Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PF-05280014 eller Trastuzumab Plus Taxotere® og Carboplatin i HER2 positiv brystkræft i neoadjuverende omgivelser (REFLEKTIONER B327-04)

19. december 2018 opdateret af: Pfizer

EN RANDOMISERET, DOBBELT BLIND FARMAKOKINETISK UNDERSØGELSE AF PF-05280014 PLUS TAXOTERE (REGISTERET) OG CARBOPLATIN VERSUS HERCEPTIN (REGISTERET) PLUS TAXOTERE (REGISTRERET) OG CARBOPLATIN AF PERSONLIGE HERCEPTIN (REGISTRERET)

Den nuværende undersøgelse vil sammenligne PK, effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af PF-05280014 (Trastuzumab-Pfizer) i kombination med Taxotere® og Carboplatin (Paraplatin) versus Herceptin® (Trastuzumab-EU) godkendt i EU i kombination med Taxotere® og Carboplatin (Paraplatin) hos patienter med operationsdygtig HER2-positiv brystkræft i neoadjuverende omgivelser. Hypotesen, der skal testes i denne undersøgelse, er procentdelen af ​​patienter med steady state cyklus 5 Ctrough (cyklus 6 præ-dosis) >20 µg/mL trastuzumab-Pfizer svarer til EU-godkendt trastuzumab med en margin på -12,5 % .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664035
        • SBHI "Regional Oncology Dispensary"
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
        • Regional Budgetary Healthcare Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • FSBI "Russian Oncology Scientific center n.a. N. N. Blokhin" RAMS
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129301
        • State Budgetary Institution Of Healthcare
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603006
        • SBHI of NNR "Clinical diagnostic center"
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution of NNR "Nizhniy Novgorod Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644046
        • Budgetary Institution of healthcare of Omsk region "Clinical oncological dispensary"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "North-Western State
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Saint-Peterbsurg Clinical Oncological dispensary of Moscow district
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary of Moscow District"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197046
        • LLC RAMSAY Diagnostic RUS
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • "Federal State Institution ""Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N.Petrov""
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Velikiy Novgorod, Den Russiske Føderation, 173023
        • SRBHI "Regional Clinical Oncology Dispensary"
    • Leningrad Region
      • Kuzmolovo, Leningrad Region, Den Russiske Føderation, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
    • Republic Bashkortost
      • Ufa, Republic Bashkortost, Den Russiske Føderation, 450054
        • "State Budgetary Healthcare Institution ""Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry
    • Ryshkovskiy Village Council
      • Kislino Settlement, Ryshkovskiy Village Council, Den Russiske Føderation, 305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk regional clinical oncological Dispensary"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Den Russiske Føderation, 357502
        • "State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Region ""Pyatigorsk Oncological Dispensary"""
    • Volgograd Region
      • Volzhskiy, Volgograd Region, Den Russiske Føderation, 404130
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Oncological Dispensary #3"
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Millennium Oncology (Imaging Facility)
      • Shenandoah, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Millennium Oncology
      • Shenandoah, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Millennium Oncology (Imaging Facility)
  • Hviderusland
    • Minsk Region
      • Lesnoy, Minsk Region, Hviderusland, 223040
        • SI 'Republican Research and Practice Centre of Oncology and Medical Radiology n.a. N.N. Alexandrov'
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Division of Medical Senology
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Divisione di Oncologia Medica B
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Dept. of Surgery
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o., Oddzial Onkoligii i Radioterapii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slovakiet, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Kosice, Slovakiet, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Municipal Healthcare Institution 'Chernihiv Regional Oncology Dispensary', Mamology Department
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • MI 'City Dnipropetrovsk Multi-field Clin. Hospital #4 of DRC', Dep.-nt of Chemotherapy;
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • SI "Institute of Medical Radiology n.a.S.P. Hrygoriev of National Academy
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Munincipal Healthcare Institution"Kharkiv Regional Clinical Oncologic Center
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncologic Dispensary
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • MI 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council'
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Institution 'Odesa Regional Clinical Hospital', Mamology Center
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Regional Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Vinnytsia Regional Oncology Clinical Dispensary, Chemotherapy Department
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktato Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar-I. sz. Belgyogyaszati Klinika Onkologiai Reszleg
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz, Onkoradiologia, Sugarterapia Fovarosi Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz,
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemet, Bacs-kiskun, Ungarn, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet HER2-overudtrykkende invasiv brystkræft.
  • Planlæg for endelig kirurgisk resektion af brysttumor (dvs. lumpektomi eller mastektomi, og sentinel node (SN) biopsi eller aksillær lymfeknude dissektion (ALND).
  • Plan for neoadjuverende kemoterapi.
  • Målbar sygdom i brystet efter diagnostisk biopsi, defineret som længste diameter ≥ 2,0 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brystkræft.
  • Inflammatorisk brystkræft.
  • Tilstedeværelse af kendte fjernmetastaser.
  • Modtaget forudgående behandling, herunder kemoterapi, endokrin terapi, biologisk terapi, stråling eller kirurgi med undtagelse af diagnostisk biopsi for primær brystkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-05280014
Biologisk: PF-05280014
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning, sterilt hætteglas 150 mg, Dag 1 Cyklus 1 vil være en startdosis på 8 mg/kg infunderet over 90 minutter. Efterfølgende infusioner vil følge hver 3. uge (dvs. cyklus hver 21. dag) med en dosis på 6 mg/kg administreret over 30 til 90 minutter afhængigt af tolerabilitet, maksimalt 6 cyklusser.
Medicin: Taxotere®
Enkeltdosishætteglas med injektionskoncentrat indeholdende 20 mg (0,5 ml) eller 80 mg (2 ml), hver ml indeholder 40 mg docetaxel (vandfrit) og 1040 mg polysorbat 80. Startdosis af Taxotere® (docetaxel) vil være 75 mg/ m2 administreret intravenøst ​​over 60 minutter hver tredje uge på dag 1 i hver cyklus (dvs. hver 21. dag), maksimalt 6 cyklusser.
Andre navne:
  • docetaxel
Medicin: Paraplatin®
Lyofiliseret pulver, enkeltdosishætteglas indeholdende 50 mg, 150 mg og 450 mg Carboplatin til administration ved intravenøs infusion (hvert hætteglas indeholder lige store vægtdele Carboplatin og mannitol), startdosis 6 AUC, over 15 minutter eller længere hver tredje uger på dag 1 i hver cyklus (dvs. hver 21. dag), maksimalt 6 cyklusser.
Andre navne:
  • carboplatin
Aktiv komparator: Herceptin®
Medicin: Taxotere®
Enkeltdosishætteglas med injektionskoncentrat indeholdende 20 mg (0,5 ml) eller 80 mg (2 ml), hver ml indeholder 40 mg docetaxel (vandfrit) og 1040 mg polysorbat 80. Startdosis af Taxotere® (docetaxel) vil være 75 mg/ m2 administreret intravenøst ​​over 60 minutter hver tredje uge på dag 1 i hver cyklus (dvs. hver 21. dag), maksimalt 6 cyklusser.
Andre navne:
  • docetaxel
Medicin: Paraplatin®
Lyofiliseret pulver, enkeltdosishætteglas indeholdende 50 mg, 150 mg og 450 mg Carboplatin til administration ved intravenøs infusion (hvert hætteglas indeholder lige store vægtdele Carboplatin og mannitol), startdosis 6 AUC, over 15 minutter eller længere hver tredje uger på dag 1 i hver cyklus (dvs. hver 21. dag), maksimalt 6 cyklusser.
Andre navne:
  • carboplatin
Biologisk: Trastuzumab-EU
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning, sterilt hætteglas 150 mg, Dag 1 Cyklus 1 vil være en startdosis på 8 mg/kg infunderet over 90 minutter. Efterfølgende infusioner vil følge hver 3. uge (dvs. cyklus hver 21. dag) med en dosis på 6 mg/kg administreret over 30 til 90 minutter afhængigt af tolerabilitet, maksimalt 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med steady state lægemiddelkoncentration Ctrough (cyklus 6 præ-dosis) >20 µg/ml ved cyklus 5.
Tidsramme: Cyklus 5
Procentdelen af ​​deltagere med cyklus 5 Ctrough (cyklus 6 præ-dosis) >20 μg/mL i hver behandlingsgruppe, idet nævneren er antallet af deltagere i per protokol populationen for hver behandlingsgruppe.
Cyklus 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige prædosis Trastuzumab-Pfizer og Trastuzumab-EU koncentrationer ved cyklus 1 til 6.
Tidsramme: Cyklus 1 til 6
Blodprøver blev taget før dosis på cyklus 1, 2, 4, 5 og 6 og 1 time efter dosis på cyklus 1 og 5 til farmakokinetisk evaluering.
Cyklus 1 til 6
Patologisk komplet respons (pCR) Defineret som fraværet af invasive neoplastiske celler i brystet og lymfeknuderne.
Tidsramme: Cyklus 6/Afslutning af behandling
Efter operation efter endt behandling blev tumorer vurderet som fuldstændig patologisk respons, delvis patologisk respons eller ingen patologisk respons.
Cyklus 6/Afslutning af behandling
Objektiv responsrate (ORR) Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har fuldstændig eller delvis respons ved behandlingens afslutning, baseret på radiografiske vurderinger af tumoren.
Tidsramme: Cyklus 6/Afslutning af behandling
ORR blev defineret som komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil (SD), progressiv sygdom (PD) eller ubestemt (IND). ORR var procentdelen af ​​deltagere, der havde CR eller PR ved cyklus 6/afslutning af behandling.
Cyklus 6/Afslutning af behandling
Forekomst af anti-trastuzumab-antistoffer (ADA'er) ved cyklus 1 til 6.
Tidsramme: Cyklus 1 til 6
Antallet af deltagere med positive (titer >=1,00) præ-dosis ADA-prøver, deltagere regnet med i det samlede antal, hvis ADA for mindst én prøve var positiv.
Cyklus 1 til 6
Forekomst af neutraliserende antistoffer (NAb) ved cyklus 1 til 6.
Tidsramme: Cyklus 1 til 6
Antallet af deltagere med positive (NAb-respons >=1,48) præ-dosis NAb-prøver, deltagere regnet med i det samlede antal, hvis NAb'en var positiv for mindst én prøve.
Cyklus 1 til 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2014

Først opslået (Skøn)

11. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3271004
  • REFLECTIONS B327-04
  • 2013-004679-11 (EudraCT nummer)
  • REFLECTIONS (B327-04) (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig brystkræft

Kliniske forsøg med PF-05280014

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner