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Un estudio de PF-05280014 o trastuzumab más taxotere® y carboplatino en cáncer de mama HER2 positivo en el entorno neoadyuvante (REFLEXIONES B327-04)

19 de diciembre de 2018 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO FARMACOCINÉTICO DOBLE CIEGO ALEATORIO DE PF-05280014 MÁS TAXOTERE (REGISTRO) Y CARBOPLATINO VERSUS HERCEPTIN (REGISTRO) MÁS TAXOTERE (REGISTRO) Y CARBOPLATINO PARA EL TRATAMIENTO NEOADYUVANTE DE PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA HER2 POSITIVO OPERABLE

El estudio actual comparará farmacocinética, eficacia, seguridad e inmunogenicidad de PF-05280014 (Trastuzumab-Pfizer) en combinación con Taxotere® y Carboplatin (Paraplatin) versus Herceptin® (Trastuzumab-EU) aprobado en la UE en combinación con Taxotere® y Carboplatino (Paraplatino) en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo operable en el entorno neoadyuvante. La hipótesis que se probará en este estudio es que el porcentaje de pacientes con ciclo 5 en estado estacionario Cmín (predosis del ciclo 6) >20 µg/mL de trastuzumab-Pfizer es similar al trastuzumab aprobado por la UE, utilizando un margen de -12,5 %. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

226

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
    • Minsk Region
      • Lesnoy, Minsk Region, Bielorrusia, 223040
        • SI 'Republican Research and Practice Centre of Oncology and Medical Radiology n.a. N.N. Alexandrov'
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Eslovaquia, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Kosice, Eslovaquia, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Millennium Oncology (Imaging Facility)
      • Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Millennium Oncology
      • Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Millennium Oncology (Imaging Facility)
  • Federación Rusa
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664035
        • SBHI "Regional Oncology Dispensary"
      • Kursk, Federación Rusa, 305035
        • Regional Budgetary Healthcare Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • FSBI "Russian Oncology Scientific center n.a. N. N. Blokhin" RAMS
      • Moscow, Federación Rusa, 129301
        • State Budgetary Institution Of Healthcare
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603006
        • SBHI of NNR "Clinical diagnostic center"
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution of NNR "Nizhniy Novgorod Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, Federación Rusa, 644046
        • Budgetary Institution of healthcare of Omsk region "Clinical oncological dispensary"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195067
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "North-Western State
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196247
        • Saint-Peterbsurg Clinical Oncological dispensary of Moscow district
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196247
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary of Moscow District"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197046
        • LLC RAMSAY Diagnostic RUS
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • "Federal State Institution ""Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N.Petrov""
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Velikiy Novgorod, Federación Rusa, 173023
        • SRBHI "Regional Clinical Oncology Dispensary"
    • Leningrad Region
      • Kuzmolovo, Leningrad Region, Federación Rusa, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
    • Republic Bashkortost
      • Ufa, Republic Bashkortost, Federación Rusa, 450054
        • "State Budgetary Healthcare Institution ""Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry
    • Ryshkovskiy Village Council
      • Kislino Settlement, Ryshkovskiy Village Council, Federación Rusa, 305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk regional clinical oncological Dispensary"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federación Rusa, 357502
        • "State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Region ""Pyatigorsk Oncological Dispensary"""
    • Volgograd Region
      • Volzhskiy, Volgograd Region, Federación Rusa, 404130
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Oncological Dispensary #3"
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktato Korhaz
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar-I. sz. Belgyogyaszati Klinika Onkologiai Reszleg
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz, Onkoradiologia, Sugarterapia Fovarosi Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz,
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemet, Bacs-kiskun, Hungría, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Division of Medical Senology
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Divisione di Oncologia Medica B
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Dept. of Surgery
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o., Oddzial Onkoligii i Radioterapii
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • SPZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Ucrania
      • Chernihiv, Ucrania, 14029
        • Municipal Healthcare Institution 'Chernihiv Regional Oncology Dispensary', Mamology Department
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • MI 'City Dnipropetrovsk Multi-field Clin. Hospital #4 of DRC', Dep.-nt of Chemotherapy;
      • Kharkiv, Ucrania, 61024
        • SI "Institute of Medical Radiology n.a.S.P. Hrygoriev of National Academy
      • Kharkiv, Ucrania, 61070
        • Munincipal Healthcare Institution"Kharkiv Regional Clinical Oncologic Center
      • Khmelnytskyi, Ucrania, 29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncologic Dispensary
      • Kryvyi Rih, Ucrania, 50048
        • MI 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council'
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Municipal Institution 'Odesa Regional Clinical Hospital', Mamology Center
      • Sumy, Ucrania, 40005
        • Regional Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Vinnytsia Regional Oncology Clinical Dispensary, Chemotherapy Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama invasivo con sobreexpresión de HER2 confirmado histológicamente.
  • Plan para la resección quirúrgica definitiva del tumor de mama (es decir, lumpectomía o mastectomía, y biopsia del ganglio centinela (SN) o disección del ganglio linfático axilar (ALND).
  • Plan de quimioterapia neoadyuvante.
  • Enfermedad medible en la mama después de la biopsia diagnóstica, definida como el diámetro más largo ≥ 2,0 cm.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama bilateral.
  • Cáncer de mama inflamatorio.
  • Presencia de metástasis a distancia conocidas.
  • Recibió tratamiento previo, incluyendo quimioterapia, terapia endocrina, terapia biológica, radiación o cirugía con la excepción de biopsia de diagnóstico para cáncer de mama primario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-05280014
Biológico: PF-05280014
Concentrado para solución para perfusión, vial estéril de 150 mg, Día 1 Ciclo 1 será una dosis de carga de 8 mg/kg perfundidos durante 90 minutos. Las infusiones subsiguientes seguirán cada 3 semanas (es decir, en ciclos cada 21 días) con una dosis de 6 mg/kg administrada durante 30 a 90 minutos dependiendo de la tolerabilidad, máximo de 6 ciclos.
Droga: Taxotere®
Viales monodosis de concentrado inyectable que contienen 20 mg (0,5 mL) o 80 mg (2 mL), cada mL contiene 40 mg de docetaxel (anhidro) y 1040 mg de polisorbato 80. La dosis inicial de Taxotere® (docetaxel) será de 75 mg/ m2 administrados por vía intravenosa durante 60 minutos cada tres semanas el día 1 de cada ciclo (es decir, cada 21 días), máximo 6 ciclos.
Otros nombres:
  • docetaxel
Droga: Paraplatin®
Polvo liofilizado, viales de dosis única que contienen 50 mg, 150 mg y 450 mg de carboplatino para administración por infusión intravenosa (cada vial contiene partes iguales en peso de carboplatino y manitol), dosis inicial 6 AUC, durante 15 minutos o más cada tres semanas el Día 1 de cada ciclo (es decir, cada 21 días), máximo 6 ciclos.
Otros nombres:
  • carboplatino
Comparador activo: Herceptin®
Droga: Taxotere®
Viales monodosis de concentrado inyectable que contienen 20 mg (0,5 mL) o 80 mg (2 mL), cada mL contiene 40 mg de docetaxel (anhidro) y 1040 mg de polisorbato 80. La dosis inicial de Taxotere® (docetaxel) será de 75 mg/ m2 administrados por vía intravenosa durante 60 minutos cada tres semanas el día 1 de cada ciclo (es decir, cada 21 días), máximo 6 ciclos.
Otros nombres:
  • docetaxel
Droga: Paraplatin®
Polvo liofilizado, viales de dosis única que contienen 50 mg, 150 mg y 450 mg de carboplatino para administración por infusión intravenosa (cada vial contiene partes iguales en peso de carboplatino y manitol), dosis inicial 6 AUC, durante 15 minutos o más cada tres semanas el Día 1 de cada ciclo (es decir, cada 21 días), máximo 6 ciclos.
Otros nombres:
  • carboplatino
Biológico: Trastuzumab-UE
Concentrado para solución para perfusión, vial estéril de 150 mg, Día 1 Ciclo 1 será una dosis de carga de 8 mg/kg perfundidos durante 90 minutos. Las infusiones subsiguientes seguirán cada 3 semanas (es decir, en ciclos cada 21 días) con una dosis de 6 mg/kg administrada durante 30 a 90 minutos dependiendo de la tolerabilidad, máximo 6 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con concentración mínima de fármaco en estado estacionario (antes de la dosis del ciclo 6) >20 µg/mL en el ciclo 5.
Periodo de tiempo: Ciclo 5
El porcentaje de participantes con Ciclo 5 Cmín (antes de la dosis del Ciclo 6) >20 μg/mL en cada grupo de tratamiento, siendo el denominador el número de participantes en la población por protocolo para cada grupo de tratamiento.
Ciclo 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones medias previas a la dosis de Trastuzumab-Pfizer y Trastuzumab-EU en los ciclos 1 a 6.
Periodo de tiempo: Ciclos 1 a 6
Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis en los Ciclos 1, 2, 4, 5 y 6, y 1 hora después de la dosis en los Ciclos 1 y 5 para la evaluación farmacocinética.
Ciclos 1 a 6
Respuesta patológica completa (pCR) definida como la ausencia de células neoplásicas invasivas en la mama y los ganglios linfáticos.
Periodo de tiempo: Ciclo 6/Fin del tratamiento
Después de la cirugía después de completar el tratamiento, los tumores se evaluaron como respuesta patológica completa, respuesta patológica parcial o sin respuesta patológica.
Ciclo 6/Fin del tratamiento
Tasa de respuesta objetiva (ORR) definida como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa o parcial al final del tratamiento, según las evaluaciones radiográficas del tumor.
Periodo de tiempo: Ciclo 6/Fin del tratamiento
La ORR se definió como respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), estable (SD), enfermedad progresiva (PD) o indeterminada (IND). ORR fue el porcentaje de participantes que tenían RC o PR en el ciclo 6/final del tratamiento.
Ciclo 6/Fin del tratamiento
Incidencia de anticuerpos anti-trastuzumab (ADA) en los ciclos 1 a 6.
Periodo de tiempo: Ciclos 1 a 6
El número de participantes con muestras positivas de ADA previas a la dosis (título >=1,00), los participantes contaron para el total si para al menos una muestra, el ADA fue positivo.
Ciclos 1 a 6
Incidencia de anticuerpos neutralizantes (NAb) en los ciclos 1 a 6.
Periodo de tiempo: Ciclos 1 a 6
El número de participantes con muestras de NAb previas a la dosis positivas (respuesta de NAb >=1,48), los participantes contaron para el total si para al menos una muestra, el NAb fue positivo.
Ciclos 1 a 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B3271004
  • REFLECTIONS B327-04
  • 2013-004679-11 (Número EudraCT)
  • REFLECTIONS (B327-04) (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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