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Frühe vollständige enterale Ernährung im Vergleich zur konventionellen enteralen Ernährung bei stabilen Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

26. September 2015 aktualisiert von: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Vergleich der frühen totalen enteralen Ernährung (ETEF) mit der konventionellen enteralen Ernährung (CEF) bei stabilen Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) – eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer frühen vollständigen oralen Ernährung gegenüber einer konventionellen oralen Ernährung bei stabilen VLBW-Säuglingen zu vergleichen. In der gegenwärtigen klinischen Praxis geht der Einführung oraler Nahrungsnahrung für VLBW-Säuglinge häufig eine Phase des Fastens oder der Minimalfütterung aus Angst vor einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) voraus. Dies kann jedoch mit potenziellen Nachteilen und erhöhten infektiösen und metabolischen Komplikationen im Zusammenhang mit längerem Fasten und der Verwendung von parenteraler Ernährung verbunden sein. Die bis heute durchgeführten Studien haben bessere Ergebnisse und ein verbessertes postnatales Wachstum bei frühzeitigem Beginn und schneller Steigerung der Ernährung gezeigt. Es ist noch unklar, ob stabile VLBW-Babys am ersten Lebenstag eine vollständige orale Nahrungsaufnahme vertragen können. Es wurde keine solche Studie zur frühen vollständigen oralen Ernährung durchgeführt, aber Beobachtungsarbeiten in unserer Abteilung haben gezeigt, dass es sicher ist, ohne dass es zu einem erhöhten Auftreten von Futtermittelunverträglichkeiten oder NEC kommt. Angesichts der Unsicherheiten bezüglich der Ernährungsprotokolle bei VLBW-Säuglingen auf der ganzen Welt entschieden sich die Forscher, die Wirkung einer frühen totalen enteralen Ernährung bei stabilen VLBW-Säuglingen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

VLBW-Frühgeborene haben oft vernachlässigbare intrauterine Nahrungsreserven zusammen mit einer Vielzahl von Erkrankungen nach der Geburt, einschließlich Atemnotsyndrom, Hypoxie, Hypotonie, Azidose, Infektionen und Operationen. Diese Bedingungen erhöhen den metabolischen Energiebedarf und den Nährstoffbedarf von Frühgeborenen. Sie benötigen aufgrund ihrer schnelleren Wachstumsraten eine spezialisiertere Ernährung; um die Wachstumsschwäche nach der Geburt zu korrigieren und eine angemessene Gewichtszunahme zu erreichen. Verzögertes postnatales Wachstum aufgrund falscher Ernährung in der Frühphase führt zu langfristigen kognitiven Beeinträchtigungen und verminderten schulischen Leistungen. Zusätzliche Wachstumshindernisse sind ein hoher Grad an biochemischer und physiologischer Unreife des Magen-Darm-Traktes mit einem unreifen Immunsystem.

In der gegenwärtigen klinischen Praxis geht der Einführung progressiver enteraler Ernährung für frühgeborene VLBW-Säuglinge häufig eine Phase des enteralen Fastens oder der minimalen enteralen Ernährung voraus, um das Auftreten von NEC zu verringern. Es können jedoch auch potenzielle Nachteile mit einer verzögerten Einführung progressiver enteraler Ernährung verbunden sein. Die gastrointestinale Hormonsekretion und -motilität wird durch enterale Milch stimuliert, und daher könnte eine verzögerte enterale Ernährung die funktionelle Anpassung des Gastrointestinaltrakts verringern. Darüber hinaus kann das „Aushungern“ des Darms schädlich sein und die Anfälligkeit für Infektionen aufgrund der beeinträchtigten Barrierefunktion des Darmepithels erhöhen. Obwohl die parenterale Ernährung (PN) eine wichtige Rolle bei der frühen Stabilisierung spielt, indem sie eine frühe Kalorienaufnahme ermöglicht und einen Katabolismus verhindert, ist sie mit erheblichen Risiken infektiöser und metabolischer Komplikationen verbunden, wodurch die Mortalität und Morbidität erhöht, der Krankenhausaufenthalt verlängert und Wachstum und Entwicklung beeinträchtigt werden. Laut neueren Literaturrecherchen hat die enterale Ernährung viele Vorteile, einschließlich einer angemessenen Aufnahme der meisten Nährstoffe. Es fördert auch das Wachstum und die Entwicklung des Darms und verringert das Infektionsrisiko. Daher ist es wichtig, die enterale Ernährung so früh wie möglich einzurichten. Es wurde argumentiert, dass das NEC-Risiko bei der Festlegung von Ernährungsrichtlinien und -praktiken für VLBW-Säuglinge nicht isoliert von diesen anderen potenziellen klinischen Folgen betrachtet werden sollte. Eine systematisch durchgeführte, randomisierte, kontrollierte Studie ist notwendig, um die Vorteile einer frühen totalen enteralen Ernährung und Ernährung zu beweisen oder zu widerlegen. Daher ist der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie, die Vorteile einer frühen, vollständig enteralen Ernährung gegenüber einer konventionellen enteralen Ernährung in Bezug auf das Erreichen einer vollständigen Ernährung, das Auftreten von Sepsis und NEC und die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Minuten bis 5 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem Gestationsalter zwischen 28 und 34 Wochen und hämodynamisch stabile VLBW-Frühgeborene (B Wt. 1000-1499 g) sind definiert als
  • Keine Asphyxie (keine Reanimation über die ersten Schritte hinaus erforderlich)
  • Keine signifikante Atemnot bei Randomisierung (keine Atemunterstützung erforderlich)
  • Kein klinischer Hinweis auf Schock zum Zeitpunkt der Randomisierung (keine Unterstützung durch Vasopressoren erforderlich)

Ausschlusskriterien

  • Schwere angeborene Fehlbildung
  • Verweigerung der Zustimmung
  • AREDF im Mutterleib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe totale enterale Ernährung (ETEF)

Die Fütterung wird am T1 mit 80 ml/kg/Tag abgepumpter Muttermilch oder LBW-Formelmilch begonnen.

Es wird keine intravenöse Flüssigkeit verabreicht. Die Fütterung wird erhöht, bis 150 ml/kg/Tag erreicht sind.

In der ETEF-Gruppe wird das gesamte erforderliche Flüssigkeitsvolumen als orale Nahrung verabreicht und es wird keine intravenöse Flüssigkeit verabreicht. Die Fütterung wird mit 80 ml/kg begonnen und erhöht, bis 150 ml/kg erreicht sind.
Aktiver Komparator: Konventionelle enterale Ernährung (CEF)

Die Fütterung wird am T1 des Lebens mit 20 ml/kg abgepumpter Muttermilch oder LBW-Formelmilch begonnen.

Restbedarf als intravenöse Flüssigkeiten. Füttern Sie für die nächsten 2 Tage um 20 ml/kg/Tag und dann für die nächsten drei Tage um 30 ml/kg/Tag, bis 150 ml/kg/Tag erreicht sind.

Die CEF-Gruppe erhält etwas Nahrung und einige intravenöse Flüssigkeiten. Die Nahrungsaufnahme wird langsam von 20 ml/kg am 1. Tag erhöht, bis die volle Nahrungsaufnahme von 150 ml/kg am 6. Lebenstag erreicht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tag des Erreichens von 150 ml/kg enteraler Nahrung
Zeitfenster: Bis zum 45. Lebenstag
Vollständige enterale Ernährung ist definiert als orale Ernährung mit 150 ml/kg und Beibehaltung über 24 Stunden
Bis zum 45. Lebenstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episoden von Futtermittelunverträglichkeiten
Zeitfenster: Bis zum Alter von 30 Tagen oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt

Futtermittelunverträglichkeit, definiert als Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden Punkte

  • Erbrechen > 3 Mal innerhalb von 24 Stunden
  • Jede Episode von gallen-/blutbeflecktem Erbrechen
  • Zunahme des Bauchumfangs (AG) > 2 cm zwischen den Mahlzeiten mit Magenaspirat vor der Nahrungsaufnahme > 25 % des Volumens vor der Nahrungsaufnahme (Milch) oder einer beliebigen Menge hgic/gallig
  • Erythem der Bauchwand
  • Grobes Blut im Stuhl
Bis zum Alter von 30 Tagen oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Sepsis
Zeitfenster: Bis zum Alter von 30 Tagen oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Inzidenz von vermuteter (klinisches Umfeld mit positivem Sepsis-Screening) und bestätigter (klinisches Umfeld mit positiver Blutkultur) Sepsis in den beiden Gruppen
Bis zum Alter von 30 Tagen oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum 45. Lebenstag
Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts bis zur lebenden Entlassung aus dem Krankenhaus wird in vollendeten Tagen berechnet
Bis zum 45. Lebenstag
Mittleres Gewicht im Alter von einem Monat
Zeitfenster: einen Monat alt
Der Unterschied im mittleren Gewicht in Gramm im Alter von einem Monat zwischen den Neugeborenen der beiden Gruppen
einen Monat alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sushma Nangia, MD,DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LHMC/098/2012/ETEF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ernährung von Frühgeborenen

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