Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее полное энтеральное вскармливание по сравнению с обычным энтеральным вскармливанием у детей со стабильной очень низкой массой тела при рождении

26 сентября 2015 г. обновлено: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Сравнение раннего полного энтерального питания (ETEF) и обычного энтерального питания (CEF) у детей со стабильной очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) — рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение эффекта раннего полного орального питания по сравнению с обычным оральным питанием у детей со стабильной ОНМТ. В современной клинической практике введению перорального питания для новорожденных с ОНМТ часто предшествует период голодания или минимального кормления из-за боязни развития некротизирующего энтероколита (НЭК). Однако это может быть связано с потенциальными недостатками и увеличением инфекционно-метаболических осложнений, связанных с длительным голоданием и применением парентерального питания. Исследования, проведенные до настоящего времени, показали лучшие результаты и улучшение постнатального роста при раннем начале и быстром введении корма. До сих пор неясно, могут ли дети со стабильной ОНМТ переносить полное пероральное питание в первый день жизни. Таких исследований по раннему полному оральному кормлению не проводилось, но наблюдательная работа в нашем отделении показала, что это безопасно без какого-либо повышения частоты непереносимости корма или НЭК. Принимая во внимание неопределенность в отношении протоколов кормления детей с ОНМТ во всем мире, исследователи решили оценить эффект раннего полного энтерального питания у детей со стабильной ОНМТ.

Обзор исследования

Подробное описание

Недоношенные дети с ОНМТ часто имеют незначительные внутриутробные запасы питательных веществ наряду с множеством послеродовых заболеваний, включая респираторный дистресс-синдром, гипоксию, гипотонию, ацидоз, инфекции и хирургические вмешательства. Эти состояния увеличивают потребности в метаболической энергии и питательных веществах у недоношенных детей. Им требуется более специализированное питание из-за более быстрого роста; скорректировать задержку роста после рождения и добиться соответствующего увеличения веса. Задержка постнатального роста из-за неправильного питания в раннем периоде приводит к долговременным когнитивным нарушениям и снижению успеваемости в школе. Дополнительными препятствиями для роста являются высокая степень биохимической и физиологической незрелости желудочно-кишечного тракта при незрелой иммунной системе.

В современной клинической практике внедрению постепенного энтерального питания для недоношенных детей с ОНМТ часто предшествует период энтерального голодания или минимального энтерального питания для снижения частоты НЭК. Однако также могут быть потенциальные недостатки, связанные с отсроченным введением прогрессивного энтерального питания. Секреция и перистальтика желудочно-кишечных гормонов стимулируются энтеральным молоком, поэтому отсроченное энтеральное питание может снизить функциональную адаптацию желудочно-кишечного тракта. Кроме того, «голодание» кишечника может быть вредным, увеличивая восприимчивость к инфекции из-за нарушения барьерной функции кишечного эпителия. Парентеральное питание (ПП), хотя и играет важную роль в ранней стабилизации, обеспечивая раннее потребление калорий и предотвращая катаболизм, связано со значительным риском инфекционных и метаболических осложнений, что увеличивает смертность и заболеваемость, продлевает пребывание в больнице и отрицательно влияет на рост и развитие. Согласно недавним обзорам литературы, энтеральное питание имеет много преимуществ, включая адекватное потребление большинства питательных веществ. Он также способствует росту и развитию кишечника и снижает риск инфекции. Поэтому важно начать энтеральное питание как можно раньше. Утверждалось, что риск НЭК не следует рассматривать изолированно от этих других потенциальных клинических исходов при определении политики и практики вскармливания детей с ОНМТ. Систематически проводимое рандомизированное контролируемое исследование необходимо для доказательства или опровержения преимуществ раннего полного энтерального питания и питания. Следовательно, цель этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы сравнить преимущества раннего полного энтерального питания по сравнению с обычным энтеральным питанием с точки зрения достижения полного питания, частоты сепсиса и НЭК и продолжительности пребывания в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 минут до 5 дней (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы с гестационным возрастом от 28 до 34 недель и гемодинамически стабильные недоношенные новорожденные с ОНМТ (вес массы тела 1000-1499 г), определяемые как
  • Нет асфиксии (не требуется реанимация после начальных шагов)
  • Отсутствие значительного респираторного дистресс-синдрома при рандомизации (не требуется респираторная поддержка)
  • Отсутствие клинических признаков шока на момент рандомизации (не требуется вазопрессорная поддержка)

Критерий исключения

  • Большой врожденный порок развития
  • Отказ в согласии
  • AREDF в утробе матери

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раннее полное энтеральное питание (ETEF)

Кормление будет начато на D1 с 80 мл/кг/день сцеженного грудного молока или молочной смеси LBW.

Внутривенное введение жидкости не предусмотрено. Кормление будет увеличиваться до тех пор, пока не будет достигнута норма 150 мл/кг/день.

В группе ETEF весь требуемый объем жидкости будет вводиться перорально, внутривенное введение жидкости не предусмотрено. Кормление начинается с 80 мл/кг и увеличивается до 150 мл/кг.
Активный компаратор: Обычное энтеральное питание (CEF)

Кормление будет начато на D1 жизни с 20 мл/кг сцеженного грудного молока или молочной смеси LBW.

Остальные потребности в качестве внутривенных жидкостей. Кормить следует по 20 мл/кг/день в течение следующих 2 дней, а затем по 30 мл/кг/день в течение следующих трех дней, пока не будет достигнуто 150 мл/кг/день.

Группа CEF получит немного корма и жидкости для внутривенного введения. Кормление будет медленно увеличиваться с 20 мл/кг в 1-й день до достижения полного кормления 150 мл/кг на 6-й день жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
День достижения 150 мл/кг энтерального питания
Временное ограничение: До 45-дневного возраста
Полное энтеральное питание определяется как пероральное питание в дозе 150 мл/кг в течение 24 часов.
До 45-дневного возраста

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизоды пищевой непереносимости
Временное ограничение: До 30-дневного возраста или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше

Кормовая непереносимость определяется как наличие 1 или более из следующих

  • Рвота > 3 раз в течение любого 24-часового периода
  • Любой эпизод рвоты с примесью желчи/крови
  • Увеличение абдоминального обхвата (AG) > 2 см между кормлениями с аспиратом желудка перед кормлением > 25% от объема перед кормлением (молоко) или любое количество Hgic/желчи
  • Эритема брюшной стенки
  • Общая кровь в стуле
До 30-дневного возраста или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сепсиса
Временное ограничение: До 30-дневного возраста или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше
Частота подозреваемого (клиническая ситуация с положительным скринингом на сепсис) и подтвержденного (клиническая ситуация с положительной культурой крови) сепсиса в двух группах
До 30-дневного возраста или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 45-дневного возраста
Общая продолжительность пребывания в стационаре до выписки живым из стационара будет рассчитываться в полных днях.
До 45-дневного возраста
Средний вес в месячном возрасте
Временное ограничение: один месяц
Разница в среднем весе в граммах в месячном возрасте между новорожденными двух групп
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sushma Nangia, MD,DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LHMC/098/2012/ETEF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться