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Eine Studie zu PF-05280014 oder Trastuzumab plus Taxotere® und Carboplatin bei HER2-positivem Brustkrebs im neoadjuvanten Setting (REFLECTIONS B327-04)

19. Dezember 2018 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE PHARMAKOKINETISCHE STUDIE MIT PF-05280014 PLUS TAXOTERE (REGISTRIERT) UND CARBOPLATIN VERSUS HERCEPTIN (REGISTERIERT) PLUS TAXOTERE (REGISTRIERT) UND CARBOPLATIN ZUR NEOADJUVANTEN BEHANDLUNG VON PATIENTINNEN MIT OPERATIVEM HER2-POSITIVEM BRUSTKREBS

In der aktuellen Studie werden PK, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von PF-05280014 (Trastuzumab-Pfizer) in Kombination mit Taxotere® und Carboplatin (Paraplatin) mit dem in der EU zugelassenen Herceptin® (Trastuzumab-EU) in Kombination mit Taxotere® und verglichen Carboplatin (Paraplatin) bei Patientinnen mit operablem HER2-positivem Brustkrebs im neoadjuvanten Setting. Die in dieser Studie zu testende Hypothese ist, dass der Prozentsatz der Patienten mit Steady-State-Zyklus 5 Ctrough (Zyklus 6 Vordosis) > 20 µg/ml von Trastuzumab-Pfizer dem in der EU zugelassenen Trastuzumab ähnlich ist, wobei eine Spanne von -12,5 % verwendet wird. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Division of Medical Senology
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Divisione di Oncologia Medica B
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Dept. of Surgery
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o., Oddzial Onkoligii i Radioterapii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
  • Russische Föderation
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664035
        • SBHI "Regional Oncology Dispensary"
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
        • Regional Budgetary Healthcare Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • FSBI "Russian Oncology Scientific center n.a. N. N. Blokhin" RAMS
      • Moscow, Russische Föderation, 129301
        • State Budgetary Institution Of Healthcare
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603006
        • SBHI of NNR "Clinical diagnostic center"
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution of NNR "Nizhniy Novgorod Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, Russische Föderation, 644046
        • Budgetary Institution of healthcare of Omsk region "Clinical oncological dispensary"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "North-Western State
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Saint-Peterbsurg Clinical Oncological dispensary of Moscow district
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary of Moscow District"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197046
        • LLC RAMSAY Diagnostic RUS
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • "Federal State Institution ""Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N.Petrov""
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Velikiy Novgorod, Russische Föderation, 173023
        • SRBHI "Regional Clinical Oncology Dispensary"
    • Leningrad Region
      • Kuzmolovo, Leningrad Region, Russische Föderation, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
    • Republic Bashkortost
      • Ufa, Republic Bashkortost, Russische Föderation, 450054
        • "State Budgetary Healthcare Institution ""Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry
    • Ryshkovskiy Village Council
      • Kislino Settlement, Ryshkovskiy Village Council, Russische Föderation, 305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk regional clinical oncological Dispensary"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Föderation, 357502
        • "State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Region ""Pyatigorsk Oncological Dispensary"""
    • Volgograd Region
      • Volzhskiy, Volgograd Region, Russische Föderation, 404130
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Oncological Dispensary #3"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slowakei, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Kosice, Slowakei, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Municipal Healthcare Institution 'Chernihiv Regional Oncology Dispensary', Mamology Department
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • MI 'City Dnipropetrovsk Multi-field Clin. Hospital #4 of DRC', Dep.-nt of Chemotherapy;
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • SI "Institute of Medical Radiology n.a.S.P. Hrygoriev of National Academy
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Munincipal Healthcare Institution"Kharkiv Regional Clinical Oncologic Center
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncologic Dispensary
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • MI 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council'
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Institution 'Odesa Regional Clinical Hospital', Mamology Center
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Regional Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Vinnytsia Regional Oncology Clinical Dispensary, Chemotherapy Department
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktato Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar-I. sz. Belgyogyaszati Klinika Onkologiai Reszleg
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz, Onkoradiologia, Sugarterapia Fovarosi Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz,
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemet, Bacs-kiskun, Ungarn, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Millennium Oncology (Imaging Facility)
      • Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Millennium Oncology
      • Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Millennium Oncology (Imaging Facility)
  • Weißrussland
    • Minsk Region
      • Lesnoy, Minsk Region, Weißrussland, 223040
        • SI 'Republican Research and Practice Centre of Oncology and Medical Radiology n.a. N.N. Alexandrov'

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter HER2-überexprimierender invasiver Brustkrebs.
  • Planen Sie eine definitive chirurgische Resektion des Brusttumors (d. h. Lumpektomie oder Mastektomie und Sentinel-Node (SN)-Biopsie oder axilläre Lymphknotendissektion (ALND).
  • Planen Sie eine neoadjuvante Chemotherapie.
  • Messbare Erkrankung in der Brust nach diagnostischer Biopsie, definiert als längster Durchmesser ≥ 2,0 cm.

Ausschlusskriterien:

  • Bilateraler Brustkrebs.
  • Entzündlicher Brustkrebs.
  • Vorhandensein bekannter Fernmetastasen.
  • Erhaltene vorherige Behandlung, einschließlich Chemotherapie, endokrine Therapie, biologische Therapie, Bestrahlung oder Operation, mit Ausnahme einer diagnostischen Biopsie bei primärem Brustkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-05280014
Biologisch: PF-05280014
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, sterile Durchstechflasche 150 mg, Tag 1 Zyklus 1 ist eine Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg, die über 90 Minuten infundiert wird. Nachfolgende Infusionen folgen alle 3 Wochen (d. h. zyklisch alle 21 Tage) mit einer Dosis von 6 mg/kg, verabreicht über 30 bis 90 Minuten, je nach Verträglichkeit, maximal 6 Zyklen.
Arzneimittel: Taxotere®
Injektionskonzentrat-Einzeldosis-Durchstechflaschen mit 20 mg (0,5 ml) oder 80 mg (2 ml), jeder ml enthält 40 mg Docetaxel (wasserfrei) und 1040 mg Polysorbat 80. Die Anfangsdosis von Taxotere® (Docetaxel) beträgt 75 mg/ m2 intravenös verabreicht über 60 Minuten alle drei Wochen an Tag 1 jedes Zyklus (d. h. alle 21 Tage), maximal 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • Docetaxel
Arzneimittel: Paraplatin®
Lyophilisiertes Pulver, Einzeldosis-Durchstechflaschen mit 50 mg, 150 mg und 450 mg Carboplatin zur Verabreichung als intravenöse Infusion (jede Durchstechflasche enthält gleiche Gewichtsteile Carboplatin und Mannitol), Anfangsdosis 6 AUC, über 15 Minuten oder länger alle drei Wochen am Tag 1 jedes Zyklus (d. h. alle 21 Tage), maximal 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • Carboplatin
Aktiver Komparator: Herceptin®
Arzneimittel: Taxotere®
Injektionskonzentrat-Einzeldosis-Durchstechflaschen mit 20 mg (0,5 ml) oder 80 mg (2 ml), jeder ml enthält 40 mg Docetaxel (wasserfrei) und 1040 mg Polysorbat 80. Die Anfangsdosis von Taxotere® (Docetaxel) beträgt 75 mg/ m2 intravenös verabreicht über 60 Minuten alle drei Wochen an Tag 1 jedes Zyklus (d. h. alle 21 Tage), maximal 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • Docetaxel
Arzneimittel: Paraplatin®
Lyophilisiertes Pulver, Einzeldosis-Durchstechflaschen mit 50 mg, 150 mg und 450 mg Carboplatin zur Verabreichung als intravenöse Infusion (jede Durchstechflasche enthält gleiche Gewichtsteile Carboplatin und Mannitol), Anfangsdosis 6 AUC, über 15 Minuten oder länger alle drei Wochen am Tag 1 jedes Zyklus (d. h. alle 21 Tage), maximal 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • Carboplatin
Biologisch: Trastuzumab-EU
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, sterile Durchstechflasche 150 mg, Tag 1 Zyklus 1 ist eine Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg, die über 90 Minuten infundiert wird. Nachfolgende Infusionen folgen alle 3 Wochen (d. h. zyklisch alle 21 Tage) mit einer Dosis von 6 mg/kg, verabreicht über 30 bis 90 Minuten, je nach Verträglichkeit, maximal 6 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Steady-State-Medikamentenkonzentration Ctrough (Zyklus 6 Vordosierung) > 20 µg/ml in Zyklus 5.
Zeitfenster: Zyklus 5
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Zyklus 5 Ctrough (Zyklus 6 Vordosis) > 20 μg/ml in jeder Behandlungsgruppe, wobei der Nenner die Anzahl der Teilnehmer in der Pro-Protokoll-Population für jede Behandlungsgruppe ist.
Zyklus 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Vordosierungskonzentrationen von Trastuzumab-Pfizer und Trastuzumab-EU in den Zyklen 1 bis 6.
Zeitfenster: Zyklen 1 bis 6
Blutproben wurden vor der Dosis in den Zyklen 1, 2, 4, 5 und 6 und 1 Stunde nach der Dosis in den Zyklen 1 und 5 zur pharmakokinetischen Bewertung entnommen.
Zyklen 1 bis 6
Pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) Definiert als das Fehlen invasiver neoplastischer Zellen in Brust und Lymphknoten.
Zeitfenster: Zyklus 6/Ende der Behandlung
Nach der Operation nach Abschluss der Behandlung wurden die Tumore als vollständiges pathologisches Ansprechen, teilweises pathologisches Ansprechen oder kein pathologisches Ansprechen bewertet.
Zyklus 6/Ende der Behandlung
Objektive Ansprechrate (ORR) Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen am Ende der Behandlung, basierend auf röntgenologischen Beurteilungen des Tumors.
Zeitfenster: Zyklus 6/Ende der Behandlung
ORR wurde als vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR), stabil (SD), progressive Erkrankung (PD) oder unbestimmt (IND) definiert. ORR war der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR in Zyklus 6/Ende der Behandlung hatten.
Zyklus 6/Ende der Behandlung
Inzidenz von Anti-Trastuzumab-Antikörpern (ADAs) in den Zyklen 1 bis 6.
Zeitfenster: Zyklen 1 bis 6
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven (Titer >= 1,00) ADA-Proben vor der Verabreichung, Teilnehmer werden zur Gesamtzahl gezählt, wenn bei mindestens einer Probe der ADA positiv war.
Zyklen 1 bis 6
Inzidenz von neutralisierenden Antikörpern (NAb) in den Zyklen 1 bis 6.
Zeitfenster: Zyklen 1 bis 6
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven (NAb-Antwort >=1,48) NAb-Proben vor der Verabreichung. Die Teilnehmer wurden zur Gesamtzahl gezählt, wenn bei mindestens einer Probe der NAb positiv war.
Zyklen 1 bis 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3271004
  • REFLECTIONS B327-04
  • 2013-004679-11 (EudraCT-Nummer)
  • REFLECTIONS (B327-04) (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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