- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02187978
Раннее полное энтеральное вскармливание по сравнению с обычным энтеральным вскармливанием у детей со стабильной очень низкой массой тела при рождении
Сравнение раннего полного энтерального питания (ETEF) и обычного энтерального питания (CEF) у детей со стабильной очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недоношенные дети с ОНМТ часто имеют незначительные внутриутробные запасы питательных веществ наряду с множеством послеродовых заболеваний, включая респираторный дистресс-синдром, гипоксию, гипотонию, ацидоз, инфекции и хирургические вмешательства. Эти состояния увеличивают потребности в метаболической энергии и питательных веществах у недоношенных детей. Им требуется более специализированное питание из-за более быстрого роста; скорректировать задержку роста после рождения и добиться соответствующего увеличения веса. Задержка постнатального роста из-за неправильного питания в раннем периоде приводит к долговременным когнитивным нарушениям и снижению успеваемости в школе. Дополнительными препятствиями для роста являются высокая степень биохимической и физиологической незрелости желудочно-кишечного тракта при незрелой иммунной системе.
В современной клинической практике внедрению постепенного энтерального питания для недоношенных детей с ОНМТ часто предшествует период энтерального голодания или минимального энтерального питания для снижения частоты НЭК. Однако также могут быть потенциальные недостатки, связанные с отсроченным введением прогрессивного энтерального питания. Секреция и перистальтика желудочно-кишечных гормонов стимулируются энтеральным молоком, поэтому отсроченное энтеральное питание может снизить функциональную адаптацию желудочно-кишечного тракта. Кроме того, «голодание» кишечника может быть вредным, увеличивая восприимчивость к инфекции из-за нарушения барьерной функции кишечного эпителия. Парентеральное питание (ПП), хотя и играет важную роль в ранней стабилизации, обеспечивая раннее потребление калорий и предотвращая катаболизм, связано со значительным риском инфекционных и метаболических осложнений, что увеличивает смертность и заболеваемость, продлевает пребывание в больнице и отрицательно влияет на рост и развитие. Согласно недавним обзорам литературы, энтеральное питание имеет много преимуществ, включая адекватное потребление большинства питательных веществ. Он также способствует росту и развитию кишечника и снижает риск инфекции. Поэтому важно начать энтеральное питание как можно раньше. Утверждалось, что риск НЭК не следует рассматривать изолированно от этих других потенциальных клинических исходов при определении политики и практики вскармливания детей с ОНМТ. Систематически проводимое рандомизированное контролируемое исследование необходимо для доказательства или опровержения преимуществ раннего полного энтерального питания и питания. Следовательно, цель этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы сравнить преимущества раннего полного энтерального питания по сравнению с обычным энтеральным питанием с точки зрения достижения полного питания, частоты сепсиса и НЭК и продолжительности пребывания в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы с гестационным возрастом от 28 до 34 недель и гемодинамически стабильные недоношенные новорожденные с ОНМТ (вес массы тела 1000-1499 г), определяемые как
- Нет асфиксии (не требуется реанимация после начальных шагов)
- Отсутствие значительного респираторного дистресс-синдрома при рандомизации (не требуется респираторная поддержка)
- Отсутствие клинических признаков шока на момент рандомизации (не требуется вазопрессорная поддержка)
Критерий исключения
- Большой врожденный порок развития
- Отказ в согласии
- AREDF в утробе матери
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее полное энтеральное питание (ETEF)
Кормление будет начато на D1 с 80 мл/кг/день сцеженного грудного молока или молочной смеси LBW. Внутривенное введение жидкости не предусмотрено. Кормление будет увеличиваться до тех пор, пока не будет достигнута норма 150 мл/кг/день. |
В группе ETEF весь требуемый объем жидкости будет вводиться перорально, внутривенное введение жидкости не предусмотрено.
Кормление начинается с 80 мл/кг и увеличивается до 150 мл/кг.
|
|
Активный компаратор: Обычное энтеральное питание (CEF)
Кормление будет начато на D1 жизни с 20 мл/кг сцеженного грудного молока или молочной смеси LBW. Остальные потребности в качестве внутривенных жидкостей. Кормить следует по 20 мл/кг/день в течение следующих 2 дней, а затем по 30 мл/кг/день в течение следующих трех дней, пока не будет достигнуто 150 мл/кг/день. |
Группа CEF получит немного корма и жидкости для внутривенного введения.
Кормление будет медленно увеличиваться с 20 мл/кг в 1-й день до достижения полного кормления 150 мл/кг на 6-й день жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
День достижения 150 мл/кг энтерального питания
Временное ограничение: До 45-дневного возраста
|
Полное энтеральное питание определяется как пероральное питание в дозе 150 мл/кг в течение 24 часов.
|
До 45-дневного возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизоды пищевой непереносимости
Временное ограничение: До 30-дневного возраста или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Кормовая непереносимость определяется как наличие 1 или более из следующих
|
До 30-дневного возраста или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сепсиса
Временное ограничение: До 30-дневного возраста или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Частота подозреваемого (клиническая ситуация с положительным скринингом на сепсис) и подтвержденного (клиническая ситуация с положительной культурой крови) сепсиса в двух группах
|
До 30-дневного возраста или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 45-дневного возраста
|
Общая продолжительность пребывания в стационаре до выписки живым из стационара будет рассчитываться в полных днях.
|
До 45-дневного возраста
|
|
Средний вес в месячном возрасте
Временное ограничение: один месяц
|
Разница в среднем весе в граммах в месячном возрасте между новорожденными двух групп
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sushma Nangia, MD,DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LHMC/098/2012/ETEF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .