Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PF-05280014 lub trastuzumabu plus Taxotere® i karboplatyny w raku piersi HER2-dodatnim w leczeniu neoadjuwantowym (REFLECTIONS B327-04)

19 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE FARMAKOKINETYCZNE PODWÓJNIE ZAŚLEPIONEJ PF-05280014 PLUS TAXOTERE (ZAREJESTROWANY) I KARBOPLATYNY KONTRA HERCEPTYNĘ (ZAREJESTROWANY) PLUS TAXOTERE (ZAREJESTROWANY) I KARBOPLATYNY W NEOADJUWANTOWYM LECZENIU PACJENTÓW Z OPERACYJNYM RAKIEM PIERSI HER2-DODATKOWYM

Obecne badanie porówna PK, skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność PF-05280014 (Trastuzumab-Pfizer) w połączeniu z Taxotere® i karboplatyną (Paraplatin) z Herceptin® (Trastuzumab-EU) zatwierdzonym w UE w połączeniu z Taxotere® i Karboplatyna (Paraplatyna) u chorych na operacyjnego HER2-dodatniego raka piersi w leczeniu neoadjuwantowym. Hipotezą, która ma zostać przetestowana w tym badaniu, jest odsetek pacjentów z Ctrough w cyklu 5 w stanie stacjonarnym (cykl 6 przed podaniem dawki) >20 µg/ml trastuzumabu — firma Pfizer jest podobna do zatwierdzonego przez UE trastuzumabu, z marginesem -12,5% .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
    • Minsk Region
      • Lesnoy, Minsk Region, Białoruś, 223040
        • SI 'Republican Research and Practice Centre of Oncology and Medical Radiology n.a. N.N. Alexandrov'
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Federacja Rosyjska
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664035
        • SBHI "Regional Oncology Dispensary"
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
        • Regional Budgetary Healthcare Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • FSBI "Russian Oncology Scientific center n.a. N. N. Blokhin" RAMS
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129301
        • State Budgetary Institution Of Healthcare
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603006
        • SBHI of NNR "Clinical diagnostic center"
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution of NNR "Nizhniy Novgorod Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644046
        • Budgetary Institution of healthcare of Omsk region "Clinical oncological dispensary"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "North-Western State
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • Saint-Peterbsurg Clinical Oncological dispensary of Moscow district
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary of Moscow District"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197046
        • LLC RAMSAY Diagnostic RUS
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • "Federal State Institution ""Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N.Petrov""
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Velikiy Novgorod, Federacja Rosyjska, 173023
        • SRBHI "Regional Clinical Oncology Dispensary"
    • Leningrad Region
      • Kuzmolovo, Leningrad Region, Federacja Rosyjska, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
    • Republic Bashkortost
      • Ufa, Republic Bashkortost, Federacja Rosyjska, 450054
        • "State Budgetary Healthcare Institution ""Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry
    • Ryshkovskiy Village Council
      • Kislino Settlement, Ryshkovskiy Village Council, Federacja Rosyjska, 305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk regional clinical oncological Dispensary"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federacja Rosyjska, 357502
        • "State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Region ""Pyatigorsk Oncological Dispensary"""
    • Volgograd Region
      • Volzhskiy, Volgograd Region, Federacja Rosyjska, 404130
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Oncological Dispensary #3"
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o., Oddzial Onkoligii i Radioterapii
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • SPZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Millennium Oncology (Imaging Facility)
      • Shenandoah, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Millennium Oncology
      • Shenandoah, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Millennium Oncology (Imaging Facility)
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Słowacja, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Kosice, Słowacja, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Municipal Healthcare Institution 'Chernihiv Regional Oncology Dispensary', Mamology Department
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • MI 'City Dnipropetrovsk Multi-field Clin. Hospital #4 of DRC', Dep.-nt of Chemotherapy;
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • SI "Institute of Medical Radiology n.a.S.P. Hrygoriev of National Academy
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Munincipal Healthcare Institution"Kharkiv Regional Clinical Oncologic Center
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncologic Dispensary
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • MI 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council'
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Institution 'Odesa Regional Clinical Hospital', Mamology Center
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Regional Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Vinnytsia Regional Oncology Clinical Dispensary, Chemotherapy Department
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktato Korhaz
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar-I. sz. Belgyogyaszati Klinika Onkologiai Reszleg
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz, Onkoradiologia, Sugarterapia Fovarosi Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz,
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemet, Bacs-kiskun, Węgry, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • Division of Medical Senology
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00144
        • Divisione di Oncologia Medica B
      • Roma, RM, Włochy, 00144
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Dept. of Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi z nadekspresją HER2.
  • Zaplanuj ostateczną chirurgiczną resekcję guza piersi (tj. lumpektomię lub mastektomię oraz biopsję węzła wartowniczego (SN) lub wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND).
  • Zaplanuj chemioterapię neoadiuwantową.
  • Mierzalna zmiana w piersi po biopsji diagnostycznej, zdefiniowana jako najdłuższa średnica ≥ 2,0 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronny rak piersi.
  • Zapalny rak piersi.
  • Obecność znanych odległych przerzutów.
  • Otrzymała wcześniejsze leczenie, w tym chemioterapię, terapię hormonalną, terapię biologiczną, radioterapię lub operację, z wyjątkiem biopsji diagnostycznej w przypadku pierwotnego raka piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-05280014
Biologiczny: PF-05280014
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, sterylna fiolka 150 mg, dzień 1. Cykl 1. to dawka nasycająca 8 mg/kg mc. podawana we wlewie trwającym 90 minut. Kolejne infuzje będą następować co 3 tygodnie (tj. cyklicznie co 21 dni) z dawką 6 mg/kg mc. podawaną przez 30 do 90 minut, w zależności od tolerancji, maksymalnie 6 cykli.
Lek: Taxotere®
Jednodawkowe fiolki z koncentratem do wstrzykiwań zawierające 20 mg (0,5 ml) lub 80 mg (2 ml), każdy ml zawiera 40 mg docetakselu (bezwodnego) i 1040 mg polisorbatu 80. Dawka początkowa Taxotere® (docetakselu) wynosi 75 mg/ m2 podawane dożylnie przez 60 minut co trzy tygodnie w 1. dniu każdego cyklu (tj. co 21 dni), maksymalnie 6 cykli.
Inne nazwy:
  • docetaksel
Lek: Paraplatyna®
Liofilizowany proszek, fiolki jednodawkowe zawierające 50 mg, 150 mg i 450 mg karboplatyny do podawania we wlewie dożylnym (każda fiolka zawiera równe części wagowe karboplatyny i mannitolu), dawka początkowa 6 AUC, przez 15 minut lub dłużej co trzy tygodni w 1. dniu każdego cyklu (tj. co 21 dni), maksymalnie 6 cykli.
Inne nazwy:
  • karboplatyna
Aktywny komparator: Herceptin®
Lek: Taxotere®
Jednodawkowe fiolki z koncentratem do wstrzykiwań zawierające 20 mg (0,5 ml) lub 80 mg (2 ml), każdy ml zawiera 40 mg docetakselu (bezwodnego) i 1040 mg polisorbatu 80. Dawka początkowa Taxotere® (docetakselu) wynosi 75 mg/ m2 podawane dożylnie przez 60 minut co trzy tygodnie w 1. dniu każdego cyklu (tj. co 21 dni), maksymalnie 6 cykli.
Inne nazwy:
  • docetaksel
Lek: Paraplatyna®
Liofilizowany proszek, fiolki jednodawkowe zawierające 50 mg, 150 mg i 450 mg karboplatyny do podawania we wlewie dożylnym (każda fiolka zawiera równe części wagowe karboplatyny i mannitolu), dawka początkowa 6 AUC, przez 15 minut lub dłużej co trzy tygodni w 1. dniu każdego cyklu (tj. co 21 dni), maksymalnie 6 cykli.
Inne nazwy:
  • karboplatyna
Biologiczny: Trastuzumab-EU
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, sterylna fiolka 150 mg, dzień 1. Cykl 1. to dawka nasycająca 8 mg/kg mc. podawana we wlewie trwającym 90 minut. Kolejne infuzje będą następować co 3 tygodnie (tj. cyklicznie co 21 dni) z dawką 6 mg/kg mc. podawaną przez 30 do 90 minut, w zależności od tolerancji, maksymalnie 6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z minimalnym stężeniem leku w stanie stacjonarnym (cykl 6 przed podaniem dawki) >20 µg/ml w cyklu 5.
Ramy czasowe: Cykl 5
Odsetek uczestników z Ctrough cyklu 5 (Cykl 6 przed podaniem dawki) >20 μg/ml w każdej grupie leczenia, przy czym mianownik to liczba uczestników w populacji zgodnej z protokołem dla każdej grupy leczenia.
Cykl 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenia trastuzumabu-Pfizer i trastuzumabu-EU przed podaniem dawki w cyklach od 1 do 6.
Ramy czasowe: Cykle od 1 do 6
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki w cyklach 1, 2, 4, 5 i 6 oraz 1 godzinę po podaniu dawki w cyklach 1 i 5 w celu oceny farmakokinetycznej.
Cykle od 1 do 6
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) zdefiniowana jako brak inwazyjnych komórek nowotworowych w piersi i węzłach chłonnych.
Ramy czasowe: Cykl 6/Zakończenie leczenia
Po operacji po zakończeniu leczenia guzy oceniano jako całkowitą odpowiedź patologiczną, częściową odpowiedź patologiczną lub brak odpowiedzi patologicznej.
Cykl 6/Zakończenie leczenia
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź na koniec leczenia, na podstawie oceny radiograficznej guza.
Ramy czasowe: Cykl 6/Zakończenie leczenia
ORR zdefiniowano jako całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR), stabilną (SD), postępującą chorobę (PD) lub nieokreśloną (IND). ORR był odsetkiem uczestników, którzy mieli CR lub PR w cyklu 6/końcu leczenia.
Cykl 6/Zakończenie leczenia
Częstość występowania przeciwciał przeciwko trastuzumabowi (ADA) w cyklach od 1 do 6.
Ramy czasowe: Cykle od 1 do 6
Liczba uczestników z dodatnimi (miano >=1,00) próbkami ADA przed podaniem dawki, uczestnicy wliczani do sumy, jeśli dla co najmniej jednej próbki ADA była dodatnia.
Cykle od 1 do 6
Występowanie przeciwciał neutralizujących (NAb) w cyklach od 1 do 6.
Ramy czasowe: Cykle od 1 do 6
Liczba uczestników z dodatnią (odpowiedź NAb >=1,48) próbek NAb przed podaniem dawki, uczestnicy liczeni do sumy, jeśli dla co najmniej jednej próbki NAb był dodatni.
Cykle od 1 do 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3271004
  • REFLECTIONS B327-04
  • 2013-004679-11 (Numer EudraCT)
  • REFLECTIONS (B327-04) (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesny rak piersi

Badania kliniczne na PF-05280014

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj