- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02187978
Frühe vollständige enterale Ernährung im Vergleich zur konventionellen enteralen Ernährung bei stabilen Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht
Vergleich der frühen totalen enteralen Ernährung (ETEF) mit der konventionellen enteralen Ernährung (CEF) bei stabilen Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
VLBW-Frühgeborene haben oft vernachlässigbare intrauterine Nahrungsreserven zusammen mit einer Vielzahl von Erkrankungen nach der Geburt, einschließlich Atemnotsyndrom, Hypoxie, Hypotonie, Azidose, Infektionen und Operationen. Diese Bedingungen erhöhen den metabolischen Energiebedarf und den Nährstoffbedarf von Frühgeborenen. Sie benötigen aufgrund ihrer schnelleren Wachstumsraten eine spezialisiertere Ernährung; um die Wachstumsschwäche nach der Geburt zu korrigieren und eine angemessene Gewichtszunahme zu erreichen. Verzögertes postnatales Wachstum aufgrund falscher Ernährung in der Frühphase führt zu langfristigen kognitiven Beeinträchtigungen und verminderten schulischen Leistungen. Zusätzliche Wachstumshindernisse sind ein hoher Grad an biochemischer und physiologischer Unreife des Magen-Darm-Traktes mit einem unreifen Immunsystem.
In der gegenwärtigen klinischen Praxis geht der Einführung progressiver enteraler Ernährung für frühgeborene VLBW-Säuglinge häufig eine Phase des enteralen Fastens oder der minimalen enteralen Ernährung voraus, um das Auftreten von NEC zu verringern. Es können jedoch auch potenzielle Nachteile mit einer verzögerten Einführung progressiver enteraler Ernährung verbunden sein. Die gastrointestinale Hormonsekretion und -motilität wird durch enterale Milch stimuliert, und daher könnte eine verzögerte enterale Ernährung die funktionelle Anpassung des Gastrointestinaltrakts verringern. Darüber hinaus kann das „Aushungern“ des Darms schädlich sein und die Anfälligkeit für Infektionen aufgrund der beeinträchtigten Barrierefunktion des Darmepithels erhöhen. Obwohl die parenterale Ernährung (PN) eine wichtige Rolle bei der frühen Stabilisierung spielt, indem sie eine frühe Kalorienaufnahme ermöglicht und einen Katabolismus verhindert, ist sie mit erheblichen Risiken infektiöser und metabolischer Komplikationen verbunden, wodurch die Mortalität und Morbidität erhöht, der Krankenhausaufenthalt verlängert und Wachstum und Entwicklung beeinträchtigt werden. Laut neueren Literaturrecherchen hat die enterale Ernährung viele Vorteile, einschließlich einer angemessenen Aufnahme der meisten Nährstoffe. Es fördert auch das Wachstum und die Entwicklung des Darms und verringert das Infektionsrisiko. Daher ist es wichtig, die enterale Ernährung so früh wie möglich einzurichten. Es wurde argumentiert, dass das NEC-Risiko bei der Festlegung von Ernährungsrichtlinien und -praktiken für VLBW-Säuglinge nicht isoliert von diesen anderen potenziellen klinischen Folgen betrachtet werden sollte. Eine systematisch durchgeführte, randomisierte, kontrollierte Studie ist notwendig, um die Vorteile einer frühen totalen enteralen Ernährung und Ernährung zu beweisen oder zu widerlegen. Daher ist der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie, die Vorteile einer frühen, vollständig enteralen Ernährung gegenüber einer konventionellen enteralen Ernährung in Bezug auf das Erreichen einer vollständigen Ernährung, das Auftreten von Sepsis und NEC und die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge mit einem Gestationsalter zwischen 28 und 34 Wochen und hämodynamisch stabile VLBW-Frühgeborene (B Wt. 1000-1499 g) sind definiert als
- Keine Asphyxie (keine Reanimation über die ersten Schritte hinaus erforderlich)
- Keine signifikante Atemnot bei Randomisierung (keine Atemunterstützung erforderlich)
- Kein klinischer Hinweis auf Schock zum Zeitpunkt der Randomisierung (keine Unterstützung durch Vasopressoren erforderlich)
Ausschlusskriterien
- Schwere angeborene Fehlbildung
- Verweigerung der Zustimmung
- AREDF im Mutterleib
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frühe totale enterale Ernährung (ETEF)
Die Fütterung wird am T1 mit 80 ml/kg/Tag abgepumpter Muttermilch oder LBW-Formelmilch begonnen. Es wird keine intravenöse Flüssigkeit verabreicht. Die Fütterung wird erhöht, bis 150 ml/kg/Tag erreicht sind. |
In der ETEF-Gruppe wird das gesamte erforderliche Flüssigkeitsvolumen als orale Nahrung verabreicht und es wird keine intravenöse Flüssigkeit verabreicht.
Die Fütterung wird mit 80 ml/kg begonnen und erhöht, bis 150 ml/kg erreicht sind.
|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle enterale Ernährung (CEF)
Die Fütterung wird am T1 des Lebens mit 20 ml/kg abgepumpter Muttermilch oder LBW-Formelmilch begonnen. Restbedarf als intravenöse Flüssigkeiten. Füttern Sie für die nächsten 2 Tage um 20 ml/kg/Tag und dann für die nächsten drei Tage um 30 ml/kg/Tag, bis 150 ml/kg/Tag erreicht sind. |
Die CEF-Gruppe erhält etwas Nahrung und einige intravenöse Flüssigkeiten.
Die Nahrungsaufnahme wird langsam von 20 ml/kg am 1. Tag erhöht, bis die volle Nahrungsaufnahme von 150 ml/kg am 6. Lebenstag erreicht ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tag des Erreichens von 150 ml/kg enteraler Nahrung
Zeitfenster: Bis zum 45. Lebenstag
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Vollständige enterale Ernährung ist definiert als orale Ernährung mit 150 ml/kg und Beibehaltung über 24 Stunden
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Bis zum 45. Lebenstag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Episoden von Futtermittelunverträglichkeiten
Zeitfenster: Bis zum Alter von 30 Tagen oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
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Futtermittelunverträglichkeit, definiert als Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden Punkte
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Bis zum Alter von 30 Tagen oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Sepsis
Zeitfenster: Bis zum Alter von 30 Tagen oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
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Inzidenz von vermuteter (klinisches Umfeld mit positivem Sepsis-Screening) und bestätigter (klinisches Umfeld mit positiver Blutkultur) Sepsis in den beiden Gruppen
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Bis zum Alter von 30 Tagen oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum 45. Lebenstag
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Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts bis zur lebenden Entlassung aus dem Krankenhaus wird in vollendeten Tagen berechnet
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Bis zum 45. Lebenstag
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Mittleres Gewicht im Alter von einem Monat
Zeitfenster: einen Monat alt
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Der Unterschied im mittleren Gewicht in Gramm im Alter von einem Monat zwischen den Neugeborenen der beiden Gruppen
|
einen Monat alt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sushma Nangia, MD,DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LHMC/098/2012/ETEF
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