Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PF-05280014 nebo trastuzumabu plus taxotere® a karboplatiny u HER2 pozitivního karcinomu prsu v neoadjuvantním prostředí (REFLECTIONS B327-04)

19. prosince 2018 aktualizováno: Pfizer

RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ FARMAKOKINETICKÁ STUDIE PF-05280014 PLUS TAXOTERE (REGISTROVANÉ) A KARBOPLATINY VERSUS HERCEPTIN (REGISTROVANÉ) PLUS TAXOTERE (REGISTROVANÉ) A KARBOPLATINY PRO OPERAČNÍ LÉČBU NEOASTREATIVNÍHO TĚLESA WITHERA

Současná studie bude porovnávat farmakokinetiku, účinnost, bezpečnost a imunogenicitu PF-05280014 (Trastuzumab-Pfizer) v kombinaci s Taxotere® a Carboplatin (Paraplatin) versus Herceptin® (Trastuzumab-EU) schválený v EU v kombinaci s Taxotere® a Karboplatina (Paraplatina) u pacientek s operabilním HER2 pozitivním, karcinomem prsu v neoadjuvantní léčbě. Hypotéza, která má být testována v této studii, je procento pacientů s cyklem 5 Ctrough v rovnovážném stavu (cyklus 6 před podáním dávky) >20 µg/ml trastuzumabu-Pfizer je podobný trastuzumabu schválenému EU, s rozpětím -12,5 %. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
    • Minsk Region
      • Lesnoy, Minsk Region, Bělorusko, 223040
        • SI 'Republican Research and Practice Centre of Oncology and Medical Radiology n.a. N.N. Alexandrov'
  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Division of Medical Senology
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00144
        • Divisione di Oncologia Medica B
      • Roma, RM, Itálie, 00144
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Dept. of Surgery
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktato Korhaz
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar-I. sz. Belgyogyaszati Klinika Onkologiai Reszleg
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz, Onkoradiologia, Sugarterapia Fovarosi Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz,
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemet, Bacs-kiskun, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o., Oddzial Onkoligii i Radioterapii
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • SPZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
  • Ruská Federace
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664035
        • SBHI "Regional Oncology Dispensary"
      • Kursk, Ruská Federace, 305035
        • Regional Budgetary Healthcare Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • FSBI "Russian Oncology Scientific center n.a. N. N. Blokhin" RAMS
      • Moscow, Ruská Federace, 129301
        • State Budgetary Institution Of Healthcare
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603006
        • SBHI of NNR "Clinical diagnostic center"
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution of NNR "Nizhniy Novgorod Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, Ruská Federace, 644046
        • Budgetary Institution of healthcare of Omsk region "Clinical oncological dispensary"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "North-Western State
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • Saint-Peterbsurg Clinical Oncological dispensary of Moscow district
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary of Moscow District"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197046
        • LLC RAMSAY Diagnostic RUS
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • "Federal State Institution ""Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N.Petrov""
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Velikiy Novgorod, Ruská Federace, 173023
        • SRBHI "Regional Clinical Oncology Dispensary"
    • Leningrad Region
      • Kuzmolovo, Leningrad Region, Ruská Federace, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
    • Republic Bashkortost
      • Ufa, Republic Bashkortost, Ruská Federace, 450054
        • "State Budgetary Healthcare Institution ""Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry
    • Ryshkovskiy Village Council
      • Kislino Settlement, Ryshkovskiy Village Council, Ruská Federace, 305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk regional clinical oncological Dispensary"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Ruská Federace, 357502
        • "State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Region ""Pyatigorsk Oncological Dispensary"""
    • Volgograd Region
      • Volzhskiy, Volgograd Region, Ruská Federace, 404130
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Oncological Dispensary #3"
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Bratislava, Slovensko, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Kosice, Slovensko, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Millennium Oncology (Imaging Facility)
      • Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77384
        • Millennium Oncology
      • Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77380
        • Millennium Oncology (Imaging Facility)
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Ukrajina
      • Chernihiv, Ukrajina, 14029
        • Municipal Healthcare Institution 'Chernihiv Regional Oncology Dispensary', Mamology Department
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • MI 'City Dnipropetrovsk Multi-field Clin. Hospital #4 of DRC', Dep.-nt of Chemotherapy;
      • Kharkiv, Ukrajina, 61024
        • SI "Institute of Medical Radiology n.a.S.P. Hrygoriev of National Academy
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Munincipal Healthcare Institution"Kharkiv Regional Clinical Oncologic Center
      • Khmelnytskyi, Ukrajina, 29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncologic Dispensary
      • Kryvyi Rih, Ukrajina, 50048
        • MI 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council'
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Municipal Institution 'Odesa Regional Clinical Hospital', Mamology Center
      • Sumy, Ukrajina, 40005
        • Regional Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Vinnytsia Regional Oncology Clinical Dispensary, Chemotherapy Department
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu nadměrně exprimující HER2.
  • Naplánujte definitivní chirurgickou resekci nádoru prsu (tj. lumpektomii nebo mastektomii a biopsii sentinelové uzliny (SN) nebo disekci axilární lymfatické uzliny (ALND).
  • Plán neoadjuvantní chemoterapie.
  • Měřitelné onemocnění prsu po diagnostické biopsii, definované jako nejdelší průměr ≥ 2,0 cm.

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální rakovina prsu.
  • Zánětlivá rakovina prsu.
  • Přítomnost známých vzdálených metastáz.
  • Absolvoval předchozí léčbu, včetně chemoterapie, endokrinní terapie, biologické terapie, ozařování nebo chirurgického zákroku s výjimkou diagnostické biopsie pro primární karcinom prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-05280014
Biologický: PF-05280014
Koncentrát pro infuzní roztok, sterilní lahvička 150 mg, den 1 Cyklus 1 bude představovat nasycovací dávku 8 mg/kg podávanou infuzí po dobu 90 minut. Následné infuze budou následovat každé 3 týdny (tj. cyklicky každých 21 dní) s dávkou 6 mg/kg podávanou během 30 až 90 minut v závislosti na snášenlivosti, maximálně 6 cyklů.
Lék: Taxotere®
Injekční koncentrát jednodávkové lahvičky obsahující 20 mg (0,5 ml) nebo 80 mg (2 ml), každý ml obsahuje 40 mg docetaxelu (bezvodého) a 1040 mg polysorbátu 80, Počáteční dávka přípravku Taxotere® (docetaxel) bude 75 mg/ m2 podávané intravenózně po dobu 60 minut každé tři týdny v den 1 každého cyklu (tj. každých 21 dní), maximálně 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • docetaxel
Lék: Paraplatin®
Lyofilizovaný prášek, jednodávkové lahvičky obsahující 50 mg, 150 mg a 450 mg karboplatiny pro podání intravenózní infuzí (každá lahvička obsahuje stejné díly hmotnosti karboplatiny a mannitolu), počáteční dávka 6 AUC, po dobu 15 minut nebo déle každé tři týdnů v den 1 každého cyklu (tj. každých 21 dní), maximálně 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • karboplatina
Aktivní komparátor: Herceptin®
Lék: Taxotere®
Injekční koncentrát jednodávkové lahvičky obsahující 20 mg (0,5 ml) nebo 80 mg (2 ml), každý ml obsahuje 40 mg docetaxelu (bezvodého) a 1040 mg polysorbátu 80, Počáteční dávka přípravku Taxotere® (docetaxel) bude 75 mg/ m2 podávané intravenózně po dobu 60 minut každé tři týdny v den 1 každého cyklu (tj. každých 21 dní), maximálně 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • docetaxel
Lék: Paraplatin®
Lyofilizovaný prášek, jednodávkové lahvičky obsahující 50 mg, 150 mg a 450 mg karboplatiny pro podání intravenózní infuzí (každá lahvička obsahuje stejné díly hmotnosti karboplatiny a mannitolu), počáteční dávka 6 AUC, po dobu 15 minut nebo déle každé tři týdnů v den 1 každého cyklu (tj. každých 21 dní), maximálně 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • karboplatina
Biologický: Trastuzumab-EU
Koncentrát pro infuzní roztok, sterilní lahvička 150 mg, den 1 Cyklus 1 bude představovat nasycovací dávku 8 mg/kg podávanou infuzí po dobu 90 minut. Následné infuze budou následovat každé 3 týdny (tj. cyklicky každých 21 dní) s dávkou 6 mg/kg podávanou během 30 až 90 minut v závislosti na snášenlivosti, maximálně 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s Ctrough koncentrace léku v ustáleném stavu (cyklus 6 před dávkou) >20 µg/ml v cyklu 5.
Časové okno: Cyklus 5
Procento účastníků s Ctrough cyklu 5 (cyklus 6 před dávkou) >20 μg/ml v každé léčebné skupině, jmenovatelem je počet účastníků v populaci podle protokolu pro každou léčebnou skupinu.
Cyklus 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné předdávkové koncentrace trastuzumabu-Pfizer a trastuzumabu-EU v cyklech 1 až 6.
Časové okno: Cykly 1 až 6
Vzorky krve byly odebrány před dávkou v cyklech 1, 2, 4, 5 a 6 a 1 hodinu po dávce v cyklech 1 a 5 pro farmakokinetické hodnocení.
Cykly 1 až 6
Patologická kompletní odpověď (pCR) definovaná jako nepřítomnost invazivních neoplastických buněk v prsu a lymfatických uzlinách.
Časové okno: Cyklus 6/Konec léčby
Po operaci po dokončení léčby byly nádory hodnoceny jako úplná patologická odpověď, částečná patologická odpověď nebo žádná patologická odpověď.
Cyklus 6/Konec léčby
Míra objektivní odpovědi (ORR) definovaná jako procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí na konci léčby, na základě radiografického hodnocení nádoru.
Časové okno: Cyklus 6/Konec léčby
ORR byla definována jako úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní (SD), progresivní onemocnění (PD) nebo neurčité (IND). ORR bylo procento účastníků, kteří měli CR nebo PR v cyklu 6/konci léčby.
Cyklus 6/Konec léčby
Výskyt protilátek proti trastuzumabu (ADA) v cyklech 1 až 6.
Časové okno: Cykly 1 až 6
Počet účastníků s pozitivními (titr >=1,00) vzorky ADA před podáním dávky, účastníci se započítali do celkového počtu, pokud alespoň u jednoho vzorku byla ADA pozitivní.
Cykly 1 až 6
Výskyt neutralizačních protilátek (NAb) v cyklech 1 až 6.
Časové okno: Cykly 1 až 6
Počet účastníků s pozitivními (odpověď NAb >=1,48) vzorky NAb před podáním dávky, účastníci se započítali do celkového počtu, pokud alespoň u jednoho vzorku byla NAb pozitivní.
Cykly 1 až 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3271004
  • REFLECTIONS B327-04
  • 2013-004679-11 (Číslo EudraCT)
  • REFLECTIONS (B327-04) (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raná rakovina prsu

Klinické studie na PF-05280014

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit