A PF-05280014 vagy a Trastuzumab Plus Taxotere® és a Carboplatin vizsgálata HER2-pozitív emlőrákban a neoadjuváns környezetben (REFLECTIONS B327-04)
2018. december 19. frissítette: Pfizer
A PF-05280014 PLUSZ TAXOTERE (REGISZTRÁLT) ÉS CARBOPLATIN VERSUS HERCEPTIN (REGISZTRÁLT) PLUSZ B TAXOTERE (REGISZTRÁLT) ÉS C-TAXOTERE (REGISZTRÁLT) ÉS ATAKORSZABÁLYOZÁSI FARMAKOKINEETIKAI VIZSGÁLAT A PF-05280014 SZABÁLYOZÁSHOZ.
A jelenlegi tanulmány összehasonlítja a PF-05280014 (Trastuzumab-Pfizer) farmakokinetikai hatását, hatékonyságát, biztonságosságát és immunogenitását Taxotere® és Carboplatin (Paraplatin) kombinációjában, valamint az EU-ban jóváhagyott Herceptin® (Trastuzumab-EU) Taxotere® és Taxotere® kombinációjával. Karboplatin (Paraplatin) operálható HER2-pozitív, emlőrákos betegeknél neoadjuváns környezetben.
Az ebben a vizsgálatban tesztelendő hipotézis az a betegek százalékos aránya, akiknél egyensúlyi állapotú 5. ciklus Ctrough (6. ciklus előtti adag) >20 µg/ml trastuzumab-Pfizer hasonló az EU által jóváhagyott trastuzumabhoz, -12,5%-os ráhagyással. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
226
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
- Millennium Oncology (Imaging Facility)
-
Shenandoah, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Millennium Oncology
-
Shenandoah, Texas, Egyesült Államok, 77380
- Millennium Oncology (Imaging Facility)
-
-
-
-
Minsk Region
-
Lesnoy, Minsk Region, Fehéroroszország, 223040
- SI 'Republican Research and Practice Centre of Oncology and Medical Radiology n.a. N.N. Alexandrov'
-
-
-
-
-
Gdynia, Lengyelország, 81-519
- Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o., Oddzial Onkoligii i Radioterapii
-
Lodz, Lengyelország, 93-513
- Oddzial Chorob Rozrostowych
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-228
- SPZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktato Korhaz
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar-I. sz. Belgyogyaszati Klinika Onkologiai Reszleg
-
Budapest, Magyarország, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz, Onkoradiologia, Sugarterapia Fovarosi Onkoradiologiai Kozpont
-
Miskolc, Magyarország, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz,
-
Szolnok, Magyarország, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
-
-
Bacs-kiskun
-
Kecskemet, Bacs-kiskun, Magyarország, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20141
- Division of Medical Senology
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00144
- Divisione di Oncologia Medica B
-
Roma, RM, Olaszország, 00144
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
-
Roma, RM, Olaszország, 00168
- Dept. of Surgery
-
-
-
-
-
Irkutsk, Orosz Föderáció, 664035
- SBHI "Regional Oncology Dispensary"
-
Kursk, Orosz Föderáció, 305035
- Regional Budgetary Healthcare Institution
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- FSBI "Russian Oncology Scientific center n.a. N. N. Blokhin" RAMS
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129301
- State Budgetary Institution Of Healthcare
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603006
- SBHI of NNR "Clinical diagnostic center"
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603081
- State Budgetary Healthcare Institution of NNR "Nizhniy Novgorod Regional Oncological Dispensary"
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644046
- Budgetary Institution of healthcare of Omsk region "Clinical oncological dispensary"
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "North-Western State
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196247
- Saint-Peterbsurg Clinical Oncological dispensary of Moscow district
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196247
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary of Moscow District"
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197046
- LLC RAMSAY Diagnostic RUS
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- "Federal State Institution ""Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N.Petrov""
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
- Saint-Petersburg State Budgetary Institution of healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
-
Velikiy Novgorod, Orosz Föderáció, 173023
- SRBHI "Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
-
Leningrad Region
-
Kuzmolovo, Leningrad Region, Orosz Föderáció, 188663
- State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
-
-
Republic Bashkortost
-
Ufa, Republic Bashkortost, Orosz Föderáció, 450054
- "State Budgetary Healthcare Institution ""Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry
-
-
Ryshkovskiy Village Council
-
Kislino Settlement, Ryshkovskiy Village Council, Orosz Föderáció, 305524
- Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk regional clinical oncological Dispensary"
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Orosz Föderáció, 357502
- "State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Region ""Pyatigorsk Oncological Dispensary"""
-
-
Volgograd Region
-
Volzhskiy, Volgograd Region, Orosz Föderáció, 404130
- State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Oncological Dispensary #3"
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Bratislava, Szlovákia, 812 50
- Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
-
Kosice, Szlovákia, 04191
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukrajna, 14029
- Municipal Healthcare Institution 'Chernihiv Regional Oncology Dispensary', Mamology Department
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
- MI 'City Dnipropetrovsk Multi-field Clin. Hospital #4 of DRC', Dep.-nt of Chemotherapy;
-
Kharkiv, Ukrajna, 61024
- SI "Institute of Medical Radiology n.a.S.P. Hrygoriev of National Academy
-
Kharkiv, Ukrajna, 61070
- Munincipal Healthcare Institution"Kharkiv Regional Clinical Oncologic Center
-
Khmelnytskyi, Ukrajna, 29009
- Khmelnytskyi Regional Oncologic Dispensary
-
Kryvyi Rih, Ukrajna, 50048
- MI 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council'
-
Lviv, Ukrajna, 79031
- Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
-
Odesa, Ukrajna, 65025
- Municipal Institution 'Odesa Regional Clinical Hospital', Mamology Center
-
Sumy, Ukrajna, 40005
- Regional Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21029
- Vinnytsia Regional Oncology Clinical Dispensary, Chemotherapy Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt HER2 túlzottan kifejező invazív emlőrák.
- Tervezze meg az emlődaganat végleges sebészi eltávolítását (azaz lumpectomiát vagy mastectomiát, valamint őrcsomó- (SN) biopsziát vagy hónaljnyirokcsomó disszekciót (ALND).
- Tervezze meg a neoadjuváns kemoterápiát.
- Mérhető betegség az emlőben a diagnosztikai biopszia után, a leghosszabb átmérő ≥ 2,0 cm.
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali mellrák.
- Gyulladásos mellrák.
- Ismert távoli metasztázisok jelenléte.
- Előzetes kezelésben részesült, beleértve a kemoterápiát, endokrin terápiát, biológiai terápiát, sugárzást vagy műtétet, kivéve az elsődleges emlőrák diagnosztikai biopsziáját.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PF-05280014
|
Koncentrátum oldatos infúzióhoz, steril, 150 mg-os injekciós üveg, 1. nap Az 1. ciklus 8 mg/ttkg telítő adag lesz, 90 perc alatt beadva.
A további infúziókat 3 hetente (azaz 21 naponként ciklusosan) adják be, 6 mg/ttkg adaggal, 30-90 perc alatt, a tolerálhatóságtól függően, maximum 6 ciklusban.
20 mg (0,5 ml) vagy 80 mg (2 ml) injekciós koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegek, amelyek 40 mg (vízmentes) docetaxelt és 1040 mg poliszorbát 80-at tartalmaznak. A Taxotere® (docetaxel) kezdő adagja 75 mg/ m2 intravénásan, 60 percen keresztül, háromhetente, minden ciklus 1. napján (azaz 21 naponként), legfeljebb 6 ciklusban.
Más nevek:
Liofilizált por, 50 mg, 150 mg és 450 mg karboplatint tartalmazó egyszeri injekciós injekciós üvegek intravénás infúzióban történő beadásra (minden injekciós üveg egyenlő tömegű karboplatint és mannitot tartalmaz), kezdő adag 6 AUC, 15 percen keresztül vagy hosszabb időnként háromszor hét minden ciklus 1. napján (azaz 21 naponként), legfeljebb 6 ciklus.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Herceptin®
|
20 mg (0,5 ml) vagy 80 mg (2 ml) injekciós koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegek, amelyek 40 mg (vízmentes) docetaxelt és 1040 mg poliszorbát 80-at tartalmaznak. A Taxotere® (docetaxel) kezdő adagja 75 mg/ m2 intravénásan, 60 percen keresztül, háromhetente, minden ciklus 1. napján (azaz 21 naponként), legfeljebb 6 ciklusban.
Más nevek:
Liofilizált por, 50 mg, 150 mg és 450 mg karboplatint tartalmazó egyszeri injekciós injekciós üvegek intravénás infúzióban történő beadásra (minden injekciós üveg egyenlő tömegű karboplatint és mannitot tartalmaz), kezdő adag 6 AUC, 15 percen keresztül vagy hosszabb időnként háromszor hét minden ciklus 1. napján (azaz 21 naponként), legfeljebb 6 ciklus.
Más nevek:
Koncentrátum oldatos infúzióhoz, steril, 150 mg-os injekciós üveg, 1. nap Az 1. ciklus 8 mg/ttkg telítő adag lesz, 90 perc alatt beadva.
A további infúziókat 3 hetente (azaz 21 naponként ciklusosan) adják be 6 mg/ttkg adaggal, 30-90 perc alatt, a tolerálhatóságtól függően, legfeljebb 6 ciklusban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az állandó gyógyszerkoncentráció Ctrough (6. ciklus, adagolás előtt) >20 µg/ml az 5. ciklusban.
Időkeret: 5. ciklus
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 5. ciklus Ctrough (6. ciklus előtti adag) >20 μg/mL minden kezelési csoportban, a nevező a résztvevők száma a protokollonkénti populációban az egyes kezelési csoportokban.
|
5. ciklus
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos dózis előtti Trastuzumab-Pfizer és Trastuzumab-EU koncentrációk az 1-6 ciklusban.
Időkeret: Ciklusok 1-6
|
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt az 1., 2., 4., 5. és 6. ciklusban, valamint 1 órával az adagolás után az 1. és 5. ciklusban farmakokinetikai értékelés céljából.
|
Ciklusok 1-6
|
|
Patológiai teljes válasz (pCR) Az invazív neoplasztikus sejtek hiánya a mellben és a nyirokcsomókban.
Időkeret: 6. ciklus/kezelés vége
|
A kezelés befejezése utáni műtétet követően a daganatokat teljes kóros válaszreakcióként, részleges patológiás válaszként vagy kóros válasz hiányaként értékelték.
|
6. ciklus/kezelés vége
|
|
Az objektív válaszarány (ORR) a teljes vagy részleges választ adó résztvevők százalékos aránya a kezelés végén, a daganat radiográfiás értékelése alapján.
Időkeret: 6. ciklus/kezelés vége
|
Az ORR-t teljes válaszként (CR), részleges válaszként (PR), stabil (SD), progresszív betegségként (PD) vagy határozatlanul (IND) határozták meg.
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya volt, akiknél CR vagy PR volt a 6. ciklusban/kezelés végén.
|
6. ciklus/kezelés vége
|
|
Az anti-trastuzumab antitestek (ADA-k) előfordulása az 1-6. ciklusban.
Időkeret: Ciklusok 1-6
|
A pozitív (titer >=1,00) adagolás előtti ADA mintákkal rendelkező résztvevők száma, a résztvevők beleszámítása az összességbe, ha legalább egy minta esetében az ADA pozitív volt.
|
Ciklusok 1-6
|
|
A semlegesítő antitestek (NAb) előfordulása az 1-6. ciklusban.
Időkeret: Ciklusok 1-6
|
A pozitív (NAb-válasz >=1,48) NAb-mintákkal rendelkező résztvevők száma a beadás előtti NAb-mintákkal, a résztvevők beleszámítanak az összesbe, ha legalább egy minta NAb pozitív volt.
|
Ciklusok 1-6
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B3271004
- REFLECTIONS B327-04
- 2013-004679-11 (EudraCT szám)
- REFLECTIONS (B327-04) (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .