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進行性固形腫瘍患者におけるSAR408701の評価

2025年2月6日 更新者：Sanofi

進行性固形腫瘍患者におけるSAR408701の安全性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価するための最初のヒト研究

主な目的:

  • 進行性固形腫瘍の患者に 2 週間に 1 回 (サイクル 1 での負荷量の有無にかかわらず) 単剤療法として投与される SAR408701 の最大耐量 (MTD) を決定する (メイン エスカレーションおよび負荷量エスカレーション Q2W)。
  • 進行性固形腫瘍の患者に 3 週間に 1 回、単剤療法として投与される SAR408701 の最大耐量 (MTD) を決定する (エスカレーション Q3W サイクル)。
  • SAR408701 を 2 週間に 1 回投与し、サイクル 1 で負荷用量の有無にかかわらず、固形腫瘍 1.1 (RECIST 1.1) (拡大期) の反応評価基準に従って有効性を評価すること。

副次的な目的:

  • SAR408701 の全体的な安全性プロファイルを特徴付ける。
  • SAR408701 およびその潜在的な循環誘導体の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付ける。
  • SAR408701 の第 2 相推奨用量 (RP2D) を特定する。
  • SAR408701 の潜在的な免疫原性を評価すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

個々の患者の研究期間は、インフォームド コンセントの署名から始まり、最大約 4 週間 (28 日間) の適格性を評価する期間 (スクリーニング期間)、治療期間、および治療終了時の訪問が含まれます。治験薬の最後の投与から約30日後、および治療終了後の少なくとも1回のフォローアップ訪問。 有害事象が解消または安定するまで (少なくとも 30 日間)、追加のフォローアップ訪問が必要になる場合があります。 治療は、毒性、進行によって排除されるまで、または患者の要求に応じて継続することができます。 患者が病気の進行以外の理由で研究治療を中止した場合、フォローアップの訪問は、病気の進行または別の抗腫瘍治療の開始または死亡のいずれか早い方まで、3か月ごとに行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

254

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8017
        • Yale University School of Medicine Site Number : 840002
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute- Site Number : 840005
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Investigational Site Number : 124001
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Investigational Site Number : 724006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
        • Investigational Site Number : 724001
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Investigational Site Number : 724002
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28050
        • Investigational Site Number : 724003
      • Madrid / Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28040
        • Investigational Site Number : 724004
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、33076
        • Investigational Site Number : 250003
      • Dijon、フランス、21079
        • Investigational Site Number : 250006
      • Marseille、フランス、13385
        • Investigational Site Number : 250004
      • Rennes、フランス、35000
        • Investigational Site Number : 250007
      • Saint Mande、フランス、94163
        • Investigational Site Number : 250005
      • TOULOUSE Cedex 9、フランス、31059
        • Investigational Site Number : 250002
      • Villejuif、フランス、94800
        • Investigational Site Number : 250001
  • 大韓民国
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、03080
        • Investigational Site Number : 410002
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、03722
        • Investigational Site Number : 410005
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、06351
        • Investigational Site Number : 410003
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、07061
        • Investigational Site Number : 410004
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、138-736
        • Investigational Site Number : 410001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 標準的な代替療法が利用できない局所進行性または転移性の固形悪性腫瘍疾患。
  • 癌胎児性抗原関連細胞接着分子 5 (CEACAM5 または CEA) 検査用のアーカイブされた腫瘍組織の利用可能性。
  • 用量漸増コホート（2週間サイクルごとのメイン漸増および負荷用量コホートおよび3週間周期ごとの用量漸増）の参加者の場合：結腸直腸癌（CRC）を含むCEACAM5を発現している、または発現している可能性が高い腫瘍を有する患者-小細胞肺がん (NSCLC)、胃腺がん、子宮頸部の扁平上皮がん、膵臓腺がん、膀胱移行上皮がん、胆管がん、上皮性卵巣がん、子宮内膜腺がんが好まれる場合、またはがん胎児性抗原 (CEA) 血漿レベルが 5 ng を超える場合/mL。
  • 拡大期コホートへの参加者: CRC または CEACAM5 陽性の非扁平上皮 NSCLC、小細胞肺がん (SCLC)、または胃がん (シーベルト II 型および III 型の食道胃接合部腺がんを含む) の患者。
  • -拡大期のみのRECIST v1.1による少なくとも1つの測定可能な病変。
  • 生検に適した少なくとも 1 つの病変 (拡大コホート - CRC および胃がんのみ)。 -患者は、腫瘍CEACAM5発現の遡及的確認のためにベースライン生検に同意する必要があります。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 18歳未満。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以上。
  • 新規または進行中の脳の関与。
  • -他の抗がん療法との同時治療、またはSAR408701の最初の投与前の以前の抗がん療法の不適切なウォッシュアウト期間、またはこれらの抗がん療法によって誘発された毒性の非解決。
  • -生殖能力のある女性または男性の患者で、研究治療期間中および研究治療の完了後少なくとも3か月間、受け入れられている効果的な避妊方法を使用することに同意しない。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -別の治験薬または治療法を評価する臨床研究への参加 研究レジメンの開始から3週間以内。
  • -CEACAM5を標的とする前治療。
  • 以前のメイタンシノイド治療（DM1またはDM4抗体薬物複合体）。
  • 骨髄予備能が低下し、血球数が減少します。
  • 腎臓と肝臓の機能が低下しています。
  • -研究登録前の6か月以内の次のいずれか：感染性または炎症性腸疾患、憩室炎、消化管穿孔、腸閉塞、および消化管出血。 吸収不良症候群の患者は除外されます。
  • 以前の病歴および/または未解決の角膜障害。 コンタクトレンズの使用は許可されていません。
  • 神経障害の未解決の兆候と症状;シスプラチンやタキサンなどの以前の神経毒性薬の場合、グレード 1 は許容されます。
  • -50％未満の左室駆出率（LVEF）によって定義される心機能の異常。
  • 心伝導障害、またはその他の臨床的に重大な不整脈。
  • -注入されたタンパク質製品に対する既知の不耐性。
  • -シトクロムP450（CYP）酵素によって代謝され、減量を考慮することができない狭い治療域を持つ薬物の同時投与を必要とする病状。
  • -強力なCYP3A阻害剤の同時投与を必要とする病状、SAR408701の最初の投与の少なくとも2週間前に中止できない場合。
  • 以下を含む、各薬剤の添付文書による眼血管収縮剤および/またはコルチコステロイドの使用に対する禁忌：眼圧の上昇、以前または現在の緑内障、狭隅角緑内障、進行中の眼感染症、制御されていない高血圧、成分に対する既知/疑いのあるアレルギー調製物の（重亜硫酸ナトリウムなど）。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SAR408701 主用量漸増コホート
2週間に1回、静脈内投与される用量漸増
薬：SAR408701
剤形：輸液用濃縮液 投与経路：静脈内
実験的：SAR408701 拡大コホート 結腸直腸がん (CRC)
結腸直腸癌患者に2週間に1回、最大耐用量（MTD）で静脈内投与
薬：SAR408701
剤形：輸液用濃縮液 投与経路：静脈内
実験的：SAR408701 拡張コホート 非扁平上皮 NSCLC
癌胎児性抗原関連細胞接着分子 5 (CEACAM5) を発現する非扁平上皮非小細胞肺癌 (NSCLC) の患者に、MTD で 2 週間に 1 回、少なくとも 50% の腫瘍細胞が 2 以上の静脈内投与+強度
薬：SAR408701
剤形：輸液用濃縮液 投与経路：静脈内
実験的：SAR408701 拡大コホート 胃腺癌
CEACAM5発現胃腺癌患者にMTDで2週間に1回静脈内投与
薬：SAR408701
剤形：輸液用濃縮液 投与経路：静脈内
実験的：SAR408701 Loading Dose Escalation コホート (Escalation bis)
最初のサイクルで静脈内投与される負荷量の漸増、その後の MTD、2 週間ごとに 1 回
薬：SAR408701
剤形：輸液用濃縮液 投与経路：静脈内
実験的：SAR408701 拡張コホート 非扁平上皮 NSCLC (肺 bis)
少なくとも 1% で 50% 未満の腫瘍細胞の非扁平上皮 NSCLC を 2+ 以上の強度で発現する CEACAM5 を有する患者に、MTD で 2 週間に 1 回静脈内投与
薬：SAR408701
剤形：輸液用濃縮液 投与経路：静脈内
実験的：SAR408701 拡大コホートの結腸直腸がん (CRC-L)
最初のサイクルで決定された MTD-L の負荷量を静脈内投与し、続いて MTD を 2 週間ごとに 1 回投与する
薬：SAR408701
剤形：輸液用濃縮液 投与経路：静脈内
実験的：SAR408701 拡張コホート小細胞肺がん (SCLC)
CEACAM5 発現 SCLC 患者に、MTD で 2 週間に 1 回静脈内投与
薬：SAR408701
剤形：輸液用濃縮液 投与経路：静脈内
実験的：SAR408701 3週間ごとの用量漸増コホート
3週間に1回、静脈内投与される用量漸増
薬：SAR408701
剤形：輸液用濃縮液 投与経路：静脈内

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限有害事象の数 (2 週間サイクルごと)
時間枠：4週間
4週間
標準画像と RECIST 1.1 基準を使用した全体的な応答率の評価
時間枠：40ヶ月まで
40ヶ月まで
用量制限有害事象の数 (3 週間サイクルごと)
時間枠：3週間
3週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療緊急有害事象の数
時間枠：4年まで
4年まで
最大濃度 (Cmax)
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
最大濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
トラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：最初の 2 か月以内、その後は 2 週間ごとの集中テスト
最初の 2 か月以内、その後は 2 週間ごとの集中テスト
Q2W の場合は 0 ～ 14 日 (AUC0-14day)、Q3W の場合は 0 ～ 21 日 (AUC-21 日) の血漿中濃度対時間曲線下面積
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
平均全身クリアランス (CL)
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
定常クリアランス(CLs)
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
AUC0-14day と Cmax の累積率 (Rac)
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
抗SAR408701抗体の発生の検出
時間枠：40ヶ月まで
40ヶ月まで
応答時間
時間枠：最長 40 か月 - 6 ～ 8 週間ごとに評価
最長 40 か月 - 6 ～ 8 週間ごとに評価
進行するまでの時間
時間枠：最長 40 か月 - 6 ～ 8 週間ごとに評価
最長 40 か月 - 6 ～ 8 週間ごとに評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月23日

一次修了 (実際)

2020年11月10日

研究の完了 (実際)

2024年11月19日

試験登録日

最初に提出

2014年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月8日

最初の投稿 (推定)

2014年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月6日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TED13751
  • 2014-001130-29 (EudraCT番号)
  • U1111-1153-3461 (レジストリ識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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