Исследование PF-05280014 или трастузумаба плюс таксотера® и карбоплатина при HER2-положительном раке молочной железы в условиях неоадъювантной терапии (REFLECTIONS B327-04)
19 декабря 2018 г. обновлено: Pfizer
РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ PF-05280014 PLUS TAXOTERE (ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЙ) И КАРБОПЛАТИН ПРОТИВ ГЕРЦЕПТИНА (ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЙ) PLUS TAXOTERE (ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЙ) И КАРБОПЛАТИНА ДЛЯ НЕОАДЬЮВАНТНОГО ЛЕЧЕНИЯ БОЛЬНЫХ ОПЕРАТИВНЫМ HER2-ПОЗИТИВНЫМ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
В текущем исследовании будут сравниваться фармакокинетика, эффективность, безопасность и иммуногенность PF-05280014 (трастузумаб-Pfizer) в комбинации с Taxotere® и карбоплатином (параплатином) с Herceptin® (трастузумаб-EU), одобренным в ЕС в комбинации с Taxotere® и Карбоплатин (Параплатин) у больных с операбельным HER2-положительным раком молочной железы в неоадъювантном режиме.
Гипотеза, которая будет проверена в этом исследовании, заключается в том, что процент пациентов с устойчивым состоянием 5-го цикла (перед введением 6-го цикла) > 20 мкг/мл трастузумаба. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
226
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minsk Region
-
Lesnoy, Minsk Region, Беларусь, 223040
- SI 'Republican Research and Practice Centre of Oncology and Medical Radiology n.a. N.N. Alexandrov'
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktato Korhaz
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar-I. sz. Belgyogyaszati Klinika Onkologiai Reszleg
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz, Onkoradiologia, Sugarterapia Fovarosi Onkoradiologiai Kozpont
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz,
-
Szolnok, Венгрия, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
-
-
Bacs-kiskun
-
Kecskemet, Bacs-kiskun, Венгрия, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20141
- Division of Medical Senology
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00144
- Divisione di Oncologia Medica B
-
Roma, RM, Италия, 00144
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
-
Roma, RM, Италия, 00168
- Dept. of Surgery
-
-
-
-
-
Gdynia, Польша, 81-519
- Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o., Oddzial Onkoligii i Radioterapii
-
Lodz, Польша, 93-513
- Oddzial Chorob Rozrostowych
-
Olsztyn, Польша, 10-228
- SPZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
-
-
-
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664035
- SBHI "Regional Oncology Dispensary"
-
Kursk, Российская Федерация, 305035
- Regional Budgetary Healthcare Institution
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- FSBI "Russian Oncology Scientific center n.a. N. N. Blokhin" RAMS
-
Moscow, Российская Федерация, 129301
- State Budgetary Institution Of Healthcare
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603006
- SBHI of NNR "Clinical diagnostic center"
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603081
- State Budgetary Healthcare Institution of NNR "Nizhniy Novgorod Regional Oncological Dispensary"
-
Omsk, Российская Федерация, 644046
- Budgetary Institution of healthcare of Omsk region "Clinical oncological dispensary"
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195067
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "North-Western State
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196247
- Saint-Peterbsurg Clinical Oncological dispensary of Moscow district
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196247
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary of Moscow District"
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197046
- LLC RAMSAY Diagnostic RUS
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
- "Federal State Institution ""Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N.Petrov""
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 198255
- Saint-Petersburg State Budgetary Institution of healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
-
Velikiy Novgorod, Российская Федерация, 173023
- SRBHI "Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
-
Leningrad Region
-
Kuzmolovo, Leningrad Region, Российская Федерация, 188663
- State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
-
-
Republic Bashkortost
-
Ufa, Republic Bashkortost, Российская Федерация, 450054
- "State Budgetary Healthcare Institution ""Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry
-
-
Ryshkovskiy Village Council
-
Kislino Settlement, Ryshkovskiy Village Council, Российская Федерация, 305524
- Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk regional clinical oncological Dispensary"
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Российская Федерация, 357502
- "State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Region ""Pyatigorsk Oncological Dispensary"""
-
-
Volgograd Region
-
Volzhskiy, Volgograd Region, Российская Федерация, 404130
- State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Oncological Dispensary #3"
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Bratislava, Словакия, 812 50
- Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
-
Kosice, Словакия, 04191
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
- Millennium Oncology (Imaging Facility)
-
Shenandoah, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Millennium Oncology
-
Shenandoah, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Millennium Oncology (Imaging Facility)
-
-
-
-
-
Chernihiv, Украина, 14029
- Municipal Healthcare Institution 'Chernihiv Regional Oncology Dispensary', Mamology Department
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49102
- MI 'City Dnipropetrovsk Multi-field Clin. Hospital #4 of DRC', Dep.-nt of Chemotherapy;
-
Kharkiv, Украина, 61024
- SI "Institute of Medical Radiology n.a.S.P. Hrygoriev of National Academy
-
Kharkiv, Украина, 61070
- Munincipal Healthcare Institution"Kharkiv Regional Clinical Oncologic Center
-
Khmelnytskyi, Украина, 29009
- Khmelnytskyi Regional Oncologic Dispensary
-
Kryvyi Rih, Украина, 50048
- MI 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council'
-
Lviv, Украина, 79031
- Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
-
Odesa, Украина, 65025
- Municipal Institution 'Odesa Regional Clinical Hospital', Mamology Center
-
Sumy, Украина, 40005
- Regional Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
-
Vinnytsia, Украина, 21029
- Vinnytsia Regional Oncology Clinical Dispensary, Chemotherapy Department
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы со сверхэкспрессией HER2.
- Спланируйте радикальную хирургическую резекцию опухоли молочной железы (например, лампэктомию или мастэктомию, а также биопсию сторожевого узла (SN) или диссекцию подмышечных лимфатических узлов (ALND).
- План неоадъювантной химиотерапии.
- Поддающееся измерению заболевание молочной железы после диагностической биопсии, определяемое как самый длинный диаметр ≥ 2,0 см.
Критерий исключения:
- Двусторонний рак молочной железы.
- Воспалительный рак молочной железы.
- Наличие известных отдаленных метастазов.
- Получал предшествующее лечение, включая химиотерапию, эндокринную терапию, биологическую терапию, лучевую терапию или хирургическое вмешательство, за исключением диагностической биопсии первичного рака молочной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПФ-05280014
|
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, стерильный флакон 150 мг, 1-й день. Цикл 1 будет нагрузочной дозой 8 мг/кг, введенной в течение 90 минут.
Последующие инфузии будут проводиться каждые 3 недели (т. е. циклически каждые 21 день) с дозой 6 мг/кг, вводимой в течение 30–90 минут в зависимости от переносимости, максимум 6 циклов.
Концентрат для инъекций в однодозовых флаконах, содержащий 20 мг (0,5 мл) или 80 мг (2 мл), каждый мл содержит 40 мг доцетаксела (безводного) и 1040 мг полисорбата 80. Начальная доза Таксотера® (доцетаксела) будет составлять 75 мг/сут. m2 вводят внутривенно в течение 60 минут каждые три недели в 1-й день каждого цикла (т. е. каждые 21 день), максимум 6 циклов.
Другие имена:
Лиофилизированный порошок, флаконы на одну дозу, содержащие 50 мг, 150 мг и 450 мг карбоплатина для внутривенного введения (каждый флакон содержит равные части по весу карбоплатина и маннита), начальная доза 6 AUC, в течение 15 минут или дольше каждые три недель в 1-й день каждого цикла (т. е. каждые 21 день), максимум 6 циклов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Герцептин®
|
Концентрат для инъекций в однодозовых флаконах, содержащий 20 мг (0,5 мл) или 80 мг (2 мл), каждый мл содержит 40 мг доцетаксела (безводного) и 1040 мг полисорбата 80. Начальная доза Таксотера® (доцетаксела) будет составлять 75 мг/сут. m2 вводят внутривенно в течение 60 минут каждые три недели в 1-й день каждого цикла (т. е. каждые 21 день), максимум 6 циклов.
Другие имена:
Лиофилизированный порошок, флаконы на одну дозу, содержащие 50 мг, 150 мг и 450 мг карбоплатина для внутривенного введения (каждый флакон содержит равные части по весу карбоплатина и маннита), начальная доза 6 AUC, в течение 15 минут или дольше каждые три недель в 1-й день каждого цикла (т. е. каждые 21 день), максимум 6 циклов.
Другие имена:
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, стерильный флакон 150 мг, 1-й день. Цикл 1 будет нагрузочной дозой 8 мг/кг, введенной в течение 90 минут.
Последующие инфузии будут проводиться каждые 3 недели (т. е. циклически каждые 21 день) с дозой 6 мг/кг, вводимой в течение 30–90 минут в зависимости от переносимости, максимум 6 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с концентрацией лекарственного средства в равновесном состоянии (предварительная доза цикла 6) > 20 мкг/мл в цикле 5.
Временное ограничение: Цикл 5
|
Процент участников с Циклом 5 Ctrough (Цикл 6 перед введением) >20 мкг/мл в каждой группе лечения, знаменатель представляет собой количество участников в популяции согласно протоколу для каждой группы лечения.
|
Цикл 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние концентрации Trastuzumab-Pfizer и Trastuzumab-EU перед введением дозы в циклах с 1 по 6.
Временное ограничение: Циклы с 1 по 6
|
Образцы крови брали до введения дозы в циклах 1, 2, 4, 5 и 6 и через 1 час после введения дозы в циклах 1 и 5 для оценки фармакокинетики.
|
Циклы с 1 по 6
|
|
Патологический полный ответ (pCR), определяемый как отсутствие инвазивных опухолевых клеток в молочной железе и лимфатических узлах.
Временное ограничение: Цикл 6/Конец лечения
|
После операции после завершения лечения опухоли оценивали как полный патологический ответ, частичный патологический ответ или отсутствие патологического ответа.
|
Цикл 6/Конец лечения
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как процент участников, имеющих полный или частичный ответ в конце лечения, на основе рентгенографических оценок опухоли.
Временное ограничение: Цикл 6/Конец лечения
|
ORR определяли как полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильный (SD), прогрессирующее заболевание (PD) или неопределенный (IND).
ORR представлял собой процент участников, у которых был CR или PR в цикле 6/в конце лечения.
|
Цикл 6/Конец лечения
|
|
Частота выявления антител к трастузумабу (ADA) в циклах с 1 по 6.
Временное ограничение: Циклы с 1 по 6
|
Количество участников с положительными (титр >=1,00) образцами ADA до введения дозы, участники подсчитывались к общему количеству, если хотя бы для одного образца ADA был положительным.
|
Циклы с 1 по 6
|
|
Частота нейтрализующих антител (NAb) в циклах с 1 по 6.
Временное ограничение: Циклы с 1 по 6
|
Количество участников с положительными (отклик NAb >=1,48) образцами NAb до введения дозы, участников подсчитывали к общему количеству, если хотя бы для одного образца NAb был положительным.
|
Циклы с 1 по 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Доцетаксел
- Карбоплатин
- Трастузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- B3271004
- REFLECTIONS B327-04
- 2013-004679-11 (Номер EudraCT)
- REFLECTIONS (B327-04) (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .