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진행성 고형암 환자에서 SAR408701 평가

2025년 2월 6일 업데이트: Sanofi

진행성 고형 종양 환자에서 SAR408701의 안전성, 약동학 및 항종양 활성 평가를 위한 최초의 인간 연구

주요 목표:

  • SAR408701의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 진행성 고형 종양 환자에게 2주마다 1회(1주기에서 부하 용량을 포함하거나 포함하지 않음) 단일 요법으로 투여했습니다(주요 증량 및 부하 증량 Q2W).
  • SAR408701의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 진행성 고형 종양 환자에게 3주마다 한 번씩 단독 요법으로 투여했습니다(증가 Q3W 주기).
  • SAR408701을 2주마다 1회 투여하고 사이클 1에서 부하 용량을 투여하거나 투여하지 않는 경우 고형 종양 1.1(RECIST 1.1)(확장기)의 반응 평가 기준에 따라 효능을 평가합니다.

보조 목표:

  • SAR408701의 전체 안전성 프로필을 특성화합니다.
  • SAR408701 및 이의 잠재적인 순환 유도체의 약동학(PK) 프로필을 특성화합니다.
  • SAR408701의 권장되는 2상 용량(RP2D)을 식별하기 위해.
  • SAR408701의 잠재적 면역원성을 평가하기 위해.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

개별 환자에 대한 연구 기간은 정보에 입각한 동의서 서명에서 시작되며, 최대 약 4주(28일)의 적격성 평가 기간(선별 기간), 치료 기간 및 치료 종료 방문을 포함합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 약 30일, 및 치료 종료 방문 후 적어도 1회의 후속 방문. 부작용이 해결되거나 안정화될 때까지 추가 후속 방문이 필요할 수 있습니다(최소 30일). 치료는 독성, 진행 또는 환자의 요청에 따라 배제될 때까지 계속될 수 있습니다. 환자가 질병 진행 이외의 이유로 연구 치료를 중단하는 경우, 질병 진행 또는 다른 항종양 치료 개시 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 3개월마다 후속 방문이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

254

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03080
        • Investigational Site Number : 410002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03722
        • Investigational Site Number : 410005
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 06351
        • Investigational Site Number : 410003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 07061
        • Investigational Site Number : 410004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 138-736
        • Investigational Site Number : 410001
  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8017
        • Yale University School of Medicine Site Number : 840002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute- Site Number : 840005
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Investigational Site Number : 724006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
        • Investigational Site Number : 724001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Investigational Site Number : 724002
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28050
        • Investigational Site Number : 724003
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28040
        • Investigational Site Number : 724004
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Investigational Site Number : 124001
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
        • Investigational Site Number : 250003
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Investigational Site Number : 250006
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Investigational Site Number : 250004
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • Investigational Site Number : 250007
      • Saint Mande, 프랑스, 94163
        • Investigational Site Number : 250005
      • TOULOUSE Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Investigational Site Number : 250002
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Investigational Site Number : 250001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 표준 대체 요법을 사용할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양 질환.
  • 암배아 항원 관련 세포 부착 분자 5(CEACAM5 또는 CEA) 테스트를 위한 보관된 종양 조직의 가용성.
  • 용량 증량 코호트(2주 주기마다 주요 증량 및 부하 용량 코호트 및 3주 주기마다 용량 증량) 참가자의 경우: CEACAM5를 발현하거나 발현할 가능성이 있는 종양 환자(대장암(CRC), 비편평 비 -소세포 폐암(NSCLC), 위 선암종, 자궁경부의 편평 세포 암종, 췌장 선암종, 방광 이행 세포 암종, 담관암종, 상피성 난소암 및 자궁내막 선암종이 선호되거나 암배아 항원(CEA) 혈장 수치 >5 ng인 경우 /mL.
  • 확장기 코호트 참가자의 경우: CRC 또는 CEACAM5 양성 비편평 NSCLC, 소세포 폐암(SCLC) 또는 위 암종(Siewert 유형 II 및 III의 식도-위 접합부 선암종 포함) 환자.
  • 확장 단계에서만 RECIST v1.1에 의해 하나 이상의 측정 가능한 병변.
  • 생검이 가능한 적어도 하나의 병변(확장 코호트 - CRC 및 위암만 해당). 환자는 종양 CEACAM5 발현의 후향적 확인을 위해 기본 생검에 동의해야 합니다. 단, NSCLC 또는 병변이 없는 SCLC가 생검에 적합한 경우는 예외입니다.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 18세 미만.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 1 이상입니다.
  • 새롭거나 진행 중인 뇌 관련.
  • 다른 항암 요법과의 동시 치료 또는 SAR408701의 첫 번째 투여 전 이전 항암 요법에 대한 부적절한 휴약 기간 또는 이러한 항암 요법에 의해 유발된 독성의 해결되지 않음.
  • 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 최소 3개월 동안 허용된 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성 또는 남성 환자.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 연구 요법 시작 3주 이내에 다른 연구 약물 또는 요법을 평가하는 임상 연구에 참여.
  • CEACAM5를 표적으로 하는 선행 요법.
  • 이전 메이탄시노이드 치료(DM1 또는 DM4 항체 약물 접합체).
  • 빈약한 골수 보유량으로 인해 혈구 수가 감소합니다.
  • 신장과 간 기능이 좋지 않습니다.
  • 연구 등록 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 감염성 또는 염증성 장 질환, 게실염, 위장 천공, 장 폐쇄 및 위장 출혈. 흡수장애 증후군 환자는 제외됩니다.
  • 과거 병력 및/또는 해결되지 않은 각막 장애. 콘택트 렌즈의 사용은 허용되지 않습니다.
  • 신경병증의 미해결 징후 및 증상; 이전에 시스플라틴 또는 탁산과 같은 신경독성 약물을 복용한 경우 1등급이 허용됩니다.
  • 50% 미만의 좌심실 박출률(LVEF)로 정의되는 비정상적인 심장 기능.
  • 심장 전도 결함 또는 기타 임상적으로 중요한 부정맥.
  • 주입된 단백질 제품에 대한 알려진 불내성.
  • 시토크롬 P450(CYPs) 효소에 의해 대사되고 용량 감소를 고려할 수 없는 치료 범위가 좁은 약물의 병용 투여가 필요한 의학적 상태.
  • SAR408701의 첫 번째 투여 최소 2주 전에 중단할 수 없는 한 강력한 CYP3A 억제제의 병용 투여가 필요한 의학적 상태.
  • 다음을 포함하여 각 약물의 패키지 삽입물에 따른 안과용 혈관 수축제 및/또는 코르티코스테로이드 사용에 대한 금기 사항: 안압 증가, 이전 또는 현재 녹내장, 협우각 녹내장, 진행 중인 안구 감염, 조절되지 않는 고혈압, 성분에 대한 알려진/의심되는 알레르기 (예: 아황산수소나트륨).

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SAR408701 주요 용량 증량 코호트
2주에 한 번씩 정맥 내 투여되는 용량 증량
의약품: SAR408701
제형: 수액용 농축액 투여 경로: 정맥내
실험적: SAR408701 확장 코호트 대장암(CRC)
대장암 환자에게 최대내약용량(MTD)으로 2주에 1회 정맥주사
의약품: SAR408701
제형: 수액용 농축액 투여 경로: 정맥내
실험적: SAR408701 확장 코호트 비편평 NSCLC
종양 세포의 50% 이상이 2 이상의 비편평 비소세포 폐암(NSCLC)을 발현하는 암배아 항원 관련 세포 부착 분자 5(CEACAM5) 환자에게 2주에 한 번씩 MTD에서 정맥 내 투여 + 강도
의약품: SAR408701
제형: 수액용 농축액 투여 경로: 정맥내
실험적: SAR408701 확장 코호트 위 선암종
위 선암종을 발현하는 CEACAM5 환자에게 2주에 한 번 MTD에서 정맥 내 투여
의약품: SAR408701
제형: 수액용 농축액 투여 경로: 정맥내
실험적: SAR408701 로딩 용량 증량 코호트(증량 bis)
2주에 한 번씩 첫 번째 주기에 부하 용량 증량을 정맥 주사한 후 MTD를 투여함
의약품: SAR408701
제형: 수액용 농축액 투여 경로: 정맥내
실험적: SAR408701 확장 코호트 비편평 NSCLC(폐암)
2+ 강도 이상에서 종양 세포의 1% 이상 그러나 50% 미만의 비편평 NSCLC를 발현하는 CEACAM5 환자에게 2주마다 한 번씩 MTD에서 정맥 내 투여
의약품: SAR408701
제형: 수액용 농축액 투여 경로: 정맥내
실험적: SAR408701 확장 코호트 대장암(CRC-L)
결정된 MTD-L의 로딩 용량을 첫 번째 주기에 정맥 주사한 후 2주에 한 번씩 MTD 투여
의약품: SAR408701
제형: 수액용 농축액 투여 경로: 정맥내
실험적: SAR408701 확장 코호트 소세포 폐암(SCLC)
SCLC를 발현하는 CEACAM5 환자에게 2주에 한 번 MTD에서 정맥 내 투여
의약품: SAR408701
제형: 수액용 농축액 투여 경로: 정맥내
실험적: SAR408701 코호트 3주마다 용량 증량
3주에 한 번씩 정맥 내 투여되는 용량 증량
의약품: SAR408701
제형: 수액용 농축액 투여 경로: 정맥내

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 부작용의 수(매 2주 주기)
기간: 4 주
4 주
표준 영상 및 RECIST 1.1 기준을 사용한 전체 응답률 평가
기간: 최대 40개월
최대 40개월
용량 제한 부작용의 수(매 3주 주기)
기간: 3 주
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 긴급 이상 반응의 수
기간: 최대 4년
최대 4년
최대 농도(Cmax)
기간: 2 개월
2 개월
최대 농도 도달 시간(tmax)
기간: 2 개월
2 개월
최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 첫 2개월 이내, 이후 2주마다 집중 검사
첫 2개월 이내, 이후 2주마다 집중 검사
Q2W의 경우 0~14일(AUC0~14일) 또는 Q3W의 경우 0~21일(AUC~21일)의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 2 개월
2 개월
평균 전신 청소율(CL)
기간: 2 개월
2 개월
정상 상태 클리어런스(CLss)
기간: 2 개월
2 개월
AUC0-14day 및 Cmax에 대한 축적 비율(Rac)
기간: 2 개월
2 개월
항-SAR408701 항체 발달의 검출
기간: 최대 40개월
최대 40개월
응답 기간
기간: 최대 40개월 - 6-8주마다 평가
최대 40개월 - 6-8주마다 평가
진행 시간
기간: 최대 40개월 - 6-8주마다 평가
최대 40개월 - 6-8주마다 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TED13751
  • 2014-001130-29 (EudraCT 번호)
  • U1111-1153-3461 (레지스트리 식별자: ICTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SAR408701에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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