En studie av PF-05280014 eller Trastuzumab Plus Taxotere® och karboplatin vid HER2 positiv bröstcancer i neoadjuvant miljö (REFLEKTIONER B327-04)
19 december 2018 uppdaterad av: Pfizer
EN RANDOMISERAD, DUBBELBIND FARMAKOKINETISK STUDIE AV PF-05280014 PLUS TAXOTERE (REGISTRERAD) OCH KARBOPLATIN VERSUS HERCEPTIN (REGISTRERAD) PLUS TAXOTERE (REGISTRERAD) OCH KARBOPLATIN AV PENSIONSRÄTTNINGAR AV 2-HJÄRTANDE AVBÄTTNINGAR
Den aktuella studien kommer att jämföra farmakokinetik, effekt, säkerhet och immunogenicitet av PF-05280014 (Trastuzumab-Pfizer) i kombination med Taxotere® och Carboplatin (Paraplatin) mot Herceptin® (Trastuzumab-EU) godkänd i EU i kombination med Taxotere® och Karboplatin (Paraplatin) hos patienter med operationsbar HER2-positiv bröstcancer i neoadjuvant miljö.
Hypotesen som ska testas i denna studie är andelen patienter med steady state cykel 5 Ctrough (cykel 6 fördos) >20 µg/mL trastuzumab-Pfizer liknar EU-godkänd trastuzumab, med en marginal på -12,5 % .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
226
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minsk Region
-
Lesnoy, Minsk Region, Belarus, 223040
- SI 'Republican Research and Practice Centre of Oncology and Medical Radiology n.a. N.N. Alexandrov'
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
- Millennium Oncology (Imaging Facility)
-
Shenandoah, Texas, Förenta staterna, 77384
- Millennium Oncology
-
Shenandoah, Texas, Förenta staterna, 77380
- Millennium Oncology (Imaging Facility)
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20141
- Division of Medical Senology
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00144
- Divisione di Oncologia Medica B
-
Roma, RM, Italien, 00144
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Dept. of Surgery
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o., Oddzial Onkoligii i Radioterapii
-
Lodz, Polen, 93-513
- Oddzial Chorob Rozrostowych
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- SPZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
-
-
-
-
Irkutsk, Ryska Federationen, 664035
- SBHI "Regional Oncology Dispensary"
-
Kursk, Ryska Federationen, 305035
- Regional Budgetary Healthcare Institution
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- FSBI "Russian Oncology Scientific center n.a. N. N. Blokhin" RAMS
-
Moscow, Ryska Federationen, 129301
- State Budgetary Institution Of Healthcare
-
Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603006
- SBHI of NNR "Clinical diagnostic center"
-
Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603081
- State Budgetary Healthcare Institution of NNR "Nizhniy Novgorod Regional Oncological Dispensary"
-
Omsk, Ryska Federationen, 644046
- Budgetary Institution of healthcare of Omsk region "Clinical oncological dispensary"
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195067
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "North-Western State
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196247
- Saint-Peterbsurg Clinical Oncological dispensary of Moscow district
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196247
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary of Moscow District"
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197046
- LLC RAMSAY Diagnostic RUS
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- "Federal State Institution ""Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N.Petrov""
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 198255
- Saint-Petersburg State Budgetary Institution of healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
-
Velikiy Novgorod, Ryska Federationen, 173023
- SRBHI "Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
-
Leningrad Region
-
Kuzmolovo, Leningrad Region, Ryska Federationen, 188663
- State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
-
-
Republic Bashkortost
-
Ufa, Republic Bashkortost, Ryska Federationen, 450054
- "State Budgetary Healthcare Institution ""Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry
-
-
Ryshkovskiy Village Council
-
Kislino Settlement, Ryshkovskiy Village Council, Ryska Federationen, 305524
- Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk regional clinical oncological Dispensary"
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Ryska Federationen, 357502
- "State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Region ""Pyatigorsk Oncological Dispensary"""
-
-
Volgograd Region
-
Volzhskiy, Volgograd Region, Ryska Federationen, 404130
- State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Oncological Dispensary #3"
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Bratislava, Slovakien, 812 50
- Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
-
Kosice, Slovakien, 04191
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Municipal Healthcare Institution 'Chernihiv Regional Oncology Dispensary', Mamology Department
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- MI 'City Dnipropetrovsk Multi-field Clin. Hospital #4 of DRC', Dep.-nt of Chemotherapy;
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- SI "Institute of Medical Radiology n.a.S.P. Hrygoriev of National Academy
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Munincipal Healthcare Institution"Kharkiv Regional Clinical Oncologic Center
-
Khmelnytskyi, Ukraina, 29009
- Khmelnytskyi Regional Oncologic Dispensary
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
- MI 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council'
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Municipal Institution 'Odesa Regional Clinical Hospital', Mamology Center
-
Sumy, Ukraina, 40005
- Regional Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Vinnytsia Regional Oncology Clinical Dispensary, Chemotherapy Department
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktato Korhaz
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar-I. sz. Belgyogyaszati Klinika Onkologiai Reszleg
-
Budapest, Ungern, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz, Onkoradiologia, Sugarterapia Fovarosi Onkoradiologiai Kozpont
-
Miskolc, Ungern, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz,
-
Szolnok, Ungern, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
-
-
Bacs-kiskun
-
Kecskemet, Bacs-kiskun, Ungern, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad HER2-överuttryckande invasiv bröstcancer.
- Planera för definitiv kirurgisk resektion av brösttumör (d.v.s. lumpektomi eller mastektomi, och sentinel node (SN) biopsi eller axillär lymfkörteldissektion (ALND).
- Planera för neoadjuvant kemoterapi.
- Mätbar sjukdom i bröstet efter diagnostisk biopsi, definierad som längsta diameter ≥ 2,0 cm.
Exklusions kriterier:
- Bilateral bröstcancer.
- Inflammatorisk bröstcancer.
- Förekomst av kända fjärrmetastaser.
- Fick tidigare behandling, inklusive kemoterapi, endokrin terapi, biologisk terapi, strålning eller kirurgi med undantag för diagnostisk biopsi för primär bröstcancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PF-05280014
|
Koncentrat till infusionsvätska, lösning, steril injektionsflaska 150 mg, Dag 1 Cykel 1 kommer att vara en laddningsdos på 8 mg/kg infunderad under 90 minuter.
Efterföljande infusioner kommer att följas var tredje vecka (dvs. cyklas var 21:e dag) med en dos på 6 mg/kg administrerad under 30 till 90 minuter beroende på tolerabilitet, maximalt 6 cykler.
Endosflaskor med injektionskoncentrat innehållande 20 mg (0,5 ml) eller 80 mg (2 ml), varje ml innehåller 40 mg docetaxel (vattenfritt) och 1040 mg polysorbat 80. Startdosen för Taxotere® (docetaxel) kommer att vara 75 mg/ m2 administrerat intravenöst under 60 minuter var tredje vecka på dag 1 i varje cykel (dvs var 21:e dag), maximalt 6 cykler.
Andra namn:
Lyofiliserat pulver, endosflaskor innehållande 50 mg, 150 mg och 450 mg Carboplatin för administrering genom intravenös infusion (varje injektionsflaska innehåller lika viktdelar Carboplatin och mannitol), startdos 6 AUC, över 15 minuter eller längre var tredje veckor på dag 1 av varje cykel (dvs var 21:e dag), maximalt 6 cykler.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Herceptin®
|
Endosflaskor med injektionskoncentrat innehållande 20 mg (0,5 ml) eller 80 mg (2 ml), varje ml innehåller 40 mg docetaxel (vattenfritt) och 1040 mg polysorbat 80. Startdosen för Taxotere® (docetaxel) kommer att vara 75 mg/ m2 administrerat intravenöst under 60 minuter var tredje vecka på dag 1 i varje cykel (dvs var 21:e dag), maximalt 6 cykler.
Andra namn:
Lyofiliserat pulver, endosflaskor innehållande 50 mg, 150 mg och 450 mg Carboplatin för administrering genom intravenös infusion (varje injektionsflaska innehåller lika viktdelar Carboplatin och mannitol), startdos 6 AUC, över 15 minuter eller längre var tredje veckor på dag 1 av varje cykel (dvs var 21:e dag), maximalt 6 cykler.
Andra namn:
Koncentrat till infusionsvätska, lösning, steril injektionsflaska 150 mg, Dag 1 Cykel 1 kommer att vara en laddningsdos på 8 mg/kg infunderad under 90 minuter.
Efterföljande infusioner kommer att följas var tredje vecka (dvs. cyklas var 21:e dag) med en dos på 6 mg/kg administrerad under 30 till 90 minuter beroende på tolerabilitet, maximalt 6 cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med steady state-läkemedelskoncentration (Cykel 6 fördos) >20 µg/ml vid cykel 5.
Tidsram: Cykel 5
|
Andelen deltagare med Cykel 5 Ctrough (Cykel 6 fördos) >20 μg/ml i varje behandlingsgrupp, nämnaren är antalet deltagare i per protokoll populationen för varje behandlingsgrupp.
|
Cykel 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga fördoserade Trastuzumab-Pfizer och Trastuzumab-EU-koncentrationer vid cykel 1 till 6.
Tidsram: Cykel 1 till 6
|
Blodprover togs före dosen på cyklerna 1, 2, 4, 5 och 6, och 1 timme efter dosen på cyklerna 1 och 5 för farmakokinetisk utvärdering.
|
Cykel 1 till 6
|
|
Patologiskt fullständigt svar (pCR) Definierat som frånvaron av invasiva neoplastiska celler i bröstet och lymfkörtlarna.
Tidsram: Cykel 6/Behandlingsslut
|
Efter operation efter avslutad behandling bedömdes tumörer som fullständigt patologiskt svar, partiellt patologiskt svar eller inget patologiskt svar.
|
Cykel 6/Behandlingsslut
|
|
Objective Response Rate (ORR) Definieras som andelen deltagare som har fullständigt eller partiellt svar vid slutet av behandlingen, baserat på radiografiska bedömningar av tumören.
Tidsram: Cykel 6/Behandlingsslut
|
ORR definierades som komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil (SD), progressiv sjukdom (PD) eller obestämd (IND).
ORR var andelen deltagare som hade CR eller PR vid cykel 6/slut av behandlingen.
|
Cykel 6/Behandlingsslut
|
|
Förekomst av anti-trastuzumab-antikroppar (ADA) vid cyklerna 1 till 6.
Tidsram: Cykel 1 till 6
|
Antalet deltagare med positiva (titer >=1,00) ADA-prover före dos, deltagare räknas mot det totala om ADA var positivt för minst ett prov.
|
Cykel 1 till 6
|
|
Förekomst av neutraliserande antikroppar (NAb) vid cyklerna 1 till 6.
Tidsram: Cykel 1 till 6
|
Antalet deltagare med positiva (NAb-svar >=1,48) före-dos NAb-prover, deltagare räknade mot det totala antalet om NAb var positivt för minst ett prov.
|
Cykel 1 till 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
9 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
9 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B3271004
- REFLECTIONS B327-04
- 2013-004679-11 (EudraCT-nummer)
- REFLECTIONS (B327-04) (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .