Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena SAR408701 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność przeciwnowotworową SAR408701 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Główne cele:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) SAR408701 podawanej w monoterapii, raz na 2 tygodnie (z dawką nasycającą i bez niej w cyklu 1) pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi (główna eskalacja i eskalacja dawki nasycającej co 2 tyg.).
  • W celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) SAR408701 podawanej w monoterapii raz na 3 tygodnie pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi (cykl eskalacji Q3W).
  • Ocena skuteczności zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1) (faza ekspansji), gdy SAR408701 jest podawany raz na 2 tygodnie z dawką nasycającą lub bez niej w cyklu 1.

Cele drugorzędne:

  • Aby scharakteryzować ogólny profil bezpieczeństwa SAR408701.
  • Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) SAR408701 i jego potencjalnych krążących pochodnych.
  • Aby zidentyfikować zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) SAR408701.
  • Aby ocenić potencjalną immunogenność SAR408701.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania dla indywidualnego pacjenta rozpocznie się od podpisania świadomej zgody i będzie obejmował okres oceny kwalifikowalności (okres przesiewowy) do około 4 tygodni (28 dni), okres leczenia i wizytę końcową leczenia około 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku i co najmniej jedna wizyta kontrolna po wizycie kończącej leczenie. Mogą być wymagane dodatkowe wizyty kontrolne do czasu ustąpienia lub stabilizacji zdarzeń niepożądanych (co najmniej 30 dni). Leczenie można kontynuować do czasu wykluczenia z powodu toksyczności, progresji lub na życzenie pacjenta. Jeśli pacjent przerwie leczenie w ramach badania z powodu innego niż progresja choroby, wizyty kontrolne będą odbywać się co 3 miesiące do czasu progresji choroby lub rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Investigational Site Number : 250003
      • Dijon, Francja, 21079
        • Investigational Site Number : 250006
      • Marseille, Francja, 13385
        • Investigational Site Number : 250004
      • Rennes, Francja, 35000
        • Investigational Site Number : 250007
      • Saint Mande, Francja, 94163
        • Investigational Site Number : 250005
      • TOULOUSE Cedex 9, Francja, 31059
        • Investigational Site Number : 250002
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Investigational Site Number : 250001
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Investigational Site Number : 724006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Investigational Site Number : 724001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Investigational Site Number : 724002
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28050
        • Investigational Site Number : 724003
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28040
        • Investigational Site Number : 724004
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Investigational Site Number : 124001
  • Republika Korei
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republika Korei, 03080
        • Investigational Site Number : 410002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republika Korei, 03722
        • Investigational Site Number : 410005
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republika Korei, 06351
        • Investigational Site Number : 410003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republika Korei, 07061
        • Investigational Site Number : 410004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republika Korei, 138-736
        • Investigational Site Number : 410001
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8017
        • Yale University School of Medicine Site Number : 840002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute- Site Number : 840005

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba litego nowotworu złośliwego, dla której nie jest dostępna standardowa terapia alternatywna.
  • Dostępność zarchiwizowanej tkanki nowotworowej do badania cząsteczki adhezyjnej komórki związanej z antygenem rakowo-płodowym 5 (CEACAM5 lub CEA).
  • Dla uczestników kohort zwiększania dawki (główna kohorta zwiększania dawki i kohorty dawki nasycającej w cyklu co 2 tygodnie i zwiększania dawki co cykl 3 tygodni): pacjenci z nowotworami wykazującymi lub prawdopodobnie wykazującymi ekspresję CEACAM5, w tym raka jelita grubego (CRC), niepłaskonabłonkowego raka -drobnokomórkowy rak płuc (NSCLC), gruczolakorak żołądka, rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, gruczolakorak trzustki, rak przejściowokomórkowy pęcherza moczowego, rak dróg żółciowych, nabłonkowy rak jajnika i gruczolakorak endometrium są preferowane lub jeśli poziom antygenu rakowo-płodowego (CEA) w osoczu > 5 ng /ml.
  • Dla uczestników kohort fazy ekspansji: pacjenci z CRC lub CEACAM5-dodatnim niepłaskonabłonkowym NSCLC, drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) lub rakiem żołądka (w tym gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego typu II i III według Siewerta).
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST v1.1 tylko w fazie ekspansji.
  • Co najmniej jedna zmiana kwalifikująca się do biopsji (kohorta ekspansyjna – tylko CRC i rak żołądka). Pacjent musi wyrazić zgodę na wyjściową biopsję w celu retrospektywnego potwierdzenia ekspresji CEACAM5 w guzie, z wyjątkiem przypadków NSCLC lub SCLC bez zmiany nadającej się do biopsji.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wyższy niż 1.
  • Nowe lub postępujące zaangażowanie mózgu.
  • Jednoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową lub niewystarczający okres wypłukiwania z wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych przed pierwszym podaniem SAR408701 lub brak ustąpienia toksyczności wywołanej przez te terapie przeciwnowotworowe.
  • Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej z potencjałem rozrodczym, którzy nie zgadzają się na stosowanie zaakceptowanej skutecznej metody antykoncepcji w okresie leczenia w ramach badania i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia w ramach badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym inny badany lek lub terapię w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia schematu badania.
  • Wcześniejsza terapia ukierunkowana na CEACAM5.
  • Wcześniejsze leczenie majtanzynoidami (koniugaty przeciwciała DM1 lub DM4 z lekiem).
  • Słaba rezerwa szpiku kostnego powodująca niską liczbę krwinek.
  • Słabe funkcje nerek i wątroby.
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania: zakaźna lub zapalna choroba jelit, zapalenie uchyłków, perforacja przewodu pokarmowego, niedrożność jelit i krwotok z przewodu pokarmowego. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania są wykluczeni.
  • Wcześniejsza historia i / lub nierozwiązane zaburzenia rogówki. Zabrania się używania soczewek kontaktowych.
  • Nierozwiązane oznaki i objawy neuropatii; Stopień 1 jest akceptowalny, jeśli wcześniej stosowano leki neurotoksyczne, takie jak cisplatyna lub taksany.
  • Nieprawidłowa czynność serca określona przez frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) <50%.
  • Zaburzenia przewodzenia w sercu lub inne istotne klinicznie zaburzenia rytmu.
  • Znana nietolerancja na podawane w infuzji produkty białkowe.
  • Stany chorobowe wymagające jednoczesnego podawania leków o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowanych przez enzymy cytochromu P450 (CYP), w przypadku których nie można rozważyć zmniejszenia dawki.
  • Stany chorobowe wymagające jednoczesnego podawania silnego inhibitora CYP3A, chyba że można go odstawić co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem SAR408701.
  • Przeciwwskazania do stosowania leków zwężających naczynia oczne i/lub kortykosteroidów zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania każdego leku, w tym: podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, przebyta lub obecna jaskra, jaskra z wąskim kątem przesączania, trwająca infekcja oka, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, znana/podejrzewana alergia na składniki preparatu (takich jak wodorosiarczyn sodu).

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAR408701 Kohorta eskalacji dawki głównej
Zwiększenie dawki podawane dożylnie raz na dwa tygodnie
Lek: SAR408701
Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: dożylna
Eksperymentalny: SAR408701 Rozszerzona kohorta raka jelita grubego (CRC)
Podawany dożylnie w maksymalnej tolerowanej dawce (MTD), raz na 2 tygodnie, pacjentom z rakiem jelita grubego
Lek: SAR408701
Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: dożylna
Eksperymentalny: SAR408701 Rozszerzona kohorta niepłaskonabłonkowego NSCLC
Podawany dożylnie w MTD, raz na 2 tygodnie, pacjentom z cząsteczką adhezyjną komórek związaną z antygenem rakowo-płodowym 5 (CEACAM5) wykazującą ekspresję niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w co najmniej 50% komórek nowotworowych na poziomie co najmniej 2 + intensywność
Lek: SAR408701
Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: dożylna
Eksperymentalny: SAR408701 Rozszerzona kohorta gruczolakoraka żołądka
Podawany dożylnie w MTD, raz na 2 tygodnie, pacjentom z ekspresją CEACAM5 gruczolakoraka żołądka
Lek: SAR408701
Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: dożylna
Eksperymentalny: SAR408701 Kohorty eskalacji dawki nasycającej (eskalacja bis)
Zwiększenie dawki nasycającej podawane dożylnie w pierwszym cyklu, a następnie MTD, raz na 2 tygodnie
Lek: SAR408701
Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: dożylna
Eksperymentalny: SAR408701 Rozszerzona kohorta niepłaskonabłonkowego NSCLC (płuca bis)
Podawany dożylnie w MTD, raz na 2 tygodnie, pacjentom z CEACAM5 wykazującym ekspresję niepłaskonabłonkowego NSCLC w co najmniej 1%, ale poniżej 50% komórek nowotworowych z intensywnością 2+ lub wyższą
Lek: SAR408701
Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: dożylna
Eksperymentalny: SAR408701 Rozszerzona kohorta raka jelita grubego (CRC-L)
Dawka nasycająca oznaczonego MTD-L podawana dożylnie w pierwszym cyklu, następnie MTD raz na 2 tygodnie
Lek: SAR408701
Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: dożylna
Eksperymentalny: SAR408701 Expansion Cohort drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)
Podawany dożylnie w MTD, raz na 2 tygodnie, pacjentom z ekspresją CEACAM5 SCLC
Lek: SAR408701
Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: dożylna
Eksperymentalny: Kohorta SAR408701 Zwiększanie dawki co 3 tygodnie
Zwiększenie dawki podawane dożylnie, raz na trzy tygodnie
Lek: SAR408701
Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba działań niepożądanych ograniczających dawkę (w cyklu co 2 tygodnie)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi przy użyciu standardowego obrazowania i kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy
Do 40 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych ograniczających dawkę (co 3 tygodnie cyklu)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Minimalne stężenia w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: Intensywne testy w ciągu pierwszych 2 miesięcy, następnie co 2 tygodnie
Intensywne testy w ciągu pierwszych 2 miesięcy, następnie co 2 tygodnie
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 14 dni (AUC0-14 dzień) dla Q2T lub od 0 do 21 dni (AUC-21 dzień) dla Q3T
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Średni klirens ogólnoustrojowy (CL)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Klirens w stanie ustalonym (CLss)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Współczynnik kumulacji (Rac) dla AUC0-14dzień i Cmax
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Wykrywanie rozwoju przeciwciała anty-SAR408701
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy
Do 40 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy - ocena co 6-8 tygodni
Do 40 miesięcy - ocena co 6-8 tygodni
Czas na postęp
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy - ocena co 6-8 tygodni
Do 40 miesięcy - ocena co 6-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TED13751
  • 2014-001130-29 (Numer EudraCT)
  • U1111-1153-3461 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SAR408701

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj