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PF-05280014 或曲妥珠单抗加泰索帝®和卡铂在 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗中的研究 (REFLECTIONS B327-04)

2018年12月19日 更新者：Pfizer

PF-05280014 PLUS TAXOTERE（已注册）和卡铂对比赫赛汀（已注册）PLUS TAXOTERE（已注册）和卡铂用于可手术 HER2 阳性乳腺癌患者新辅助治疗的随机、双盲药代动力学研究

目前的研究将比较 PF-05280014 (Trastuzumab-Pfizer) 与 Taxotere® 和 Carboplatin (Paraplatin) 联合用药与欧盟批准的 Herceptin® (Trastuzumab-EU) 与 Taxotere® 联合用药的 PK、疗效、安全性和免疫原性新辅助治疗中可手术 HER2 阳性乳腺癌患者的卡铂（Paraplatin）。 本研究要检验的假设是稳定状态第 5 周期 C 谷（第 6 周期给药前）>20 µg/mL 曲妥珠单抗的患者百分比-辉瑞与欧盟批准的曲妥珠单抗相似，使用 -12.5% 的边际.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

226

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernihiv、乌克兰、14029
        • Municipal Healthcare Institution 'Chernihiv Regional Oncology Dispensary', Mamology Department
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
        • MI 'City Dnipropetrovsk Multi-field Clin. Hospital #4 of DRC', Dep.-nt of Chemotherapy;
      • Kharkiv、乌克兰、61024
        • SI "Institute of Medical Radiology n.a.S.P. Hrygoriev of National Academy
      • Kharkiv、乌克兰、61070
        • Munincipal Healthcare Institution"Kharkiv Regional Clinical Oncologic Center
      • Khmelnytskyi、乌克兰、29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncologic Dispensary
      • Kryvyi Rih、乌克兰、50048
        • MI 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council'
      • Lviv、乌克兰、79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa、乌克兰、65025
        • Municipal Institution 'Odesa Regional Clinical Hospital', Mamology Center
      • Sumy、乌克兰、40005
        • Regional Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
      • Vinnytsia、乌克兰、21029
        • Vinnytsia Regional Oncology Clinical Dispensary, Chemotherapy Department
  • 俄罗斯联邦
      • Irkutsk、俄罗斯联邦、664035
        • SBHI "Regional Oncology Dispensary"
      • Kursk、俄罗斯联邦、305035
        • Regional Budgetary Healthcare Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • FSBI "Russian Oncology Scientific center n.a. N. N. Blokhin" RAMS
      • Moscow、俄罗斯联邦、129301
        • State Budgetary Institution Of Healthcare
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603006
        • SBHI of NNR "Clinical diagnostic center"
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603081
        • State Budgetary Healthcare Institution of NNR "Nizhniy Novgorod Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk、俄罗斯联邦、644046
        • Budgetary Institution of healthcare of Omsk region "Clinical oncological dispensary"
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195067
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "North-Western State
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196247
        • Saint-Peterbsurg Clinical Oncological dispensary of Moscow district
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196247
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary of Moscow District"
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197046
        • LLC RAMSAY Diagnostic RUS
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • "Federal State Institution ""Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N.Petrov""
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Velikiy Novgorod、俄罗斯联邦、173023
        • SRBHI "Regional Clinical Oncology Dispensary"
    • Leningrad Region
      • Kuzmolovo、Leningrad Region、俄罗斯联邦、188663
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
    • Republic Bashkortost
      • Ufa、Republic Bashkortost、俄罗斯联邦、450054
        • "State Budgetary Healthcare Institution ""Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry
    • Ryshkovskiy Village Council
      • Kislino Settlement、Ryshkovskiy Village Council、俄罗斯联邦、305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk regional clinical oncological Dispensary"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk、Stavropol Region、俄罗斯联邦、357502
        • "State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Region ""Pyatigorsk Oncological Dispensary"""
    • Volgograd Region
      • Volzhskiy、Volgograd Region、俄罗斯联邦、404130
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Oncological Dispensary #3"
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktato Korhaz
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar-I. sz. Belgyogyaszati Klinika Onkologiai Reszleg
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz, Onkoradiologia, Sugarterapia Fovarosi Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz,
      • Szolnok、匈牙利、5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemet、Bacs-kiskun、匈牙利、6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • 意大利
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20141
        • Division of Medical Senology
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00144
        • Divisione di Oncologia Medica B
      • Roma、RM、意大利、00144
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
      • Roma、RM、意大利、00168
        • Dept. of Surgery
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava、斯洛伐克、812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Kosice、斯洛伐克、04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
  • 波兰
      • Gdynia、波兰、81-519
        • Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o., Oddzial Onkoligii i Radioterapii
      • Lodz、波兰、93-513
        • Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Olsztyn、波兰、10-228
        • SPZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
  • 白俄罗斯
    • Minsk Region
      • Lesnoy、Minsk Region、白俄罗斯、223040
        • SI 'Republican Research and Practice Centre of Oncology and Medical Radiology n.a. N.N. Alexandrov'
  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
    • Texas
      • Kingwood、Texas、美国、77339
        • Millennium Oncology (Imaging Facility)
      • Shenandoah、Texas、美国、77384
        • Millennium Oncology
      • Shenandoah、Texas、美国、77380
        • Millennium Oncology (Imaging Facility)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 组织学证实HER2过表达浸润性乳腺癌。
  • 计划明确手术切除乳腺肿瘤（即肿块切除术或乳房切除术，以及前哨淋巴结 (SN) 活检或腋窝淋巴结清扫术 (ALND)）。
  • 新辅助化疗计划。
  • 诊断性活检后可测量的乳房疾病，定义为最长直径 ≥ 2.0 cm。

排除标准：

  • 双侧乳腺癌。
  • 炎性乳腺癌。
  • 存在已知的远处转移。
  • 接受过既往治疗，包括化疗、内分泌治疗、生物治疗、放疗或手术，但原发性乳腺癌的诊断性活检除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PF-05280014
生物：PF-05280014
浓缩液用于输注，无菌小瓶 150 mg，第 1 天第 1 周期将是 8 mg/kg 的负荷剂量，输注时间超过 90 分钟。 随后每 3 周输注一次（即每 21 天循环一次），根据耐受性，在 30 至 90 分钟内以 6 mg/kg 的剂量给药，最多 6 个周期。
药品：泰索帝®
注射浓缩单剂量小瓶含有 20 mg（0.5 mL）或 80 mg（2 mL），每 mL 含有 40 mg 多西紫杉醇（无水）和 1040 mg 聚山梨酯 80，Taxotere®（多西紫杉醇）的起始剂量为 75 mg/ m2 每三周在每个周期的第 1 天（即每 21 天）静脉内给药超过 60 分钟，最多 6 个周期。
其他名称：
  • 多烯紫杉醇
药品：帕拉铂®
冻干粉，单剂量小瓶，含有 50 mg、150 mg 和 450 mg 卡铂，用于静脉输注（每瓶含有等量重量的卡铂和甘露醇），起始剂量为 6 AUC，超过 15 分钟或更长时间，每三个每个周期的第 1 天（即每 21 天），最多 6 个周期。
其他名称：
  • 卡铂
有源比较器：赫赛汀®
药品：泰索帝®
注射浓缩单剂量小瓶含有 20 mg（0.5 mL）或 80 mg（2 mL），每 mL 含有 40 mg 多西紫杉醇（无水）和 1040 mg 聚山梨酯 80，Taxotere®（多西紫杉醇）的起始剂量为 75 mg/ m2 每三周在每个周期的第 1 天（即每 21 天）静脉内给药超过 60 分钟，最多 6 个周期。
其他名称：
  • 多烯紫杉醇
药品：帕拉铂®
冻干粉，单剂量小瓶，含有 50 mg、150 mg 和 450 mg 卡铂，用于静脉输注（每瓶含有等量重量的卡铂和甘露醇），起始剂量为 6 AUC，超过 15 分钟或更长时间，每三个每个周期的第 1 天（即每 21 天），最多 6 个周期。
其他名称：
  • 卡铂
生物：曲妥珠单抗-EU
浓缩液用于输注，无菌小瓶 150 mg，第 1 天第 1 周期将是 8 mg/kg 的负荷剂量，输注时间超过 90 分钟。 随后每 3 周输注一次（即每 21 天循环一次），根据耐受性，在 30 至 90 分钟内以 6 mg/kg 的剂量给药，最多 6 个周期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 5 周期稳态药物浓度谷值（第 6 周期给药前）>20 µg/mL 的参与者百分比。
大体时间：周期 5
每个治疗组中第 5 周期谷值（第 6 周期给药前）>20 μg/mL 的参与者百分比，分母是每个治疗组符合方案人群的参与者数量。
周期 5

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 至第 6 周期的平均给药前 Trastuzumab-Pfizer 和 Trastuzumab-EU 浓度。
大体时间：周期 1 到 6
在第 1、2、4、5 和 6 周期给药前采集血样，并在第 1 和 5 周期给药后 1 小时采集血样用于药代动力学评估。
周期 1 到 6
病理完全缓解 (pCR) 定义为乳腺和淋巴结中没有侵袭性肿瘤细胞。
大体时间：第 6 周期/治疗结束
治疗完成后进行手术后，将肿瘤评估为完全病理反应、部分病理反应或无病理反应。
第 6 周期/治疗结束
客观缓解率 (ORR) 定义为在治疗结束时根据肿瘤的放射学评估获得完全或部分缓解的参与者的百分比。
大体时间：第 6 周期/治疗结束
ORR 定义为完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、稳定 (SD)、疾病进展 (PD) 或不确定 (IND)。 ORR 是在第 6 周期/治疗结束时达到 CR 或 PR 的参与者的百分比。
第 6 周期/治疗结束
第 1 至第 6 周期抗曲妥珠单抗抗体 (ADA) 的发生率。
大体时间：周期 1 到 6
给药前 ADA 样本呈阳性（效价 >=1.00）的参与者人数，如果至少有一个样本的 ADA 呈阳性，则参与者计入总数。
周期 1 到 6
第 1 至 6 周期中和抗体 (NAb) 的发生率。
大体时间：周期 1 到 6
服用前 NAb 样本呈阳性（NAb 反应 >=1.48）的参与者人数，如果至少有一个样本的 NAb 呈阳性，则参与者计入总数。
周期 1 到 6

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月23日

初级完成 (实际的)

2016年3月9日

研究完成 (实际的)

2016年3月9日

研究注册日期

首次提交

2014年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月8日

首次发布 (估计)

2014年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月19日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B3271004
  • REFLECTIONS B327-04
  • 2013-004679-11 (EudraCT编号)
  • REFLECTIONS (B327-04) (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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