PD) ou indéterminée (IND). ORR était le pourcentage de participants qui avaient une RC ou une RP au Cycle 6/Fin du traitement.
Cycle 6/Fin de traitement
Incidence des anticorps anti-trastuzumab (ADA) aux cycles 1 à 6.
Délai: Cycles 1 à 6
Le nombre de participants avec des échantillons d'ADA pré-dose positifs (titre> = 1,00), les participants ont été comptés dans le total si pour au moins un échantillon, l'ADA était positif.
Cycles 1 à 6
Incidence des anticorps neutralisants (NAb) aux cycles 1 à 6.
Délai: Cycles 1 à 6
Le nombre de participants avec des échantillons NAb pré-dose positifs (réponse NAb >=1,48), les participants ont été comptés dans le total si pour au moins un échantillon, le NAb était positif.
Cycles 1 à 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2014

Première publication (Estimation)

11 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B3271004
  • REFLECTIONS B327-04
  • 2013-004679-11 (Numéro EudraCT)
  • REFLECTIONS (B327-04) (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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