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Valutazione di SAR408701 in pazienti con tumori solidi avanzati

6 febbraio 2025 aggiornato da: Sanofi

Un primo studio sull'uomo per la valutazione della sicurezza, della farmacocinetica e dell'attività antitumorale di SAR408701 in pazienti con tumori solidi avanzati

Obiettivi primari:

  • Determinare la dose massima tollerata (MTD) di SAR408701 somministrata in monoterapia, una volta ogni 2 settimane (con e senza una dose di carico al Ciclo 1) a pazienti con tumori solidi avanzati (Main Escalation e Loading Dose Escalation Q2W).
  • Per determinare la dose massima tollerata (MTD) di SAR408701 somministrato in monoterapia, una volta ogni 3 settimane a pazienti con tumori solidi avanzati (ciclo di escalation Q3W).
  • Valutare l'efficacia in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1) (fase di espansione) quando SAR408701 viene somministrato una volta ogni 2 settimane con o senza una dose di carico al ciclo 1.

Obiettivi secondari:

  • Per caratterizzare il profilo di sicurezza complessivo di SAR408701.
  • Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di SAR408701 e dei suoi potenziali derivati ​​circolanti.
  • Per identificare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di SAR408701.
  • Valutare la potenziale immunogenicità di SAR408701.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per un singolo paziente inizierà dalla firma del consenso informato, includerà un periodo per valutare l'idoneità (periodo di screening) fino a circa 4 settimane (28 giorni), un periodo di trattamento e una visita di fine trattamento circa 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio e almeno una visita di follow-up dopo la visita di fine trattamento. Possono essere necessarie ulteriori visite di follow-up fino alla risoluzione o alla stabilizzazione degli eventi avversi (almeno 30 giorni). Il trattamento può continuare fino a quando non viene precluso dalla tossicità, dalla progressione o su richiesta del paziente. Se il paziente interrompe il trattamento in studio per motivi diversi dalla progressione della malattia, la visita di follow-up verrà eseguita ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o all'inizio di un altro trattamento antitumorale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Investigational Site Number : 124001
  • Corea, Repubblica di
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03080
        • Investigational Site Number : 410002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
        • Investigational Site Number : 410005
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06351
        • Investigational Site Number : 410003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 07061
        • Investigational Site Number : 410004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Investigational Site Number : 410001
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Investigational Site Number : 250003
      • Dijon, Francia, 21079
        • Investigational Site Number : 250006
      • Marseille, Francia, 13385
        • Investigational Site Number : 250004
      • Rennes, Francia, 35000
        • Investigational Site Number : 250007
      • Saint Mande, Francia, 94163
        • Investigational Site Number : 250005
      • TOULOUSE Cedex 9, Francia, 31059
        • Investigational Site Number : 250002
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Investigational Site Number : 250001
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Investigational Site Number : 724006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Investigational Site Number : 724001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Investigational Site Number : 724002
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28050
        • Investigational Site Number : 724003
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28040
        • Investigational Site Number : 724004
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8017
        • Yale University School of Medicine Site Number : 840002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute- Site Number : 840005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia da tumore maligno solido localmente avanzato o metastatico per la quale non è disponibile una terapia alternativa standard.
  • Disponibilità di tessuto tumorale archiviato per il test della molecola di adesione cellulare correlata all'antigene carcinoembrionale 5 (CEACAM5 o CEA).
  • Per i partecipanti alle coorti di aumento della dose (coorti di aumento principale e dose di carico a ogni ciclo di 2 settimane e aumento della dose ogni ciclo di 3 settimane): pazienti con tumori che esprimono o che probabilmente esprimeranno CEACAM5 che include il cancro del colon-retto (CRC), non squamoso non -carcinoma polmonare a piccole cellule (NSCLC), adenocarcinoma gastrico, carcinoma a cellule squamose della cervice, adenocarcinoma del pancreas, carcinoma a cellule transizionali della vescica, colangiocarcinoma, carcinoma ovarico epiteliale e adenocarcinoma dell'endometrio sono favoriti, o se i livelli plasmatici di antigene carcinoembrionale (CEA) sono >5 ng / ml.
  • Per i partecipanti alle coorti della fase di espansione: pazienti con CRC o con NSCLC non squamoso positivo CEACAM5, carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) o carcinoma gastrico (incluso adenocarcinoma della giunzione esofago-gastrica dei tipi II e III di Siewert).
  • Almeno una lesione misurabile da RECIST v1.1 solo nella fase di espansione.
  • Almeno una lesione suscettibile di biopsia (coorte di espansione - solo CRC e cancro gastrico). Il paziente deve acconsentire a una biopsia al basale per la conferma retrospettiva dell'espressione del tumore CEACAM5, tranne se NSCLC o SCLC senza lesione suscettibile di biopsia.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) superiore a 1.
  • Coinvolgimento cerebrale nuovo o in progressione.
  • Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale o periodo di wash-out inadeguato per precedenti terapie antitumorali prima della prima somministrazione di SAR408701, o mancata risoluzione delle tossicità indotte da queste terapie antitumorali.
  • Pazienti di sesso femminile o maschile con potenziale riproduttivo che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace accettato durante il periodo di trattamento in studio e per almeno 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica che valuti un altro farmaco o terapia sperimentale entro 3 settimane dall'inizio del regime di studio.
  • Terapia precedente mirata a CEACAM5.
  • Precedenti trattamenti con maytansinoidi (coniugati di farmaci anticorpali DM1 o DM4).
  • Scarsa riserva di midollo osseo con conseguente basso numero di cellule del sangue.
  • Cattiva funzionalità renale ed epatica.
  • Qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio: malattie infettive o infiammatorie intestinali, diverticolite, perforazione gastrointestinale, ostruzione intestinale ed emorragia gastrointestinale. Sono esclusi i pazienti con sindrome da malassorbimento.
  • Anamnesi precedente e/o disturbi corneali irrisolti. Non è consentito l'uso di lenti a contatto.
  • Segni e sintomi irrisolti di neuropatia; Il grado 1 è accettabile se precedenti farmaci neurotossici come cisplatino o taxani.
  • Funzione cardiaca anormale definita da una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%.
  • Difetti di conduzione cardiaca o qualsiasi altra aritmia clinicamente significativa.
  • Intolleranza nota ai prodotti proteici infusi.
  • Condizioni mediche che richiedono la somministrazione concomitante di farmaci con finestra terapeutica ristretta, metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP) e per i quali non può essere presa in considerazione una riduzione della dose.
  • Condizioni mediche che richiedono la somministrazione concomitante di un forte inibitore del CYP3A, a meno che non possa essere interrotto almeno 2 settimane prima della prima somministrazione di SAR408701.
  • Controindicazioni all'uso di vasocostrittori oftalmici e/o corticosteroidi come da foglietto illustrativo di ciascun farmaco, incluse le seguenti: aumento della pressione intraoculare, glaucoma precedente o in corso, glaucoma ad angolo chiuso, infezione oculare in corso, ipertensione incontrollata, allergia nota/sospetta ai componenti del preparato (come bisolfito di sodio).

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAR408701 Coorte di aumento della dose principale
Aumento della dose somministrato per via endovenosa, una volta ogni due settimane
Droga: SAR408701
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Sperimentale: SAR408701 Cancro del colon-retto della coorte di espansione (CRC)
Somministrato per via endovenosa alla massima dose tollerata (MTD), una volta ogni 2 settimane, a pazienti con carcinoma colorettale
Droga: SAR408701
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Sperimentale: SAR408701 Coorte di espansione NSCLC non squamoso
Somministrato per via endovenosa al MTD, una volta ogni 2 settimane, a pazienti con molecola di adesione cellulare correlata all'antigene carcinoembrionale 5 (CEACAM5) che esprime carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) di almeno il 50% delle cellule tumorali pari o superiore a 2 + intensità
Droga: SAR408701
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Sperimentale: SAR408701 Adenocarcinoma gastrico della coorte di espansione
Somministrato per via endovenosa al MTD, una volta ogni 2 settimane, a pazienti con CEACAM5 che esprimono adenocarcinoma gastrico
Droga: SAR408701
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Sperimentale: SAR408701 Coorti di escalation della dose di carico (Escalation bis)
Escalation della dose di carico somministrata per via endovenosa al primo ciclo, seguita da MTD, una volta ogni 2 settimane
Droga: SAR408701
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Sperimentale: SAR408701 Coorte di espansione NSCLC non squamoso (polmone bis)
Somministrato per via endovenosa al MTD, una volta ogni 2 settimane, a pazienti con CEACAM5 che esprimono NSCLC non squamoso di almeno l'1% ma inferiore al 50% delle cellule tumorali con intensità pari o superiore a 2+
Droga: SAR408701
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Sperimentale: SAR408701 Cancro del colon-retto della coorte di espansione (CRC-L)
Dose di carico di MTD-L determinata somministrata per via endovenosa al primo ciclo, seguita da MTD, una volta ogni 2 settimane
Droga: SAR408701
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Sperimentale: SAR408701 Expansion Cohort carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)
Somministrato per via endovenosa all'MTD, una volta ogni 2 settimane, a pazienti con SCLC che esprime CEACAM5
Droga: SAR408701
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Sperimentale: SAR408701 Escalation della dose ogni 3 settimane coorte
Aumento della dose somministrato per via endovenosa, una volta ogni tre settimane
Droga: SAR408701
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi dose-limitanti (ogni ciclo di 2 settimane)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Valutazione del tasso di risposta globale utilizzando l'imaging standard e i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi
Fino a 40 mesi
Numero di eventi avversi dose-limitanti (ogni ciclo di 3 settimane)
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Tempo per raggiungere la massima concentrazione (tmax)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Concentrazioni plasmatiche minime (Ctrough)
Lasso di tempo: Test intensivi entro i primi 2 mesi, poi ogni 2 settimane
Test intensivi entro i primi 2 mesi, poi ogni 2 settimane
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo tra 0 e 14 giorni (AUC0-14 giorni) per Q2W o tra 0 e 21 giorni (AUC-21 giorni) per Q3W
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Clearance sistemica media (CL)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Gioco allo stato stazionario (CLss)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Rapporto di accumulo (Rac) su AUC0-14day e Cmax
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Rilevazione dello sviluppo dell'anticorpo anti-SAR408701
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi
Fino a 40 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi - valutazione ogni 6-8 settimane
Fino a 40 mesi - valutazione ogni 6-8 settimane
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi - valutazione ogni 6-8 settimane
Fino a 40 mesi - valutazione ogni 6-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

11 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TED13751
  • 2014-001130-29 (Numero EudraCT)
  • U1111-1153-3461 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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